- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360654
Overlegen kapselrekonstruktion med intern afstivningsundersøgelse (SCRIB)
Overlegen kapselrekonstruktion med intern bøjle til uoprettelige rotatormanchetrivninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Massive revner i rotatormanchetten, som er uoprettelige hos voksne uden alvorlig gleno-humeral ledslidgigt, udgør et udfordrende problem. Senetilbagetrækning, muskelatrofi og fedtinfiltration bidrager ofte til fejl i reparation og dårlige resultater. Genoprivninger efter primære reparationer udgør lignende udfordringer. Sådanne rotatorcuff-rivninger kan være smertefulde og funktionelt begrænsende hos aktive personer. Behandlingsmulighederne omfatter ledkonserveringsteknikker som debridering og subakromial dekompression, delvis reparation, seneoverførsler, InSpace-ballonindsættelse og plasterforstørrelse. Imidlertid har alle disse procedurer historisk set ført til suboptimale resultater sammenlignet med fuldstændig reparation. Muligheder for ledofring eller udskiftning af ledproteser omfatter hemi-arthroplasty og omvendt skulder-arthroplasty. Disse er ikke altid passende hos unge deltagere med minimal arthritis på grund af bekymringer vedrørende protesesvigt og det potentielle behov for flere revisionsoperationer i fremtiden.
SCR er en nyere introduceret teknik, der præsenterer et levedygtigt alternativ i denne gruppe af deltagere. Dette blev først beskrevet af Hanada et al. og efterfølgende populariseret af Mihata et al. Denne teknik anvender enten en autograft såsom fascia lata eller dermal allograft til at genoprette den overordnede kapsel og forhindre proksimal migration af humerushovedet. En biomekanisk undersøgelse har vist, at SCR genopretter stabiliteten i den overordnede retning, og derved forhindrer slid og graftsvigt gennem subakromial impingement. I en nyligt offentliggjort flere retrospektive case-serier viste denne teknik forbedrede funktionelle resultater, mens den reducerede smerte. En nylig retrospektiv caseserie af SCR på Wrightington Hospital bekræftede sikkerhedsprofilen for denne operation. 77 % af deltagerne blev noteret som smertefri postoperativt og var i stand til at vende tilbage til 'normale aktiviteter'. Der er dog betydelige metodiske begrænsninger relateret til sådanne retrospektive undersøgelser. Disse undersøgelser er enten det originale arbejde af forslagsstilleren til kirurgi eller retrospektive serier. Sådanne undersøgelser forbliver begrænsede med hensyn til bredere anvendelighed. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Storbritannien, har udstedt en vejledning, der fremhæver begrænsningen af kvalitet og kvantitet af tilgængelig evidens relateret til denne procedure. Vejledningen anbefaler brugen af SCR alene i forskningssammenhæng. Nylige undersøgelser har rejst bekymringer relateret til forekomsten af graftsvigt efter SCR. Det er uklart, hvad der disponerer en bestemt patientgruppe for graftsvigt. Det er blevet foreslået, at tilføjelse af en InternalBrace som et ekstra trin under SCR-kirurgi kan forbedre transplantatheling og reducere frekvensen af transplantatgenbrud. Dette er kendt som overlegen kapselrekonstruktion med InternalBrace (SCRIB). Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv undersøgelse, der involverer kliniske (standardiserede resultatscores) og radiologiske (MRI-scanninger) resultater efter SCRIB. Efterforskerne foreslår at sammenligne transplantathelingshastigheder efter SCRIB versus historiske kontroller, hvor SCR blev udført uden InternalBrace.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Puneet Monga
- Telefonnummer: 01257 567204
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Rekruttering
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Puneet Monga
- Telefonnummer: 01257 567204
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 18 og 80 år.
- Massive rotatormanchetrivninger (Patte trin 3), som visualiseret på MR-scanningen
- Mislykket ikke-kirurgisk behandling.
- Patienter, der giver samtykke til brug af allograft
- Artroskopisk vurdering, der identificerer en uoprettelig rift. En revne i rotatormanchetten anses for uoprettelig, hvis det ikke er muligt at opnå fuldstændig dækning af humerushovedet efter artroskopisk frigivelse.
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ
- Patienter med neurologisk årsag til svaghed
- Patienter med fremskreden arthritis, der påvirker leddet (Kellgren-Lawrence Grade 3 til 4)
- Fixed Humeral head superior forskydning (Hamada Grade 3 til 4)
Intraoperativt
- Avanceret brusktab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge ændringen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Oxford Shoulder Score. Scoreskala 0 (dårligst) - 48 (bedst).
Tidsramme: Baseline
|
Oxford Shoulder-score er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere resultater efter skulderkirurgi og give pålidelige, valide og følsomme vurderinger af skuldersymptomer og funktion.
Skalaen består af fire smerterelaterede emner og otte funktionelle emner.
Højere score korrelerer med et bedre resultat.
|
Baseline
|
At undersøge ændringen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Oxford Shoulder Score. Resultatskala 0 (dårligst) - 48 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxford Shoulder-score er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere resultater efter skulderkirurgi og give pålidelige, valide og følsomme vurderinger af skuldersymptomer og funktion.
Skalaen består af fire smerterelaterede emner og otte funktionelle emner.
Højere score korrelerer med et bedre resultat.
|
6 måneder
|
At undersøge ændringen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Oxford Shoulder Score. Resultatskala 0 (dårligst) - 48 (bedst)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxford Shoulder-score er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere resultater efter skulderkirurgi og give pålidelige, valide og følsomme vurderinger af skuldersymptomer og funktion.
Skalaen består af fire smerterelaterede emner og otte funktionelle emner.
Højere score korrelerer med et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. o undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst).
Tidsramme: Baseline
|
Constant Shoulder Score er et 8-element rapporteret resultatmål, der er bredt accepteret og almindeligvis brugt til at vurdere resultater efter skulderbehandlinger.
Der er fire underskalaer; patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte (15 point) og aktivitetsniveauer (20 point).
Dernæst måles styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point).
En højere score er udtryk for funktion af højere kvalitet.
Scoren er blevet rapporteret som pålidelig, responsiv og valid til at vurdere virkningen af skulderbehandlinger.
|
Baseline
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 6 måneder
|
Constant Shoulder Score er et 8-element rapporteret resultatmål, der er bredt accepteret og almindeligvis brugt til at vurdere resultater efter skulderbehandlinger.
Der er fire underskalaer; patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte (15 point) og aktivitetsniveauer (20 point).
Dernæst måles styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point).
En højere score er udtryk for funktion af højere kvalitet.
Scoren er blevet rapporteret som pålidelig, responsiv og valid til at vurdere virkningen af skulderbehandlinger.
|
6 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Constant Shoulder Score. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst).
Tidsramme: 12 måneder
|
Constant Shoulder Score er et 8-element rapporteret resultatmål, der er bredt accepteret og almindeligvis brugt til at vurdere resultater efter skulderbehandlinger.
Der er fire underskalaer; patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte (15 point) og aktivitetsniveauer (20 point).
Dernæst måles styrke (25 point) og bevægelsesområde (40 point).
En højere score er udtryk for funktion af højere kvalitet.
Scoren er blevet rapporteret som pålidelig, responsiv og valid til at vurdere virkningen af skulderbehandlinger.
|
12 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af den subjektive skulderværdi: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: Baseline
|
Den Subjektive skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
Subjektiv skulderværdi har vist sig at være et let administreret, responsivt og gyldigt mål for skulderfunktion.
|
Baseline
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af den subjektive skulderværdi: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den Subjektive skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
Subjektiv skulderværdi har vist sig at være et let administreret, responsivt og gyldigt mål for skulderfunktion.
|
6 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af den subjektive skulderværdi: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den Subjektive skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
Subjektiv skulderværdi har vist sig at være et let administreret, responsivt og gyldigt mål for skulderfunktion.
|
12 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons score: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: Baseline
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers score er en 17-punkts, 100-punkts skala, der evaluerer smerte og funktion ved skulderlidelser.
En højere score indikerer et lavere niveau af handicap.
|
Baseline
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons score: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers score er en 17-punkts, 100-punkts skala, der evaluerer smerte og funktion ved skulderlidelser.
En højere score indikerer et lavere niveau af handicap.
|
6 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons score: Scoreskala 0 (dårligst) - 100 (bedst)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers score er en 17-punkts, 100-punkts skala, der evaluerer smerte og funktion ved skulderlidelser.
En højere score indikerer et lavere niveau af handicap.
|
12 måneder
|
EuroQol Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
EQ VAS registrerer derefter respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af de enkelte respondenter.
|
Baseline
|
EuroQol Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
EQ VAS registrerer derefter respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af de enkelte respondenter.
|
6 måneder
|
EuroQol Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
EQ VAS registrerer derefter respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af de enkelte respondenter.
|
12 måneder
|
Visuel analog skala. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst)
Tidsramme: Baseline
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Visual Analouge Scale.
|
Baseline
|
Visuel analog skala. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Visual Analouge Scale.
|
6 måneder
|
Visuel analog skala. Scoreskala 0 (bedst) - 100 (dårligst)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at undersøge forskellen i klinisk resultat efter SCRIB ved hjælp af Visual Analouge Scale.
|
12 måneder
|
Radiologisk heling - historisk datasammenligning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter vil gennemgå klinisk diagnostisk præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse i arbejdet op til rotator cuff-kirurgi.
Dette vil blive brugt ved baseline til at sammenligne med den postoperative magnetresonansscanning 1 år efter operationen.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af nuværende standardprotokoller for skuldermagnetisk resonansbilleddannelse, der indeholder aksiale, koronale og sagittale sekvenser.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive rapporteret af en muskuloskeletal konsulent radiolog.
Graftheling vil blive vurderet, og enhver helingsfejl vil blive kvalificeret som 'graft intakt' eller 'graft failed'.
|
12 måneder
|
Graftheling målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere graftheling målt ved magnetisk resonansscanning 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlegen kapselrekonstruktion
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetTransesophageal ekkokardiografi | Vena Cava SuperiorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetHovedforlængelse på de anatomiske akser af Superior AirwayFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendtBlefaroptose | Entropion | Ektropion | Blefarochalasis, Superior
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttetSuperior Hypogastrisk Plexus BlockKalkun
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Evidence Based Cataract Study GroupAfsluttetCapsular Bag Distention Syndrome efter kataraktoperation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetSuperior skrå muskel pareseFrankrig
-
Research Institute of Ophthalmology, EgyptAfsluttet