Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen kapselrekonstruktion med intern afstivningsundersøgelse (SCRIB)

Overlegen kapselrekonstruktion med intern bøjle til uoprettelige rotatormanchetrivninger

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de kliniske og radiologiske resultater efter overlegen kapselrekonstruktion med InternalBrace (SCRIB) udført for irreparable rotator cuff tårer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Massive revner i rotatormanchetten, som er uoprettelige hos voksne uden alvorlig gleno-humeral ledslidgigt, udgør et udfordrende problem. Senetilbagetrækning, muskelatrofi og fedtinfiltration bidrager ofte til fejl i reparation og dårlige resultater. Genoprivninger efter primære reparationer udgør lignende udfordringer. Sådanne rotatorcuff-rivninger kan være smertefulde og funktionelt begrænsende hos aktive personer. Behandlingsmulighederne omfatter ledkonserveringsteknikker som debridering og subakromial dekompression, delvis reparation, seneoverførsler, InSpace-ballonindsættelse og plasterforstørrelse. Imidlertid har alle disse procedurer historisk set ført til suboptimale resultater sammenlignet med fuldstændig reparation. Muligheder for ledofring eller udskiftning af ledproteser omfatter hemi-arthroplasty og omvendt skulder-arthroplasty. Disse er ikke altid passende hos unge deltagere med minimal arthritis på grund af bekymringer vedrørende protesesvigt og det potentielle behov for flere revisionsoperationer i fremtiden.

SCR er en nyere introduceret teknik, der præsenterer et levedygtigt alternativ i denne gruppe af deltagere. Dette blev først beskrevet af Hanada et al. og efterfølgende populariseret af Mihata et al. Denne teknik anvender enten en autograft såsom fascia lata eller dermal allograft til at genoprette den overordnede kapsel og forhindre proksimal migration af humerushovedet. En biomekanisk undersøgelse har vist, at SCR genopretter stabiliteten i den overordnede retning, og derved forhindrer slid og graftsvigt gennem subakromial impingement. I en nyligt offentliggjort flere retrospektive case-serier viste denne teknik forbedrede funktionelle resultater, mens den reducerede smerte. En nylig retrospektiv caseserie af SCR på Wrightington Hospital bekræftede sikkerhedsprofilen for denne operation. 77 % af deltagerne blev noteret som smertefri postoperativt og var i stand til at vende tilbage til 'normale aktiviteter'. Der er dog betydelige metodiske begrænsninger relateret til sådanne retrospektive undersøgelser. Disse undersøgelser er enten det originale arbejde af forslagsstilleren til kirurgi eller retrospektive serier. Sådanne undersøgelser forbliver begrænsede med hensyn til bredere anvendelighed. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Storbritannien, har udstedt en vejledning, der fremhæver begrænsningen af ​​kvalitet og kvantitet af tilgængelig evidens relateret til denne procedure. Vejledningen anbefaler brugen af ​​SCR alene i forskningssammenhæng. Nylige undersøgelser har rejst bekymringer relateret til forekomsten af ​​graftsvigt efter SCR. Det er uklart, hvad der disponerer en bestemt patientgruppe for graftsvigt. Det er blevet foreslået, at tilføjelse af en InternalBrace som et ekstra trin under SCR-kirurgi kan forbedre transplantatheling og reducere frekvensen af ​​transplantatgenbrud. Dette er kendt som overlegen kapselrekonstruktion med InternalBrace (SCRIB). Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv undersøgelse, der involverer kliniske (standardiserede resultatscores) og radiologiske (MRI-scanninger) resultater efter SCRIB. Efterforskerne foreslår at sammenligne transplantathelingshastigheder efter SCRIB versus historiske kontroller, hvor SCR blev udført uden InternalBrace.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med massive revner i rotatormanchetten, der har fejlet kirurgisk behandling og er velegnede til overlegen kapselrekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18 og 80 år.
  • Massive rotatormanchetrivninger (Patte trin 3), som visualiseret på MR-scanningen
  • Mislykket ikke-kirurgisk behandling.
  • Patienter, der giver samtykke til brug af allograft
  • Artroskopisk vurdering, der identificerer en uoprettelig rift. En revne i rotatormanchetten anses for uoprettelig, hvis det ikke er muligt at opnå fuldstændig dækning af humerushovedet efter artroskopisk frigivelse.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Patienter med neurologisk årsag til svaghed
  • Patienter med fremskreden arthritis, der påvirker leddet (Kellgren-Lawrence Grade 3 til 4)
  • Fixed Humeral head superior forskydning (Hamada Grade 3 til 4)

Intraoperativt

- Avanceret brusktab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ændringen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Oxford Shoulder Score. Scoreskala 0 (dårligst) - 48 (bedst).
Tidsramme: Baseline
Oxford Shoulder-score er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere resultater efter skulderkirurgi og give pålidelige, valide og følsomme vurderinger af skuldersymptomer og funktion. Skalaen består af fire smerterelaterede emner og otte funktionelle emner. Højere score korrelerer med et bedre resultat.
Baseline
At undersøge ændringen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Oxford Shoulder Score. Resultatskala 0 (dårligst) - 48 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Shoulder-score er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere resultater efter skulderkirurgi og give pålidelige, valide og følsomme vurderinger af skuldersymptomer og funktion. Skalaen består af fire smerterelaterede emner og otte funktionelle emner. Højere score korrelerer med et bedre resultat.
6 måneder
At undersøge ændringen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Oxford Shoulder Score. Resultatskala 0 (dårligst) - 48 (bedst)
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Shoulder-score er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere resultater efter skulderkirurgi og give pålidelige, valide og følsomme vurderinger af skuldersymptomer og funktion. Skalaen består af fire smerterelaterede emner og otte funktionelle emner. Højere score korrelerer med et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. o undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst).
Tidsramme: Baseline
Constant Shoulder Score er et 8-element rapporteret resultatmål, der er bredt accepteret og almindeligvis brugt til at vurdere resultater efter skulderbehandlinger. Der er fire underskalaer; patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte (15 point) og aktivitetsniveauer (20 point). Dernæst måles styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point). En højere score er udtryk for funktion af højere kvalitet. Scoren er blevet rapporteret som pålidelig, responsiv og valid til at vurdere virkningen af ​​skulderbehandlinger.
Baseline
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 6 måneder
Constant Shoulder Score er et 8-element rapporteret resultatmål, der er bredt accepteret og almindeligvis brugt til at vurdere resultater efter skulderbehandlinger. Der er fire underskalaer; patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte (15 point) og aktivitetsniveauer (20 point). Dernæst måles styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point). En højere score er udtryk for funktion af højere kvalitet. Scoren er blevet rapporteret som pålidelig, responsiv og valid til at vurdere virkningen af ​​skulderbehandlinger.
6 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 12 måneder
Constant Shoulder Score er et 8-element rapporteret resultatmål, der er bredt accepteret og almindeligvis brugt til at vurdere resultater efter skulderbehandlinger. Der er fire underskalaer; patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte (15 point) og aktivitetsniveauer (20 point). Dernæst måles styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point). En højere score er udtryk for funktion af højere kvalitet. Scoren er blevet rapporteret som pålidelig, responsiv og valid til at vurdere virkningen af ​​skulderbehandlinger.
12 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af den subjektive skulderværdi: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: Baseline
Den Subjektive skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %. Subjektiv skulderværdi har vist sig at være et let administreret, responsivt og gyldigt mål for skulderfunktion.
Baseline
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af den subjektive skulderværdi: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder
Den Subjektive skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %. Subjektiv skulderværdi har vist sig at være et let administreret, responsivt og gyldigt mål for skulderfunktion.
6 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af den subjektive skulderværdi: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 12 måneder
Den Subjektive skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %. Subjektiv skulderværdi har vist sig at være et let administreret, responsivt og gyldigt mål for skulderfunktion.
12 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons score: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: Baseline
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers score er en 17-punkts, 100-punkts skala, der evaluerer smerte og funktion ved skulderlidelser. En højere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Baseline
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons score: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers score er en 17-punkts, 100-punkts skala, der evaluerer smerte og funktion ved skulderlidelser. En højere score indikerer et lavere niveau af handicap.
6 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons score: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 12 måneder
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers score er en 17-punkts, 100-punkts skala, der evaluerer smerte og funktion ved skulderlidelser. En højere score indikerer et lavere niveau af handicap.
12 måneder
EuroQol Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. EQ VAS registrerer derefter respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af de enkelte respondenter.
Baseline
EuroQol Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. EQ VAS registrerer derefter respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af de enkelte respondenter.
6 måneder
EuroQol Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. EQ VAS registrerer derefter respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af de enkelte respondenter.
12 måneder
Visuel analog skala. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst)
Tidsramme: Baseline
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Visual Analouge Scale.
Baseline
Visuel analog skala. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Visual Analouge Scale.
6 måneder
Visuel analog skala. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Visual Analouge Scale.
12 måneder
Radiologisk heling - historisk datasammenligning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter vil gennemgå klinisk diagnostisk præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse i arbejdet op til rotator cuff-kirurgi. Dette vil blive brugt ved baseline til at sammenligne med den postoperative magnetresonansscanning 1 år efter operationen. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af nuværende standardprotokoller for skuldermagnetisk resonansbilleddannelse, der indeholder aksiale, koronale og sagittale sekvenser. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive rapporteret af en muskuloskeletal konsulent radiolog. Graftheling vil blive vurderet, og enhver helingsfejl vil blive kvalificeret som 'graft intakt' eller 'graft failed'.
12 måneder
Graftheling målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere graftheling målt ved magnetisk resonansscanning 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlegen kapselrekonstruktion

3
Abonner