Ylivoimainen kapselin rekonstruktio sisäisellä ahdintutkimuksella (SCRIB)
Ylivoimainen kapselin rekonstruktio sisäisellä tuella korjaamattomiin rotaattorimansetin repeytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Massiiviset pyöritysmansetin repeämät, joita ei voida korjata aikuisilla, joilla ei ole vakavaa gleno-olkaluun nivelen nivelrikkoa, ovat haastava ongelma. Jänteen vetäytyminen, lihasten surkastuminen ja rasvainfiltraatio vaikuttavat usein korjaamisen epäonnistumiseen ja huonoihin tuloksiin. Ensisijaisten korjausten jälkeiset repeämät aiheuttavat samanlaisia haasteita. Tällaiset kiertomansetin repeämät voivat olla tuskallisia ja toiminnallisesti rajoittavia aktiivisilla yksilöillä. Hoitovaihtoehtoja ovat nivelten säilytystekniikat, kuten debridement ja subakromiaalinen dekompressio, osittainen korjaus, jänteiden siirrot, InSpace-pallon asettaminen ja laastarin lisääminen. Kaikki nämä toimenpiteet ovat kuitenkin historiallisesti johtaneet epäoptimaalisiin tuloksiin täydelliseen korjaukseen verrattuna. Nivelten uhraus- tai proteettisen nivelen korvausvaihtoehtoja ovat puolinivelleikkaus ja käänteinen olkapään artroplastia. Nämä eivät aina ole sopivia nuorille osallistujille, joilla on minimaalinen niveltulehdus, koska on huolestuttavaa proteesin epäonnistumisesta ja mahdollisesta useiden korjausleikkausten tarpeesta tulevaisuudessa.
SCR on äskettäin käyttöön otettu tekniikka, joka tarjoaa toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon tälle osallistujaryhmälle. Tämän kuvasivat ensin Hanada et ai. ja myöhemmin suosituksi Mihata et ai. Tämä tekniikka hyödyntää joko omasiirrettä, kuten fascia lata, tai dermaalista allograftia ylemmän kapselin palauttamiseksi ja olkaluun pään proksimaalisen siirtymisen estämiseksi. Biomekaaninen tutkimus on osoittanut, että SCR palauttaa vakauden ylivoimaiseen suuntaan ja estää siten hankauksen ja siirteen epäonnistumisen subakromiaalisen törmäyksen vuoksi. Äskettäin julkaistussa useissa retrospektiivisissä tapaussarjassa tämä tekniikka osoitti parempia toiminnallisia tuloksia samalla, kun se vähensi kipua. Äskettäinen SCR-tapaussarja Wrightingtonin sairaalassa vahvisti tämän toimenpiteen turvallisuusprofiilin. 77 % osallistujista todettiin olevan kivuttomia leikkauksen jälkeen ja pystyivät palaamaan "normaaliin toimintaan". Tällaisiin retrospektiivisiin tutkimuksiin liittyy kuitenkin merkittäviä metodologisia rajoituksia. Nämä tutkimukset ovat joko leikkauksen ehdottajan alkuperäisiä töitä tai retrospektiivisiä sarjoja. Tällaisten tutkimusten laajempi sovellettavuus on rajallinen. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Yhdistynyt kuningaskunta, on julkaissut ohjeet, joissa korostetaan tähän menettelyyn liittyvien saatavilla olevien todisteiden laatua ja määrää. Ohjeessa suositellaan SCR:n käyttöä pelkästään tutkimuksen yhteydessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat herättäneet huolta SCR:n jälkeisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantumisesta. On epäselvää, mikä altistaa tietyn potilasryhmän siirteen epäonnistumiselle. On ehdotettu, että InternalBracen lisääminen lisävaiheena SCR-leikkauksen aikana voi parantaa siirteen paranemista ja vähentää siirteen repeämisen määrää. Tätä kutsutaan ylivoimaiseksi kapselirekonstruktioksi InternalBracella (SCRIB). Tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista, joka sisältää kliiniset (standardoidut tulospisteet) ja radiologiset (MRI-skannaukset) tulokset SCRIB:n jälkeen. Tutkijat ehdottavat, että siirrettä parantuu SCRIB:n jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joissa SCR suoritettiin ilman InternalBracea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat.
- Massiiviset Rotator-mansetin repeämät (Patte-aste 3), kuten MRI-skannauksessa näkyy
- Ei-kirurgisen hoidon epäonnistuminen.
- Potilaat, jotka suostuvat allograftin käyttöön
- Artroskooppinen arviointi korjaamattoman repeämän tunnistamiseksi. Kiertäjämansetin repeämä katsotaan korjaamattomaksi, jos olkaluun pään täydellistä peittämistä ei voida saavuttaa artroskooppisen irrottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- Potilaat, joilla on neurologinen heikkouden syy
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt niveltulehdus (Kellgren-Lawrence, luokka 3-4)
- Kiinteä olkaluun pään ylivoimainen siirtymä (Hamada Grade 3-4)
Intraoperatiivinen
- Edistynyt ruston menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen lopputuloksen muutoksen tutkiminen SCRIB:n jälkeen käyttämällä Oxford Shoulder Scorea. Pisteasteikko 0 (huonoin) - 48 (paras).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oxfordin olkapääpistemäärä on 12 kohdan potilaan raportoima tulosmitta, joka on kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen jälkeisiä tuloksia ja tarjoamaan luotettavaa, pätevää ja herkkää arviota olkapään oireista ja toiminnasta.
Asteikko koostuu neljästä kipuun liittyvästä osasta ja kahdeksasta toiminnallisesta osasta.
Korkeammat pisteet korreloivat paremman tuloksen kanssa.
|
Perustaso
|
|
Kliinisen lopputuloksen muutoksen tutkiminen SCRIB:n jälkeen käyttämällä Oxford Shoulder Scorea. Pisteasteikko 0 (huonoin) - 48 (paras)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oxfordin olkapääpistemäärä on 12 kohdan potilaan raportoima tulosmitta, joka on kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen jälkeisiä tuloksia ja tarjoamaan luotettavaa, pätevää ja herkkää arviota olkapään oireista ja toiminnasta.
Asteikko koostuu neljästä kipuun liittyvästä osasta ja kahdeksasta toiminnallisesta osasta.
Korkeammat pisteet korreloivat paremman tuloksen kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen lopputuloksen muutoksen tutkiminen SCRIB:n jälkeen käyttämällä Oxford Shoulder Scorea. Pisteasteikko 0 (huonoin) - 48 (paras)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oxfordin olkapääpistemäärä on 12 kohdan potilaan raportoima tulosmitta, joka on kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen jälkeisiä tuloksia ja tarjoamaan luotettavaa, pätevää ja herkkää arviota olkapään oireista ja toiminnasta.
Asteikko koostuu neljästä kipuun liittyvästä osasta ja kahdeksasta toiminnallisesta osasta.
Korkeammat pisteet korreloivat paremman tuloksen kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia eroa kliinisissä lopputuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Constant Shoulder Scorea. o tutkia eroa kliinisissä tuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Constant Shoulder Scorea. Pisteasteikko 0 (paras) - 100 (huonoin).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Constant Shoulder Score on 8 kohdan tutkijan raportoima tulosmitta, joka on laajalti hyväksytty ja jota käytetään yleisesti olkapäähoitojen jälkeisten tulosten arvioinnissa.
Ala-asteikkoja on neljä: potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa (15 pistettä) ja aktiivisuustasoaan (20 pistettä).
Seuraavaksi mitataan voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä on osoitus laadukkaammasta toiminnasta.
Pisteiden on raportoitu olevan luotettava, reagoiva ja pätevä arvioitaessa olkapäähoitojen vaikutusta.
|
Perustaso
|
|
Tutkia eroa kliinisissä lopputuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Constant Shoulder Scorea. Pisteasteikko 0 (paras) - 100 (huonoin).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Constant Shoulder Score on 8 kohdan tutkijan raportoima tulosmitta, joka on laajalti hyväksytty ja jota käytetään yleisesti olkapäähoitojen jälkeisten tulosten arvioinnissa.
Ala-asteikkoja on neljä: potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa (15 pistettä) ja aktiivisuustasoaan (20 pistettä).
Seuraavaksi mitataan voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä on osoitus laadukkaammasta toiminnasta.
Pisteiden on raportoitu olevan luotettava, reagoiva ja pätevä arvioitaessa olkapäähoitojen vaikutusta.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkia eroa kliinisissä lopputuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Constant Shoulder Scorea. Pisteasteikko 0 (paras) - 100 (huonoin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Constant Shoulder Score on 8 kohdan tutkijan raportoima tulosmitta, joka on laajalti hyväksytty ja jota käytetään yleisesti olkapäähoitojen jälkeisten tulosten arvioinnissa.
Ala-asteikkoja on neljä: potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa (15 pistettä) ja aktiivisuustasoaan (20 pistettä).
Seuraavaksi mitataan voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä).
Korkeampi pistemäärä on osoitus laadukkaammasta toiminnasta.
Pisteiden on raportoitu olevan luotettava, reagoiva ja pätevä arvioitaessa olkapäähoitojen vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen lopputuloksen eron tutkiminen SCRIB:n jälkeen käyttämällä subjektiivista olkapääarvoa: Pisteasteikko 0 (huonoin) - 100 (paras)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen olkapääarvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, jonka arvo on 100 %.
Subjektiivisen olkapään arvon on osoitettu olevan helposti hallittava, reagoiva ja validi olkapään toiminnan mitta.
|
Perustaso
|
|
Kliinisen lopputuloksen eron tutkiminen SCRIB:n jälkeen käyttämällä subjektiivista olkapääarvoa: Pisteasteikko 0 (huonoin) - 100 (paras)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiivinen olkapääarvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, jonka arvo on 100 %.
Subjektiivisen olkapään arvon on osoitettu olevan helposti hallittava, reagoiva ja validi olkapään toiminnan mitta.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen lopputuloksen eron tutkiminen SCRIB:n jälkeen käyttämällä subjektiivista olkapääarvoa: Pisteasteikko 0 (huonoin) - 100 (paras)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiivinen olkapääarvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, jonka arvo on 100 %.
Subjektiivisen olkapään arvon on osoitettu olevan helposti hallittava, reagoiva ja validi olkapään toiminnan mitta.
|
12 kuukautta
|
|
SCRIB:n jälkeisen kliinisen tuloksen eron tutkiminen käyttämällä American olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärää: Pisteasteikko 0 (huonoin) - 100 (paras)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pistemäärä on 17 kohdan 100 pisteen asteikko, joka arvioi kipua ja toimintaa olkapääsairauksissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
SCRIB:n jälkeisen kliinisen tuloksen eron tutkiminen käyttämällä American olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärää: Pisteasteikko 0 (huonoin) - 100 (paras)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pistemäärä on 17 kohdan 100 pisteen asteikko, joka arvioi kipua ja toimintaa olkapääsairauksissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
SCRIB:n jälkeisen kliinisen tuloksen eron tutkiminen käyttämällä American olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärää: Pisteasteikko 0 (huonoin) - 100 (paras)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pistemäärä on 17 kohdan 100 pisteen asteikko, joka arvioi kipua ja toimintaa olkapääsairauksissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
EuroQol elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä laatikko sopivimman väitteen kohdalle kussakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ VAS tallentaa sitten vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
Perustaso
|
|
EuroQol elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä laatikko sopivimman väitteen kohdalle kussakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ VAS tallentaa sitten vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
6 kuukautta
|
|
EuroQol elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä laatikko sopivimman väitteen kohdalle kussakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ VAS tallentaa sitten vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko. Pisteasteikko 0 (paras) - 100 (huonoin)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia eroa kliinisissä tuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Visual Analoge Scalea.
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko. Pisteasteikko 0 (paras) - 100 (huonoin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia eroa kliinisissä tuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Visual Analoge Scalea.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko. Pisteasteikko 0 (paras) - 100 (huonoin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia eroa kliinisissä tuloksissa SCRIB:n jälkeen käyttämällä Visual Analoge Scalea.
|
12 kuukautta
|
|
Radiologinen paraneminen - historiallisten tietojen vertailu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehdään kliininen diagnostinen preoperatiivinen magneettikuvaus rotaattorimansettileikkauksen valmistelussa.
Tätä käytetään lähtötilanteessa verrattaessa leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Magneettiresonanssikuvaus suoritetaan käyttämällä nykyisiä standardiprotokollia olkapään magneettikuvauksessa, joka sisältää aksiaalisia, koronaalisia ja sagitaalisia sekvenssejä.
Magneettiresonanssikuvauksen raportoi tuki- ja liikuntaelinkonsultti radiologi.
Siirteen paraneminen arvioitaisiin, ja mahdolliset paranemishäiriöt luokiteltaisiin "siirteen ehjäksi" tai "siirteen epäonnistumiseksi".
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen paraneminen mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida siirteen paranemista mitattuna magneettikuvauksella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .