Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überlegene Kapselrekonstruktion mit InternalBrace-Studie (SCRIB)

Hervorragende Kapselrekonstruktion mit InternalBrace für irreparable Rotatorenmanschettenrisse

Ziel der Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse nach einer oberen Kapselrekonstruktion mit InternalBrace (SCRIB) bei irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Massive Rotatorenmanschettenrisse, die bei Erwachsenen ohne schwere Arthrose des Glenohumeralgelenks irreparabel sind, stellen ein herausforderndes Problem dar. Sehnenretraktion, Muskelatrophie und Fettinfiltration tragen oft zum Scheitern der Reparatur und zu schlechten Ergebnissen bei. Wiedereinrisse nach primären Reparaturen stellen ähnliche Herausforderungen dar. Solche Rotatorenmanschettenrisse können bei aktiven Personen schmerzhaft und funktionell einschränkend sein. Zu den Behandlungsoptionen gehören gelenkerhaltende Techniken wie Debridement und subakromiale Dekompression, partielle Reparatur, Sehnentransfer, InSpace-Balloneinlage und Patchaugmentation. Alle diese Verfahren haben jedoch in der Vergangenheit zu suboptimalen Ergebnissen im Vergleich zu einer vollständigen Reparatur geführt. Gelenkopfernde oder prothetische Gelenkersatzoptionen umfassen die Hemiarthroplastik und die inverse Schulterarthroplastik. Diese sind bei jungen Teilnehmern mit minimaler Arthritis aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Prothesenversagens und der potenziellen Notwendigkeit mehrerer Revisionsoperationen in der Zukunft nicht immer angemessen.

SCR ist eine erst kürzlich eingeführte Technik, die eine praktikable Alternative für diese Teilnehmergruppe darstellt. Dies wurde erstmals von Hanada et al. und anschließend von Mihata et al. Bei dieser Technik wird entweder ein Autotransplantat wie Fascia lata oder ein dermales Allotransplantat verwendet, um die obere Kapsel wiederherzustellen und eine proximale Migration des Humeruskopfes zu verhindern. Eine biomechanische Studie hat gezeigt, dass SCR die Stabilität in der oberen Richtung wiederherstellt und dadurch Abrasion und Transplantatversagen durch subakromiales Impingement verhindert. In einer kürzlich veröffentlichten multiplen retrospektiven Fallserie zeigte diese Technik verbesserte funktionelle Ergebnisse bei gleichzeitiger Schmerzlinderung. Eine aktuelle retrospektive Fallserie von SCR im Wrightington Hospital bestätigte das Sicherheitsprofil dieser Operation. 77 % der Teilnehmer waren postoperativ schmerzfrei und konnten zu „normalen Aktivitäten“ zurückkehren. Es gibt jedoch erhebliche methodische Einschränkungen im Zusammenhang mit solchen retrospektiven Studien. Diese Studien sind entweder die Originalarbeit des Antragstellers der Operation oder retrospektive Serien. Solche Studien bleiben im Hinblick auf eine breitere Anwendbarkeit begrenzt. Das National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Vereinigtes Königreich, hat Leitlinien herausgegeben, in denen die Begrenzung der Qualität und Quantität der verfügbaren Evidenz im Zusammenhang mit diesem Verfahren hervorgehoben wird. Die Leitlinien empfehlen die Verwendung von SCR allein im Zusammenhang mit der Forschung. Jüngste Studien haben Bedenken hinsichtlich der Inzidenz von Transplantatversagen nach SCR geäußert. Es ist unklar, was eine bestimmte Patientengruppe für ein Transplantatversagen prädisponiert. Es wurde vermutet, dass das Hinzufügen eines InternalBrace als zusätzlicher Schritt während einer SCR-Operation die Transplantatheilung verbessern und die Rerupturrate des Transplantats verringern kann. Dies wird als überlegene Kapselrekonstruktion mit InternalBrace (SCRIB) bezeichnet. Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive Studie mit klinischen (standardisierte Ergebniswerte) und radiologischen (MRT-Scans) Ergebnissen nach SCRIB durchzuführen. Die Forscher schlagen vor, die Transplantatheilungsraten nach SCRIB mit historischen Kontrollen zu vergleichen, bei denen eine SCR ohne InternalBrace durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit massiven Rissen der Rotatorenmanschette, bei denen die chirurgische Behandlung fehlgeschlagen ist und die für eine überlegene Kapselrekonstruktion geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Massive Rotatorenmanschettenrisse (Patte-Stadium 3), wie auf dem MRT-Scan sichtbar gemacht
  • Versagen der nicht-chirurgischen Behandlung.
  • Patienten, die der Verwendung von Allotransplantaten zustimmen
  • Arthroskopische Beurteilung zur Identifizierung eines irreparablen Risses. Ein Rotatorenmanschettenriss gilt als irreparabel, wenn nach arthroskopischer Entlastung keine vollständige Abdeckung des Humeruskopfes erreicht werden kann.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Patienten mit neurologischer Ursache der Schwäche
  • Patienten mit fortgeschrittener Arthritis, die das Gelenk betrifft (Kellgren-Lawrence-Grad 3 bis 4)
  • Fixe Verschiebung des Humeruskopfes nach oben (Hamada-Grad 3 bis 4)

Intraoperativ

- Fortgeschrittener Knorpelverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderung des klinischen Ergebnisses nach SCRIB unter Verwendung des Oxford Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 48 (am besten).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Oxford Shoulder Score ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das von Patienten berichtet wurde, um die Ergebnisse nach einer Schulteroperation zu bewerten und zuverlässige, gültige und sensible Bewertungen von Schultersymptomen und -funktion bereitzustellen. Die Skala besteht aus vier schmerzbezogenen Items und acht funktionellen Items. Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
Grundlinie
Untersuchung der Veränderung des klinischen Ergebnisses nach SCRIB unter Verwendung des Oxford Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 48 (am besten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Oxford Shoulder Score ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das von Patienten berichtet wurde, um die Ergebnisse nach einer Schulteroperation zu bewerten und zuverlässige, gültige und sensible Bewertungen von Schultersymptomen und -funktion bereitzustellen. Die Skala besteht aus vier schmerzbezogenen Items und acht funktionellen Items. Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
6 Monate
Untersuchung der Veränderung des klinischen Ergebnisses nach SCRIB unter Verwendung des Oxford Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 48 (am besten)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oxford Shoulder Score ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das von Patienten berichtet wurde, um die Ergebnisse nach einer Schulteroperation zu bewerten und zuverlässige, gültige und sensible Bewertungen von Schultersymptomen und -funktion bereitzustellen. Die Skala besteht aus vier schmerzbezogenen Items und acht funktionellen Items. Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. o Untersuchen Sie den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Constant Shoulder Score ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von Prüfärzten allgemein akzeptiert und häufig verwendet wird, um die Ergebnisse nach Schulterbehandlungen zu bewerten. Es gibt vier Unterskalen: Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen (15 Punkte) und ihr Aktivitätsniveau (20 Punkte) zu bewerten. Als nächstes werden Kraft (25 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte) gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine qualitativ hochwertigere Funktion hin. Der Score wurde als zuverlässig, reaktionsschnell und gültig bei der Bewertung der Auswirkungen von Schulterbehandlungen gemeldet.
Grundlinie
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Constant Shoulder Score ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von Prüfärzten allgemein akzeptiert und häufig verwendet wird, um die Ergebnisse nach Schulterbehandlungen zu bewerten. Es gibt vier Unterskalen: Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen (15 Punkte) und ihr Aktivitätsniveau (20 Punkte) zu bewerten. Als nächstes werden Kraft (25 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte) gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine qualitativ hochwertigere Funktion hin. Der Score wurde als zuverlässig, reaktionsschnell und gültig bei der Bewertung der Auswirkungen von Schulterbehandlungen gemeldet.
6 Monate
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Constant Shoulder Score ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von Prüfärzten allgemein akzeptiert und häufig verwendet wird, um die Ergebnisse nach Schulterbehandlungen zu bewerten. Es gibt vier Unterskalen: Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen (15 Punkte) und ihr Aktivitätsniveau (20 Punkte) zu bewerten. Als nächstes werden Kraft (25 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte) gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine qualitativ hochwertigere Funktion hin. Der Score wurde als zuverlässig, reaktionsschnell und gültig bei der Bewertung der Auswirkungen von Schulterbehandlungen gemeldet.
12 Monate
Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des subjektiven Schulterwerts zu untersuchen: Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: Grundlinie
Der subjektive Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde. Der subjektive Schulterwert hat sich als einfach zu handhabendes, ansprechendes und valides Maß für die Schulterfunktion erwiesen.
Grundlinie
Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des subjektiven Schulterwerts zu untersuchen: Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der subjektive Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde. Der subjektive Schulterwert hat sich als einfach zu handhabendes, ansprechendes und valides Maß für die Schulterfunktion erwiesen.
6 Monate
Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des subjektiven Schulterwerts zu untersuchen: Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 12 Monate
Der subjektive Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde. Der subjektive Schulterwert hat sich als einfach zu handhabendes, ansprechendes und valides Maß für die Schulterfunktion erwiesen.
12 Monate
Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgers Score zu untersuchen: Score-Skala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: Grundlinie
Der American Shoulder and Elbow Surgers Score ist eine 17-Punkte-100-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzen und Funktion bei Schultererkrankungen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen geringeren Behinderungsgrad hin.
Grundlinie
Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgers Score zu untersuchen: Score-Skala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der American Shoulder and Elbow Surgers Score ist eine 17-Punkte-100-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzen und Funktion bei Schultererkrankungen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen geringeren Behinderungsgrad hin.
6 Monate
Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgers Score zu untersuchen: Score-Skala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 12 Monate
Der American Shoulder and Elbow Surgers Score ist eine 17-Punkte-100-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzen und Funktion bei Schultererkrankungen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen geringeren Behinderungsgrad hin.
12 Monate
EuroQol Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Der EQ VAS zeichnet dann den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
Grundlinie
EuroQol Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Der EQ VAS zeichnet dann den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
6 Monate
EuroQol Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Der EQ VAS zeichnet dann den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
12 Monate
Visuelle Analogskala. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung der visuellen Analogskala.
Grundlinie
Visuelle Analogskala. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung der visuellen Analogskala.
6 Monate
Visuelle Analogskala. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung der visuellen Analogskala.
12 Monate
Radiologische Heilung – historischer Datenvergleich mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Patienten werden präoperativ einer klinisch-diagnostischen Magnetresonanztomographie in der Aufarbeitung für eine Operation der Rotatorenmanschette unterzogen. Dies wird zu Studienbeginn zum Vergleich mit dem postoperativen Magnetresonanztomographie-Scan 1 Jahr nach der Operation verwendet. Die Magnetresonanztomographie wird unter Verwendung aktueller Standardprotokolle für die Magnetresonanztomographie der Schulter durchgeführt, die axiale, koronale und sagittale Sequenzen enthalten. Die Magnetresonanztomographie wird von einem muskuloskelettalen Radiologen angezeigt. Die Einheilung des Transplantats würde bewertet, und alle Heilungsausfälle würden als „Transplantat intakt“ oder „Transplantat fehlgeschlagen“ eingestuft.
12 Monate
Transplantatheilung gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Transplantatheilung, gemessen durch Magnetresonanz-Scan-Bildgebung 12 Monate nach der Operation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überlegene Kapselrekonstruktion

3
Abonnieren