이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

InternalBrace 연구를 통한 우수한 캡슐 재건 (SCRIB)

돌이킬 수 없는 회전근 개 파열에 대한 Internal Brace를 사용한 우수한 캡슐 재건

이 연구의 목적은 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열에 대해 InternalBrace(SCRIB)를 사용한 우수한 구형 재건술 후 임상 및 방사선학적 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

심한 회전근개 파열은 중증의 관절와-상완 관절 골관절염이 없는 성인에서 돌이킬 수 없는 심각한 문제를 야기합니다. 힘줄 수축, 근육 위축 및 지방 침윤은 종종 수리 실패 및 불량한 결과에 기여합니다. 1차 수리 후 재파열은 유사한 문제를 야기합니다. 이러한 회전근 개 파열은 활동적인 개인에게 고통스럽고 기능적으로 제한될 수 있습니다. 치료 옵션에는 괴사조직 제거 및 견봉하 감압, 부분 수리, 힘줄 이식, InSpace 풍선 삽입 및 패치 확대와 같은 관절 보존 기술이 포함됩니다. 그러나 이러한 모든 절차는 역사적으로 완전한 수리와 비교할 때 최적이 아닌 결과를 가져왔습니다. 관절 희생 또는 보철 관절 교체 옵션에는 반 인공 관절 성형술과 역 어깨 관절 성형술이 포함됩니다. 보철물 실패에 대한 우려와 향후 여러 재교정 수술의 잠재적 필요성으로 인해 최소한의 관절염이 있는 젊은 참가자에게 항상 적절한 것은 아닙니다.

SCR은 이 참가자 그룹에서 실행 가능한 대안을 제시하는 보다 최근에 도입된 기술입니다. 이것은 Hanada et al.에 의해 처음 기술되었습니다. 이후 Mihata et al. 이 기술은 대퇴근막과 같은 자가 이식편 또는 진피 동종이식편을 사용하여 상완골두의 근위부 이동을 방지하고 상피낭을 복원합니다. 생체 역학 연구에 따르면 SCR은 상위 방향의 안정성을 복원하여 견봉하 충돌로 인한 마모 및 이식 실패를 방지합니다. 최근 발표된 다중 후향적 사례 시리즈에서 이 기술은 통증을 줄이면서 기능적 결과를 개선했습니다. Wrightington 병원의 최근 SCR 후향적 사례 시리즈는 이 수술의 안전성 프로필을 확인했습니다. 참가자의 77%는 수술 후 통증이 없고 '정상적인 활동'으로 돌아갈 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 후향적 연구는 방법론적으로 상당한 한계가 있다. 이 연구는 수술 제안자의 원래 작업이거나 회고전 시리즈입니다. 이러한 연구는 더 넓은 적용 가능성 측면에서 제한적입니다. 영국의 NICE(National Institute of Health and Care Excellence)는 이 절차와 관련하여 사용 가능한 증거의 질과 양의 한계를 강조하는 지침을 발표했습니다. 지침에서는 연구에만 SCR을 사용할 것을 권장합니다. 최근 연구는 SCR 후 이식 실패 발생률과 관련된 우려를 제기했습니다. 특정 환자 그룹이 이식 실패를 일으키는 원인이 무엇인지는 불분명합니다. SCR 수술 중 추가 단계로 InternalBrace를 추가하면 이식편 치유를 개선하고 이식편 재파열률을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 이것은 InternalBrace(SCRIB)를 사용한 우수한 캡슐 재건술로 알려져 있습니다. 조사관은 SCRIB에 따른 임상(표준화된 결과 점수) 및 방사선(MRI 스캔) 결과를 포함하는 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 SCR이 InternalBrace 없이 수행된 과거 대조군과 SCRIB 후 이식편 치유율을 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wigan, 영국, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술적 관리에 실패한 대규모 회전근 개 파열을 가진 성인으로 우수한 구형 재건술에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 성인 환자.
  • MRI 스캔에서 시각화된 대규모 회전근개 파열(Patte 3단계)
  • 비수술적 치료 실패.
  • 동종이식 사용에 동의한 환자
  • 돌이킬 수 없는 파열을 식별하는 관절경 평가. 회전근개 파열은 관절경적 이완 후 상완골두를 완전히 덮을 수 없는 경우 회복 불가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

수술 전

  • 쇠약의 신경학적 원인이 있는 환자
  • 관절에 영향을 미치는 진행성 관절염 환자(Kellgren-Lawrence Grade 3~4)
  • 고정 상완골두 상부 변위(Hamada 등급 3~4)

수술 중

- 진행된 연골 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 변화를 조사합니다. 점수 척도 0(최악) - 48(최상).
기간: 기준선
Oxford Shoulder Score는 어깨 수술 후 결과를 평가하고 어깨 증상 및 기능에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 평가를 제공하기 위해 개발된 12개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 척도는 4개의 통증 관련 항목과 8개의 기능적 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
기준선
Oxford Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 변화를 조사합니다. 점수 척도 0(최악) - 48(최상)
기간: 6 개월
Oxford Shoulder Score는 어깨 수술 후 결과를 평가하고 어깨 증상 및 기능에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 평가를 제공하기 위해 개발된 12개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 척도는 4개의 통증 관련 항목과 8개의 기능적 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
6 개월
Oxford Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 변화를 조사합니다. 점수 척도 0(최악) - 48(최상)
기간: 12 개월
Oxford Shoulder Score는 어깨 수술 후 결과를 평가하고 어깨 증상 및 기능에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 평가를 제공하기 위해 개발된 12개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 척도는 4개의 통증 관련 항목과 8개의 기능적 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다. o Constant Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다. 점수 척도 0(최고) - 100(최악).
기간: 기준선
Constant Shoulder Score는 어깨 치료 후 결과를 평가하기 위해 광범위하게 수용되고 일반적으로 사용되는 8개 항목 조사자 보고 결과 측정입니다. 4개의 하위 척도가 있으며, 환자는 통증(15점)과 활동 수준(20점)을 평가하도록 요청받습니다. 다음으로 근력(25점)과 가동범위(40점)를 측정한다. 더 높은 점수는 더 높은 품질 기능을 나타냅니다. 이 점수는 어깨 치료의 영향을 평가할 때 신뢰할 수 있고 반응이 좋으며 유효한 것으로 보고되었습니다.
기준선
Constant Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다. 점수 척도 0(최고) - 100(최악).
기간: 6 개월
Constant Shoulder Score는 어깨 치료 후 결과를 평가하기 위해 광범위하게 수용되고 일반적으로 사용되는 8개 항목 조사자 보고 결과 측정입니다. 4개의 하위 척도가 있으며, 환자는 통증(15점)과 활동 수준(20점)을 평가하도록 요청받습니다. 다음으로 근력(25점)과 가동범위(40점)를 측정한다. 더 높은 점수는 더 높은 품질 기능을 나타냅니다. 이 점수는 어깨 치료의 영향을 평가할 때 신뢰할 수 있고 반응이 좋으며 유효한 것으로 보고되었습니다.
6 개월
Constant Shoulder Score를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다. 점수 척도 0(최고) - 100(최악).
기간: 12 개월
Constant Shoulder Score는 어깨 치료 후 결과를 평가하기 위해 광범위하게 수용되고 일반적으로 사용되는 8개 항목 조사자 보고 결과 측정입니다. 4개의 하위 척도가 있으며, 환자는 통증(15점)과 활동 수준(20점)을 평가하도록 요청받습니다. 다음으로 근력(25점)과 가동범위(40점)를 측정한다. 더 높은 점수는 더 높은 품질 기능을 나타냅니다. 이 점수는 어깨 치료의 영향을 평가할 때 신뢰할 수 있고 반응이 좋으며 유효한 것으로 보고되었습니다.
12 개월
주관적 어깨 값을 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사하기 위해: 점수 척도 0(최악) - 100(최상)
기간: 기준선
주관적 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적 어깨 평가로 정의됩니다. 주관적 어깨 값은 관리가 쉽고 반응이 빠르고 유효한 어깨 기능 척도인 것으로 나타났습니다.
기준선
주관적 어깨 값을 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사하기 위해: 점수 척도 0(최악) - 100(최상)
기간: 6 개월
주관적 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적 어깨 평가로 정의됩니다. 주관적 어깨 값은 관리가 쉽고 반응이 빠르고 유효한 어깨 기능 척도인 것으로 나타났습니다.
6 개월
주관적 어깨 값을 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사하기 위해: 점수 척도 0(최악) - 100(최상)
기간: 12 개월
주관적 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적 어깨 평가로 정의됩니다. 주관적 어깨 값은 관리가 쉽고 반응이 빠르고 유효한 어깨 기능 척도인 것으로 나타났습니다.
12 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사하기 위해: 점수 척도 0(최악) - 100(최상)
기간: 기준선
American Shoulder and Elbow Surgeons Score는 어깨 질환의 통증과 기능을 평가하는 17개 항목 100점 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준선
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사하기 위해: 점수 척도 0(최악) - 100(최상)
기간: 6 개월
American Shoulder and Elbow Surgeons Score는 어깨 질환의 통증과 기능을 평가하는 17개 항목 100점 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
6 개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수를 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사하기 위해: 점수 척도 0(최악) - 100(최상)
기간: 12 개월
American Shoulder and Elbow Surgeons Score는 어깨 질환의 통증과 기능을 평가하는 17개 항목 100점 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
12 개월
EuroQol 삶의 질 지수
기간: 기준선
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 그런 다음 EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
기준선
EuroQol 삶의 질 지수
기간: 6 개월
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 그런 다음 EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
6 개월
EuroQol 삶의 질 지수
기간: 12 개월
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 그런 다음 EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
12 개월
시각적 아날로그 척도. 점수 척도 0(최고) - 100(최악)
기간: 기준선
Visual Analogouge Scale을 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다.
기준선
시각적 아날로그 척도. 점수 척도 0(최고) - 100(최악)
기간: 6 개월
Visual Analogouge Scale을 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다.
6 개월
시각적 아날로그 척도. 점수 척도 0(최고) - 100(최악)
기간: 12 개월
Visual Analogouge Scale을 사용하여 SCRIB 후 임상 결과의 차이를 조사합니다.
12 개월
방사선 치료 - 자기 공명 영상을 이용한 과거 데이터 비교
기간: 12 개월
모든 환자는 회전근 개 수술을 위해 임상 진단 수술 전 자기 공명 영상을 받게됩니다. 이것은 수술 1년 후 수술 후 자기 공명 영상 스캔과 비교하기 위해 기준선에서 사용됩니다. 자기 공명 영상은 축, 관상 및 시상 시퀀스를 포함하는 어깨 자기 공명 영상에 대한 현재 표준 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 자기 공명 영상은 근골격계 컨설턴트 방사선 전문의가 보고합니다. 이식 치유를 평가하고 모든 치유 실패는 '이식 온전함' 또는 '이식 실패'로 자격이 부여됩니다.
12 개월
자기 공명 영상으로 측정한 이식편 치유
기간: 12 개월
수술 후 12개월에 자기 공명 스캔 영상으로 측정한 이식편 치유를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCRIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다