Reconstrucción capsular superior con estudio InternalBrace (SCRIB)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Reconstrucción capsular superior con corsé interno para desgarros irreparables del manguito rotador
El objetivo del estudio es investigar los resultados clínicos y radiológicos después de la reconstrucción capsular superior con InternalBrace (SCRIB) realizada por desgarros irreparables del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los desgarros masivos del manguito de los rotadores que son irreparables en adultos sin osteoartritis grave de la articulación glenohumeral plantean un problema desafiante. La retracción del tendón, la atrofia muscular y la infiltración grasa a menudo contribuyen al fracaso de la reparación y a los malos resultados. Los nuevos desgarros que siguen a las reparaciones primarias plantean desafíos similares. Tales desgarros del manguito rotador pueden ser dolorosos y funcionalmente limitantes en personas activas. Las opciones de tratamiento incluyen técnicas de preservación articular como desbridamiento y descompresión subacromial, reparación parcial, transferencias de tendones, inserción de globos InSpace y aumento con parches. Sin embargo, todos estos procedimientos han llevado históricamente a resultados subóptimos en comparación con la reparación completa. Las opciones de reemplazo articular protésico o de sacrificio articular incluyen la hemiartroplastia y la artroplastia inversa de hombro. Estos no siempre son apropiados en participantes jóvenes con artritis mínima debido a preocupaciones sobre el fracaso de la prótesis y la posible necesidad de múltiples cirugías de revisión en el futuro.
SCR es una técnica introducida más recientemente que presenta una alternativa viable en este grupo de participantes. Esto fue descrito por primera vez por Hanada et al. y posteriormente popularizado por Mihata et al. Esta técnica utiliza un autoinjerto como la fascia lata o un aloinjerto dérmico para restaurar la cápsula superior y evitar la migración proximal de la cabeza humeral. Un estudio biomecánico ha demostrado que la SCR restaura la estabilidad en la dirección superior, evitando así la abrasión y el fracaso del injerto por pinzamiento subacromial. En una serie de casos retrospectiva múltiple publicada recientemente, esta técnica mostró mejores resultados funcionales al tiempo que redujo el dolor. Una serie de casos retrospectivos recientes de SCR en el Wrightington Hospital confirmó el perfil de seguridad de esta operación. Se observó que el 77 % de los participantes no tuvieron dolor después de la operación y pudieron volver a sus "actividades normales". Sin embargo, existen importantes limitaciones metodológicas relacionadas con tales estudios retrospectivos. Estos estudios son el trabajo original del proponente de la cirugía o series retrospectivas. Dichos estudios siguen siendo limitados en términos de una aplicabilidad más amplia. El Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE), Reino Unido, ha emitido una guía que destaca la limitación de la calidad y la cantidad de evidencia disponible relacionada con este procedimiento. La guía recomienda el uso de SCR solo en el contexto de la investigación. Estudios recientes han planteado preocupaciones relacionadas con la incidencia de fracaso del injerto después de la RCS. No está claro qué predispone a un determinado grupo de pacientes al fracaso del injerto. Se ha sugerido que la adición de un InternalBrace como un paso adicional durante la cirugía SCR puede mejorar la cicatrización del injerto y reducir las tasas de ruptura del injerto. Esto se conoce como reconstrucción capsular superior con InternalBrace (SCRIB). Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo que involucre resultados clínicos (puntajes de resultados estandarizados) y radiológicos (exploraciones de resonancia magnética) después de SCRIB. Los investigadores proponen comparar las tasas de cicatrización del injerto después de SCRIB con controles históricos en los que se realizó SCR sin InternalBrace.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con desgarros masivos del manguito de los rotadores que han fallado en el tratamiento quirúrgico y son aptos para la reconstrucción capsular superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18 y 80 años.
- Desgarros masivos del manguito rotador (etapa 3 de Patte), como se visualiza en la resonancia magnética
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico.
- Pacientes que dan su consentimiento para el uso de aloinjertos
- Evaluación artroscópica identificando un desgarro irreparable. Un desgarro del manguito de los rotadores se considera irreparable si no es posible lograr una cobertura completa de la cabeza humeral después de la liberación artroscópica.
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- Pacientes con causa neurológica de debilidad.
- Pacientes con artritis avanzada que afecta la articulación (Kellgren-Lawrence Grado 3 a 4)
- Desplazamiento superior fijo de la cabeza humeral (Grado Hamada 3 a 4)
intraoperatorio
- Pérdida avanzada de cartílago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el cambio en el resultado clínico después de SCRIB usando el Oxford Shoulder Score. Escala de puntuación 0 (peor) - 48 (mejor).
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje de Oxford Shoulder es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos desarrollada para evaluar los resultados después de la cirugía de hombro y proporcionar evaluaciones confiables, válidas y sensibles de los síntomas y la función del hombro.
La escala consta de cuatro ítems relacionados con el dolor y ocho ítems funcionales.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mejor resultado.
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Base
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Investigar el cambio en el resultado clínico después de SCRIB usando el Oxford Shoulder Score. Escala de puntuación 0 (peor) - 48 (mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El puntaje de Oxford Shoulder es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos desarrollada para evaluar los resultados después de la cirugía de hombro y proporcionar evaluaciones confiables, válidas y sensibles de los síntomas y la función del hombro.
La escala consta de cuatro ítems relacionados con el dolor y ocho ítems funcionales.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mejor resultado.
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6 meses
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Investigar el cambio en el resultado clínico después de SCRIB usando el Oxford Shoulder Score. Escala de puntuación 0 (peor) - 48 (mejor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El puntaje de Oxford Shoulder es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos desarrollada para evaluar los resultados después de la cirugía de hombro y proporcionar evaluaciones confiables, válidas y sensibles de los síntomas y la función del hombro.
La escala consta de cuatro ítems relacionados con el dolor y ocho ítems funcionales.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mejor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la puntuación de hombro constante. o investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB usando el Constant Shoulder Score. Escala de puntuación 0 (mejor) - 100 (peor).
Periodo de tiempo: Base
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El Constant Shoulder Score es una medida de resultado informada por el investigador de 8 ítems ampliamente aceptada y comúnmente utilizada para evaluar los resultados después de los tratamientos de hombro.
Hay cuatro subescalas; se pide a los pacientes que califiquen su dolor (15 puntos) y niveles de actividad (20 puntos).
A continuación, se miden la fuerza (25 puntos) y el rango de movimiento (40 puntos).
Una puntuación más alta es indicativa de una función de mayor calidad.
Se ha informado que la puntuación es confiable, receptiva y válida para evaluar el impacto de los tratamientos del hombro.
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Base
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Investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la puntuación de hombro constante. Escala de puntuación 0 (mejor) - 100 (peor).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Constant Shoulder Score es una medida de resultado informada por el investigador de 8 ítems ampliamente aceptada y comúnmente utilizada para evaluar los resultados después de los tratamientos de hombro.
Hay cuatro subescalas; se pide a los pacientes que califiquen su dolor (15 puntos) y niveles de actividad (20 puntos).
A continuación, se miden la fuerza (25 puntos) y el rango de movimiento (40 puntos).
Una puntuación más alta es indicativa de una función de mayor calidad.
Se ha informado que la puntuación es confiable, receptiva y válida para evaluar el impacto de los tratamientos del hombro.
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6 meses
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Investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la puntuación de hombro constante. Escala de puntuación 0 (mejor) - 100 (peor).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Constant Shoulder Score es una medida de resultado informada por el investigador de 8 ítems ampliamente aceptada y comúnmente utilizada para evaluar los resultados después de los tratamientos de hombro.
Hay cuatro subescalas; se pide a los pacientes que califiquen su dolor (15 puntos) y niveles de actividad (20 puntos).
A continuación, se miden la fuerza (25 puntos) y el rango de movimiento (40 puntos).
Una puntuación más alta es indicativa de una función de mayor calidad.
Se ha informado que la puntuación es confiable, receptiva y válida para evaluar el impacto de los tratamientos del hombro.
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12 meses
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Para investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando el valor de hombro subjetivo: Escala de puntuación 0 (peor) - 100 (mejor)
Periodo de tiempo: Base
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El valor de hombro subjetivo se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
Se ha demostrado que el valor subjetivo del hombro es una medida válida, receptiva y fácil de administrar de la función del hombro.
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Base
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Para investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando el valor de hombro subjetivo: Escala de puntuación 0 (peor) - 100 (mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El valor de hombro subjetivo se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
Se ha demostrado que el valor subjetivo del hombro es una medida válida, receptiva y fácil de administrar de la función del hombro.
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6 meses
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Para investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando el valor de hombro subjetivo: Escala de puntuación 0 (peor) - 100 (mejor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de hombro subjetivo se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
Se ha demostrado que el valor subjetivo del hombro es una medida válida, receptiva y fácil de administrar de la función del hombro.
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12 meses
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Para investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo: Escala de puntuación 0 (peor) - 100 (mejor)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo es una escala de 17 puntos y 100 puntos que evalúa el dolor y la función en los trastornos del hombro.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de discapacidad.
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Base
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Para investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo: Escala de puntuación 0 (peor) - 100 (mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo es una escala de 17 puntos y 100 puntos que evalúa el dolor y la función en los trastornos del hombro.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de discapacidad.
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6 meses
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Para investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo: Escala de puntuación 0 (peor) - 100 (mejor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo es una escala de 17 puntos y 100 puntos que evalúa el dolor y la función en los trastornos del hombro.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de discapacidad.
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12 meses
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Índice de calidad de vida EuroQol
Periodo de tiempo: Base
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
El EQ VAS luego registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud a juzgar por los encuestados individuales.
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Base
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Índice de calidad de vida EuroQol
Periodo de tiempo: 6 meses
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
El EQ VAS luego registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud a juzgar por los encuestados individuales.
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6 meses
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Índice de calidad de vida EuroQol
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
El EQ VAS luego registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud a juzgar por los encuestados individuales.
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12 meses
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Escala analógica visual. Escala de puntuación 0 (mejor) - 100 (peor)
Periodo de tiempo: Base
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Investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la escala analógica visual.
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Base
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Escala analógica visual. Escala de puntuación 0 (mejor) - 100 (peor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la escala analógica visual.
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6 meses
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Escala analógica visual. Escala de puntuación 0 (mejor) - 100 (peor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la diferencia en el resultado clínico después de SCRIB utilizando la escala analógica visual.
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12 meses
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Curación radiológica: comparación de datos históricos utilizando imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética preoperatorias de diagnóstico clínico en el trabajo previo a la cirugía del manguito de los rotadores.
Esto se usará al inicio del estudio para compararlo con la resonancia magnética posoperatoria 1 año después de la cirugía.
La resonancia magnética se realizará utilizando los protocolos estándar actuales para la resonancia magnética del hombro que contienen secuencias axiales, coronales y sagitales.
La resonancia magnética será informada por un radiólogo especialista en musculoesquelética.
Se evaluaría la cicatrización del injerto y cualquier falla en la cicatrización se calificaría como "injerto intacto" o "injerto fallido".
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12 meses
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Cicatrización del injerto medida por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la cicatrización del injerto medida por imágenes de resonancia magnética a los 12 meses posteriores a la operación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .