- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360654
Überlegene Kapselrekonstruktion mit InternalBrace-Studie (SCRIB)
Hervorragende Kapselrekonstruktion mit InternalBrace für irreparable Rotatorenmanschettenrisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Massive Rotatorenmanschettenrisse, die bei Erwachsenen ohne schwere Arthrose des Glenohumeralgelenks irreparabel sind, stellen ein herausforderndes Problem dar. Sehnenretraktion, Muskelatrophie und Fettinfiltration tragen oft zum Scheitern der Reparatur und zu schlechten Ergebnissen bei. Wiedereinrisse nach primären Reparaturen stellen ähnliche Herausforderungen dar. Solche Rotatorenmanschettenrisse können bei aktiven Personen schmerzhaft und funktionell einschränkend sein. Zu den Behandlungsoptionen gehören gelenkerhaltende Techniken wie Debridement und subakromiale Dekompression, partielle Reparatur, Sehnentransfer, InSpace-Balloneinlage und Patchaugmentation. Alle diese Verfahren haben jedoch in der Vergangenheit zu suboptimalen Ergebnissen im Vergleich zu einer vollständigen Reparatur geführt. Gelenkopfernde oder prothetische Gelenkersatzoptionen umfassen die Hemiarthroplastik und die inverse Schulterarthroplastik. Diese sind bei jungen Teilnehmern mit minimaler Arthritis aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Prothesenversagens und der potenziellen Notwendigkeit mehrerer Revisionsoperationen in der Zukunft nicht immer angemessen.
SCR ist eine erst kürzlich eingeführte Technik, die eine praktikable Alternative für diese Teilnehmergruppe darstellt. Dies wurde erstmals von Hanada et al. und anschließend von Mihata et al. Bei dieser Technik wird entweder ein Autotransplantat wie Fascia lata oder ein dermales Allotransplantat verwendet, um die obere Kapsel wiederherzustellen und eine proximale Migration des Humeruskopfes zu verhindern. Eine biomechanische Studie hat gezeigt, dass SCR die Stabilität in der oberen Richtung wiederherstellt und dadurch Abrasion und Transplantatversagen durch subakromiales Impingement verhindert. In einer kürzlich veröffentlichten multiplen retrospektiven Fallserie zeigte diese Technik verbesserte funktionelle Ergebnisse bei gleichzeitiger Schmerzlinderung. Eine aktuelle retrospektive Fallserie von SCR im Wrightington Hospital bestätigte das Sicherheitsprofil dieser Operation. 77 % der Teilnehmer waren postoperativ schmerzfrei und konnten zu „normalen Aktivitäten“ zurückkehren. Es gibt jedoch erhebliche methodische Einschränkungen im Zusammenhang mit solchen retrospektiven Studien. Diese Studien sind entweder die Originalarbeit des Antragstellers der Operation oder retrospektive Serien. Solche Studien bleiben im Hinblick auf eine breitere Anwendbarkeit begrenzt. Das National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Vereinigtes Königreich, hat Leitlinien herausgegeben, in denen die Begrenzung der Qualität und Quantität der verfügbaren Evidenz im Zusammenhang mit diesem Verfahren hervorgehoben wird. Die Leitlinien empfehlen die Verwendung von SCR allein im Zusammenhang mit der Forschung. Jüngste Studien haben Bedenken hinsichtlich der Inzidenz von Transplantatversagen nach SCR geäußert. Es ist unklar, was eine bestimmte Patientengruppe für ein Transplantatversagen prädisponiert. Es wurde vermutet, dass das Hinzufügen eines InternalBrace als zusätzlicher Schritt während einer SCR-Operation die Transplantatheilung verbessern und die Rerupturrate des Transplantats verringern kann. Dies wird als überlegene Kapselrekonstruktion mit InternalBrace (SCRIB) bezeichnet. Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive Studie mit klinischen (standardisierte Ergebniswerte) und radiologischen (MRT-Scans) Ergebnissen nach SCRIB durchzuführen. Die Forscher schlagen vor, die Transplantatheilungsraten nach SCRIB mit historischen Kontrollen zu vergleichen, bei denen eine SCR ohne InternalBrace durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Puneet Monga
- Telefonnummer: 01257 567204
- E-Mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studienorte
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Rekrutierung
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Puneet Monga
- Telefonnummer: 01257 567204
- E-Mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
- Massive Rotatorenmanschettenrisse (Patte-Stadium 3), wie auf dem MRT-Scan sichtbar gemacht
- Versagen der nicht-chirurgischen Behandlung.
- Patienten, die der Verwendung von Allotransplantaten zustimmen
- Arthroskopische Beurteilung zur Identifizierung eines irreparablen Risses. Ein Rotatorenmanschettenriss gilt als irreparabel, wenn nach arthroskopischer Entlastung keine vollständige Abdeckung des Humeruskopfes erreicht werden kann.
Ausschlusskriterien:
Präoperativ
- Patienten mit neurologischer Ursache der Schwäche
- Patienten mit fortgeschrittener Arthritis, die das Gelenk betrifft (Kellgren-Lawrence-Grad 3 bis 4)
- Fixe Verschiebung des Humeruskopfes nach oben (Hamada-Grad 3 bis 4)
Intraoperativ
- Fortgeschrittener Knorpelverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Veränderung des klinischen Ergebnisses nach SCRIB unter Verwendung des Oxford Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 48 (am besten).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Oxford Shoulder Score ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das von Patienten berichtet wurde, um die Ergebnisse nach einer Schulteroperation zu bewerten und zuverlässige, gültige und sensible Bewertungen von Schultersymptomen und -funktion bereitzustellen.
Die Skala besteht aus vier schmerzbezogenen Items und acht funktionellen Items.
Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
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Grundlinie
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Untersuchung der Veränderung des klinischen Ergebnisses nach SCRIB unter Verwendung des Oxford Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 48 (am besten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Oxford Shoulder Score ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das von Patienten berichtet wurde, um die Ergebnisse nach einer Schulteroperation zu bewerten und zuverlässige, gültige und sensible Bewertungen von Schultersymptomen und -funktion bereitzustellen.
Die Skala besteht aus vier schmerzbezogenen Items und acht funktionellen Items.
Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
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6 Monate
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Untersuchung der Veränderung des klinischen Ergebnisses nach SCRIB unter Verwendung des Oxford Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 48 (am besten)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Oxford Shoulder Score ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das von Patienten berichtet wurde, um die Ergebnisse nach einer Schulteroperation zu bewerten und zuverlässige, gültige und sensible Bewertungen von Schultersymptomen und -funktion bereitzustellen.
Die Skala besteht aus vier schmerzbezogenen Items und acht funktionellen Items.
Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. o Untersuchen Sie den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Constant Shoulder Score ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von Prüfärzten allgemein akzeptiert und häufig verwendet wird, um die Ergebnisse nach Schulterbehandlungen zu bewerten.
Es gibt vier Unterskalen: Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen (15 Punkte) und ihr Aktivitätsniveau (20 Punkte) zu bewerten.
Als nächstes werden Kraft (25 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte) gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine qualitativ hochwertigere Funktion hin.
Der Score wurde als zuverlässig, reaktionsschnell und gültig bei der Bewertung der Auswirkungen von Schulterbehandlungen gemeldet.
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Grundlinie
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Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten).
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Constant Shoulder Score ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von Prüfärzten allgemein akzeptiert und häufig verwendet wird, um die Ergebnisse nach Schulterbehandlungen zu bewerten.
Es gibt vier Unterskalen: Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen (15 Punkte) und ihr Aktivitätsniveau (20 Punkte) zu bewerten.
Als nächstes werden Kraft (25 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte) gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine qualitativ hochwertigere Funktion hin.
Der Score wurde als zuverlässig, reaktionsschnell und gültig bei der Bewertung der Auswirkungen von Schulterbehandlungen gemeldet.
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6 Monate
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Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des Constant Shoulder Score. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Constant Shoulder Score ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von Prüfärzten allgemein akzeptiert und häufig verwendet wird, um die Ergebnisse nach Schulterbehandlungen zu bewerten.
Es gibt vier Unterskalen: Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen (15 Punkte) und ihr Aktivitätsniveau (20 Punkte) zu bewerten.
Als nächstes werden Kraft (25 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte) gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine qualitativ hochwertigere Funktion hin.
Der Score wurde als zuverlässig, reaktionsschnell und gültig bei der Bewertung der Auswirkungen von Schulterbehandlungen gemeldet.
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12 Monate
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Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des subjektiven Schulterwerts zu untersuchen: Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der subjektive Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
Der subjektive Schulterwert hat sich als einfach zu handhabendes, ansprechendes und valides Maß für die Schulterfunktion erwiesen.
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Grundlinie
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Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des subjektiven Schulterwerts zu untersuchen: Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der subjektive Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
Der subjektive Schulterwert hat sich als einfach zu handhabendes, ansprechendes und valides Maß für die Schulterfunktion erwiesen.
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6 Monate
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Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des subjektiven Schulterwerts zu untersuchen: Bewertungsskala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der subjektive Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
Der subjektive Schulterwert hat sich als einfach zu handhabendes, ansprechendes und valides Maß für die Schulterfunktion erwiesen.
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12 Monate
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Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgers Score zu untersuchen: Score-Skala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der American Shoulder and Elbow Surgers Score ist eine 17-Punkte-100-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzen und Funktion bei Schultererkrankungen.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen geringeren Behinderungsgrad hin.
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Grundlinie
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Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgers Score zu untersuchen: Score-Skala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der American Shoulder and Elbow Surgers Score ist eine 17-Punkte-100-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzen und Funktion bei Schultererkrankungen.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen geringeren Behinderungsgrad hin.
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6 Monate
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Um den Unterschied im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgers Score zu untersuchen: Score-Skala 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der American Shoulder and Elbow Surgers Score ist eine 17-Punkte-100-Punkte-Skala zur Bewertung von Schmerzen und Funktion bei Schultererkrankungen.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen geringeren Behinderungsgrad hin.
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12 Monate
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EuroQol Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt.
Der EQ VAS zeichnet dann den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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Grundlinie
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EuroQol Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt.
Der EQ VAS zeichnet dann den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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6 Monate
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EuroQol Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt.
Der EQ VAS zeichnet dann den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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12 Monate
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Visuelle Analogskala. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten)
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung der visuellen Analogskala.
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung der visuellen Analogskala.
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6 Monate
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Visuelle Analogskala. Bewertungsskala 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung des Unterschieds im klinischen Ergebnis nach SCRIB unter Verwendung der visuellen Analogskala.
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12 Monate
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Radiologische Heilung – historischer Datenvergleich mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle Patienten werden präoperativ einer klinisch-diagnostischen Magnetresonanztomographie in der Aufarbeitung für eine Operation der Rotatorenmanschette unterzogen.
Dies wird zu Studienbeginn zum Vergleich mit dem postoperativen Magnetresonanztomographie-Scan 1 Jahr nach der Operation verwendet.
Die Magnetresonanztomographie wird unter Verwendung aktueller Standardprotokolle für die Magnetresonanztomographie der Schulter durchgeführt, die axiale, koronale und sagittale Sequenzen enthalten.
Die Magnetresonanztomographie wird von einem muskuloskelettalen Radiologen angezeigt.
Die Einheilung des Transplantats würde bewertet, und alle Heilungsausfälle würden als „Transplantat intakt“ oder „Transplantat fehlgeschlagen“ eingestuft.
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12 Monate
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Transplantatheilung gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Transplantatheilung, gemessen durch Magnetresonanz-Scan-Bildgebung 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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