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Reconstruction capsulaire supérieure avec étude de l'attelle interne (SCRIB)

Reconstruction capsulaire supérieure avec renfort interne pour les déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs

Le but de l'étude est d'étudier les résultats cliniques et radiologiques après reconstruction capsulaire supérieure avec InternalBrace (SCRIB) réalisée pour des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les ruptures massives de la coiffe des rotateurs, irréparables chez l'adulte sans arthrose gléno-humérale sévère, posent un problème difficile. La rétraction tendineuse, l'atrophie musculaire et l'infiltration graisseuse contribuent souvent à l'échec de la réparation et à de mauvais résultats. Les nouvelles déchirures après les réparations primaires posent des problèmes similaires. De telles déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent être douloureuses et fonctionnellement limitantes chez les personnes actives. Les options de traitement comprennent des techniques de préservation des articulations telles que le débridement et la décompression sous-acromiale, la réparation partielle, les transferts de tendons, l'insertion de ballons InSpace et l'augmentation de patch. Cependant, toutes ces procédures ont historiquement conduit à des résultats sous-optimaux par rapport à une réparation complète. Les options de sacrifice d'articulation ou de remplacement prothétique d'articulation comprennent l'hémi-arthroplastie et l'arthroplastie inversée de l'épaule. Celles-ci ne sont pas toujours appropriées chez les jeunes participants souffrant d'arthrite minime en raison de préoccupations concernant l'échec de la prothèse et le besoin potentiel de plusieurs chirurgies de révision à l'avenir.

La SCR est une technique introduite plus récemment présentant une alternative viable dans ce groupe de participants. Cela a été décrit pour la première fois par Hanada et al. et ensuite popularisé par Mihata et al. Cette technique utilise soit une autogreffe telle que le fascia lata, soit une allogreffe dermique pour restaurer la capsule supérieure et empêcher la migration proximale de la tête humérale. Une étude biomécanique a montré que la SCR restaure la stabilité dans la direction supérieure, empêchant ainsi l'abrasion et l'échec de la greffe par conflit sous-acromial. Dans une série de cas rétrospectifs multiples récemment publiée, cette technique a montré des résultats fonctionnels améliorés tout en réduisant la douleur. Une récente série rétrospective de cas de RCS à l'hôpital de Wrightington a confirmé le profil d'innocuité de cette opération. 77 % des participants se sont avérés sans douleur après l'opération et ont pu reprendre leurs « activités normales ». Cependant, il existe des limites méthodologiques importantes liées à ces études rétrospectives. Ces études sont soit l'œuvre originale du proposant de la chirurgie, soit des séries rétrospectives. De telles études restent limitées en termes d'applicabilité plus large. Le National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Royaume-Uni, a publié des directives soulignant la limitation de la qualité et de la quantité des preuves disponibles liées à cette procédure. Les orientations recommandent l'utilisation du SCR uniquement dans le contexte de la recherche. Des études récentes ont soulevé des inquiétudes liées à l'incidence de l'échec de la greffe après SCR. On ne sait pas ce qui prédispose un certain groupe de patients à l'échec de la greffe. Il a été suggéré que l'ajout d'un InternalBrace comme étape supplémentaire pendant la chirurgie SCR peut améliorer la cicatrisation du greffon et réduire les taux de re-rupture du greffon. Ceci est connu sous le nom de reconstruction capsulaire supérieure avec InternalBrace (SCRIB). Les investigateurs proposent de réaliser une étude prospective impliquant des résultats cliniques (scores de résultats standardisés) et radiologiques (IRM) après SCRIB. Les enquêteurs proposent de comparer les taux de cicatrisation des greffes après SCRIB par rapport aux témoins historiques où la SCR a été réalisée sans InternalBrace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec des déchirures massives de la coiffe des rotateurs qui ont échoué à la prise en charge chirurgicale et qui conviennent à une reconstruction capsulaire supérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes entre 18 et 80 ans.
  • Déchirures massives de la coiffe des rotateurs (Patte stade 3), telles que visualisées sur l'IRM
  • Échec du traitement non chirurgical.
  • Patients consentant à l'utilisation d'une allogreffe
  • Bilan arthroscopique identifiant une déchirure irréparable. Une déchirure de la coiffe des rotateurs est considérée comme irréparable s'il n'est pas possible d'obtenir une couverture complète de la tête humérale après libération arthroscopique.

Critère d'exclusion:

Pré-opératoire

  • Patients présentant une cause neurologique de faiblesse
  • Patients atteints d'arthrite avancée affectant l'articulation (Kellgren-Lawrence Grade 3 à 4)
  • Déplacement supérieur fixe de la tête humérale (Hamada Grade 3 à 4)

Peropératoire

- Perte avancée de cartilage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le changement des résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'Oxford Shoulder Score. Échelle de score 0 (pire) - 48 (meilleur).
Délai: Ligne de base
Le score d'Oxford Shoulder est une mesure de résultats rapportée par les patients en 12 points, développée pour évaluer les résultats après une chirurgie de l'épaule et fournir des évaluations fiables, valides et sensibles des symptômes et de la fonction de l'épaule. L'échelle se compose de quatre items liés à la douleur et de huit items fonctionnels. Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
Ligne de base
Étudier le changement des résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'Oxford Shoulder Score. Échelle de score 0 (pire) - 48 (meilleur)
Délai: 6 mois
Le score d'Oxford Shoulder est une mesure de résultats rapportée par les patients en 12 points, développée pour évaluer les résultats après une chirurgie de l'épaule et fournir des évaluations fiables, valides et sensibles des symptômes et de la fonction de l'épaule. L'échelle se compose de quatre items liés à la douleur et de huit items fonctionnels. Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
6 mois
Étudier le changement des résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'Oxford Shoulder Score. Échelle de score 0 (pire) - 48 (meilleur)
Délai: 12 mois
Le score d'Oxford Shoulder est une mesure de résultats rapportée par les patients en 12 points, développée pour évaluer les résultats après une chirurgie de l'épaule et fournir des évaluations fiables, valides et sensibles des symptômes et de la fonction de l'épaule. L'échelle se compose de quatre items liés à la douleur et de huit items fonctionnels. Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la différence de résultat clinique après SCRIB à l'aide du score d'épaule constant. o étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le Constant Shoulder Score. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire).
Délai: Ligne de base
Le score d'épaule constant est une mesure de résultat rapportée par l'investigateur en 8 points largement acceptée et couramment utilisée pour évaluer les résultats après les traitements de l'épaule. Il existe quatre sous-échelles ; les patients sont invités à évaluer leur douleur (15 points) et leur niveau d'activité (20 points). Ensuite, la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points) sont mesurées. Un score plus élevé indique une fonction de meilleure qualité. Le score a été rapporté comme fiable, réactif et valide pour évaluer l'impact des traitements de l'épaule.
Ligne de base
Étudier la différence de résultat clinique après SCRIB à l'aide du score d'épaule constant. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire).
Délai: 6 mois
Le score d'épaule constant est une mesure de résultat rapportée par l'investigateur en 8 points largement acceptée et couramment utilisée pour évaluer les résultats après les traitements de l'épaule. Il existe quatre sous-échelles ; les patients sont invités à évaluer leur douleur (15 points) et leur niveau d'activité (20 points). Ensuite, la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points) sont mesurées. Un score plus élevé indique une fonction de meilleure qualité. Le score a été rapporté comme fiable, réactif et valide pour évaluer l'impact des traitements de l'épaule.
6 mois
Étudier la différence de résultat clinique après SCRIB à l'aide du score d'épaule constant. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire).
Délai: 12 mois
Le score d'épaule constant est une mesure de résultat rapportée par l'investigateur en 8 points largement acceptée et couramment utilisée pour évaluer les résultats après les traitements de l'épaule. Il existe quatre sous-échelles ; les patients sont invités à évaluer leur douleur (15 points) et leur niveau d'activité (20 points). Ensuite, la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points) sont mesurées. Un score plus élevé indique une fonction de meilleure qualité. Le score a été rapporté comme fiable, réactif et valide pour évaluer l'impact des traitements de l'épaule.
12 mois
Pour étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant la valeur subjective de l'épaule : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: Ligne de base
La valeur d'épaule subjective est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %. Il a été démontré que la valeur subjective de l'épaule est une mesure facile à administrer, réactive et valide de la fonction de l'épaule.
Ligne de base
Pour étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant la valeur subjective de l'épaule : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 6 mois
La valeur d'épaule subjective est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %. Il a été démontré que la valeur subjective de l'épaule est une mesure facile à administrer, réactive et valide de la fonction de l'épaule.
6 mois
Pour étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant la valeur subjective de l'épaule : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 12 mois
La valeur d'épaule subjective est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %. Il a été démontré que la valeur subjective de l'épaule est une mesure facile à administrer, réactive et valide de la fonction de l'épaule.
12 mois
Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: Ligne de base
Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est une échelle de 17 points et 100 points évaluant la douleur et la fonction dans les troubles de l'épaule. Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité inférieur.
Ligne de base
Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 6 mois
Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est une échelle de 17 points et 100 points évaluant la douleur et la fonction dans les troubles de l'épaule. Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité inférieur.
6 mois
Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 12 mois
Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est une échelle de 17 points et 100 points évaluant la douleur et la fonction dans les troubles de l'épaule. Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité inférieur.
12 mois
Indice de qualité de vie EuroQol
Délai: Ligne de base
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. L'EQ VAS enregistre ensuite l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
Ligne de base
Indice de qualité de vie EuroQol
Délai: 6 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. L'EQ VAS enregistre ensuite l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
6 mois
Indice de qualité de vie EuroQol
Délai: 12 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. L'EQ VAS enregistre ensuite l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
12 mois
Échelle visuelle analogique. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire)
Délai: Ligne de base
Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Ligne de base
Échelle visuelle analogique. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire)
Délai: 6 mois
Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
6 mois
Échelle visuelle analogique. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire)
Délai: 12 mois
Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
12 mois
Guérison radiologique - comparaison des données historiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
Tous les patients subiront un diagnostic clinique d'imagerie par résonance magnétique préopératoire dans le cadre de la chirurgie de la coiffe des rotateurs. Ceci sera utilisé au départ pour comparer avec l'imagerie par résonance magnétique post-opératoire à 1 an après la chirurgie. L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée en utilisant les protocoles standard actuels pour l'imagerie par résonance magnétique de l'épaule contenant des séquences axiales, coronales et sagittales. L'imagerie par résonance magnétique sera rapportée par un radiologue consultant en musculosquelettique. La cicatrisation du greffon serait évaluée et tout échec de cicatrisation serait qualifié de « greffon intact » ou « d'échec du greffon ».
12 mois
Cicatrisation du greffon mesurée par imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
Évaluer la cicatrisation du greffon mesurée par imagerie par résonance magnétique à 12 mois après l'opération.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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