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脊髄損傷者のための統合遠隔運動

2026年8月24日 更新者:Margaret A. Finley、Drexel University

脊髄損傷者のための統合遠隔運動:脊髄損傷による心理的および社会的反応

この研究の目的は、統合された参加者中心のテレヘルス身体活動プログラムの心理的および社会的要因に対するSCI患者向けの有効性を、並行混合法設計アプローチを通じて調べることです。 参加後の心理的要因(自己効力感、自尊心、運動結果への期待、うつ病、ポジティブな影響と幸福、生活の質)および社会的要因(社会的役割と活動への参加と満足度、活動への関与)の変化を調べます。 8週間の統合されたグループ遠隔運動の健康とウェルネスの身体活動プログラムで、完了後8週間(ベースラインから16週間)で保持が評価されます. また、グループ遠隔運動プログラムへの参加前後の参加者の経験、反応、および推奨事項を理解するために、すべての参加者との小グループインタビューを完了します。

これまでのところ、SCI を持つ個人にリモートで提供されるコミュニティベースの運動の心理的および社会的幸福の有効性に関する証拠は非常に限られています。 テレエクササイズの健康とウェルネスプログラムのパイロット有効性試験は、無作為化された待機リストコントロールグループを使用した混合方法のデザインを使用して実施されます. 定量的および定性的なデータ収集は本質的にシーケンシャルであり、他のデータは同時に収集されます。 脊髄損傷者(怪我をして 12 か月以上生活している)は、地域および全国の既存のパートナーシップに基づいて募集されます。 限られた有効性を評価するために、35 人の SCI 患者を登録することを目指しています。 これらの参加者の募集は、研究者と地方および全国のパートナーとの継続的なコミュニティ パートナーシップに基づいて行われます。 遠隔運動の健康とウェルネス プログラムは、週 2 回の仮想グループ クラスで構成され、SCI を患う個人に身体的な自信と強さを生み出すことを目的としています。 各セッションは、SCI を患っている個人が共同で主導します。

調査の概要

詳細な説明

身体活動への参加は、脊髄損傷 (SCI) 患者の身体機能と構造に直接影響を与えます。 運動不足は、褥瘡、尿路感染症、睡眠障害、慢性疼痛など、SCI 患者がかかりやすい二次的な状態を引き起こし、悪化させる可能性があります。 痛みに関連する症状である運動恐怖症は、身体の動きや活動に対する過剰でしばしば衰弱させる恐怖に対処し、身体活動のレベルの低下と関連しています。 新たにSCIを獲得した個人は、入院リハビリテーション中に高レベルの運動恐怖症を示しており、これは1年間変化していません. この提案に固有のものとして、身体活動に参加する SCI 患者には多くの心理社会的利点があります。 これらには、うつ病や否定的な気分の軽減、自信の向上、ボディイメージの改善、生活の質の向上が含まれます. 定性的な調査結果は、身体活動が抑うつ気分を軽減し、楽観主義と前向きな見通しを促進し、ストレスの管理に役立ったと報告した SCI 患者のこれらの結果を裏付けています。したがって、全体的な心理的幸福と精神的健康を向上させます。 身体活動への従事は、社会的な生活の質と正の相関があります。 参加により、より大きなソーシャル ネットワークが作成され、社会的成果が向上しました。 脊髄損傷者の約 80% は、身体活動が重要であり、アクティブなライフスタイルを維持することに関心を示しています。 しかし、身体活動に対するモチベーションや否定的な認識などの内的障壁は、運動への参加と強い関連性があります。 アクセスできない施設、交通機関の複雑さ、および機器のコストなどの物理的および経済的障壁により、身体活動への参加がさらに制限されます。 私たちの最近の研究では、COVID-19 パンデミックの有害な影響を最小限に抑えるために必要な隔離によって、SCI を伴うコミュニティベースの運動に対する障壁が悪化していることをさらに明らかにしました。 障害のある個人は、障害のない仲間と比較して、心理的および社会的孤立が増加しています。 これらの内部および外部の障壁は、SCI を持つ個人の健康とコミュニティの包含の格差を浮き彫りにします。 コミュニティ インクルージョンは、脊髄損傷者に健康的な生活への平等なアクセスと機会を提供します。

脊髄損傷者にとって、運動には多くの心理的および社会的利点がありますが、この人口の約 50% は身体的に活動的ではありません。 遠隔介入は、SCI を持つ個人のアクセスを改善しながら、輸送やコストなどの障壁を軽減することにより、身体活動への参加とコミュニティへの参加を強化する可能性があります。 遠隔医療、またはインターネットベースの医療サービスは、標準的なケア慣行と比較して、社会的支援を改善し、費用対効果を高めます。 遠隔医療は、SCI 関連の医療格差と慢性的な健康状態の管理を軽減するための成功した戦略として挙げられています。 たとえば、遠隔医療は、SCI の褥瘡発生を管理するための効果的な介入です。 ただし、これらの調査結果は、医療提供者の臨床サービスのケースベースの調査に限定されています。 グループ遠隔運動などの社会的関与にも影響を与える遠隔介入をサポートする証拠は不足しています。 1 つの小規模なケース シリーズでは、SCI の参加者が、身体活動への参加に対する障壁を克服するためのツールとして、グループでの遠隔運動を評価していることを示しました。 私たちの研究は、身体活動への関与の強化とともに心理社会的幸福を促進するために、SCIを持つ個人に対するコミュニティベースの遠隔運動介入の有効性の証拠を提供します。

この実用的な有効性研究は、並行して混合された方法、待機リスト コントロール グループ デザインを使用します。 心理的および社会的幸福に対する遠隔運動介入の有効性をより厳密に調査するために、参加者のサブセット (n = 10) は、待機リスト コントロール アプローチを通じてコン​​トロールとして機能します。 このコントロール グループを達成するために、インフォームド コンセントに従って、最初の 20 人の参加者が即時介入グループまたは待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられ、最後の 12 人の参加者が即時介入グループに割り当てられます。 グループ遠隔運動介入は参加者の相互作用を促進するため、無作為化は 6 ~ 10 人の参加者のクラスターになります。 即時介入グループは、介入前の半構造化インタビューまたは小規模なフォーカス グループに参加し、定量的な測定値が取得されます。 彼らは隔週で8週間遠隔運動介入に参加し、すべての測定値(定性的および定量的)を8週間(介入後)に取得し、余暇の身体活動と生活の質を開始後16週間で評価しますプログラム。 待機リスト コントロール グループは、ベースライン (ベースライン コントロール) としてすべての定量的測定を完了し、通常どおり活動を継続するように指示されます。 最初の8週間のベースラインに続いて、各待機リストグループは、介入前の半構造化インタビューまたは小さなフォーカスグループに参加し、介入前の評価としてポストコントロールメジャーを使用します。 彼らは、8週間(介入後)にすべての測定を行い、プログラムの開始後16週間で余暇の身体活動と生活の質を評価して、遠隔運動介入に参加します。 すべての参加者には、身体活動、振り返り、関連する感情や行動を記録するための指示が記載されたログブックが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASIA グレード A、B、C、または D の完全または不完全な SCI を報告する
  • 怪我をして少なくとも12か月生きている
  • 自己申告による肩の挙上能力 25% モーション
  • 18~75歳であると自己申告する
  • 現在構造化されたリハビリテーションを受けていないという自己報告、
  • 参加のための ACSM ガイドラインによる画面でクリア
  • 仮想クラスに参加するためのインターネット アクセス

除外基準:

  • ACSM21によって特定された絶対禁忌
  • 1か月以内に以前の入院を自己申告する
  • 自己報告活動性褥瘡
  • 最近の骨粗鬆症性骨折の自己報告
  • 矯正不可能な視力喪失を自己申告し、
  • SCI以外の既存の神経学的状態を自己報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループテレエクササイズクラス
ボランティアは、グループのオンラインエクササイズクラスに週 2 回、8 週間参加するよう求められます。 各アクティビティ セッションは約 60 分間続き、SCI を持つ個人の身体的および感情的なニーズに合わせて調整された心身の実践に焦点を当てます。 クラスは、経験豊富な地域運動インストラクターである理学療法士によって教えられます。 クラスは、SCI を患っている方 (コミュニティ パートナーの 1 人) が共同で指導します。 クラスは安全な仮想プラットフォーム (Zoom) で行われます。 プログラムの開始前と終了後に、参加者は小グループインタビューに参加して、研究の期待と経験を共有するよう求められます
この遠隔運動クラスは、実現可能性調査の結果、この調査の質的データ収集から最初に出てきたテーマ、および実際の経験を持つ共同リーダーからの入力に基づいて、SCI を持つ個人の身体的および感情的なニーズに合わせて調整されます (例: 車いすユーザーに対応するための座位運動、SCI の積極的な共同リーダー)。研究臨床医が各クラスの指導を主導し、共同リーダーが彼女と一緒に動きをモデル化し、必要に応じて調整された修正を提供します。 各 45 分間のクラスは、機能的自立を最大化し、全体的な身体活動への関与を向上させる包括的なフィットネス体験を提供します。 各クラス セッションに組み込まれている要素には、集合的なチェックインと呼吸瞑想、姿勢制御、体幹と肩の強さ、有酸素運動のフィットネス、および身体意識が含まれます。
他の:キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール グループは、ベースライン (ベースライン コントロール) としてすべての定量的測定を完了し、通常どおり活動を継続するように指示されます。 最初の8週間のベースラインに続いて、各待機リストグループは、介入前の半構造化インタビューまたは小さなフォーカスグループに参加し、介入前の評価としてポストコントロールメジャーを使用します。 彼らは、8週間(介入後)にすべての測定を行い、プログラムの開始後16週間で余暇の身体活動と生活の質を評価して、遠隔運動介入に参加します。
この遠隔運動クラスは、実現可能性調査の結果、この調査の質的データ収集から最初に出てきたテーマ、および実際の経験を持つ共同リーダーからの入力に基づいて、SCI を持つ個人の身体的および感情的なニーズに合わせて調整されます (例: 車いすユーザーに対応するための座位運動、SCI の積極的な共同リーダー)。研究臨床医が各クラスの指導を主導し、共同リーダーが彼女と一緒に動きをモデル化し、必要に応じて調整された修正を提供します。 各 45 分間のクラスは、機能的自立を最大化し、全体的な身体活動への関与を向上させる包括的なフィットネス体験を提供します。 各クラス セッションに組み込まれている要素には、集合的なチェックインと呼吸瞑想、姿勢制御、体幹と肩の強さ、有酸素運動のフィットネス、および身体意識が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 8 週のフォーカス グループ インタビューからのナラティブ レスポンスの変化
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
半構造化インタビューまたは 3 ~ 5 人の小規模なテレフォーカス グループで、60 分かかります
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
8週目の主観的生活の質アンケート(SQoL)における生活の質の評価の変化
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
このアンケートは、QoL の主観的認識のグローバルな尺度です。 この尺度は、人生全体に対する満足度を測定するリッカート型尺度です。参加者は、人生のすべてを考慮に入れ、1 から始まる序数尺度で評価するように求められます (人生は非常に苦痛であり、どのように満足できるか想像するのは困難です)。はるかに悪い) から 7 (人生は素晴らしい; どうすればもっと良くなるか想像するのは難しい)。 テストと再テストの信頼性は高く (91% の一致)、このアンケートは SCI 母集団で検証されています。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷における痛みの干渉の変化 生活の質 - 測定システム - 8週目の痛みの干渉の短い形式
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 痛みの干渉の短いフォームは 10 項目で構成され、参加者に痛みの干渉を 1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) までの序数スケールで評価してもらいます。合計スコアが高いほど、過去 7 日間の痛みの干渉が大きいことを表します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷の生活の質測定システムにおける疼痛行動の変化 - 8週目の疼痛行動の短い形式
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 痛み行動の短いフォームは 7 つの項目で構成され、質問 1 ~ 3 については 1 (まったくない) から 5 (常に) まで、および 1 (痛みがなかった) から 6 (常に) までの順序尺度で痛みの行動を評価するよう参加者に求めます。質問 4 ~ 7 では、合計スコアが高いほど、過去 7 日間の疼痛行動が大きかったことを表します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷QOL測定システムにおける自尊心の変化 - 8週目の自尊心ショートフォーム
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 自尊心の短い形式は 8 項目で構成され、参加者に痛みの行動を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの序数スケールで評価するよう求めます。合計スコアが高いほど、SCI による自尊心の低下を表します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷の生活の質測定システムにおけるうつ病の変化 - 8週目のうつ病ショートフォーム
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 うつ病の短い形式は 10 項目で構成され、参加者にうつ病の症状を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの序数スケールで評価するように求めます。スコアの合計が高いほど、絶望感が増したり、SCI のあることへの関心がなくなったりすることを表します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷QOL測定システムのレジリエンスの変化-8週目のレジリエンスショートフォーム
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 レジリエンスの短い形式は 8 項目で構成され、参加者に 1 (まったくない) から 5 (常に) までの序数スケールで痛みの行動を評価するよう求めます。合計スコアが高いほど、SCI によるレジリエンスの増加を表します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷の生活の質測定システムに対する肯定的な影響と幸福の変化 - 8週目の肯定的な影響と幸福の短い形式
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 ポジティブな影響とウェルビーイングの短いフォームは 10 項目で構成されており、参加者に全体的な目的意識、ウェルビーイング、および人生の満足度を 1 (まったくない) から 5 (常に) の序数スケールで評価するよう求めています。 SCIの影響と幸福。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷の生活の質測定システムにおける社会的役割への参加の変化 - 第 8 週の社会的役割と活動への参加の短い形式
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 社会的役割と活動への参加の短い形式は 10 項目で構成され、参加者に現在の社会的役割への関与を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの順序尺度で評価してもらいます。合計スコアが高いほど、社会的役割への参加が増加していることを表します。 SCIとの活動。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷の生活の質測定システムにおける社会的役割に対する満足度の変化 - 社会的役割および活動に対する満足度 (8 週目)
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 社会的役割と活動への参加の短い形式は 10 項目で構成され、参加者に社会的役割への現在の関与を 1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの順序尺度で評価してもらいます。合計スコアが高いほど満足度が高いことを表します。社会的役割とSCIでの活動。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
8週目の一般睡眠障害尺度における睡眠障害の変化
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
GSDS は、睡眠障害の発生率と性質を評価するために設計された 21 項目の尺度です。 質問は、睡眠の開始、睡眠中に目覚める、睡眠から早すぎる目覚め、睡眠の質、睡眠の量、仕事での疲労と注意力、睡眠を誘発するための物質の使用など、さまざまな一般的な睡眠の問題に関係しています。 フルスケールの内部整合性は 0.88 であることが示されています。 GSDS は、前の週に特定の睡眠障害を経験した頻度について回答者に質問します。 回答者は、0 (「まったくない」を意味する) から 7 (「毎日」を意味する) までの範囲の 8 段階のリッカート型スケールを使用して、合計スコアが高いほど一般的な睡眠障害が増加していることを表す各項目に回答します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
8週目の運動自己効力感尺度における運動自己効力感の変化
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
この自己報告は、自己効力感の構成要素、または SCI を持つ個人の運動への参加に関連する自分の能力に対する個人的な信念を測定します。 自己効力感は、行動を変えるための最も重要な個人的要因として挙げられています。 この結果は、信頼性と高い内部一貫性を示しています。 回答者は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用して回答し、合計スコアが高いほど SCI による運動の自己効力感が高いことを表す 10 項目に回答します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
8週目の多次元運動結果期待値(MOESS)における運動結果期待値の変化
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
運動尺度 (MOEES) の多次元結果期待値。 この自己報告尺度は、健康行動の変化に必要なもう 1 つの重要な要素である、結果期待の身体的、社会的、および自己評価的要素に対処します。このツールは、高い内部一貫性と妥当性も示しています。 回答者は、1 (強く反対) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答し、合計スコアが高いほどポジティブな運動結果への期待が高まることを表す 15 項目に回答します。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
8週目における脊髄損傷者の余暇身体活動アンケート(LTPAQ-SCI)における余暇身体活動行動の変化
時間枠:プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)
脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (LTPAQ-SCI) は、軽度、中程度、および重度の余暇の身体活動の分数を評価する、SCI 固有の余暇の身体活動の自己報告尺度です。過去 7 日間のデータです。 LTPAQ-SCI の再テストの信頼性と基準の妥当性が確立されています。 過去 7 日間の合計運動時間 (分) が計算されます。
プログラム前 (0 週間) およびプログラム後 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計
時間枠:介入中の1回の収集
参加者のサブセット (n=5-10) は、テレエクササイズ クラス プログラムの 6 ~ 8 週以内に、クラス中に使用するウェアラブル アクティビティ モニターを受け取ります。 身体活動の監視は、参加者の非利き腕に配置された 1 つの加速度計 (ActiGraph GT3X+) を使用して実行されます。 加速度計の使用に関する参加者の指示は、リモートで行われます。 デバイスの使用に問題がある場合、参加者はチームに連絡できます。 参加者ごとに 1 ~ 2 回の 45 分間の運動セッションの加速度測定データが記録され、中程度から激しい身体活動の分に変換されます。 これは、個別に開発されたしきい値に基づくオープンソースの MIMS ユニット アルゴリズムを使用して完了します。
介入中の1回の収集
16週目の主観的生活の質アンケート(SQoL)における生活の質の評価の変化
時間枠:ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
このアンケートは、QoL の主観的認識のグローバルな尺度です。 この尺度は、人生全体に対する満足度を測定するリッカート型尺度です。参加者は、人生のすべてを考慮に入れ、1 から始まる序数尺度で評価するように求められます (人生は非常に苦痛であり、どのように満足できるか想像するのは困難です)。はるかに悪い) から 7 (人生は素晴らしい; どうすればもっと良くなるか想像するのは難しい)。 テストと再テストの信頼性は高く (91% の一致)、このアンケートは SCI 母集団で検証されています。
ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
16週目の脊髄損傷者の余暇身体活動アンケート(LTPAQ-SCI)における余暇身体活動行動の変化
時間枠:ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (LTPAQ-SCI) は、軽度、中程度、および重度の余暇の身体活動の分数を評価する、SCI 固有の余暇の身体活動の自己報告尺度です。過去 7 日間のデータです。 LTPAQ-SCI の再テストの信頼性と基準の妥当性が確立されています。 過去 7 日間の合計運動時間 (分) が計算されます。
ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
16週目の運動自己効力感尺度における運動自己効力感の変化
時間枠:ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
この自己報告は、自己効力感の構成要素、または SCI を持つ個人の運動への参加に関連する自分の能力に対する個人的な信念を測定します。 自己効力感は、行動を変えるための最も重要な個人的要因として挙げられています。 この結果は、信頼性と高い内部一貫性を示しています。 回答者は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用して回答し、合計スコアが高いほど SCI による運動の自己効力感が高いことを表す 10 項目に回答します。
ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
16 週目の多次元運動結果期待値 (MOESS) における運動結果期待値の変化
時間枠:ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
運動尺度 (MOEES) の多次元結果期待値。 この自己報告尺度は、健康行動の変化に必要なもう 1 つの重要な要素である、結果期待の身体的、社会的、および自己評価的要素に対処します。このツールは、高い内部一貫性と妥当性も示しています。 回答者は、1 (強く反対) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答し、合計スコアが高いほどポジティブな運動結果への期待が高まることを表す 15 項目に回答します。
ポストプログラム (8 週間) および保持 (16 週間)
ベースラインからプレプログラムまでの主観的生活の質アンケート (SQoL) における生活の質の評価の変化 (待機リスト対照群のみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
このアンケートは、QoL の主観的認識のグローバルな尺度です。 この尺度は、人生全体に対する満足度を測定するリッカート型尺度です。参加者は、人生のすべてを考慮に入れ、1 から始まる序数尺度で評価するように求められます (人生は非常に苦痛であり、どのように満足できるか想像するのは困難です)。はるかに悪い) から 7 (人生は素晴らしい; どうすればもっと良くなるか想像するのは難しい)。 テストと再テストの信頼性は高く (91% の一致)、このアンケートは SCI 母集団で検証されています。
事前プログラムのベースライン
ベースラインから事前プログラムまでの脊髄損傷の生活の質 - 測定システム - 痛みの干渉の短い形式の痛みの干渉の変化 (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 痛みの干渉の短いフォームは 10 項目で構成され、参加者に痛みの干渉を 1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) までの序数スケールで評価してもらいます。合計スコアが高いほど、過去 7 日間の痛みの干渉が大きいことを表します。
事前プログラムのベースライン
脊髄損傷生活の質測定システムにおける疼痛行動の変化 - ベースラインから事前プログラムまでの疼痛行動の短い形式 (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 痛み行動の短いフォームは 7 つの項目で構成され、質問 1 ~ 3 については 1 (まったくない) から 5 (常に) まで、および 1 (痛みがなかった) から 6 (常に) までの順序尺度で痛みの行動を評価するよう参加者に求めます。質問 4 ~ 7 では、合計スコアが高いほど、過去 7 日間の疼痛行動が大きかったことを表します。
事前プログラムのベースライン
脊髄損傷生活の質測定システムにおける自尊心の変化 - ベースラインから事前プログラムまでの自尊心の短い形式 (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 自尊心の短い形式は 8 項目で構成され、参加者に痛みの行動を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの序数スケールで評価するよう求めます。合計スコアが高いほど、SCI による自尊心の低下を表します。
事前プログラムのベースライン
ベースラインから事前プログラムまでの脊髄損傷生活の質測定システム - うつ病ショートフォームのうつ病の変化(待機リスト対照群のみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 うつ病の短い形式は 10 項目で構成され、参加者にうつ病の症状を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの序数スケールで評価するように求めます。スコアの合計が高いほど、絶望感が増したり、SCI のあることへの関心がなくなったりすることを表します。
事前プログラムのベースライン
脊髄損傷の生活の質測定システムの回復力の変化 - ベースラインから事前プログラムまでの回復力の短い形式 (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 レジリエンスの短い形式は 8 項目で構成され、参加者に 1 (まったくない) から 5 (常に) までの序数スケールで痛みの行動を評価するよう求めます。合計スコアが高いほど、SCI によるレジリエンスの増加を表します。
事前プログラムのベースライン
脊髄損傷の生活の質測定システムにおけるポジティブな影響とウェルビーイングの変化 - ベースラインからプログラム前までのポジティブな影響とウェルビーイングの短い形式 (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 ポジティブな影響とウェルビーイングの短いフォームは 10 項目で構成されており、参加者に全体的な目的意識、ウェルビーイング、および人生の満足度を 1 (まったくない) から 5 (常に) の序数スケールで評価するよう求めています。 SCIの影響と幸福。
事前プログラムのベースライン
脊髄損傷生活の質測定システムにおける社会的役割への参加の変化 - 社会的役割および活動への参加の短いフォーム ベースラインから事前プログラムまで (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 社会的役割と活動への参加の短い形式は 10 項目で構成され、参加者に現在の社会的役割への関与を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの順序尺度で評価してもらいます。合計スコアが高いほど、社会的役割への参加が増加していることを表します。 SCIとの活動。
事前プログラムのベースライン
脊髄損傷生活の質測定システムにおける社会的役割に対する満足度の変化 - 社会的役割および活動に対する満足度の短いフォーム ベースラインから事前プログラムまで (待機リスト コントロール グループのみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
活動と参加の ICF ドメイン内で、SCI-QOL 測定システムは、身体的、感情的、および社会的機能にわたる 19 の項目応答理論 (IRT) 較正バンク/スケールで構成されています。 各銀行は、短いフォーム (7-10 の質問) で利用できます。 臨床または研究のコンテキストでは、SCI-QOL は、SCI の初期の影響、回復の変化と軌跡、および介入/リハビリテーションの結果を文書化するために使用されます。 この測定値は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています (ICC = 0.84)。 社会的役割と活動への参加の短い形式は 10 項目で構成され、参加者に社会的役割への現在の関与を 1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの順序尺度で評価してもらいます。合計スコアが高いほど満足度が高いことを表します。社会的役割とSCIでの活動。
事前プログラムのベースライン
ベースラインからプレプログラムまでの一般睡眠障害スケールの睡眠障害の変化(待機リスト対照群のみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
GSDS は、睡眠障害の発生率と性質を評価するために設計された 21 項目の尺度です。 質問は、睡眠の開始、睡眠中に目覚める、睡眠から早すぎる目覚め、睡眠の質、睡眠の量、仕事での疲労と注意力、睡眠を誘発するための物質の使用など、さまざまな一般的な睡眠の問題に関係しています。 フルスケールの内部整合性は 0.88 であることが示されています。 GSDS は、前の週に特定の睡眠障害を経験した頻度について回答者に質問します。 回答者は、0 (「まったくない」を意味する) から 7 (「毎日」を意味する) までの範囲の 8 段階のリッカート型スケールを使用して、合計スコアが高いほど一般的な睡眠障害が増加していることを表す各項目に回答します。
事前プログラムのベースライン
ベースラインからプレプログラムまでの運動自己効力感尺度における運動自己効力感の変化 (待機リスト対照群のみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
この自己報告は、自己効力感の構成要素、または SCI を持つ個人の運動への参加に関連する自分の能力に対する個人的な信念を測定します。 自己効力感は、行動を変えるための最も重要な個人的要因として挙げられています。 この結果は、信頼性と高い内部一貫性を示しています。 回答者は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用して回答し、合計スコアが高いほど SCI による運動の自己効力感が高いことを表す 10 項目に回答します。
事前プログラムのベースライン
ベースラインからプレプログラムまでの運動に対する多次元結果期待値(MOESS)の運動結果期待値の変化(待機リスト対照群のみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
運動尺度 (MOEES) の多次元結果期待値。 この自己報告尺度は、健康行動の変化に必要なもう 1 つの重要な要素である、結果期待の身体的、社会的、および自己評価的要素に対処します。このツールは、高い内部一貫性と妥当性も示しています。 回答者は、1 (強く反対) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答し、合計スコアが高いほどポジティブな運動結果への期待が高まることを表す 15 項目に回答します。
事前プログラムのベースライン
ベースラインからプレプログラムまでの脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート(LTPAQ-SCI)における余暇身体活動行動の変化(待機リスト対照群のみ)
時間枠:事前プログラムのベースライン
脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (LTPAQ-SCI) は、軽度、中程度、および重度の余暇の身体活動の分数を評価する、SCI 固有の余暇の身体活動の自己報告尺度です。過去 7 日間のデータです。 LTPAQ-SCI の再テストの信頼性と基準の妥当性が確立されています。 過去 7 日間の合計運動時間 (分) が計算されます。
事前プログラムのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaret Finley, PhD、Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月30日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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