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Ricostruzione capsulare superiore con studio InternalBrace (SCRIB)

Ricostruzione capsulare superiore con tutore interno per rotture irreparabili della cuffia dei rotatori

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli esiti clinici e radiologici dopo la ricostruzione capsulare superiore con InternalBrace (SCRIB) eseguita per rotture irreparabili della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le rotture massicce della cuffia dei rotatori che sono irreparabili negli adulti senza grave artrosi dell'articolazione gleno-omerale rappresentano un problema impegnativo. La retrazione del tendine, l'atrofia muscolare e l'infiltrazione di grasso spesso contribuiscono al fallimento della riparazione e a scarsi risultati. Gli strappi successivi alle riparazioni primarie pongono sfide simili. Tali rotture della cuffia dei rotatori possono essere dolorose e funzionalmente limitanti negli individui attivi. Le opzioni per il trattamento includono tecniche di conservazione delle articolazioni come il debridement e la decompressione subacromiale, la riparazione parziale, i trasferimenti dei tendini, l'inserimento del palloncino InSpace e l'aumento del cerotto. Tuttavia, tutte queste procedure hanno storicamente portato a risultati non ottimali rispetto alla riparazione completa. Le opzioni di sostituzione dell'articolazione sacrificale o protesica includono l'emi-artroplastica e l'artroplastica inversa della spalla. Questi non sono sempre appropriati nei giovani partecipanti con artrite minima a causa delle preoccupazioni relative al fallimento della protesi e alla potenziale necessità di più interventi di revisione in futuro.

SCR è una tecnica introdotta più di recente che presenta una valida alternativa in questo gruppo di partecipanti. Questo è stato descritto per la prima volta da Hanada et al. e successivamente reso popolare da Mihata et al. Questa tecnica utilizza un autoinnesto come la fascia lata o un alloinnesto dermico per ripristinare la capsula superiore e prevenire la migrazione prossimale della testa omerale. Uno studio biomeccanico ha dimostrato che l'SCR ripristina la stabilità nella direzione superiore, prevenendo così l'abrasione e il fallimento dell'innesto attraverso il conflitto subacromiale. In una serie di casi retrospettivi multipli recentemente pubblicata, questa tecnica ha mostrato risultati funzionali migliorati riducendo al contempo il dolore. Una recente serie di casi retrospettivi di SCR al Wrightington Hospital ha confermato il profilo di sicurezza di questa operazione. Il 77% dei partecipanti è stato osservato senza dolore post-operatorio ed è stato in grado di tornare alle "normali attività". Tuttavia, esistono limitazioni metodologiche significative relative a tali studi retrospettivi. Questi studi sono o il lavoro originale del proponente della chirurgia o una serie retrospettiva. Tali studi rimangono limitati in termini di più ampia applicabilità. Il National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Regno Unito, ha pubblicato una guida che evidenzia la limitazione della qualità e della quantità delle prove disponibili relative a questa procedura. La guida raccomanda l'uso dell'SCR solo nel contesto della ricerca. Studi recenti hanno sollevato preoccupazioni relative all'incidenza di fallimento del trapianto dopo SCR. Non è chiaro cosa predisponga un certo gruppo di pazienti al fallimento del trapianto. È stato suggerito che l'aggiunta di un InternalBrace come fase aggiuntiva durante la chirurgia SCR può migliorare la guarigione dell'innesto e ridurre i tassi di rottura dell'innesto. Questo è noto come ricostruzione capsulare superiore con InternalBrace (SCRIB). I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico che coinvolga i risultati clinici (punteggi di esito standardizzati) e radiologici (scansioni MRI) dopo SCRIB. Gli investigatori propongono di confrontare i tassi di guarigione dell'innesto dopo SCRIB rispetto ai controlli storici in cui l'SCR è stato eseguito senza InternalBrace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Reclutamento
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con lesioni massicce della cuffia dei rotatori che hanno fallito la gestione chirurgica e sono adatti per la ricostruzione capsulare superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Massicce rotture della cuffia dei rotatori (Patte fase 3), come visualizzato sulla scansione MRI
  • Fallimento del trattamento non chirurgico.
  • Pazienti che acconsentono all'utilizzo dell'allotrapianto
  • Valutazione artroscopica che identifica uno strappo irreparabile. Una lesione della cuffia dei rotatori è considerata irreparabile se non è possibile ottenere una copertura completa della testa omerale dopo il rilascio artroscopico.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Pazienti con causa neurologica di debolezza
  • Pazienti con artrite avanzata che interessa l'articolazione (grado Kellgren-Lawrence da 3 a 4)
  • Spostamento superiore fisso della testa omerale (grado Hamada da 3 a 4)

Intraoperatorio

- Avanzata perdita di cartilagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare il cambiamento nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando l'Oxford Shoulder Score. Scala del punteggio 0 (peggiore) - 48 (migliore).
Lasso di tempo: Linea di base
L'Oxford Shoulder Score è una misura di esito riferita dal paziente a 12 voci sviluppata per valutare i risultati dopo l'intervento chirurgico alla spalla e fornire valutazioni affidabili, valide e sensibili dei sintomi e della funzione della spalla. La scala è composta da quattro elementi relativi al dolore e otto elementi funzionali. Punteggi più alti sono correlati a un risultato migliore.
Linea di base
Indagare il cambiamento nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando l'Oxford Shoulder Score. Scala del punteggio 0 (peggiore) - 48 (migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oxford Shoulder Score è una misura di esito riferita dal paziente a 12 voci sviluppata per valutare i risultati dopo l'intervento chirurgico alla spalla e fornire valutazioni affidabili, valide e sensibili dei sintomi e della funzione della spalla. La scala è composta da quattro elementi relativi al dolore e otto elementi funzionali. Punteggi più alti sono correlati a un risultato migliore.
6 mesi
Indagare il cambiamento nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando l'Oxford Shoulder Score. Scala del punteggio 0 (peggiore) - 48 (migliore)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Oxford Shoulder Score è una misura di esito riferita dal paziente a 12 voci sviluppata per valutare i risultati dopo l'intervento chirurgico alla spalla e fornire valutazioni affidabili, valide e sensibili dei sintomi e della funzione della spalla. La scala è composta da quattro elementi relativi al dolore e otto elementi funzionali. Punteggi più alti sono correlati a un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il Constant Shoulder Score. o indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il Constant Shoulder Score. Scala del punteggio 0 (migliore) - 100 (peggiore).
Lasso di tempo: Linea di base
Il Constant Shoulder Score è una misura di esito riportata dallo sperimentatore a 8 item ampiamente accettata e comunemente utilizzata per valutare i risultati dopo i trattamenti della spalla. Ci sono quattro sottoscale; ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore (15 punti) e i livelli di attività (20 punti). Successivamente, vengono misurate la forza (25 punti) e la gamma di movimento (40 punti). Un punteggio più alto è indicativo di una funzione di qualità superiore. Il punteggio è stato segnalato come affidabile, responsivo e valido nella valutazione dell'impatto dei trattamenti per la spalla.
Linea di base
Indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il Constant Shoulder Score. Scala del punteggio 0 (migliore) - 100 (peggiore).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Constant Shoulder Score è una misura di esito riportata dallo sperimentatore a 8 item ampiamente accettata e comunemente utilizzata per valutare i risultati dopo i trattamenti della spalla. Ci sono quattro sottoscale; ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore (15 punti) e i livelli di attività (20 punti). Successivamente, vengono misurate la forza (25 punti) e la gamma di movimento (40 punti). Un punteggio più alto è indicativo di una funzione di qualità superiore. Il punteggio è stato segnalato come affidabile, responsivo e valido nella valutazione dell'impatto dei trattamenti per la spalla.
6 mesi
Indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il Constant Shoulder Score. Scala del punteggio 0 (migliore) - 100 (peggiore).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Constant Shoulder Score è una misura di esito riportata dallo sperimentatore a 8 item ampiamente accettata e comunemente utilizzata per valutare i risultati dopo i trattamenti della spalla. Ci sono quattro sottoscale; ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore (15 punti) e i livelli di attività (20 punti). Successivamente, vengono misurate la forza (25 punti) e la gamma di movimento (40 punti). Un punteggio più alto è indicativo di una funzione di qualità superiore. Il punteggio è stato segnalato come affidabile, responsivo e valido nella valutazione dell'impatto dei trattamenti per la spalla.
12 mesi
Per indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il valore della spalla soggettiva: scala del punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore)
Lasso di tempo: Linea di base
Il valore della spalla soggettiva è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che otterrebbe un punteggio del 100%. Il valore soggettivo della spalla ha dimostrato di essere una misura della funzione della spalla facilmente somministrabile, reattiva e valida.
Linea di base
Per indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il valore della spalla soggettiva: scala del punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore della spalla soggettiva è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che otterrebbe un punteggio del 100%. Il valore soggettivo della spalla ha dimostrato di essere una misura della funzione della spalla facilmente somministrabile, reattiva e valida.
6 mesi
Per indagare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il valore della spalla soggettiva: scala del punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore della spalla soggettiva è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che otterrebbe un punteggio del 100%. Il valore soggettivo della spalla ha dimostrato di essere una misura della funzione della spalla facilmente somministrabile, reattiva e valida.
12 mesi
Per studiare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito: scala del punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito è una scala di 17 elementi e 100 punti che valuta il dolore e la funzione nei disturbi della spalla. Un punteggio più alto indica un livello di disabilità inferiore.
Linea di base
Per studiare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito: scala del punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito è una scala di 17 elementi e 100 punti che valuta il dolore e la funzione nei disturbi della spalla. Un punteggio più alto indica un livello di disabilità inferiore.
6 mesi
Per studiare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito: scala del punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito è una scala di 17 elementi e 100 punti che valuta il dolore e la funzione nei disturbi della spalla. Un punteggio più alto indica un livello di disabilità inferiore.
12 mesi
Indice di qualità della vita EuroQol
Lasso di tempo: Linea di base
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. L'EQ VAS registra quindi la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
Linea di base
Indice di qualità della vita EuroQol
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. L'EQ VAS registra quindi la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
6 mesi
Indice di qualità della vita EuroQol
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. L'EQ VAS registra quindi la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
12 mesi
Scala analogica visiva. Scala del punteggio 0 (migliore) - 100 (peggiore)
Lasso di tempo: Linea di base
Per studiare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando la scala Visual Analoguge.
Linea di base
Scala analogica visiva. Scala del punteggio 0 (migliore) - 100 (peggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per studiare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando la scala Visual Analoguge.
6 mesi
Scala analogica visiva. Scala del punteggio 0 (migliore) - 100 (peggiore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per studiare la differenza nell'esito clinico dopo SCRIB utilizzando la scala Visual Analoguge.
12 mesi
Guarigione radiologica - confronto dei dati storici utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria diagnostica clinica nel work up per la chirurgia della cuffia dei rotatori. Questo verrà utilizzato al basale per confrontare con la scansione di risonanza magnetica post-operatoria a 1 anno dall'intervento. La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando i protocolli standard attuali per la risonanza magnetica della spalla contenenti sequenze assiali, coronali e sagittali. La risonanza magnetica sarà riferita da un radiologo consulente muscoloscheletrico. La guarigione dell'innesto verrebbe valutata e qualsiasi fallimento della guarigione verrebbe qualificato come "innesto intatto" o "innesto fallito".
12 mesi
Guarigione dell'innesto misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la guarigione dell'innesto misurata mediante risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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