- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360654
Överlägsen kapselrekonstruktion med InternalBrace Study (SCRIB)
Överlägsen kapselrekonstruktion med inre stag för irreparable rotatorkuff-revor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Massiva revor i rotatorcuffen som är irreparerbara hos vuxna utan svår gleno-humeral ledartros utgör ett utmanande problem. Senretraktion, muskelatrofi och fettinfiltration bidrar ofta till misslyckad reparation och dåliga resultat. Re-rear efter primära reparationer utgör liknande utmaningar. Sådana rotatorcuff-revor kan vara smärtsamma och funktionellt begränsande hos aktiva individer. Alternativen för behandling inkluderar ledkonserveringstekniker som debridering och subakromial dekompression, partiell reparation, senorförflyttningar, InSpace-ballonginsättning och plåsterförstoring. Men alla dessa procedurer har historiskt sett lett till suboptimala resultat jämfört med fullständig reparation. Alternativ för leduppoffring eller ledprotesersättning inkluderar halvprotesplastik och omvänd axelprotesplastik. Dessa är inte alltid lämpliga för unga deltagare med minimal artrit på grund av oro angående protesfel och det potentiella behovet av flera revisionsoperationer i framtiden.
SCR är en mer nyligen introducerad teknik som presenterar ett gångbart alternativ i denna grupp av deltagare. Detta beskrevs först av Hanada et al. och populariserades därefter av Mihata et al. Denna teknik använder antingen ett autograft såsom fascia lata eller dermalt allograft för att återställa den överlägsna kapseln och förhindra proximal migration av humerushuvudet. En biomekanisk studie har visat att SCR återställer stabiliteten i den överlägsna riktningen och därigenom förhindrar nötning och transplantatfel genom subakromial impingement. I en nyligen publicerad multipel retrospektiv fallserie visade denna teknik förbättrade funktionella resultat samtidigt som smärtan minskade. En senare retrospektiv fallserie av SCR vid Wrightington Hospital bekräftade säkerhetsprofilen för denna operation. 77 % av deltagarna noterades vara smärtfria postoperativt och kunde återgå till "normala aktiviteter". Det finns dock betydande metodologiska begränsningar relaterade till sådana retrospektiva studier. Dessa studier är antingen originalarbetet av den som föreslår kirurgi, eller retrospektiva serier. Sådana studier är fortfarande begränsade när det gäller bredare tillämpbarhet. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Storbritannien, har utfärdat vägledning som belyser begränsningen av kvalitet och kvantitet av tillgängligt bevis relaterat till denna procedur. Vägledningen rekommenderar användning av SCR enbart i forskningssammanhang. Nyligen genomförda studier har väckt farhågor relaterade till förekomsten av transplantatsvikt efter SCR. Det är oklart vad som predisponerar en viss patientgrupp för transplantatsvikt. Det har föreslagits att tillägg av en InternalBrace som ett ytterligare steg under SCR-kirurgi kan förbättra transplantatläkning och minska frekvensen av transplantatåterbrott. Detta är känt som överlägsen kapselrekonstruktion med InternalBrace (SCRIB). Utredarna föreslår att utföra en prospektiv studie som involverar kliniska (standardiserade resultatpoäng) och radiologiska (MRI-skanningar) resultat efter SCRIB. Utredarna föreslår att transplantatläkningshastigheter efter SCRIB ska jämföras med historiska kontroller där SCR utfördes utan InternalBrace.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter mellan 18 och 80 år.
- Massiva rotatorcuff-revor (Patte stadium 3), som visualiseras på MRI-skanningen
- Misslyckande med icke-kirurgisk behandling.
- Patienter som samtycker till användning av allotransplantat
- Artroskopisk bedömning som identifierar en irreparabel tår. En reva i rotatorkuffen anses vara irreparabel om det inte är möjligt att uppnå fullständig täckning av humerushuvudet efter artroskopisk frisättning.
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Patienter med neurologisk orsak till svaghet
- Patienter med avancerad artrit som påverkar leden (Kellgren-Lawrence Grade 3 till 4)
- Fast överlägsen förskjutning av humerushuvudet (Hamada Grade 3 till 4)
Intraoperativt
- Avancerad broskförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka förändringen i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Oxford Shoulder Score. Poängskala 0 (sämst) - 48 (bäst).
Tidsram: Baslinje
|
Oxford Shoulder-poängen är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter utvecklat för att bedöma utfall efter axeloperationer och ge tillförlitliga, giltiga och känsliga bedömningar av axelsymptom och funktion.
Vågen består av fyra smärtrelaterade föremål och åtta funktionella föremål.
Högre poäng korrelerar med ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
För att undersöka förändringen i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Oxford Shoulder Score. Poängskala 0 (sämst) - 48 (bäst)
Tidsram: 6 månader
|
Oxford Shoulder-poängen är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter utvecklat för att bedöma utfall efter axeloperationer och ge tillförlitliga, giltiga och känsliga bedömningar av axelsymptom och funktion.
Vågen består av fyra smärtrelaterade föremål och åtta funktionella föremål.
Högre poäng korrelerar med ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
För att undersöka förändringen i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Oxford Shoulder Score. Poängskala 0 (sämst) - 48 (bäst)
Tidsram: 12 månader
|
Oxford Shoulder-poängen är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter utvecklat för att bedöma utfall efter axeloperationer och ge tillförlitliga, giltiga och känsliga bedömningar av axelsymptom och funktion.
Vågen består av fyra smärtrelaterade föremål och åtta funktionella föremål.
Högre poäng korrelerar med ett bättre resultat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Constant Shoulder Score. o undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Constant Shoulder Score. Poängskala 0 (bäst) - 100 (sämst).
Tidsram: Baslinje
|
Constant Shoulder Score är ett 8-objekt rapporterat resultatmått som är allmänt accepterat och används ofta för att bedöma resultat efter axelbehandlingar.
Det finns fyra underskalor; patienterna uppmanas att bedöma sin smärta (15 poäng) och aktivitetsnivåer (20 poäng).
Därefter mäts styrka (25 poäng) och rörelseomfång (40 poäng).
En högre poäng tyder på högre kvalitet funktion.
Poängen har rapporterats som tillförlitlig, lyhörd och giltig för att bedöma effekten av axelbehandlingar.
|
Baslinje
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Constant Shoulder Score. Poängskala 0 (bäst) - 100 (sämst).
Tidsram: 6 månader
|
Constant Shoulder Score är ett 8-objekt rapporterat resultatmått som är allmänt accepterat och används ofta för att bedöma resultat efter axelbehandlingar.
Det finns fyra underskalor; patienterna uppmanas att bedöma sin smärta (15 poäng) och aktivitetsnivåer (20 poäng).
Därefter mäts styrka (25 poäng) och rörelseomfång (40 poäng).
En högre poäng tyder på högre kvalitet funktion.
Poängen har rapporterats som tillförlitlig, lyhörd och giltig för att bedöma effekten av axelbehandlingar.
|
6 månader
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Constant Shoulder Score. Poängskala 0 (bäst) - 100 (sämst).
Tidsram: 12 månader
|
Constant Shoulder Score är ett 8-objekt rapporterat resultatmått som är allmänt accepterat och används ofta för att bedöma resultat efter axelbehandlingar.
Det finns fyra underskalor; patienterna uppmanas att bedöma sin smärta (15 poäng) och aktivitetsnivåer (20 poäng).
Därefter mäts styrka (25 poäng) och rörelseomfång (40 poäng).
En högre poäng tyder på högre kvalitet funktion.
Poängen har rapporterats som tillförlitlig, lyhörd och giltig för att bedöma effekten av axelbehandlingar.
|
12 månader
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av det subjektiva axelvärdet: Poängskala 0 (sämst) - 100 (bäst)
Tidsram: Baslinje
|
Det subjektiva axelvärdet definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
Subjektivt axelvärde har visat sig vara ett lätt administrerat, lyhört och giltigt mått på axelfunktionen.
|
Baslinje
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av det subjektiva axelvärdet: Poängskala 0 (sämst) - 100 (bäst)
Tidsram: 6 månader
|
Det subjektiva axelvärdet definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
Subjektivt axelvärde har visat sig vara ett lätt administrerat, lyhört och giltigt mått på axelfunktionen.
|
6 månader
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av det subjektiva axelvärdet: Poängskala 0 (sämst) - 100 (bäst)
Tidsram: 12 månader
|
Det subjektiva axelvärdet definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
Subjektivt axelvärde har visat sig vara ett lätt administrerat, lyhört och giltigt mått på axelfunktionen.
|
12 månader
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av American Shoulder and Armbow Surgeons poäng: Poängskala 0 (sämst) - 100 (bäst)
Tidsram: Baslinje
|
American Shoulder and Armbow Surgeons poäng är en 17-punkts, 100-gradig skala som utvärderar smärta och funktion vid axelsjukdomar.
En högre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
|
Baslinje
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av American Shoulder and Armbow Surgeons poäng: Poängskala 0 (sämst) - 100 (bäst)
Tidsram: 6 månader
|
American Shoulder and Armbow Surgeons poäng är en 17-punkts, 100-gradig skala som utvärderar smärta och funktion vid axelsjukdomar.
En högre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
|
6 månader
|
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av American Shoulder and Armbow Surgeons poäng: Poängskala 0 (sämst) - 100 (bäst)
Tidsram: 12 månader
|
American Shoulder and Armbow Surgeons poäng är en 17-punkts, 100-gradig skala som utvärderar smärta och funktion vid axelsjukdomar.
En högre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
|
12 månader
|
|
EuroQol Livskvalitetsindex
Tidsram: Baslinje
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
EQ VAS registrerar sedan respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
|
Baslinje
|
|
EuroQol Livskvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
EQ VAS registrerar sedan respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
|
6 månader
|
|
EuroQol Livskvalitetsindex
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
EQ VAS registrerar sedan respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
|
12 månader
|
|
Visuell analog skala. Poängskala 0 (bäst) - 100 (sämst)
Tidsram: Baslinje
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Visual Analouge Scale.
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala. Poängskala 0 (bäst) - 100 (sämst)
Tidsram: 6 månader
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Visual Analouge Scale.
|
6 månader
|
|
Visuell analog skala. Poängskala 0 (bäst) - 100 (sämst)
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka skillnaden i kliniskt utfall efter SCRIB med hjälp av Visual Analouge Scale.
|
12 månader
|
|
Radiologisk läkning - historisk datajämförelse med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 månader
|
Alla patienter kommer att genomgå klinisk diagnostisk preoperativ magnetisk resonanstomografi i arbetet med rotatorcuff-kirurgi.
Detta kommer att användas vid baslinjen för att jämföra med den postoperativa magnetresonanstomografiskanningen 1 år efter operationen.
Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras med hjälp av nuvarande standardprotokoll för axelmagnetresonanstomografi som innehåller axiella, koronala och sagittala sekvenser.
Magnetisk resonanstomografi kommer att rapporteras av en muskuloskeletal konsultradiolog.
Transplantatläkning skulle bedömas, och eventuella läkningsfel skulle kvalificeras som "transplantat intakt" eller "graft misslyckat".
|
12 månader
|
|
Graftläkning mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma transplantatläkning mätt med magnetisk resonansskanning 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRIB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .