- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360719
Tele-exercício integrado para indivíduos com lesão na medula espinhal
Teleexercício integrado para indivíduos com lesão medular: respostas psicológicas e sociais com lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um programa de atividade física de telessaúde integrado e centrado no participante para indivíduos com LM em fatores psicológicos e sociais por meio de uma abordagem paralela de design de métodos mistos. Examinaremos mudanças nos fatores psicológicos (autoeficácia, autoestima, expectativas de resultado do exercício, depressão, afeto positivo e bem-estar, qualidade de vida) e fatores sociais (participação e satisfação com papéis e atividades sociais, engajamento em atividades) após a participação em um programa de atividade física de saúde e bem-estar de grupo integrado de teleexercício de 8 semanas, com retenção avaliada em 8 semanas após a conclusão (16 semanas a partir da linha de base). Também realizaremos entrevistas em pequenos grupos com todos os participantes para entender as experiências dos participantes, as respostas e as recomendações antes e depois da participação no programa de teleexercício em grupo.
Até o momento, há evidências extremamente limitadas sobre a eficácia do bem-estar psicológico e social de exercícios baseados na comunidade realizados remotamente para indivíduos com lesão medular. Um teste piloto de eficácia de um programa de saúde e bem-estar de tele-exercício será conduzido usando um projeto de métodos mistos com um grupo de controle aleatório em lista de espera. A coleta de dados quantitativos e qualitativos é de natureza sequencial e outros dados são coletados simultaneamente. Indivíduos com SCI (vivendo com lesão por 12 meses ou mais) serão recrutados com base em parcerias existentes local e nacionalmente. Para avaliar a eficácia limitada, pretendemos inscrever 35 indivíduos com SCI. O recrutamento desses participantes resultará da parceria comunitária contínua do investigador com parceiros locais e nacionais. O programa de saúde e bem-estar de teleexercício consistirá em aulas virtuais em grupo, duas vezes por semana, com o objetivo de gerar confiança e força física para indivíduos que vivem com LM. Cada sessão será co-dirigida por um indivíduo que vive com SCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação na atividade física impacta diretamente a função e as estruturas do corpo de indivíduos que vivem com lesão medular (LM). A inatividade física pode iniciar e exacerbar condições secundárias às quais os indivíduos com LM estão predispostos, incluindo úlceras de pressão, infecções do trato urinário, distúrbios do sono e dor crônica. A cinesiofobia, um sintoma relacionado à dor, aborda um medo excessivo e muitas vezes debilitante de movimento e atividade física e está associada a um nível reduzido de atividade física. Indivíduos com SCI recém-adquirida mostraram níveis elevados de cinesiofobia durante a reabilitação do paciente internado, que permaneceram inalterados em um ano. Especificamente para esta proposta, existem inúmeros benefícios psicossociais para indivíduos com LM que participam de atividade física. Isso inclui redução da depressão e do humor negativo, aumento da autoconfiança, melhora da imagem corporal e melhoria da qualidade de vida. Achados qualitativos corroboram esses resultados em indivíduos com lesão medular que relataram que a atividade física reduziu o humor depressivo, facilitou o otimismo e a perspectiva positiva e ajudou a controlar o estresse; melhorando assim o bem-estar psicológico geral e a saúde mental. O envolvimento em atividade física está positivamente associado à qualidade de vida social. A participação criou redes sociais maiores e aumentou a realização social. Quase 80% dos indivíduos com LM indicam que a atividade física é importante e expressam interesse em manter um estilo de vida ativo. No entanto, barreiras internas, como motivação e percepções negativas de atividade física, têm uma forte associação com a participação em exercícios. Barreiras físicas e financeiras, incluindo instalações inacessíveis, complicações de transporte e custo de equipamentos, limitam ainda mais a participação em atividades físicas. Nosso trabalho recente elucidou ainda mais que as barreiras ao exercício comunitário com SCI foram exacerbadas pelo isolamento necessário para minimizar os efeitos deletérios da pandemia de COVID-19. O isolamento psicológico e social é maior em indivíduos com deficiência em comparação com seus pares sem deficiência. Essas barreiras internas e externas destacam as disparidades de saúde e inclusão na comunidade para indivíduos com LM. A inclusão na comunidade oferece às pessoas que vivem com SCI acesso e oportunidades iguais a uma vida saudável.
Embora existam inúmeros benefícios psicológicos e sociais do exercício para indivíduos que vivem com LME, quase 50% dessa população é fisicamente inativa. As teleintervenções têm o potencial de aumentar a participação em atividades físicas e a inclusão na comunidade, reduzindo barreiras como transporte e custo, ao mesmo tempo em que melhoram o acesso de indivíduos com LM. A telessaúde, ou serviços de saúde baseados na Internet, melhoram o suporte social e aumentam a relação custo-eficácia em comparação com as práticas padrão de atendimento. A telessaúde tem sido citada como uma estratégia bem-sucedida para mitigar as disparidades de saúde relacionadas à lesão medular e o gerenciamento de condições crônicas de saúde. Por exemplo, a telessaúde é uma intervenção eficaz para gerenciar o desenvolvimento de úlcera por pressão em SCI. No entanto, esses achados são limitados ao exame baseado em casos de serviços clínicos de provedores de saúde. Faltam evidências para apoiar as teleintervenções que também impactam o engajamento social, como o teleexercício em grupo. Uma pequena série de casos demonstrou que os participantes com LM valorizavam o teleexercício em grupo como uma ferramenta para superar as barreiras à participação em atividades físicas. Nosso estudo fornecerá evidências da eficácia de uma intervenção de teleexercício baseada na comunidade para indivíduos com LM para promover o bem-estar psicossocial, juntamente com o aumento do envolvimento com a atividade física.
Este estudo de eficácia pragmática usará um design de grupo de controle de lista de espera paralelo, métodos mistos. A fim de investigar mais rigorosamente a eficácia da intervenção de teleexercício no bem-estar psicológico e social, um subconjunto de participantes (n = 10) servirá como controle por meio de uma abordagem de controle de lista de espera. Para atingir esse grupo de controle, após o consentimento informado, os 20 participantes iniciais serão randomizados para o grupo de intervenção imediata ou grupo de controle em lista de espera, com os 12 participantes finais no grupo de intervenção imediata. Como a intervenção de teleexercício em grupo incentiva a interação do participante, a randomização será em grupos de 6 a 10 participantes. O grupo de intervenção imediata participará na pré-intervenção de uma entrevista semi-estruturada ou pequeno grupo focal e serão obtidas medidas quantitativas. Eles participarão da intervenção de teleexercício quinzenalmente por 8 semanas com todas as medidas (qualitativas e quantitativas) obtidas em 8 semanas (pós-intervenção), com atividade física de lazer e qualidade de vida avaliada em 16 semanas após o início do programa. O grupo de controle da lista de espera completará todas as medidas quantitativas como linha de base (linha de base-controle) e será instruído a continuar suas atividades como de costume, com medidas obtidas novamente em 8 semanas (pós-controle/pré-programa). Após a linha de base inicial de 8 semanas, cada grupo da lista de espera participará de uma entrevista semiestruturada pré-intervenção ou de um pequeno grupo focal com as medidas pós-controle como avaliação pré-intervenção. Eles se juntarão à intervenção de teleexercício com todas as medidas em 8 semanas (pós-intervenção) e com atividade física de lazer e qualidade de vida avaliada em 16 semanas após o início do programa. Todos os participantes receberão um diário de bordo com instruções para documentar a atividade física, reflexões e emoções e comportamentos associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar um SCI completo ou incompleto da ASIA grau A, B, C ou D
- vivendo com lesão pelo menos 12 meses
- capacidade autorreferida de elevar o movimento do ombro em 25%
- auto-relato ter entre 18-75 anos de idade
- auto-relato não está recebendo reabilitação estruturada no momento,
- liberado pela tela pelas diretrizes do ACSM para participação
- Acesso à Internet para participar de aulas virtuais
Critério de exclusão:
- contra-indicações absolutas identificadas pelo ACSM21
- auto-relato de hospitalização anterior dentro de um mês
- auto-relato de úlcera por pressão ativa
- autorrelato de fratura osteoporótica recente
- auto-relato de perda de visão incorrigível,
- autorrelato de condições neurológicas preexistentes que não sejam SCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aula de tele-exercício em grupo
Os voluntários serão convidados a participar da aula de exercícios on-line em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas.
Cada sessão de atividade durará cerca de 60 minutos e focará em práticas mente-corpo, adaptadas às necessidades físicas e emocionais de indivíduos com LM.
A aula será ministrada por um fisioterapeuta que é um experiente instrutor de exercícios comunitários.
A aula será co-dirigida por uma pessoa que vive com SCI (um dos nossos parceiros da comunidade).
As aulas acontecerão em uma plataforma virtual segura (Zoom).
Antes de iniciar e após a conclusão do programa, os participantes serão convidados a participar de entrevistas em pequenos grupos para compartilhar expectativas e experiências do estudo
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Esta aula de teleexercício será adaptada às necessidades físicas e emocionais de indivíduos com SCI com base nos resultados de nosso estudo de viabilidade, nos temas emergentes iniciais da coleta de dados qualitativos neste estudo e nas contribuições de nosso colíder com experiência vivida (exemplos : exercícios sentados para acomodar usuários de cadeira de rodas, colíder ativo com SCI).
Cada aula de 45 minutos oferece uma experiência de condicionamento físico abrangente para maximizar a independência funcional e melhorar o envolvimento global com a atividade física.
Os elementos incorporados em cada sessão de aula incluem um check-in coletivo e meditação respiratória, controle postural, força de tronco e ombros, condicionamento cardiovascular e consciência corporal.
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera completará todas as medidas quantitativas como linha de base (linha de base-controle) e será instruído a continuar suas atividades como de costume, com medidas obtidas novamente em 8 semanas (pós-controle/pré-programa).
Após a linha de base inicial de 8 semanas, cada grupo da lista de espera participará de uma entrevista semiestruturada pré-intervenção ou de um pequeno grupo focal com as medidas pós-controle como avaliação pré-intervenção.
Eles se juntarão à intervenção de teleexercício com todas as medidas em 8 semanas (pós-intervenção) e com atividade física de lazer e qualidade de vida avaliada em 16 semanas após o início do programa.
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Esta aula de teleexercício será adaptada às necessidades físicas e emocionais de indivíduos com SCI com base nos resultados de nosso estudo de viabilidade, nos temas emergentes iniciais da coleta de dados qualitativos neste estudo e nas contribuições de nosso colíder com experiência vivida (exemplos : exercícios sentados para acomodar usuários de cadeira de rodas, colíder ativo com SCI).
Cada aula de 45 minutos oferece uma experiência de condicionamento físico abrangente para maximizar a independência funcional e melhorar o envolvimento global com a atividade física.
Os elementos incorporados em cada sessão de aula incluem um check-in coletivo e meditação respiratória, controle postural, força de tronco e ombros, condicionamento cardiovascular e consciência corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas respostas narrativas das entrevistas do grupo focal na semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Entrevistas semiestruturadas ou pequenos grupos telefocais de 3 a 5 indivíduos que levarão 60 minutos
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na avaliação da qualidade de vida no Questionário Subjetivo de Qualidade de Vida (SQoL) na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Este questionário é uma medida global da percepção subjetiva da qualidade de vida.
A escala é do tipo Likert que mede a satisfação com a vida como um todo: pede-se aos participantes que levem em consideração tudo em sua vida e a classifiquem em uma escala ordinal de 1 (a vida é muito angustiante; é difícil imaginar como poderia ficar muito pior) a 7 (a vida é ótima; é difícil imaginar como poderia ficar muito melhor).
A confiabilidade teste-reteste é alta (91% de concordância) e este questionário é validado com a população com LM.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na interferência da dor na qualidade de vida de lesões na medula espinhal - Sistema de medição - Formulário resumido de interferência na dor na semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de interferência na dor é composto por 10 itens, pedindo aos participantes que classifiquem sua interferência na dor em uma escala ordinal de 1 (nada) a 5 (muito), onde uma pontuação mais alta representa maior interferência da dor nos últimos 7 dias.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança no comportamento da dor no Sistema de Medição da Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal - Formulário Resumido do Comportamento da Dor na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário resumido de comportamento de dor é composto por 7 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seu comportamento de dor em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre) para as questões 1-3 e de 1 (sem dor) a 6 (sempre). nas questões 4-7, onde uma pontuação de soma mais alta representa maior comportamento de dor nos últimos 7 dias.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na auto-estima no Sistema de Medição da Qualidade de Vida em Lesões Medulares - Formulário Resumido de Auto-Estima na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de auto-estima é composto por 8 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seu comportamento de dor em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa diminuição da auto-estima com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na depressão no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões Medulares - Formulário Resumido de Depressão na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto da depressão é composto por 10 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seus sintomas depressivos em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa aumento do desespero e/ou perda de interesse nas coisas com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na resiliência no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal - Formulário Resumido de Resiliência na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de Resiliência é composto por 8 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seu comportamento de dor em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação de soma mais alta representa maior resiliência com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança no afeto positivo e no bem-estar no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal - Afeto Positivo e Bem-Estar na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de Afeto Positivo e Bem-estar é composto por 10 itens, pedindo aos participantes que avaliem seu senso geral de propósito, bem-estar e satisfação com a vida em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa um aumento positivo afeto e bem-estar com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na participação em papéis sociais no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões Medulares - Participação em Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto Participação em Papéis e Atividades Sociais é composto por 10 itens, solicitando aos participantes que classifiquem seu envolvimento atual em papéis sociais em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa maior participação em papéis sociais e atividades com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na satisfação com papéis sociais no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões Medulares - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto Participação em Papéis e Atividades Sociais é composto por 10 itens, solicitando aos participantes que classifiquem seu envolvimento atual em papéis sociais em uma escala ordinal de 1 (nada) a 5 (muito), onde uma pontuação mais alta representa maior satisfação com papéis sociais e atividades com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança no distúrbio do sono na Escala Geral de Distúrbios do Sono na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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A GSDS é uma escala de 21 itens projetada para avaliar a incidência e a natureza dos distúrbios do sono.
As perguntas referem-se a uma variedade de problemas gerais do sono, incluindo problemas para iniciar o sono, acordar durante o sono, acordar muito cedo do sono, qualidade do sono, quantidade de sono, fadiga e estado de alerta no trabalho e uso de substâncias para induzir o sono.
A consistência interna para a escala completa é de 0,88.
O GSDS questiona os respondentes sobre a frequência com que eles tiveram certas dificuldades de sono na semana anterior.
Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de oito pontos, variando de 0 (que significa "nunca") a 7 ("todos os dias") para responder a cada item em que a pontuação mais alta representa aumento geral do distúrbio do sono.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança na autoeficácia do exercício na Escala de autoeficácia do exercício na semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Este auto-relato mede a construção da auto-eficácia, ou crenças pessoais nas próprias capacidades relativas à participação no exercício em indivíduos com SCI.
A autoeficácia é citada como o fator pessoal mais crítico para a mudança de comportamento.
Este resultado demonstra confiabilidade e alta consistência interna.
Os entrevistados respondem usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) para responder a 10 itens em que a pontuação total mais alta representa maior autoeficácia do exercício com SCI.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança nas expectativas de resultados do exercício nas Expectativas de Resultados Multidimensionais para o Exercício (MOESS) na Semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício (MOEES).
Essa medida de autorrelato aborda os componentes físicos, sociais e de autoavaliação das expectativas de resultados, outro elemento crítico necessário para a mudança de comportamento de saúde. Essa ferramenta também demonstra alta consistência interna e validade.
Os entrevistados respondem usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para responder a 15 itens em que a pontuação total mais alta representa maiores expectativas positivas de resultado do exercício.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Mudança no comportamento de atividade física no lazer no Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Med Injury (LTPAQ-SCI) na semana 8
Prazo: Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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O Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Med Injury (LTPAQ-SCI) é uma medida de auto-relato específica para SCI de atividade física de lazer que avalia minutos de atividade física de lazer de intensidade leve, moderada e pesada realizada nos últimos 7 dias.
A confiabilidade teste-reteste e a validade de critério do LTPAQ-SCI foram estabelecidas.
O número total de minutos de exercício nos últimos 7 dias é calculado.
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Pré-Programa (0 semanas) e Pós-Programa (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acelerometria
Prazo: Coleta única durante a intervenção
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Um subconjunto de participantes (n=5-10) receberá um monitor de atividade vestível para ser usado durante uma aula nas semanas 6-8 do programa de aula de teleexercício.
O monitoramento da atividade física será realizado por meio de um acelerômetro (ActiGraph GT3X+) colocado no pulso não dominante do participante.
A instrução do participante sobre o uso do acelerômetro ocorre remotamente.
Os participantes podem entrar em contato com a equipe se tiverem algum problema ao usar o dispositivo.
Os dados de acelerometria para uma a duas sessões de exercício de 45 minutos por participante serão registrados e transformados em minutos de atividade física moderada a vigorosa.
Isso será concluído usando algoritmos de unidade MIMS de código aberto com base em limites desenvolvidos individualmente.
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Coleta única durante a intervenção
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Mudança na avaliação da qualidade de vida no Questionário Subjetivo de Qualidade de Vida (SQoL) na Semana 16
Prazo: Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Este questionário é uma medida global da percepção subjetiva da qualidade de vida.
A escala é do tipo Likert que mede a satisfação com a vida como um todo: pede-se aos participantes que levem em consideração tudo em sua vida e a classifiquem em uma escala ordinal de 1 (a vida é muito angustiante; é difícil imaginar como poderia ficar muito pior) a 7 (a vida é ótima; é difícil imaginar como poderia ficar muito melhor).
A confiabilidade teste-reteste é alta (91% de concordância) e este questionário é validado com a população com LM.
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Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Mudança no comportamento de atividade física no lazer no Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Med Injury (LTPAQ-SCI) na semana 16
Prazo: Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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O Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Med Injury (LTPAQ-SCI) é uma medida de auto-relato específica para SCI de atividade física de lazer que avalia minutos de atividade física de lazer de intensidade leve, moderada e pesada realizada nos últimos 7 dias.
A confiabilidade teste-reteste e a validade de critério do LTPAQ-SCI foram estabelecidas.
O número total de minutos de exercício nos últimos 7 dias é calculado.
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Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Mudança na autoeficácia do exercício na Escala de autoeficácia do exercício na semana 16
Prazo: Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Este auto-relato mede a construção da auto-eficácia, ou crenças pessoais nas próprias capacidades relativas à participação no exercício em indivíduos com SCI.
A autoeficácia é citada como o fator pessoal mais crítico para a mudança de comportamento.
Este resultado demonstra confiabilidade e alta consistência interna.
Os entrevistados respondem usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) para responder a 10 itens em que a pontuação total mais alta representa maior autoeficácia do exercício com SCI.
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Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Mudança nas expectativas de resultado do exercício nas Expectativas de Resultados Multidimensionais para o Exercício (MOESS) na Semana 16
Prazo: Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício (MOEES).
Essa medida de autorrelato aborda os componentes físicos, sociais e de autoavaliação das expectativas de resultados, outro elemento crítico necessário para a mudança de comportamento de saúde. Essa ferramenta também demonstra alta consistência interna e validade.
Os entrevistados respondem usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para responder a 15 itens em que a pontuação total mais alta representa maiores expectativas positivas de resultado do exercício.
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Pós-Programa (8 semanas) e Retenção (16 semanas)
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Mudança na avaliação da qualidade de vida no Questionário Subjetivo de Qualidade de Vida (SQoL) desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Este questionário é uma medida global da percepção subjetiva da qualidade de vida.
A escala é do tipo Likert que mede a satisfação com a vida como um todo: pede-se aos participantes que levem em consideração tudo em sua vida e a classifiquem em uma escala ordinal de 1 (a vida é muito angustiante; é difícil imaginar como poderia ficar muito pior) a 7 (a vida é ótima; é difícil imaginar como poderia ficar muito melhor).
A confiabilidade teste-reteste é alta (91% de concordância) e este questionário é validado com a população com LM.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na interferência da dor na qualidade de vida da lesão da medula espinhal - Sistema de medição - Formulário resumido de interferência da dor desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de interferência na dor é composto por 10 itens, pedindo aos participantes que classifiquem sua interferência na dor em uma escala ordinal de 1 (nada) a 5 (muito), onde uma pontuação mais alta representa maior interferência da dor nos últimos 7 dias.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança no comportamento da dor no Sistema de Medição da Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal - Formulário Resumido do Comportamento da Dor desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário resumido de comportamento de dor é composto por 7 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seu comportamento de dor em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre) para as questões 1-3 e de 1 (sem dor) a 6 (sempre). nas questões 4-7, onde uma pontuação de soma mais alta representa maior comportamento de dor nos últimos 7 dias.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na auto-estima no Sistema de Medição de Qualidade de Vida de Lesão Medular - Formulário Resumido de Auto-Estima desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de auto-estima é composto por 8 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seu comportamento de dor em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa diminuição da auto-estima com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na depressão no Sistema de Medição de Qualidade de Vida de Lesão Medular Espinhal - Formulário Resumido de Depressão desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto da depressão é composto por 10 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seus sintomas depressivos em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa aumento do desespero e/ou perda de interesse nas coisas com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na resiliência no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal - Formulário Resumido da linha de base para o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de Resiliência é composto por 8 itens, pedindo aos participantes que classifiquem seu comportamento de dor em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação de soma mais alta representa maior resiliência com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança no afeto positivo e no bem-estar no Sistema de Medição de Qualidade de Vida para Lesões da Medula Espinhal - Formulário Resumido de Afeto Positivo e Bem-Estar desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto de Afeto Positivo e Bem-estar é composto por 10 itens, pedindo aos participantes que avaliem seu senso geral de propósito, bem-estar e satisfação com a vida em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa um aumento positivo afeto e bem-estar com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na participação em papéis sociais no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões Medulares - Participação em Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto Participação em Papéis e Atividades Sociais é composto por 10 itens, solicitando aos participantes que classifiquem seu envolvimento atual em papéis sociais em uma escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde uma pontuação mais alta representa maior participação em papéis sociais e atividades com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na satisfação com papéis sociais no Sistema de Medição de Qualidade de Vida em Lesões Medulares - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Dentro dos domínios de atividade e participação da CIF, o sistema de medição SCI-QOL é composto por 19 bancos/escalas calibrados pela teoria de resposta ao item (IRT) em funcionamento físico, emocional e social.
Cada banco está disponível em um formulário curto (7 a 10 perguntas).
No contexto clínico ou de pesquisa, o SCI-QOL é usado para documentar o impacto inicial da LM, mudanças e trajetórias de recuperação e resultados de intervenções/reabilitação.
A medida demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84).
O formulário curto Participação em Papéis e Atividades Sociais é composto por 10 itens, solicitando aos participantes que classifiquem seu envolvimento atual em papéis sociais em uma escala ordinal de 1 (nada) a 5 (muito), onde uma pontuação mais alta representa maior satisfação com papéis sociais e atividades com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Alteração no distúrbio do sono na Escala Geral de Distúrbios do Sono desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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A GSDS é uma escala de 21 itens projetada para avaliar a incidência e a natureza dos distúrbios do sono.
As perguntas referem-se a uma variedade de problemas gerais do sono, incluindo problemas para iniciar o sono, acordar durante o sono, acordar muito cedo do sono, qualidade do sono, quantidade de sono, fadiga e estado de alerta no trabalho e uso de substâncias para induzir o sono.
A consistência interna para a escala completa é de 0,88.
O GSDS questiona os respondentes sobre a frequência com que eles tiveram certas dificuldades de sono na semana anterior.
Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de oito pontos, variando de 0 (que significa "nunca") a 7 ("todos os dias") para responder a cada item em que a pontuação mais alta representa aumento geral do distúrbio do sono.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança na autoeficácia do exercício na Escala de autoeficácia do exercício desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Este auto-relato mede a construção da auto-eficácia, ou crenças pessoais nas próprias capacidades relativas à participação no exercício em indivíduos com SCI.
A autoeficácia é citada como o fator pessoal mais crítico para a mudança de comportamento.
Este resultado demonstra confiabilidade e alta consistência interna.
Os entrevistados respondem usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro) para responder a 10 itens em que a pontuação total mais alta representa maior autoeficácia do exercício com SCI.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança nas expectativas de resultado do exercício nas Expectativas de Resultados Multidimensionais para o Exercício (MOESS) desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício (MOEES).
Essa medida de autorrelato aborda os componentes físicos, sociais e de autoavaliação das expectativas de resultados, outro elemento crítico necessário para a mudança de comportamento de saúde. Essa ferramenta também demonstra alta consistência interna e validade.
Os entrevistados respondem usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para responder a 15 itens em que a pontuação total mais alta representa maiores expectativas positivas de resultado do exercício.
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Linha de base para pré-programa
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Mudança no comportamento de atividade física no lazer no Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Med Injury (LTPAQ-SCI) desde a linha de base até o pré-programa (somente grupo de controle da lista de espera)
Prazo: Linha de base para pré-programa
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O Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Med Injury (LTPAQ-SCI) é uma medida de auto-relato específica para SCI de atividade física de lazer que avalia minutos de atividade física de lazer de intensidade leve, moderada e pesada realizada nos últimos 7 dias.
A confiabilidade teste-reteste e a validade de critério do LTPAQ-SCI foram estabelecidas.
O número total de minutos de exercício nos últimos 7 dias é calculado.
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Linha de base para pré-programa
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Finley, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHNF865512-PADoH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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