- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05360654
Reconstruction capsulaire supérieure avec étude de l'attelle interne (SCRIB)
Reconstruction capsulaire supérieure avec renfort interne pour les déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ruptures massives de la coiffe des rotateurs, irréparables chez l'adulte sans arthrose gléno-humérale sévère, posent un problème difficile. La rétraction tendineuse, l'atrophie musculaire et l'infiltration graisseuse contribuent souvent à l'échec de la réparation et à de mauvais résultats. Les nouvelles déchirures après les réparations primaires posent des problèmes similaires. De telles déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent être douloureuses et fonctionnellement limitantes chez les personnes actives. Les options de traitement comprennent des techniques de préservation des articulations telles que le débridement et la décompression sous-acromiale, la réparation partielle, les transferts de tendons, l'insertion de ballons InSpace et l'augmentation de patch. Cependant, toutes ces procédures ont historiquement conduit à des résultats sous-optimaux par rapport à une réparation complète. Les options de sacrifice d'articulation ou de remplacement prothétique d'articulation comprennent l'hémi-arthroplastie et l'arthroplastie inversée de l'épaule. Celles-ci ne sont pas toujours appropriées chez les jeunes participants souffrant d'arthrite minime en raison de préoccupations concernant l'échec de la prothèse et le besoin potentiel de plusieurs chirurgies de révision à l'avenir.
La SCR est une technique introduite plus récemment présentant une alternative viable dans ce groupe de participants. Cela a été décrit pour la première fois par Hanada et al. et ensuite popularisé par Mihata et al. Cette technique utilise soit une autogreffe telle que le fascia lata, soit une allogreffe dermique pour restaurer la capsule supérieure et empêcher la migration proximale de la tête humérale. Une étude biomécanique a montré que la SCR restaure la stabilité dans la direction supérieure, empêchant ainsi l'abrasion et l'échec de la greffe par conflit sous-acromial. Dans une série de cas rétrospectifs multiples récemment publiée, cette technique a montré des résultats fonctionnels améliorés tout en réduisant la douleur. Une récente série rétrospective de cas de RCS à l'hôpital de Wrightington a confirmé le profil d'innocuité de cette opération. 77 % des participants se sont avérés sans douleur après l'opération et ont pu reprendre leurs « activités normales ». Cependant, il existe des limites méthodologiques importantes liées à ces études rétrospectives. Ces études sont soit l'œuvre originale du proposant de la chirurgie, soit des séries rétrospectives. De telles études restent limitées en termes d'applicabilité plus large. Le National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Royaume-Uni, a publié des directives soulignant la limitation de la qualité et de la quantité des preuves disponibles liées à cette procédure. Les orientations recommandent l'utilisation du SCR uniquement dans le contexte de la recherche. Des études récentes ont soulevé des inquiétudes liées à l'incidence de l'échec de la greffe après SCR. On ne sait pas ce qui prédispose un certain groupe de patients à l'échec de la greffe. Il a été suggéré que l'ajout d'un InternalBrace comme étape supplémentaire pendant la chirurgie SCR peut améliorer la cicatrisation du greffon et réduire les taux de re-rupture du greffon. Ceci est connu sous le nom de reconstruction capsulaire supérieure avec InternalBrace (SCRIB). Les investigateurs proposent de réaliser une étude prospective impliquant des résultats cliniques (scores de résultats standardisés) et radiologiques (IRM) après SCRIB. Les enquêteurs proposent de comparer les taux de cicatrisation des greffes après SCRIB par rapport aux témoins historiques où la SCR a été réalisée sans InternalBrace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes entre 18 et 80 ans.
- Déchirures massives de la coiffe des rotateurs (Patte stade 3), telles que visualisées sur l'IRM
- Échec du traitement non chirurgical.
- Patients consentant à l'utilisation d'une allogreffe
- Bilan arthroscopique identifiant une déchirure irréparable. Une déchirure de la coiffe des rotateurs est considérée comme irréparable s'il n'est pas possible d'obtenir une couverture complète de la tête humérale après libération arthroscopique.
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire
- Patients présentant une cause neurologique de faiblesse
- Patients atteints d'arthrite avancée affectant l'articulation (Kellgren-Lawrence Grade 3 à 4)
- Déplacement supérieur fixe de la tête humérale (Hamada Grade 3 à 4)
Peropératoire
- Perte avancée de cartilage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier le changement des résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'Oxford Shoulder Score. Échelle de score 0 (pire) - 48 (meilleur).
Délai: Ligne de base
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Le score d'Oxford Shoulder est une mesure de résultats rapportée par les patients en 12 points, développée pour évaluer les résultats après une chirurgie de l'épaule et fournir des évaluations fiables, valides et sensibles des symptômes et de la fonction de l'épaule.
L'échelle se compose de quatre items liés à la douleur et de huit items fonctionnels.
Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Étudier le changement des résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'Oxford Shoulder Score. Échelle de score 0 (pire) - 48 (meilleur)
Délai: 6 mois
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Le score d'Oxford Shoulder est une mesure de résultats rapportée par les patients en 12 points, développée pour évaluer les résultats après une chirurgie de l'épaule et fournir des évaluations fiables, valides et sensibles des symptômes et de la fonction de l'épaule.
L'échelle se compose de quatre items liés à la douleur et de huit items fonctionnels.
Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
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6 mois
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Étudier le changement des résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'Oxford Shoulder Score. Échelle de score 0 (pire) - 48 (meilleur)
Délai: 12 mois
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Le score d'Oxford Shoulder est une mesure de résultats rapportée par les patients en 12 points, développée pour évaluer les résultats après une chirurgie de l'épaule et fournir des évaluations fiables, valides et sensibles des symptômes et de la fonction de l'épaule.
L'échelle se compose de quatre items liés à la douleur et de huit items fonctionnels.
Des scores plus élevés correspondent à un meilleur résultat.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la différence de résultat clinique après SCRIB à l'aide du score d'épaule constant. o étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le Constant Shoulder Score. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire).
Délai: Ligne de base
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Le score d'épaule constant est une mesure de résultat rapportée par l'investigateur en 8 points largement acceptée et couramment utilisée pour évaluer les résultats après les traitements de l'épaule.
Il existe quatre sous-échelles ; les patients sont invités à évaluer leur douleur (15 points) et leur niveau d'activité (20 points).
Ensuite, la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points) sont mesurées.
Un score plus élevé indique une fonction de meilleure qualité.
Le score a été rapporté comme fiable, réactif et valide pour évaluer l'impact des traitements de l'épaule.
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Ligne de base
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Étudier la différence de résultat clinique après SCRIB à l'aide du score d'épaule constant. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire).
Délai: 6 mois
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Le score d'épaule constant est une mesure de résultat rapportée par l'investigateur en 8 points largement acceptée et couramment utilisée pour évaluer les résultats après les traitements de l'épaule.
Il existe quatre sous-échelles ; les patients sont invités à évaluer leur douleur (15 points) et leur niveau d'activité (20 points).
Ensuite, la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points) sont mesurées.
Un score plus élevé indique une fonction de meilleure qualité.
Le score a été rapporté comme fiable, réactif et valide pour évaluer l'impact des traitements de l'épaule.
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6 mois
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Étudier la différence de résultat clinique après SCRIB à l'aide du score d'épaule constant. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire).
Délai: 12 mois
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Le score d'épaule constant est une mesure de résultat rapportée par l'investigateur en 8 points largement acceptée et couramment utilisée pour évaluer les résultats après les traitements de l'épaule.
Il existe quatre sous-échelles ; les patients sont invités à évaluer leur douleur (15 points) et leur niveau d'activité (20 points).
Ensuite, la force (25 points) et l'amplitude des mouvements (40 points) sont mesurées.
Un score plus élevé indique une fonction de meilleure qualité.
Le score a été rapporté comme fiable, réactif et valide pour évaluer l'impact des traitements de l'épaule.
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12 mois
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Pour étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant la valeur subjective de l'épaule : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: Ligne de base
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La valeur d'épaule subjective est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
Il a été démontré que la valeur subjective de l'épaule est une mesure facile à administrer, réactive et valide de la fonction de l'épaule.
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Ligne de base
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Pour étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant la valeur subjective de l'épaule : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 6 mois
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La valeur d'épaule subjective est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
Il a été démontré que la valeur subjective de l'épaule est une mesure facile à administrer, réactive et valide de la fonction de l'épaule.
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6 mois
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Pour étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant la valeur subjective de l'épaule : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 12 mois
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La valeur d'épaule subjective est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
Il a été démontré que la valeur subjective de l'épaule est une mesure facile à administrer, réactive et valide de la fonction de l'épaule.
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12 mois
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Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: Ligne de base
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Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est une échelle de 17 points et 100 points évaluant la douleur et la fonction dans les troubles de l'épaule.
Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité inférieur.
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Ligne de base
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Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 6 mois
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Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est une échelle de 17 points et 100 points évaluant la douleur et la fonction dans les troubles de l'épaule.
Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité inférieur.
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6 mois
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Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB en utilisant le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude : Échelle de score 0 (pire) - 100 (meilleur)
Délai: 12 mois
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Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est une échelle de 17 points et 100 points évaluant la douleur et la fonction dans les troubles de l'épaule.
Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité inférieur.
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12 mois
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Indice de qualité de vie EuroQol
Délai: Ligne de base
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L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
L'EQ VAS enregistre ensuite l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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Ligne de base
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Indice de qualité de vie EuroQol
Délai: 6 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
L'EQ VAS enregistre ensuite l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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6 mois
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Indice de qualité de vie EuroQol
Délai: 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
L'EQ VAS enregistre ensuite l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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12 mois
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Échelle visuelle analogique. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire)
Délai: Ligne de base
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Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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Ligne de base
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Échelle visuelle analogique. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire)
Délai: 6 mois
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Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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6 mois
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Échelle visuelle analogique. Échelle de score 0 (meilleur) - 100 (pire)
Délai: 12 mois
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Étudier la différence dans les résultats cliniques après SCRIB à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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12 mois
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Guérison radiologique - comparaison des données historiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
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Tous les patients subiront un diagnostic clinique d'imagerie par résonance magnétique préopératoire dans le cadre de la chirurgie de la coiffe des rotateurs.
Ceci sera utilisé au départ pour comparer avec l'imagerie par résonance magnétique post-opératoire à 1 an après la chirurgie.
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée en utilisant les protocoles standard actuels pour l'imagerie par résonance magnétique de l'épaule contenant des séquences axiales, coronales et sagittales.
L'imagerie par résonance magnétique sera rapportée par un radiologue consultant en musculosquelettique.
La cicatrisation du greffon serait évaluée et tout échec de cicatrisation serait qualifié de « greffon intact » ou « d'échec du greffon ».
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12 mois
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Cicatrisation du greffon mesurée par imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
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Évaluer la cicatrisation du greffon mesurée par imagerie par résonance magnétique à 12 mois après l'opération.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .