- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360654
Превосходная реконструкция капсулы с помощью исследования InternalBrace (SCRIB)
Превосходная реконструкция капсулы с внутренней скобой для необратимых разрывов вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Массивные разрывы вращательной манжеты плеча, которые необратимы у взрослых без тяжелого остеоартрита плечевого сустава, представляют собой сложную проблему. Ретракция сухожилия, атрофия мышц и жировая инфильтрация часто приводят к неэффективности восстановления и неблагоприятным исходам. Повторные разрывы после первичного ремонта создают аналогичные проблемы. Такие разрывы вращательной манжеты плеча могут быть болезненными и функционально ограничивающими у активных людей. Варианты лечения включают методы сохранения суставов, такие как санация и субакромиальная декомпрессия, частичное восстановление, пересадка сухожилий, установка баллона InSpace и наращивание пластыря. Однако все эти процедуры исторически приводили к субоптимальным результатам по сравнению с полным восстановлением. Варианты замены сустава или протезирования сустава включают гемиартропластику и реверсивную артропластику плечевого сустава. Они не всегда подходят для молодых участников с минимальным артритом из-за опасений по поводу отказа протеза и потенциальной необходимости повторных операций в будущем.
SCR — это недавно введенный метод, представляющий собой жизнеспособную альтернативу для этой группы участников. Впервые это было описано Hanada et al. и впоследствии популяризированный Mihata et al. В этом методе используется либо аутотрансплантат, такой как широкая фасция, либо кожный аллотрансплантат для восстановления верхней капсулы и предотвращения проксимальной миграции головки плечевой кости. Биомеханическое исследование показало, что SCR восстанавливает стабильность в верхнем направлении, тем самым предотвращая истирание и отторжение трансплантата из-за субакромиального импинджмента. В недавно опубликованной серии ретроспективных случаев этот метод показал улучшение функциональных результатов при одновременном уменьшении боли. Недавняя ретроспективная серия случаев SCR в больнице Райтингтон подтвердила профиль безопасности этой операции. Было отмечено, что у 77% участников после операции не было боли, и они смогли вернуться к «нормальной деятельности». Однако существуют значительные методологические ограничения, связанные с такими ретроспективными исследованиями. Эти исследования являются либо оригинальной работой автора предложения хирургии, либо ретроспективной серией. Такие исследования остаются ограниченными с точки зрения более широкой применимости. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE), Великобритания, выпустил руководство, в котором подчеркивается ограниченность качества и количества доступных доказательств, связанных с этой процедурой. Руководство рекомендует использовать SCR только в контексте исследований. Недавние исследования подняли опасения, связанные с частотой отторжения трансплантата после SCR. Неясно, что предрасполагает определенную группу пациентов к отторжению трансплантата. Было высказано предположение, что добавление InternalBrace в качестве дополнительного шага во время операции SCR может улучшить заживление трансплантата и снизить частоту повторного разрыва трансплантата. Это известно как реконструкция верхней капсулы с помощью InternalBrace (SCRIB). Исследователи предлагают провести проспективное исследование, включающее клинические (стандартизированные оценки результатов) и радиологические (МРТ) результаты после SCRIB. Исследователи предлагают сравнить скорость приживления трансплантата после SCRIB с историческим контролем, когда SCR выполнялся без InternalBrace.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 до 80 лет.
- Обширные разрывы ротаторной манжеты (стадия 3 по Патте), визуализированные на МРТ.
- Неэффективность нехирургического лечения.
- Пациенты, дающие согласие на использование аллотрансплантата
- Артроскопическая оценка, выявляющая непоправимый разрыв. Разрыв ротаторной манжеты считается непоправимым, если невозможно достичь полного закрытия головки плечевой кости после артроскопического освобождения.
Критерий исключения:
Предоперационный
- Пациенты с неврологической причиной слабости
- Пациенты с прогрессирующим артритом, поражающим сустав (степень 3–4 по Kellgren-Lawrence)
- Фиксированное верхнее смещение головки плечевой кости (от 3 до 4 степени по шкале Hamada)
Интраоперационный
- Прогрессирующая потеря хряща
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить изменение клинического исхода после SCRIB с использованием Оксфордской шкалы плеча. Шкала баллов 0 (худший) - 48 (лучший).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оксфордская шкала плечевого сустава представляет собой 12-элементную оценку исхода, о которой сообщают пациенты, разработанную для оценки исходов после операции на плече и обеспечивающую надежную, достоверную и точную оценку симптомов и функции плечевого сустава.
Шкала состоит из четырех пунктов, связанных с болью, и восьми функциональных пунктов.
Более высокие баллы коррелируют с лучшим результатом.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить изменение клинического исхода после SCRIB с использованием Оксфордской шкалы плеча. Шкала баллов 0 (худший) - 48 (лучший)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оксфордская шкала плечевого сустава представляет собой 12-элементную оценку исхода, о которой сообщают пациенты, разработанную для оценки исходов после операции на плече и обеспечивающую надежную, достоверную и точную оценку симптомов и функции плечевого сустава.
Шкала состоит из четырех пунктов, связанных с болью, и восьми функциональных пунктов.
Более высокие баллы коррелируют с лучшим результатом.
|
6 месяцев
|
|
Изучить изменение клинического исхода после SCRIB с использованием Оксфордской шкалы плеча. Шкала баллов 0 (худший) - 48 (лучший)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оксфордская шкала плечевого сустава представляет собой 12-элементную оценку исхода, о которой сообщают пациенты, разработанную для оценки исходов после операции на плече и обеспечивающую надежную, достоверную и точную оценку симптомов и функции плечевого сустава.
Шкала состоит из четырех пунктов, связанных с болью, и восьми функциональных пунктов.
Более высокие баллы коррелируют с лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя постоянную оценку плеча. o исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя постоянную оценку плеча. Шкала баллов 0 (лучший) - 100 (худший).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Постоянная оценка плечевого сустава представляет собой общепринятую оценку исхода, состоящую из 8 пунктов, и обычно используется для оценки исходов лечения плечевого сустава.
Есть четыре подшкалы; пациентов просят оценить свою боль (15 баллов) и уровень активности (20 баллов).
Далее измеряются сила (25 баллов) и амплитуда движений (40 баллов).
Более высокий балл свидетельствует о более высоком качестве функции.
Оценка была признана надежной, отзывчивой и достоверной при оценке воздействия лечения плечевого сустава.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя постоянную оценку плеча. Шкала баллов 0 (лучший) - 100 (худший).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постоянная оценка плечевого сустава представляет собой общепринятую оценку исхода, состоящую из 8 пунктов, и обычно используется для оценки исходов лечения плечевого сустава.
Есть четыре подшкалы; пациентов просят оценить свою боль (15 баллов) и уровень активности (20 баллов).
Далее измеряются сила (25 баллов) и амплитуда движений (40 баллов).
Более высокий балл свидетельствует о более высоком качестве функции.
Оценка была признана надежной, отзывчивой и достоверной при оценке воздействия лечения плечевого сустава.
|
6 месяцев
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя постоянную оценку плеча. Шкала баллов 0 (лучший) - 100 (худший).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Постоянная оценка плечевого сустава представляет собой общепринятую оценку исхода, состоящую из 8 пунктов, и обычно используется для оценки исходов лечения плечевого сустава.
Есть четыре подшкалы; пациентов просят оценить свою боль (15 баллов) и уровень активности (20 баллов).
Далее измеряются сила (25 баллов) и амплитуда движений (40 баллов).
Более высокий балл свидетельствует о более высоком качестве функции.
Оценка была признана надежной, отзывчивой и достоверной при оценке воздействия лечения плечевого сустава.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя субъективное значение плеча: Шкала баллов 0 (худший) - 100 (лучший)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное значение плеча определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
Было показано, что субъективное значение плеча является легко управляемым, чувствительным и достоверным показателем функции плеча.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя субъективное значение плеча: Шкала баллов 0 (худший) - 100 (лучший)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективное значение плеча определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
Было показано, что субъективное значение плеча является легко управляемым, чувствительным и достоверным показателем функции плеча.
|
6 месяцев
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB, используя субъективное значение плеча: Шкала баллов 0 (худший) - 100 (лучший)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективное значение плеча определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
Было показано, что субъективное значение плеча является легко управляемым, чувствительным и достоверным показателем функции плеча.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB с использованием шкалы американских хирургов плеча и локтя: шкала баллов 0 (худший) - 100 (лучший)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Американская шкала хирургов плечевого и локтевого суставов представляет собой 100-балльную шкалу из 17 пунктов, оценивающую боль и функцию при заболеваниях плечевого сустава.
Более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB с использованием шкалы американских хирургов плеча и локтя: шкала баллов 0 (худший) - 100 (лучший)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Американская шкала хирургов плечевого и локтевого суставов представляет собой 100-балльную шкалу из 17 пунктов, оценивающую боль и функцию при заболеваниях плечевого сустава.
Более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Чтобы исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB с использованием шкалы американских хирургов плеча и локтя: шкала баллов 0 (худший) - 100 (лучший)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Американская шкала хирургов плечевого и локтевого суставов представляет собой 100-балльную шкалу из 17 пунктов, оценивающую боль и функцию при заболеваниях плечевого сустава.
Более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности.
|
12 месяцев
|
|
Индекс качества жизни EuroQol
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Описательная система EQ-5D включает следующие 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив квадратик напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.
Затем EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по мнению отдельных респондентов.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс качества жизни EuroQol
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Описательная система EQ-5D включает следующие 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив квадратик напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.
Затем EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по мнению отдельных респондентов.
|
6 месяцев
|
|
Индекс качества жизни EuroQol
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Описательная система EQ-5D включает следующие 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив квадратик напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.
Затем EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по мнению отдельных респондентов.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала. Шкала баллов 0 (лучший) - 100 (худший)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала. Шкала баллов 0 (лучший) - 100 (худший)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала. Шкала баллов 0 (лучший) - 100 (худший)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовать разницу в клинических результатах после SCRIB с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
12 месяцев
|
|
Радиологическое заживление - сравнение исторических данных с использованием магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все пациенты будут проходить клиническую диагностическую предоперационную магнитно-резонансную томографию в рамках подготовки к операции на вращательной манжете плеча.
Это будет использоваться на исходном уровне для сравнения с послеоперационным магнитно-резонансным сканированием через 1 год после операции.
Магнитно-резонансная томография будет выполняться с использованием текущих стандартных протоколов магнитно-резонансной томографии плеча, содержащих аксиальные, коронарные и сагиттальные последовательности.
Магнитно-резонансная томография будет проведена консультантом-радиологом по опорно-двигательному аппарату.
Приживление трансплантата будет оцениваться, и любые неудачи приживления будут квалифицированы как «неповрежденный трансплантат» или «неудачный трансплантат».
|
12 месяцев
|
|
Заживление трансплантата, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить заживление трансплантата, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .