- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360654
Overlegen kapselrekonstruksjon med InternalBrace Study (SCRIB)
Overlegen kapselrekonstruksjon med intern avstivning for uopprettelige revner i rotatormansjetten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Massive revner i rotatormansjetten som er uopprettelige hos voksne uten alvorlig gleno-humeral leddartrose utgjør et utfordrende problem. Senetraksjon, muskelatrofi og fettinfiltrasjon bidrar ofte til svikt i reparasjon og dårlige resultater. Re-rive etter primære reparasjoner utgjør lignende utfordringer. Slike rotatorcuff-rivninger kan være smertefulle og funksjonelt begrensende hos aktive individer. Alternativene for behandling inkluderer leddkonserveringsteknikker som debridering og subakromial dekompresjon, delvis reparasjon, seneoverføringer, innsetting av InSpace-ballong og forsterkning av plaster. Imidlertid har alle disse prosedyrene historisk sett ført til suboptimale resultater sammenlignet med fullstendig reparasjon. Alternativer for leddofring eller leddprotese inkluderer hemi-artroplastikk og omvendt skulderprotese. Disse er ikke alltid passende for unge deltakere med minimal leddgikt på grunn av bekymringer angående protesesvikt og potensielt behov for flere revisjonsoperasjoner i fremtiden.
SCR er en nyere introdusert teknikk som presenterer et levedyktig alternativ i denne gruppen av deltakere. Dette ble først beskrevet av Hanada et al. og deretter popularisert av Mihata et al. Denne teknikken bruker enten en autograft som fascia lata eller dermal allograft for å gjenopprette den overlegne kapselen og forhindre proksimal migrasjon av humerushodet. En biomekanisk studie har vist at SCR gjenoppretter stabilitet i overordnet retning, og forhindrer derved slitasje og graftsvikt gjennom subakromial impingement. I en nylig publisert flere retrospektive case-serier viste denne teknikken forbedrede funksjonelle resultater samtidig som den reduserte smerte. En nylig retrospektiv saksserie av SCR ved Wrightington Hospital bekreftet sikkerhetsprofilen til denne operasjonen. 77 % av deltakerne ble registrert å være smertefrie postoperativt og var i stand til å gå tilbake til "normale aktiviteter". Det er imidlertid betydelige metodiske begrensninger knyttet til slike retrospektive studier. Disse studiene er enten det originale arbeidet til forslagsstilleren til kirurgi, eller retrospektive serier. Slike studier er fortsatt begrenset når det gjelder bredere anvendelighet. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Storbritannia, har utstedt veiledning som fremhever begrensningen av kvalitet og kvantitet av tilgjengelig bevis knyttet til denne prosedyren. Veiledningen anbefaler bruk av SCR i forskningssammenheng alene. Nyere studier har reist bekymring knyttet til forekomsten av graftsvikt etter SCR. Det er uklart hva som disponerer en viss pasientgruppe for graftsvikt. Det har blitt foreslått at tilsetning av en InternalBrace som et ekstra trinn under SCR-kirurgi kan forbedre transplantatheling og redusere frekvensen av gjenbrudd på transplantatet. Dette er kjent som overlegen kapselrekonstruksjon med InternalBrace (SCRIB). Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv studie som involverer kliniske (standardiserte resultatskårer) og radiologiske (MR-skanninger) utfall etter SCRIB. Etterforskerne foreslår å sammenligne grafthelingshastigheter etter SCRIB versus historiske kontroller der SCR ble utført uten InternalBrace.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 18 og 80 år.
- Massive revner i rotatormansjetten (Patte stadium 3), som visualisert på MR-skanningen
- Svikt i ikke-kirurgisk behandling.
- Pasienter som samtykker til bruk av allograft
- Artroskopisk vurdering som identifiserer en uopprettelig rift. En revne i rotatormansjetten anses som uopprettelig hvis det ikke er mulig å oppnå fullstendig dekning av humerushodet etter artroskopisk frigjøring.
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Pasienter med nevrologisk årsak til svakhet
- Pasienter med avansert leddgikt som påvirker leddet (Kellgren-Lawrence grad 3 til 4)
- Fast overlegen forskyvning av Humeral-hodet (Hamada Grade 3 til 4)
Intraoperativt
- Avansert brusktap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke endringen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Oxford Shoulder Score. Poengskala 0 (dårligst) - 48 (best).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oxford Shoulder-score er et 12-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere utfall etter skulderkirurgi og gi pålitelige, gyldige og sensitive vurderinger av skuldersymptomer og funksjon.
Skalaen består av fire smerterelaterte elementer og åtte funksjonelle elementer.
Høyere skårer korrelerer med et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
For å undersøke endringen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Oxford Shoulder Score. Poengskala 0 (dårligst) - 48 (best)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxford Shoulder-score er et 12-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere utfall etter skulderkirurgi og gi pålitelige, gyldige og sensitive vurderinger av skuldersymptomer og funksjon.
Skalaen består av fire smerterelaterte elementer og åtte funksjonelle elementer.
Høyere skårer korrelerer med et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
For å undersøke endringen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Oxford Shoulder Score. Poengskala 0 (dårligst) - 48 (best)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxford Shoulder-score er et 12-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere utfall etter skulderkirurgi og gi pålitelige, gyldige og sensitive vurderinger av skuldersymptomer og funksjon.
Skalaen består av fire smerterelaterte elementer og åtte funksjonelle elementer.
Høyere skårer korrelerer med et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. o undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Constant Shoulder Score er et 8-element rapportert resultatmål som er allment akseptert og ofte brukt for å vurdere utfall etter skulderbehandlinger.
Det er fire underskalaer; pasienter blir bedt om å rangere smerte (15 poeng) og aktivitetsnivå (20 poeng).
Deretter måles styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng).
En høyere poengsum er en indikasjon på høyere kvalitetsfunksjon.
Poengsummen har blitt rapportert som pålitelig, responsiv og gyldig for å vurdere virkningen av skulderbehandlinger.
|
Grunnlinje
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 6 måneder
|
Constant Shoulder Score er et 8-element rapportert resultatmål som er allment akseptert og ofte brukt for å vurdere utfall etter skulderbehandlinger.
Det er fire underskalaer; pasienter blir bedt om å rangere smerte (15 poeng) og aktivitetsnivå (20 poeng).
Deretter måles styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng).
En høyere poengsum er en indikasjon på høyere kvalitetsfunksjon.
Poengsummen har blitt rapportert som pålitelig, responsiv og gyldig for å vurdere virkningen av skulderbehandlinger.
|
6 måneder
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 12 måneder
|
Constant Shoulder Score er et 8-element rapportert resultatmål som er allment akseptert og ofte brukt for å vurdere utfall etter skulderbehandlinger.
Det er fire underskalaer; pasienter blir bedt om å rangere smerte (15 poeng) og aktivitetsnivå (20 poeng).
Deretter måles styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng).
En høyere poengsum er en indikasjon på høyere kvalitetsfunksjon.
Poengsummen har blitt rapportert som pålitelig, responsiv og gyldig for å vurdere virkningen av skulderbehandlinger.
|
12 måneder
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke den subjektive skulderverdien: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den subjektive skulderverdien er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
Subjektiv skulderverdi har vist seg å være et lett administrert, responsivt og gyldig mål på skulderfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke den subjektive skulderverdien: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den subjektive skulderverdien er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
Subjektiv skulderverdi har vist seg å være et lett administrert, responsivt og gyldig mål på skulderfunksjon.
|
6 måneder
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke den subjektive skulderverdien: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den subjektive skulderverdien er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
Subjektiv skulderverdi har vist seg å være et lett administrert, responsivt og gyldig mål på skulderfunksjon.
|
12 måneder
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum er en 17-punkts, 100-punkts skala som evaluerer smerte og funksjon ved skulderlidelser.
En høyere score indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum er en 17-punkts, 100-punkts skala som evaluerer smerte og funksjon ved skulderlidelser.
En høyere score indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum er en 17-punkts, 100-punkts skala som evaluerer smerte og funksjon ved skulderlidelser.
En høyere score indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
EuroQol livskvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene.
EQ VAS registrerer deretter respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av de enkelte respondentene.
|
Grunnlinje
|
|
EuroQol livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene.
EQ VAS registrerer deretter respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av de enkelte respondentene.
|
6 måneder
|
|
EuroQol livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene.
EQ VAS registrerer deretter respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av de enkelte respondentene.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Visual Analouge Scale.
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Visual Analouge Scale.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Visual Analouge Scale.
|
12 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse - historisk datasammenligning ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter vil gjennomgå klinisk diagnostisk preoperativ Magnetic Resonance Imaging i arbeidet med rotatorcuff-kirurgi.
Dette vil bli brukt ved baseline for å sammenligne med den postoperative magnetresonansavbildningsskanningen 1 år etter operasjonen.
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført ved å bruke gjeldende standardprotokoller for skuldermagnetisk resonansavbildning som inneholder aksiale, koronale og sagittale sekvenser.
Magnetisk resonansavbildning vil bli rapportert av en muskel- og skjelettkonsulent radiolog.
Graft-heling vil bli vurdert, og eventuelle helbredelsesfeil vil bli kvalifisert som "graft intakt" eller "graft failed".
|
12 måneder
|
|
Grafttilheling målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere graftheling målt ved magnetisk resonansskanning 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .