通过 InternalBrace 研究进行卓越的囊重建 (SCRIB)
使用 InternalBrace 对无法修复的肩袖撕裂进行卓越的囊重建
研究概览
地位
条件
详细说明
没有严重的盂肱关节骨关节炎的成年人无法修复的大面积肩袖撕裂是一个具有挑战性的问题。 肌腱收缩、肌肉萎缩和脂肪浸润通常会导致修复失败和不良结果。 初步修复后的重新撕裂会带来类似的挑战。 这种肩袖撕裂对于活跃的个体来说可能是痛苦的并且功能受限。 治疗选择包括关节保护技术,如清创和肩峰下减压、部分修复、肌腱转移、InSpace 球囊插入和补丁增强。 然而,与完全修复相比,所有这些程序在历史上都导致了次优结果。 关节牺牲或假体关节置换选项包括半关节置换术和反向肩关节置换术。 由于担心假体失效和未来可能需要进行多次翻修手术,这些并不总是适合患有轻微关节炎的年轻参与者。
SCR 是最近引入的技术,为这组参与者提供了一种可行的替代方案。 这首先由 Hanada 等人描述。随后由 Mihata 等人推广。 该技术利用自体移植物(如阔筋膜)或真皮同种异体移植物来恢复上关节囊并防止肱骨头近端移位。 一项生物力学研究表明,SCR 可恢复向上方向的稳定性,从而防止肩峰下撞击造成的磨损和移植失败。 在最近发表的多个回顾性病例系列中,该技术显示出在减轻疼痛的同时改善了功能结果。 最近在 Wrightington 医院进行的 SCR 回顾性病例系列证实了该手术的安全性。 注意到 77% 的参与者在术后没有疼痛并且能够恢复“正常活动”。 然而,此类回顾性研究存在重大的方法学局限性。 这些研究要么是手术提议者的原创作品,要么是回顾性系列研究。 就更广泛的适用性而言,此类研究仍然有限。 英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已发布指南,强调与此程序相关的可用证据在质量和数量上的局限性。 该指南建议仅在研究背景下使用 SCR。 最近的研究引起了对 SCR 后移植物失败发生率的关注。 目前尚不清楚是什么使特定患者群体容易发生移植失败。 有人建议,在 SCR 手术期间添加 InternalBrace 作为附加步骤可能会改善移植物愈合并降低移植物再破裂率。 这被称为使用 InternalBrace (SCRIB) 进行的优越囊膜重建。 研究人员建议进行一项前瞻性研究,涉及 SCRIB 后的临床(标准化结果评分)和放射学(MRI 扫描)结果。 研究人员建议比较 SCRIB 后的移植物愈合率与在没有 InternalBrace 的情况下进行 SCR 的历史对照。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wigan、英国、WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18至80岁的成年患者。
- 巨大的肩袖撕裂(Patte 阶段 3),如 MRI 扫描所示
- 非手术治疗失败。
- 同意使用同种异体移植物的患者
- 关节镜评估确定无法修复的撕裂。 如果在关节镜下松解后无法完全覆盖肱骨头,则肩袖撕裂被认为是无法修复的。
排除标准:
术前
- 神经性无力原因患者
- 影响关节的晚期关节炎患者(Kellgren-Lawrence 3 至 4 级)
- 固定肱骨头上移(滨田 3 至 4 级)
术中
- 晚期软骨丢失
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用牛津肩评分调查 SCRIB 后临床结果的变化。分数等级 0(最差)- 48(最好)。
大体时间:基线
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牛津肩评分是一项由 12 项患者报告的结果测量,旨在评估肩部手术后的结果,并提供可靠、有效和敏感的肩部症状和功能评估。
该量表由四个疼痛相关项目和八个功能项目组成。
更高的分数与更好的结果相关。
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基线
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使用牛津肩评分调查 SCRIB 后临床结果的变化。分数等级 0(最差)- 48(最好)
大体时间:6个月
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牛津肩评分是一项由 12 项患者报告的结果测量,旨在评估肩部手术后的结果,并提供可靠、有效和敏感的肩部症状和功能评估。
该量表由四个疼痛相关项目和八个功能项目组成。
更高的分数与更好的结果相关。
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6个月
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使用牛津肩评分调查 SCRIB 后临床结果的变化。分数等级 0(最差)- 48(最好)
大体时间:12个月
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牛津肩评分是一项由 12 项患者报告的结果测量,旨在评估肩部手术后的结果,并提供可靠、有效和敏感的肩部症状和功能评估。
该量表由四个疼痛相关项目和八个功能项目组成。
更高的分数与更好的结果相关。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Constant Shoulder Score 研究 SCRIB 后临床结果的差异。 o 使用 Constant Shoulder Score 研究 SCRIB 后临床结果的差异。分数等级 0(最好)- 100(最差)。
大体时间:基线
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Constant Shoulder Score 是一项由 8 项研究者报告的结果测量,被广泛接受并常用于评估肩部治疗后的结果。
有四个子量表;要求患者对他们的疼痛(15 分)和活动水平(20 分)进行评分。
接下来,测量强度(25 分)和运动范围(40 分)。
较高的分数表示较高质量的功能。
据报道,该评分在评估肩部治疗的影响方面可靠、反应灵敏且有效。
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基线
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使用 Constant Shoulder Score 研究 SCRIB 后临床结果的差异。分数等级 0(最好)- 100(最差)。
大体时间:6个月
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Constant Shoulder Score 是一项由 8 项研究者报告的结果测量,被广泛接受并常用于评估肩部治疗后的结果。
有四个子量表;要求患者对他们的疼痛(15 分)和活动水平(20 分)进行评分。
接下来,测量强度(25 分)和运动范围(40 分)。
较高的分数表示较高质量的功能。
据报道,该评分在评估肩部治疗的影响方面可靠、反应灵敏且有效。
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6个月
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使用 Constant Shoulder Score 研究 SCRIB 后临床结果的差异。分数等级 0(最好)- 100(最差)。
大体时间:12个月
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Constant Shoulder Score 是一项由 8 项研究者报告的结果测量,被广泛接受并常用于评估肩部治疗后的结果。
有四个子量表;要求患者对他们的疼痛(15 分)和活动水平(20 分)进行评分。
接下来,测量强度(25 分)和运动范围(40 分)。
较高的分数表示较高质量的功能。
据报道,该评分在评估肩部治疗的影响方面可靠、反应灵敏且有效。
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12个月
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使用主观肩值研究 SCRIB 后临床结果的差异:评分量表 0(最差)- 100(最好)
大体时间:基线
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主观肩值定义为患者的主观肩评估,表示为完全正常肩的百分比,其得分为 100%。
主观肩值已被证明是一种易于管理、反应灵敏且有效的肩功能测量方法。
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基线
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使用主观肩值研究 SCRIB 后临床结果的差异:评分量表 0(最差)- 100(最好)
大体时间:6个月
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主观肩值定义为患者的主观肩评估,表示为完全正常肩的百分比,其得分为 100%。
主观肩值已被证明是一种易于管理、反应灵敏且有效的肩功能测量方法。
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6个月
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使用主观肩值研究 SCRIB 后临床结果的差异:评分量表 0(最差)- 100(最好)
大体时间:12个月
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主观肩值定义为患者的主观肩评估,表示为完全正常肩的百分比,其得分为 100%。
主观肩值已被证明是一种易于管理、反应灵敏且有效的肩功能测量方法。
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12个月
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使用美国肩肘外科医生评分调查 SCRIB 后临床结果的差异:评分量表 0(最差)- 100(最好)
大体时间:基线
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美国肩肘外科医生评分是一个 17 项 100 分的量表,用于评估肩部疾病的疼痛和功能。
分数越高表示残疾程度越低。
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基线
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使用美国肩肘外科医生评分调查 SCRIB 后临床结果的差异:评分量表 0(最差)- 100(最好)
大体时间:6个月
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美国肩肘外科医生评分是一个 17 项 100 分的量表,用于评估肩部疾病的疼痛和功能。
分数越高表示残疾程度越低。
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6个月
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使用美国肩肘外科医生评分调查 SCRIB 后临床结果的差异:评分量表 0(最差)- 100(最好)
大体时间:12个月
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美国肩肘外科医生评分是一个 17 项 100 分的量表,用于评估肩部疾病的疼痛和功能。
分数越高表示残疾程度越低。
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12个月
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EuroQol 生活质量指数
大体时间:基线
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EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
适用于广泛的健康状况和治疗,它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
EQ-5D描述系统包括以下5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别:没有问题、有些问题、极端问题。
要求受访者通过在 5 个维度中的每个维度中针对最合适的陈述标记方框来表明他/她的健康状况。
然后,EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况,端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
该信息可用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
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基线
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EuroQol 生活质量指数
大体时间:6个月
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EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
适用于广泛的健康状况和治疗,它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
EQ-5D描述系统包括以下5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别:没有问题、有些问题、极端问题。
要求受访者通过在 5 个维度中的每个维度中针对最合适的陈述标记方框来表明他/她的健康状况。
然后,EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况,端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
该信息可用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
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6个月
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EuroQol 生活质量指数
大体时间:12个月
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EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
适用于广泛的健康状况和治疗,它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
EQ-5D描述系统包括以下5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别:没有问题、有些问题、极端问题。
要求受访者通过在 5 个维度中的每个维度中针对最合适的陈述标记方框来表明他/她的健康状况。
然后,EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况,端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
该信息可用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
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12个月
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视觉模拟量表。分数等级 0(最好)- 100(最差)
大体时间:基线
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使用视觉模拟量表调查 SCRIB 后临床结果的差异。
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基线
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视觉模拟量表。分数等级 0(最好)- 100(最差)
大体时间:6个月
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使用视觉模拟量表调查 SCRIB 后临床结果的差异。
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6个月
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视觉模拟量表。分数等级 0(最好)- 100(最差)
大体时间:12个月
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使用视觉模拟量表调查 SCRIB 后临床结果的差异。
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12个月
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放射治疗 - 使用磁共振成像进行历史数据比较
大体时间:12个月
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所有患者都将接受临床诊断术前磁共振成像,以进行肩袖手术。
这将在基线时用于与手术后 1 年的术后磁共振成像扫描进行比较。
磁共振成像将使用当前的肩部磁共振成像标准协议进行,包括轴向、冠状和矢状序列。
肌肉骨骼顾问放射科医师将报告磁共振成像。
将评估移植物愈合,并且任何愈合失败将被限定为“移植物完好”或“移植物失败”。
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12个月
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通过磁共振成像测量移植愈合
大体时间:12个月
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评估术后 12 个月通过磁共振扫描成像测量的移植物愈合情况。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Puneet Monga、Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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