- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360719
Integreret tele-træning for personer med rygmarvsskade
Integreret tele-motion for personer med SCI: Psykologiske og sociale reaktioner med rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et integreret, deltagercentreret fysisk aktivitetsprogram for tele-sundhed for personer med SCI på psykologiske og sociale faktorer gennem en parallel designtilgang med blandede metoder. Vi vil undersøge ændringer i psykologiske (selveffektivitet, selvværd, forventninger til træningsresultater, depression, positiv affekt og velvære, livskvalitet) og sociale faktorer (deltagelse og tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, aktivitetsengagement) efter deltagelse i et 8-ugers integreret gruppe-teletræningsprogram for fysisk aktivitet for sundhed og velvære, med fastholdelse vurderet 8 uger efter afslutning (16 uger fra baseline). Vi vil også gennemføre små gruppeinterviews med alle deltagere for at forstå deltagernes oplevelser af, respons på og anbefalinger før og efter deltagelse i gruppe-tele-træningsprogram.
Til dato er der ekstremt begrænset evidens for effektiviteten af psykologisk og socialt velvære af fjernudført samfundsbaseret træning til personer med SCI. Et piloteffektivitetsforsøg af et sundheds- og velværeprogram for teletræning vil blive udført ved hjælp af et design med blandede metoder med en randomiseret ventelistekontrolgruppe. Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling er sekventiel, og andre data indsamles samtidigt. Personer med SCI (som lever med skade i 12 måneder eller længere) vil blive rekrutteret baseret på eksisterende partnerskaber lokalt og nationalt. For at vurdere begrænset effektivitet sigter vi mod at tilmelde 35 personer med SCI. Rekruttering af disse deltagere vil stamme fra efterforskerens igangværende samfundspartnerskab med lokale og nationale partnere. Tele-træning sundhed & wellness programmet vil bestå af virtuel gruppetime, to gange om ugen, beregnet til at skabe fysisk selvtillid og styrke for personer, der lever med SCI. Hver session vil blive ledet af en person, der lever med SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i fysisk aktivitet påvirker direkte kropsfunktionen og strukturerne hos personer, der lever med rygmarvsskade (SCI). Fysisk inaktivitet kan igangsætte og forværre sekundære tilstande, som personer med SCI er disponerede for, herunder tryksår, urinvejsinfektioner, søvnforstyrrelser og kroniske smerter. Kinesiofobi, et symptom relateret til smerte, adresserer en overdreven og ofte invaliderende frygt for fysisk bevægelse og aktivitet og er forbundet med nedsat fysisk aktivitetsniveau. Personer med nyligt erhvervet SCI har vist forhøjede niveauer af kinesiofobi under indlæggelsesrehabilitering, som forblev uændret efter et år. Specifikt for dette forslag er der adskillige psykosociale fordele for personer med SCI, som deltager i fysisk aktivitet. Disse omfatter reduktion af depression og negativt humør, øget selvtillid, forbedret kropsopfattelse og forbedret livskvalitet. Kvalitative resultater understøtter disse resultater hos personer med SCI, som rapporterede, at fysisk aktivitet reducerede depressive stemninger, lettede optimisme og positive udsigter og hjalp med at håndtere stress; dermed forbedre det overordnede psykologiske velvære og mentale sundhed. Engagement i fysisk aktivitet er positivt forbundet med social livskvalitet. Deltagelse skabte større sociale netværk og øgede sociale præstationer. Næsten 80 % af personer med SCI angiver, at fysisk aktivitet er vigtig og udtrykker interesse for at opretholde en aktiv livsstil. Imidlertid har interne barrierer som motivation og negative opfattelser af fysisk aktivitet en stærk sammenhæng med motionsdeltagelse. Fysiske og økonomiske barrierer, herunder utilgængelige faciliteter, transportkomplikationer og udgifter til udstyr begrænser yderligere fysisk aktivitetsdeltagelse. Vores seneste arbejde har yderligere belyst, at barrierer for samfundsbaseret træning med SCI er blevet forværret af den isolation, der kræves for at minimere de skadelige virkninger af COVID-19-pandemien. Psykologisk og social isolation er øget hos personer med handicap sammenlignet med ikke-handicappede jævnaldrende. Disse interne og eksterne barrierer fremhæver uligheder i sundhed og samfundsinkludering for personer med SCI. Fællesskabsinkludering giver mennesker, der lever med SCI lige adgang og mulighed for sund livsstil.
Mens der er adskillige psykologiske og sociale fordele ved motion for personer, der lever med SCI, er næsten 50 % af denne befolkning fysisk inaktive. Teleinterventioner har potentialet til at øge fysisk aktivitetsdeltagelse og samfundsinkludering ved at reducere barrierer såsom transport og omkostninger og samtidig forbedre adgangen for personer med SCI. Telehealth, eller internetbaserede sundhedsydelser, forbedrer social støtte og øger omkostningseffektiviteten sammenlignet med standardbehandlingspraksis. Telehealth er blevet nævnt som en succesrig strategi til at afbøde SCI-relaterede sundhedsforskelle og håndtering af kroniske helbredstilstande. For eksempel er telehealth en effektiv intervention til at styre udviklingen af tryksår i SCI. Disse resultater er dog begrænset til case-baseret undersøgelse af sundhedsudbyders kliniske tjenester. Der mangler beviser for at støtte teleinterventioner, der også påvirker socialt engagement, såsom gruppe-telemotion. En lille case-serie viste, at deltagere med SCI værdsatte gruppe-telemotion som et værktøj til at overvinde barrierer for fysisk aktivitetsdeltagelse. Vores undersøgelse vil give bevis for effektiviteten af en lokalsamfundsbaseret teletræningsintervention for personer med SCI for at fremme psykosocialt velvære sammen med øget fysisk aktivitetsengagement.
Denne pragmatiske effektivitetsundersøgelse vil bruge et parallelt, blandet metode, ventelistekontrolgruppedesign. For mere omhyggeligt at undersøge effektiviteten af teletræningsinterventionen på psykologisk og socialt velvære, vil en undergruppe af deltagere (n=10) fungere som kontroller gennem en ventelistekontroltilgang. For at opnå denne kontrolgruppe, efter informeret samtykke, vil de første 20 deltagere blive randomiseret til øjeblikkelig interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppe, med de sidste 12 deltagere i øjeblikkelig interventionsgruppe. Da gruppe-teletræningsinterventionen tilskynder deltagerinteraktion, vil randomiseringen være i klynger af 6-10 deltagere. Øjeblikkelig interventionsgruppen vil deltage i præ-interventionen et semi-struktureret interview eller en lille fokusgruppe og kvantitative mål vil blive opnået. De vil deltage i teletræningsinterventionen hver anden uge i 8 uger med alle mål (kvalitative og kvantitative) opnået efter 8 uger (post-intervention), med fysisk aktivitet i fritiden og livskvalitet vurderet 16 uger efter påbegyndelse af program. Ventelistekontrolgruppen vil fuldføre alle kvantitative foranstaltninger som en baseline (baseline-kontrol) og vil blive instrueret i at fortsætte deres aktiviteter som sædvanligt, med foranstaltninger opnået igen efter 8 uger (efterkontrol/præ-program). Efter den indledende 8-ugers baseline vil hver ventelistegruppe deltage i et semistruktureret interview før intervention eller en lille fokusgruppe med efterkontrolforanstaltningerne som præ-interventionsvurdering. De vil deltage i teletræningsinterventionen med alle tiltag efter 8 uger (post-intervention) og med fysisk aktivitet i fritiden og livskvalitet vurderet 16 uger efter påbegyndelse af programmet. Alle deltagere vil få udleveret en logbog med instruktioner til at dokumentere fysisk aktivitet, refleksioner og tilhørende følelser og adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaret Finley, PhD
- Telefonnummer: 4107462112
- E-mail: maf378@drexel.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emelia Perry, OT,L
- E-mail: ep578@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Margaret Finley, PT, PhD
- Telefonnummer: 410-746-2112
- E-mail: maf378@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indberette en komplet eller ufuldstændig SCI af ASIA grad A, B, C eller D
- leve med skade i mindst 12 måneder
- selvrapporteret evne til at hæve skulder 25% bevægelse
- selvanmeldelse være mellem 18-75 år
- selvrapportering, der ikke i øjeblikket modtager struktureret rehabilitering,
- ryddet af skærm af ACSM retningslinjer for deltagelse
- Internetadgang for at deltage i virtuelle klasser
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikationer som identificeret af ACSM21
- selvrapporter tidligere indlæggelse inden for en måned
- selvrapporter aktivt tryksår
- selv rapport nylig osteoporotisk fraktur
- selvrapporter ukorrigerbart synstab,
- selv rapportere allerede eksisterende neurologiske tilstande andre end SCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe Tele-træning Klasse
Frivillige vil blive bedt om at deltage i gruppe-onlinetræningsklassen 2 gange om ugen i 8 uger.
Hver aktivitetssession vil vare omkring 60 minutter og vil fokusere på sind-krop praksis, skræddersyet til fysiske og følelsesmæssige behov hos personer med SCI.
Klassen vil blive undervist af en fysioterapeut, som er en erfaren fællesskabstræningsinstruktør.
Klassen vil blive ledet af en person, der lever med SCI (en af vores samfundspartnere).
Undervisningen vil finde sted over en sikker virtuel platform (Zoom).
Før påbegyndelse og efter afslutning af programmet, vil deltagerne blive bedt om at deltage i små gruppeinterviews for at dele forventninger og erfaringer fra undersøgelsen
|
Denne tele-træningstime vil blive skræddersyet til de fysiske og følelsesmæssige behov hos personer med SCI baseret på resultaterne af vores feasibility-undersøgelse, de indledende nye temaer fra kvalitativ dataindsamling i denne undersøgelse og input fra vores medleder med levet erfaring (eksempler : siddende øvelse for at imødekomme kørestolsbrugere, aktiv medleder med SCI). Forskningsklinikeren vil lede undervisningen af hver klasse, mens vores medleder vil modellere bevægelser sammen med hende og tilbyde skræddersyede modifikationer efter behov.
Hver 45-minutters klasse giver en omfattende fitnessoplevelse for at maksimere funktionel uafhængighed og forbedre globalt fysisk aktivitetsengagement.
Elementer indarbejdet i hver klassesession inkluderer en kollektiv check-in og åndedrætsmeditation, postural kontrol, krops- og skulderstyrke, kardiovaskulær kondition og kropsbevidsthed.
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil fuldføre alle kvantitative foranstaltninger som en baseline (baseline-kontrol) og vil blive instrueret i at fortsætte deres aktiviteter som sædvanligt, med foranstaltninger opnået igen efter 8 uger (efterkontrol/præ-program).
Efter den indledende 8-ugers baseline vil hver ventelistegruppe deltage i et semistruktureret interview før intervention eller en lille fokusgruppe med efterkontrolforanstaltningerne som præ-interventionsvurdering.
De vil deltage i teletræningsinterventionen med alle tiltag efter 8 uger (post-intervention) og med fysisk aktivitet i fritiden og livskvalitet vurderet 16 uger efter påbegyndelse af programmet.
|
Denne tele-træningstime vil blive skræddersyet til de fysiske og følelsesmæssige behov hos personer med SCI baseret på resultaterne af vores feasibility-undersøgelse, de indledende nye temaer fra kvalitativ dataindsamling i denne undersøgelse og input fra vores medleder med levet erfaring (eksempler : siddende øvelse for at imødekomme kørestolsbrugere, aktiv medleder med SCI). Forskningsklinikeren vil lede undervisningen af hver klasse, mens vores medleder vil modellere bevægelser sammen med hende og tilbyde skræddersyede modifikationer efter behov.
Hver 45-minutters klasse giver en omfattende fitnessoplevelse for at maksimere funktionel uafhængighed og forbedre globalt fysisk aktivitetsengagement.
Elementer indarbejdet i hver klassesession inkluderer en kollektiv check-in og åndedrætsmeditation, postural kontrol, krops- og skulderstyrke, kardiovaskulær kondition og kropsbevidsthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i narrative svar fra fokusgruppeinterviews i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Semistrukturerede interviews eller små telefokusgrupper på 3-5 personer, der vil tage 60 minutter
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Dette spørgeskema er et globalt mål for subjektiv opfattelse af QoL.
Skalaen er en Likert-skala, der måler tilfredshed med livet som helhed: Deltagerne bliver bedt om at tage højde for alt i deres liv og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er meget foruroligende; det er svært at forestille sig, hvordan det kan blive meget værre) til 7 (livet er fantastisk; det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre).
Test-gentest reliabiliteten er høj (91 % overensstemmelse), og dette spørgeskema er valideret med SCI-populationen.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i smerteinterferens på rygmarvsskaden Livskvalitet - Målesystem-Smerteinterferens Kortform ved uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for smerteinterferens består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteinterferens på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteinterferens i løbet af de foregående 7 dage.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i smerteadfærd på rygmarvsskade Målesystem for livskvalitet - Smerteadfærd Kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte formular Smerteadfærd består af 7 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for spørgsmål 1-3 og fra 1 (havde ingen smerter) til 6 (altid) i spørgsmål 4-7, hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteadfærd over de foregående 7 dage.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i selvværd på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-selvværd Kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for selvværd består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer nedsat selvværd med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i depression på rygmarvsskade Livskvalitetsmålesystem-Depression Kortform i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for depression består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget fortvivlelse og/eller tab af interesse for ting med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i modstandsdygtighed på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem - Resilience Short Form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte formular Resilience består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget modstandskraft med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i positiv affekt og velvære på rygmarvsskaden Livskvalitetsmålesystem-positiv påvirkning og velvære kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for positiv påvirkning og velvære består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres overordnede følelse af formål, velvære og livstilfredshed på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget positiv påvirke og velvære med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i deltagelse i sociale roller på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-Deltagelse i sociale roller og aktiviteter Kortform i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget deltagelse i sociale roller og aktiviteter med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i tilfredshed med sociale roller på rygmarvsskade Målesystem for livskvalitet - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer øget tilfredshed med sociale roller og aktiviteter med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i søvnforstyrrelser på den generelle søvnforstyrrelsesskala i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
GSDS er en skala med 21 punkter, der er designet til at evaluere forekomsten og arten af søvnforstyrrelser.
Spørgsmål vedrører en række generelle søvnproblemer, herunder problemer med at starte søvn, vågne op under søvn, vågne for tidligt fra søvn, søvnkvalitet, mængden af søvn, træthed og årvågenhed på arbejdet og brugen af stoffer til at fremkalde søvn.
Intern konsistens for fuld skala har vist sig at være 0,88.
GSDS spørger respondenterne om, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær inden for den foregående uge.
Respondenterne bruger en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (betyder "aldrig") til 7 ("hver dag") til at svare på hvert punkt, hvor højere sumscore repræsenterer øget generel søvnforstyrrelse.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i trænings-self-efficacy på Exercise Self-Efficacy-skalaen i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Denne selvrapport måler konstruktionen af selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med træningsdeltagelse hos personer med SCI.
Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring.
Dette resultat demonstrerer pålidelighed og høj intern konsistens.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) for at svare på 10 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øget trænings-selveffektivitet med SCI.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i forventninger til træningsresultater på de multidimensionelle resultatforventninger til træning (MOESS) i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES).
Denne selvrapporteringsmåling omhandler fysiske, sociale og selvevaluerende komponenter af resultatforventninger, et andet kritisk element, der er nødvendigt for at ændre sundhedsadfærd. Dette værktøj viser også høj intern konsistens og validitet.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at svare på 15 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øgede forventninger til positive træningsresultater.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd i fritiden på fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Fritidsspørgsmålet om fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet udført fysisk aktivitet i fritiden. over de foregående 7 dage.
Test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet af LTPAQ-SCI er blevet etableret.
Det samlede antal træningsminutter over de foregående 7 dage er beregnet.
|
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accelerometri
Tidsramme: Engangsopsamling under intervention
|
En undergruppe af deltagere (n=5-10) vil modtage en bærbar aktivitetsmonitor, der skal bruges under en klasse inden for uge 6-8 af tele-træningsklasseprogrammet.
Overvågning af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af et accelerometer (ActiGraph GT3X+) placeret på deltagerens ikke-dominante håndled.
Deltagerinstruktion om brug af accelerometeret med ske fjernt.
Deltagerne kan kontakte holdet, hvis de har problemer med at bruge enheden.
Accelerometridata for en til to 45-minutters træningssessioner pr. deltager vil blive registreret og omdannet til minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet.
Dette vil blive gennemført ved hjælp af open source MIMS-enhedsalgoritmer baseret på individuelt udviklede tærskler.
|
Engangsopsamling under intervention
|
Ændring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Dette spørgeskema er et globalt mål for subjektiv opfattelse af QoL.
Skalaen er en Likert-skala, der måler tilfredshed med livet som helhed: Deltagerne bliver bedt om at tage højde for alt i deres liv og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er meget foruroligende; det er svært at forestille sig, hvordan det kan blive meget værre) til 7 (livet er fantastisk; det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre).
Test-gentest reliabiliteten er høj (91 % overensstemmelse), og dette spørgeskema er valideret med SCI-populationen.
|
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd i fritiden på fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Fritidsspørgsmålet om fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet udført fysisk aktivitet i fritiden. over de foregående 7 dage.
Test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet af LTPAQ-SCI er blevet etableret.
Det samlede antal træningsminutter over de foregående 7 dage er beregnet.
|
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Ændring i trænings-self-efficacy på Exercise Self-Efficacy Scale i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Denne selvrapport måler konstruktionen af selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med træningsdeltagelse hos personer med SCI.
Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring.
Dette resultat demonstrerer pålidelighed og høj intern konsistens.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) for at svare på 10 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øget trænings-selveffektivitet med SCI.
|
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Ændring i forventninger til træningsresultater på Multidimensional Outcome Expectations for Exercise (MOESS) i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES).
Denne selvrapporteringsmåling omhandler fysiske, sociale og selvevaluerende komponenter af resultatforventninger, et andet kritisk element, der er nødvendigt for at ændre sundhedsadfærd. Dette værktøj viser også høj intern konsistens og validitet.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at svare på 15 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øgede forventninger til positive træningsresultater.
|
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
|
Ændring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Dette spørgeskema er et globalt mål for subjektiv opfattelse af QoL.
Skalaen er en Likert-skala, der måler tilfredshed med livet som helhed: Deltagerne bliver bedt om at tage højde for alt i deres liv og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er meget foruroligende; det er svært at forestille sig, hvordan det kan blive meget værre) til 7 (livet er fantastisk; det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre).
Test-gentest reliabiliteten er høj (91 % overensstemmelse), og dette spørgeskema er valideret med SCI-populationen.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i smerteinterferens på rygmarvsskade Livskvalitet - Målesystem-Smerteinterferens Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for smerteinterferens består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteinterferens på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteinterferens i løbet af de foregående 7 dage.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i smerteadfærd på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem - Smerteadfærd Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte formular Smerteadfærd består af 7 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for spørgsmål 1-3 og fra 1 (havde ingen smerter) til 6 (altid) i spørgsmål 4-7, hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteadfærd over de foregående 7 dage.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i selvværd på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-selvværd Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for selvværd består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer nedsat selvværd med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i depression på rygmarvsskade Livskvalitetsmålesystem-Depression Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for depression består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget fortvivlelse og/eller tab af interesse for ting med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i modstandskraft på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem - Resilience Short Form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte formular Resilience består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget modstandskraft med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i positiv påvirkning og velvære på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-positiv påvirkning og velvære Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form for positiv påvirkning og velvære består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres overordnede følelse af formål, velvære og livstilfredshed på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget positiv påvirke og velvære med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i deltagelse i sociale roller på rygmarvsskademålesystemet for livskvalitet - Deltagelse i sociale roller og aktiviteter Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget deltagelse i sociale roller og aktiviteter med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i tilfredshed med sociale roller på rygmarvsskademålesystemet for livskvalitet - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort formular fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion.
Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål).
I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering.
Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84).
Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer øget tilfredshed med sociale roller og aktiviteter med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i søvnforstyrrelser på den generelle søvnforstyrrelsesskala fra baseline til forprogram (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
GSDS er en skala med 21 punkter, der er designet til at evaluere forekomsten og arten af søvnforstyrrelser.
Spørgsmål vedrører en række generelle søvnproblemer, herunder problemer med at starte søvn, vågne op under søvn, vågne for tidligt fra søvn, søvnkvalitet, mængden af søvn, træthed og årvågenhed på arbejdet og brugen af stoffer til at fremkalde søvn.
Intern konsistens for fuld skala har vist sig at være 0,88.
GSDS spørger respondenterne om, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær inden for den foregående uge.
Respondenterne bruger en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (betyder "aldrig") til 7 ("hver dag") til at svare på hvert punkt, hvor højere sumscore repræsenterer øget generel søvnforstyrrelse.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i trænings-self-efficacy på Exercise Self-Efficacy Scale fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Denne selvrapport måler konstruktionen af selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med træningsdeltagelse hos personer med SCI.
Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring.
Dette resultat demonstrerer pålidelighed og høj intern konsistens.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) for at svare på 10 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øget trænings-selveffektivitet med SCI.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i forventninger til træningsresultater på de multidimensionelle resultatforventninger til træning (MOESS) fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES).
Denne selvrapporteringsmåling omhandler fysiske, sociale og selvevaluerende komponenter af resultatforventninger, et andet kritisk element, der er nødvendigt for at ændre sundhedsadfærd. Dette værktøj viser også høj intern konsistens og validitet.
Respondenterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at svare på 15 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øgede forventninger til positive træningsresultater.
|
Baseline til Pre-Program
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd i fritiden på fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) fra baseline til præ-program (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
|
Fritidsspørgsmålet om fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet udført fysisk aktivitet i fritiden. over de foregående 7 dage.
Test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet af LTPAQ-SCI er blevet etableret.
Det samlede antal træningsminutter over de foregående 7 dage er beregnet.
|
Baseline til Pre-Program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Finley, PhD, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHNF865512-PADoH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Gruppe tele-træning
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering