Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegen kapselrekonstruksjon med InternalBrace Study (SCRIB)

Overlegen kapselrekonstruksjon med intern avstivning for uopprettelige revner i rotatormansjetten

Målet med studien er å undersøke de kliniske og radiologiske resultatene etter overlegen kapselrekonstruksjon med InternalBrace (SCRIB) utført for irreparable rotatorcuff-rifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Massive revner i rotatormansjetten som er uopprettelige hos voksne uten alvorlig gleno-humeral leddartrose utgjør et utfordrende problem. Senetraksjon, muskelatrofi og fettinfiltrasjon bidrar ofte til svikt i reparasjon og dårlige resultater. Re-rive etter primære reparasjoner utgjør lignende utfordringer. Slike rotatorcuff-rivninger kan være smertefulle og funksjonelt begrensende hos aktive individer. Alternativene for behandling inkluderer leddkonserveringsteknikker som debridering og subakromial dekompresjon, delvis reparasjon, seneoverføringer, innsetting av InSpace-ballong og forsterkning av plaster. Imidlertid har alle disse prosedyrene historisk sett ført til suboptimale resultater sammenlignet med fullstendig reparasjon. Alternativer for leddofring eller leddprotese inkluderer hemi-artroplastikk og omvendt skulderprotese. Disse er ikke alltid passende for unge deltakere med minimal leddgikt på grunn av bekymringer angående protesesvikt og potensielt behov for flere revisjonsoperasjoner i fremtiden.

SCR er en nyere introdusert teknikk som presenterer et levedyktig alternativ i denne gruppen av deltakere. Dette ble først beskrevet av Hanada et al. og deretter popularisert av Mihata et al. Denne teknikken bruker enten en autograft som fascia lata eller dermal allograft for å gjenopprette den overlegne kapselen og forhindre proksimal migrasjon av humerushodet. En biomekanisk studie har vist at SCR gjenoppretter stabilitet i overordnet retning, og forhindrer derved slitasje og graftsvikt gjennom subakromial impingement. I en nylig publisert flere retrospektive case-serier viste denne teknikken forbedrede funksjonelle resultater samtidig som den reduserte smerte. En nylig retrospektiv saksserie av SCR ved Wrightington Hospital bekreftet sikkerhetsprofilen til denne operasjonen. 77 % av deltakerne ble registrert å være smertefrie postoperativt og var i stand til å gå tilbake til "normale aktiviteter". Det er imidlertid betydelige metodiske begrensninger knyttet til slike retrospektive studier. Disse studiene er enten det originale arbeidet til forslagsstilleren til kirurgi, eller retrospektive serier. Slike studier er fortsatt begrenset når det gjelder bredere anvendelighet. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Storbritannia, har utstedt veiledning som fremhever begrensningen av kvalitet og kvantitet av tilgjengelig bevis knyttet til denne prosedyren. Veiledningen anbefaler bruk av SCR i forskningssammenheng alene. Nyere studier har reist bekymring knyttet til forekomsten av graftsvikt etter SCR. Det er uklart hva som disponerer en viss pasientgruppe for graftsvikt. Det har blitt foreslått at tilsetning av en InternalBrace som et ekstra trinn under SCR-kirurgi kan forbedre transplantatheling og redusere frekvensen av gjenbrudd på transplantatet. Dette er kjent som overlegen kapselrekonstruksjon med InternalBrace (SCRIB). Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv studie som involverer kliniske (standardiserte resultatskårer) og radiologiske (MR-skanninger) utfall etter SCRIB. Etterforskerne foreslår å sammenligne grafthelingshastigheter etter SCRIB versus historiske kontroller der SCR ble utført uten InternalBrace.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med massive revner i rotatormansjetten som har mislykket kirurgisk behandling og er egnet for overlegen kapselrekonstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18 og 80 år.
  • Massive revner i rotatormansjetten (Patte stadium 3), som visualisert på MR-skanningen
  • Svikt i ikke-kirurgisk behandling.
  • Pasienter som samtykker til bruk av allograft
  • Artroskopisk vurdering som identifiserer en uopprettelig rift. En revne i rotatormansjetten anses som uopprettelig hvis det ikke er mulig å oppnå fullstendig dekning av humerushodet etter artroskopisk frigjøring.

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt

  • Pasienter med nevrologisk årsak til svakhet
  • Pasienter med avansert leddgikt som påvirker leddet (Kellgren-Lawrence grad 3 til 4)
  • Fast overlegen forskyvning av Humeral-hodet (Hamada Grade 3 til 4)

Intraoperativt

- Avansert brusktap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Oxford Shoulder Score. Poengskala 0 (dårligst) - 48 (best).
Tidsramme: Grunnlinje
Oxford Shoulder-score er et 12-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere utfall etter skulderkirurgi og gi pålitelige, gyldige og sensitive vurderinger av skuldersymptomer og funksjon. Skalaen består av fire smerterelaterte elementer og åtte funksjonelle elementer. Høyere skårer korrelerer med et bedre resultat.
Grunnlinje
For å undersøke endringen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Oxford Shoulder Score. Poengskala 0 (dårligst) - 48 (best)
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Shoulder-score er et 12-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere utfall etter skulderkirurgi og gi pålitelige, gyldige og sensitive vurderinger av skuldersymptomer og funksjon. Skalaen består av fire smerterelaterte elementer og åtte funksjonelle elementer. Høyere skårer korrelerer med et bedre resultat.
6 måneder
For å undersøke endringen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Oxford Shoulder Score. Poengskala 0 (dårligst) - 48 (best)
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Shoulder-score er et 12-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere utfall etter skulderkirurgi og gi pålitelige, gyldige og sensitive vurderinger av skuldersymptomer og funksjon. Skalaen består av fire smerterelaterte elementer og åtte funksjonelle elementer. Høyere skårer korrelerer med et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. o undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst).
Tidsramme: Grunnlinje
Constant Shoulder Score er et 8-element rapportert resultatmål som er allment akseptert og ofte brukt for å vurdere utfall etter skulderbehandlinger. Det er fire underskalaer; pasienter blir bedt om å rangere smerte (15 poeng) og aktivitetsnivå (20 poeng). Deretter måles styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng). En høyere poengsum er en indikasjon på høyere kvalitetsfunksjon. Poengsummen har blitt rapportert som pålitelig, responsiv og gyldig for å vurdere virkningen av skulderbehandlinger.
Grunnlinje
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 6 måneder
Constant Shoulder Score er et 8-element rapportert resultatmål som er allment akseptert og ofte brukt for å vurdere utfall etter skulderbehandlinger. Det er fire underskalaer; pasienter blir bedt om å rangere smerte (15 poeng) og aktivitetsnivå (20 poeng). Deretter måles styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng). En høyere poengsum er en indikasjon på høyere kvalitetsfunksjon. Poengsummen har blitt rapportert som pålitelig, responsiv og gyldig for å vurdere virkningen av skulderbehandlinger.
6 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Constant Shoulder Score. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 12 måneder
Constant Shoulder Score er et 8-element rapportert resultatmål som er allment akseptert og ofte brukt for å vurdere utfall etter skulderbehandlinger. Det er fire underskalaer; pasienter blir bedt om å rangere smerte (15 poeng) og aktivitetsnivå (20 poeng). Deretter måles styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng). En høyere poengsum er en indikasjon på høyere kvalitetsfunksjon. Poengsummen har blitt rapportert som pålitelig, responsiv og gyldig for å vurdere virkningen av skulderbehandlinger.
12 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke den subjektive skulderverdien: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: Grunnlinje
Den subjektive skulderverdien er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %. Subjektiv skulderverdi har vist seg å være et lett administrert, responsivt og gyldig mål på skulderfunksjon.
Grunnlinje
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke den subjektive skulderverdien: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 6 måneder
Den subjektive skulderverdien er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %. Subjektiv skulderverdi har vist seg å være et lett administrert, responsivt og gyldig mål på skulderfunksjon.
6 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke den subjektive skulderverdien: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 12 måneder
Den subjektive skulderverdien er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %. Subjektiv skulderverdi har vist seg å være et lett administrert, responsivt og gyldig mål på skulderfunksjon.
12 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: Grunnlinje
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum er en 17-punkts, 100-punkts skala som evaluerer smerte og funksjon ved skulderlidelser. En høyere score indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Grunnlinje
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 6 måneder
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum er en 17-punkts, 100-punkts skala som evaluerer smerte og funksjon ved skulderlidelser. En høyere score indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
6 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score: Poengskala 0 (dårligst) - 100 (best)
Tidsramme: 12 måneder
Den amerikanske skulder- og albuekirurgens poengsum er en 17-punkts, 100-punkts skala som evaluerer smerte og funksjon ved skulderlidelser. En høyere score indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
12 måneder
EuroQol livskvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. EQ VAS registrerer deretter respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand". Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av de enkelte respondentene.
Grunnlinje
EuroQol livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. EQ VAS registrerer deretter respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand". Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av de enkelte respondentene.
6 måneder
EuroQol livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. EQ VAS registrerer deretter respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand". Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av de enkelte respondentene.
12 måneder
Visuell analog skala. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst)
Tidsramme: Grunnlinje
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Visual Analouge Scale.
Grunnlinje
Visuell analog skala. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Visual Analouge Scale.
6 måneder
Visuell analog skala. Poengskala 0 (best) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke forskjellen i klinisk utfall etter SCRIB ved å bruke Visual Analouge Scale.
12 måneder
Radiologisk helbredelse - historisk datasammenligning ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter vil gjennomgå klinisk diagnostisk preoperativ Magnetic Resonance Imaging i arbeidet med rotatorcuff-kirurgi. Dette vil bli brukt ved baseline for å sammenligne med den postoperative magnetresonansavbildningsskanningen 1 år etter operasjonen. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført ved å bruke gjeldende standardprotokoller for skuldermagnetisk resonansavbildning som inneholder aksiale, koronale og sagittale sekvenser. Magnetisk resonansavbildning vil bli rapportert av en muskel- og skjelettkonsulent radiolog. Graft-heling vil bli vurdert, og eventuelle helbredelsesfeil vil bli kvalifisert som "graft intakt" eller "graft failed".
12 måneder
Grafttilheling målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere graftheling målt ved magnetisk resonansskanning 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCRIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere