- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360654
Reconstrução capsular superior com estudo InternalBrace (SCRIB)
Reconstrução capsular superior com InternalBrace para rupturas irreparáveis do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesões maciças do manguito rotador que são irreparáveis em adultos sem osteoartrite grave da articulação glenoumeral representam um problema desafiador. A retração do tendão, atrofia muscular e infiltração gordurosa geralmente contribuem para a falha do reparo e resultados ruins. Novos rasgos após reparos primários apresentam desafios semelhantes. Essas rupturas do manguito rotador podem ser dolorosas e limitantes funcionalmente em indivíduos ativos. As opções de tratamento incluem técnicas de preservação articular como desbridamento e descompressão subacromial, reparo parcial, transferências de tendão, inserção de balão InSpace e aumento de patch. No entanto, todos esses procedimentos historicamente levaram a resultados abaixo do ideal quando comparados ao reparo completo. As opções de sacrifício articular ou substituição protética da articulação incluem hemi-artroplastia e artroplastia reversa do ombro. Estes nem sempre são apropriados em participantes jovens com artrite mínima devido a preocupações com a falha da prótese e a necessidade potencial de múltiplas cirurgias de revisão no futuro.
A SCR é uma técnica introduzida mais recentemente, apresentando uma alternativa viável neste grupo de participantes. Isso foi descrito pela primeira vez por Hanada et al. e posteriormente popularizado por Mihata et al. Esta técnica utiliza um autoenxerto como a fáscia lata ou um aloenxerto dérmico para restaurar a cápsula superior e prevenir a migração proximal da cabeça do úmero. Um estudo biomecânico mostrou que o SCR restaura a estabilidade na direção superior, evitando assim a abrasão e a falha do enxerto por impacto subacromial. Em uma série de casos retrospectivos múltiplos publicada recentemente, esta técnica mostrou melhores resultados funcionais, reduzindo a dor. Uma série de casos retrospectivos recentes de SCR no Wrightington Hospital confirmou o perfil de segurança desta operação. 77% dos participantes ficaram sem dor no pós-operatório e foram capazes de retornar às 'atividades normais'. No entanto, existem limitações metodológicas significativas relacionadas a tais estudos retrospectivos. Esses estudos são trabalhos originais do proponente da cirurgia ou séries retrospectivas. Tais estudos permanecem limitados em termos de aplicabilidade mais ampla. O National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Reino Unido, emitiu orientações destacando a limitação da qualidade e quantidade de evidências disponíveis relacionadas a esse procedimento. A orientação recomenda o uso de SCR apenas no contexto da pesquisa. Estudos recentes levantaram preocupações relacionadas à incidência de falha do enxerto após SCR. Não está claro o que predispõe um determinado grupo de pacientes à falência do enxerto. Foi sugerido que a adição de um InternalBrace como uma etapa adicional durante a cirurgia SCR pode melhorar a cicatrização do enxerto e reduzir as taxas de re-ruptura do enxerto. Isso é conhecido como reconstrução capsular superior com InternalBrace (SCRIB). Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo envolvendo resultados clínicos (resultados padronizados) e radiológicos (ressonância magnética) após o SCRIB. Os investigadores propõem comparar as taxas de cicatrização do enxerto após o SCRIB versus controles históricos em que o SCR foi realizado sem o InternalBrace.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 80 anos.
- Lágrimas maciças do manguito rotador (estágio Patte 3), conforme visualizado no exame de ressonância magnética
- Falha do tratamento não cirúrgico.
- Pacientes que consentem o uso de aloenxerto
- Avaliação artroscópica identificando uma ruptura irreparável. Uma ruptura do manguito rotador é considerada irreparável se não for possível alcançar a cobertura completa da cabeça do úmero após a liberação artroscópica.
Critério de exclusão:
Pré-operatório
- Pacientes com causa neurológica de fraqueza
- Pacientes com artrite avançada afetando a articulação (Kellgren-Lawrence Grau 3 a 4)
- Deslocamento superior fixo da cabeça umeral (Hamada Grau 3 a 4)
Intraoperatório
- Perda de cartilagem avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar a mudança no resultado clínico após SCRIB usando o Oxford Shoulder Score. Escala de pontuação 0 (pior) - 48 (melhor).
Prazo: Linha de base
|
O Oxford Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, desenvolvida para avaliar os resultados após a cirurgia do ombro e fornecer avaliações confiáveis, válidas e sensíveis dos sintomas e função do ombro.
A escala consiste em quatro itens relacionados à dor e oito itens funcionais.
Pontuações mais altas se correlacionam com um melhor resultado.
|
Linha de base
|
|
Investigar a mudança no resultado clínico após SCRIB usando o Oxford Shoulder Score. Escala de pontuação 0 (pior) - 48 (melhor)
Prazo: 6 meses
|
O Oxford Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, desenvolvida para avaliar os resultados após a cirurgia do ombro e fornecer avaliações confiáveis, válidas e sensíveis dos sintomas e função do ombro.
A escala consiste em quatro itens relacionados à dor e oito itens funcionais.
Pontuações mais altas se correlacionam com um melhor resultado.
|
6 meses
|
|
Investigar a mudança no resultado clínico após SCRIB usando o Oxford Shoulder Score. Escala de pontuação 0 (pior) - 48 (melhor)
Prazo: 12 meses
|
O Oxford Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, desenvolvida para avaliar os resultados após a cirurgia do ombro e fornecer avaliações confiáveis, válidas e sensíveis dos sintomas e função do ombro.
A escala consiste em quatro itens relacionados à dor e oito itens funcionais.
Pontuações mais altas se correlacionam com um melhor resultado.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando o Constant Shoulder Score. o investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando o Constant Shoulder Score. Escala de pontuação 0 (melhor) - 100 (pior).
Prazo: Linha de base
|
O Constant Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo investigador de 8 itens amplamente aceita e comumente usada para avaliar os resultados após tratamentos de ombro.
Existem quatro subescalas; os pacientes são solicitados a classificar sua dor (15 pontos) e níveis de atividade (20 pontos).
Em seguida, são medidos a força (25 pontos) e a amplitude de movimento (40 pontos).
Uma pontuação mais alta é indicativa de uma função de qualidade mais alta.
A pontuação foi relatada como confiável, responsiva e válida na avaliação do impacto dos tratamentos do ombro.
|
Linha de base
|
|
Investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando o Constant Shoulder Score. Escala de pontuação 0 (melhor) - 100 (pior).
Prazo: 6 meses
|
O Constant Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo investigador de 8 itens amplamente aceita e comumente usada para avaliar os resultados após tratamentos de ombro.
Existem quatro subescalas; os pacientes são solicitados a classificar sua dor (15 pontos) e níveis de atividade (20 pontos).
Em seguida, são medidos a força (25 pontos) e a amplitude de movimento (40 pontos).
Uma pontuação mais alta é indicativa de uma função de qualidade mais alta.
A pontuação foi relatada como confiável, responsiva e válida na avaliação do impacto dos tratamentos do ombro.
|
6 meses
|
|
Investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando o Constant Shoulder Score. Escala de pontuação 0 (melhor) - 100 (pior).
Prazo: 12 meses
|
O Constant Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo investigador de 8 itens amplamente aceita e comumente usada para avaliar os resultados após tratamentos de ombro.
Existem quatro subescalas; os pacientes são solicitados a classificar sua dor (15 pontos) e níveis de atividade (20 pontos).
Em seguida, são medidos a força (25 pontos) e a amplitude de movimento (40 pontos).
Uma pontuação mais alta é indicativa de uma função de qualidade mais alta.
A pontuação foi relatada como confiável, responsiva e válida na avaliação do impacto dos tratamentos do ombro.
|
12 meses
|
|
Para investigar a diferença no resultado clínico após o SCRIB usando o valor subjetivo do ombro: Escala de pontuação 0 (pior) - 100 (melhor)
Prazo: Linha de base
|
O valor subjetivo do ombro é definido como a avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
O valor subjetivo do ombro tem se mostrado uma medida facilmente administrada, responsiva e válida da função do ombro.
|
Linha de base
|
|
Para investigar a diferença no resultado clínico após o SCRIB usando o valor subjetivo do ombro: Escala de pontuação 0 (pior) - 100 (melhor)
Prazo: 6 meses
|
O valor subjetivo do ombro é definido como a avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
O valor subjetivo do ombro tem se mostrado uma medida facilmente administrada, responsiva e válida da função do ombro.
|
6 meses
|
|
Para investigar a diferença no resultado clínico após o SCRIB usando o valor subjetivo do ombro: Escala de pontuação 0 (pior) - 100 (melhor)
Prazo: 12 meses
|
O valor subjetivo do ombro é definido como a avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
O valor subjetivo do ombro tem se mostrado uma medida facilmente administrada, responsiva e válida da função do ombro.
|
12 meses
|
|
Para investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando a pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo: Escala de pontuação 0 (pior) - 100 (melhor)
Prazo: Linha de base
|
A pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo é uma escala de 17 itens e 100 pontos que avalia a dor e a função em distúrbios do ombro.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de incapacidade.
|
Linha de base
|
|
Para investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando a pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo: Escala de pontuação 0 (pior) - 100 (melhor)
Prazo: 6 meses
|
A pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo é uma escala de 17 itens e 100 pontos que avalia a dor e a função em distúrbios do ombro.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de incapacidade.
|
6 meses
|
|
Para investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando a pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo: Escala de pontuação 0 (pior) - 100 (melhor)
Prazo: 12 meses
|
A pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo é uma escala de 17 itens e 100 pontos que avalia a dor e a função em distúrbios do ombro.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de incapacidade.
|
12 meses
|
|
Índice EuroQol de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde marcando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
O EQ VAS então registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado da saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
|
Linha de base
|
|
Índice EuroQol de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde marcando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
O EQ VAS então registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado da saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
|
6 meses
|
|
Índice EuroQol de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde marcando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
O EQ VAS então registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado da saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
|
12 meses
|
|
Escala Visual Analógica. Escala de pontuação 0 (melhor) - 100 (pior)
Prazo: Linha de base
|
Investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando a Escala Visual Analógica.
|
Linha de base
|
|
Escala Visual Analógica. Escala de pontuação 0 (melhor) - 100 (pior)
Prazo: 6 meses
|
Investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando a Escala Visual Analógica.
|
6 meses
|
|
Escala Visual Analógica. Escala de pontuação 0 (melhor) - 100 (pior)
Prazo: 12 meses
|
Investigar a diferença no resultado clínico após SCRIB usando a Escala Visual Analógica.
|
12 meses
|
|
Cicatrização radiológica - comparação de dados históricos por Ressonância Magnética
Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes serão submetidos a diagnóstico clínico pré-operatório por Ressonância Magnética na preparação para a cirurgia do manguito rotador.
Isso será usado na linha de base para comparar com a ressonância magnética pós-operatória em 1 ano da cirurgia.
A Ressonância Magnética será realizada usando os protocolos padrão atuais para Ressonância Magnética do ombro contendo sequências axiais, coronais e sagitais.
A ressonância magnética será relatada por um radiologista consultor musculoesquelético.
A cicatrização do enxerto seria avaliada e qualquer falha na cicatrização seria qualificada como 'enxerto intacto' ou 'enxerto com falha'.
|
12 meses
|
|
Cicatrização do enxerto medida por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a cicatrização do enxerto medida por ressonância magnética aos 12 meses de pós-operatório.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .