- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360654
Superieure kapselreconstructie met interne beugelstudie (SCRIB)
Superieure kapselreconstructie met interne beugel voor onherstelbare rotatorcuff-scheuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Massale rotator cuff-scheuren die onherstelbaar zijn bij volwassenen zonder ernstige artrose van het gleno-humerale gewricht vormen een uitdagend probleem. Peesretractie, spieratrofie en vetinfiltratie dragen vaak bij aan het mislukken van herstel en slechte resultaten. Re-tranen na primaire reparaties vormen vergelijkbare uitdagingen. Dergelijke scheuren in de rotatorcuff kunnen pijnlijk en functioneel beperkend zijn bij actieve personen. De opties voor behandeling omvatten gewrichtsbehoudtechnieken zoals debridement en subacromiale decompressie, gedeeltelijk herstel, peestransfers, InSpace-balloninbrenging en pleistervergroting. Al deze procedures hebben historisch gezien echter geleid tot suboptimale resultaten in vergelijking met volledige reparatie. Opties voor het opofferen van gewrichten of het vervangen van een prothese zijn onder meer hemi-artroplastiek en omgekeerde schouderartroplastiek. Deze zijn niet altijd geschikt bij jonge deelnemers met minimale artritis vanwege bezorgdheid over het falen van de prothese en de mogelijke noodzaak van meerdere revisieoperaties in de toekomst.
SCR is een meer recent geïntroduceerde techniek die een levensvatbaar alternatief biedt voor deze groep deelnemers. Dit werd voor het eerst beschreven door Hanada et al. en vervolgens gepopulariseerd door Mihata et al. Deze techniek maakt gebruik van een autotransplantaat zoals fascia lata of dermaal allograft om het bovenste kapsel te herstellen en proximale migratie van de humeruskop te voorkomen. Een biomechanische studie heeft aangetoond dat SCR de stabiliteit in de superieure richting herstelt, waardoor slijtage en transplantaatfalen door subacromiale impingement worden voorkomen. In een recent gepubliceerde meervoudige retrospectieve casusreeks liet deze techniek verbeterde functionele resultaten zien terwijl pijn werd verminderd. Een recente retrospectieve casusreeks van SCR in het Wrightington Hospital bevestigde het veiligheidsprofiel van deze operatie. Van 77% van de deelnemers werd vastgesteld dat ze postoperatief pijnvrij waren en konden terugkeren naar 'normale activiteiten'. Er zijn echter aanzienlijke methodologische beperkingen verbonden aan dergelijke retrospectieve studies. Deze studies zijn ofwel het originele werk van de indiener van chirurgie, ofwel retrospectieve series. Dergelijke studies blijven beperkt in termen van bredere toepasbaarheid. Het National Institute of Health and Care Excellence (NICE), VK, heeft richtlijnen uitgegeven waarin de beperking van kwaliteit en kwantiteit van beschikbaar bewijsmateriaal met betrekking tot deze procedure wordt benadrukt. De leidraad beveelt het gebruik van SCR alleen in de context van onderzoek aan. Recente studies hebben zorgen geuit over de incidentie van transplantaatfalen na SCR. Het is onduidelijk wat een bepaalde patiëntengroep vatbaar maakt voor transplantaatfalen. Er is gesuggereerd dat toevoeging van een InternalBrace als extra stap tijdens SCR-chirurgie de genezing van het transplantaat kan verbeteren en het aantal herrupturen van het transplantaat kan verminderen. Dit staat bekend als superieure kapselreconstructie met InternalBrace (SCRIB). De onderzoekers stellen voor om een prospectieve studie uit te voeren met klinische (gestandaardiseerde uitkomstscores) en radiologische (MRI-scans) uitkomsten na SCRIB. De onderzoekers stellen voor om de genezingspercentages van het transplantaat na SCRIB te vergelijken met historische controles waarbij SCR werd uitgevoerd zonder InternalBrace.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Puneet Monga
- Telefoonnummer: 01257 567204
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Werving
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Puneet Monga
- Telefoonnummer: 01257 567204
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 18 en 80 jaar oud.
- Massieve Rotator cuff-scheuren (Patte stadium 3), zoals gevisualiseerd op de MRI-scan
- Falen van niet-chirurgische behandeling.
- Patiënten die instemmen met het gebruik van allotransplantaten
- Artroscopische beoordeling die een onherstelbare traan identificeert. Een scheur in de rotatorcuff wordt als onherstelbaar beschouwd als het niet mogelijk is om de humeruskop volledig te bedekken na artroscopische release.
Uitsluitingscriteria:
Pre-operatief
- Patiënten met een neurologische oorzaak van zwakte
- Patiënten met gevorderde artritis die het gewricht aantast (Kellgren-Lawrence Graad 3 tot 4)
- Vaste superieure verplaatsing van de humeruskop (Hamada Graad 3 tot 4)
Intra-operatief
- Vergevorderd kraakbeenverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de verandering in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Oxford Shoulder Score. Scoreschaal 0 (slechtste) - 48 (beste).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Oxford Shoulder-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 items die is ontwikkeld om de resultaten na een schouderoperatie te beoordelen en betrouwbare, valide en gevoelige beoordelingen van schoudersymptomen en -functie te bieden.
De schaal bestaat uit vier pijngerelateerde items en acht functionele items.
Hogere scores correleren met een beter resultaat.
|
Basislijn
|
Om de verandering in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Oxford Shoulder Score. Scoreschaal 0 (slechtste) - 48 (beste)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Oxford Shoulder-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 items die is ontwikkeld om de resultaten na een schouderoperatie te beoordelen en betrouwbare, valide en gevoelige beoordelingen van schoudersymptomen en -functie te bieden.
De schaal bestaat uit vier pijngerelateerde items en acht functionele items.
Hogere scores correleren met een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Om de verandering in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Oxford Shoulder Score. Scoreschaal 0 (slechtste) - 48 (beste)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Oxford Shoulder-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 items die is ontwikkeld om de resultaten na een schouderoperatie te beoordelen en betrouwbare, valide en gevoelige beoordelingen van schoudersymptomen en -functie te bieden.
De schaal bestaat uit vier pijngerelateerde items en acht functionele items.
Hogere scores correleren met een beter resultaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Constant Shoulder Score. o het verschil in klinische uitkomst na SCRIB onderzoeken met behulp van de Constant Shoulder Score. Scoreschaal 0 (beste) - 100 (slechtste).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Constant Shoulder Score is een door de onderzoeker gerapporteerde resultaatmaatstaf met 8 items die algemeen wordt aanvaard en vaak wordt gebruikt om de resultaten na schouderbehandelingen te beoordelen.
Er zijn vier subschalen; patiënten wordt gevraagd hun pijn (15 punten) en activiteitenniveau (20 punten) te beoordelen.
Vervolgens worden kracht (25 punten) en bewegingsbereik (40 punten) gemeten.
Een hogere score wijst op een functie van hogere kwaliteit.
De score is gerapporteerd als betrouwbaar, responsief en valide bij het beoordelen van de impact van schouderbehandelingen.
|
Basislijn
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Constant Shoulder Score. Scoreschaal 0 (beste) - 100 (slechtste).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Constant Shoulder Score is een door de onderzoeker gerapporteerde resultaatmaatstaf met 8 items die algemeen wordt aanvaard en vaak wordt gebruikt om de resultaten na schouderbehandelingen te beoordelen.
Er zijn vier subschalen; patiënten wordt gevraagd hun pijn (15 punten) en activiteitenniveau (20 punten) te beoordelen.
Vervolgens worden kracht (25 punten) en bewegingsbereik (40 punten) gemeten.
Een hogere score wijst op een functie van hogere kwaliteit.
De score is gerapporteerd als betrouwbaar, responsief en valide bij het beoordelen van de impact van schouderbehandelingen.
|
6 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Constant Shoulder Score. Scoreschaal 0 (beste) - 100 (slechtste).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Constant Shoulder Score is een door de onderzoeker gerapporteerde resultaatmaatstaf met 8 items die algemeen wordt aanvaard en vaak wordt gebruikt om de resultaten na schouderbehandelingen te beoordelen.
Er zijn vier subschalen; patiënten wordt gevraagd hun pijn (15 punten) en activiteitenniveau (20 punten) te beoordelen.
Vervolgens worden kracht (25 punten) en bewegingsbereik (40 punten) gemeten.
Een hogere score wijst op een functie van hogere kwaliteit.
De score is gerapporteerd als betrouwbaar, responsief en valide bij het beoordelen van de impact van schouderbehandelingen.
|
12 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de subjectieve schouderwaarde: Scoreschaal 0 (slechtste) - 100 (beste)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subjectieve schouderwaarde wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
De subjectieve schouderwaarde is een gemakkelijk af te nemen, responsieve en valide maatstaf voor de schouderfunctie.
|
Basislijn
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de subjectieve schouderwaarde: Scoreschaal 0 (slechtste) - 100 (beste)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De subjectieve schouderwaarde wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
De subjectieve schouderwaarde is een gemakkelijk af te nemen, responsieve en valide maatstaf voor de schouderfunctie.
|
6 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de subjectieve schouderwaarde: Scoreschaal 0 (slechtste) - 100 (beste)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De subjectieve schouderwaarde wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
De subjectieve schouderwaarde is een gemakkelijk af te nemen, responsieve en valide maatstaf voor de schouderfunctie.
|
12 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgery Score: Scoreschaal 0 (slechtste) - 100 (beste)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De American Shoulder and Elbow Surgery Score is een schaal van 17 items en 100 punten die pijn en functie bij schouderaandoeningen evalueert.
Een hogere score duidt op een lagere mate van handicap.
|
Basislijn
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgery Score: Scoreschaal 0 (slechtste) - 100 (beste)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De American Shoulder and Elbow Surgery Score is een schaal van 17 items en 100 punten die pijn en functie bij schouderaandoeningen evalueert.
Een hogere score duidt op een lagere mate van handicap.
|
6 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgery Score: Scoreschaal 0 (slechtste) - 100 (beste)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De American Shoulder and Elbow Surgery Score is een schaal van 17 items en 100 punten die pijn en functie bij schouderaandoeningen evalueert.
Een hogere score duidt op een lagere mate van handicap.
|
12 maanden
|
EuroQol Quality of Life-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies.
De EQ VAS registreert vervolgens de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waar de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
Basislijn
|
EuroQol Quality of Life-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies.
De EQ VAS registreert vervolgens de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waar de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
6 maanden
|
EuroQol Quality of Life-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies.
De EQ VAS registreert vervolgens de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waar de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
12 maanden
|
Visuele analoge schaal. Scoreschaal 0 (beste) - 100 (slechtste)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Visual Analogouge Scale.
|
Basislijn
|
Visuele analoge schaal. Scoreschaal 0 (beste) - 100 (slechtste)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Visual Analogouge Scale.
|
6 maanden
|
Visuele analoge schaal. Scoreschaal 0 (beste) - 100 (slechtste)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het verschil in klinische uitkomst na SCRIB te onderzoeken met behulp van de Visual Analogouge Scale.
|
12 maanden
|
Radiologische genezing - vergelijking van historische gegevens met behulp van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle patiënten ondergaan preoperatieve klinisch-diagnostische magnetische resonantie beeldvorming in de voorbereiding voor een rotator cuff-operatie.
Dit zal bij baseline worden gebruikt om te vergelijken met de postoperatieve Magnetic Resonance Imaging-scan 1 jaar na de operatie.
De Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd met behulp van de huidige standaardprotocollen voor Magnetic Resonance Imaging van de schouder met axiale, coronale en sagittale sequenties.
Magnetic Resonance Imaging zal worden gerapporteerd door een musculoskeletale radioloog.
De genezing van het transplantaat zou worden beoordeeld en eventuele mislukte genezing zou worden gekwalificeerd als 'transplantaat intact' of 'transplantaat mislukt'.
|
12 maanden
|
Transplantaatgenezing gemeten door Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de genezing van het transplantaat te beoordelen, gemeten door middel van beeldvorming met magnetische resonantiescan 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Superieure kapselreconstructie
-
Henry Ford Health SystemIngetrokkenSuperior Labrum anterieure posterieure laesieVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooid
-
Region StockholmWervingVestibulaire stoornis | Superior Canal Dehiscentie SyndroomZweden
-
University Hospital, MontpellierVoltooidEen niet-dringende hartoperatie ondergaan | Centraal veneuze katheter op de vena cava superior (om scVO2-meting uit te voeren) | Bloedarmoede ( | Hemodynamische en ademhalingsstabiliteit | Bloeding beoordeeld als onbeduidend, mild, matig of universele definitie van peri-operatieve bloedingFrankrijk
-
National Cancer Center Hospital EastAstraZeneca; Japan Agency for Medical Research and Development; Japan Clinical...Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker stadium III | Superior Sulcus-tumor | Niet-kleincellige longkanker stadium IIB