Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret tele-træning for personer med rygmarvsskade

8. maj 2023 opdateret af: Margaret A. Finley, Drexel University

Integreret tele-motion for personer med SCI: Psykologiske og sociale reaktioner med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et integreret, deltagercentreret fysisk aktivitetsprogram for tele-sundhed for personer med SCI på psykologiske og sociale faktorer gennem en parallel designtilgang med blandede metoder. Vi vil undersøge ændringer i psykologiske (selveffektivitet, selvværd, forventninger til træningsresultater, depression, positiv affekt og velvære, livskvalitet) og sociale faktorer (deltagelse og tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, aktivitetsengagement) efter deltagelse i et 8-ugers integreret gruppe-teletræningsprogram for fysisk aktivitet for sundhed og velvære, med fastholdelse vurderet 8 uger efter afslutning (16 uger fra baseline). Vi vil også gennemføre små gruppeinterviews med alle deltagere for at forstå deltagernes oplevelser af, respons på og anbefalinger før og efter deltagelse i gruppe-tele-træningsprogram.

Til dato er der ekstremt begrænset evidens for effektiviteten af ​​psykologisk og socialt velvære af fjernudført samfundsbaseret træning til personer med SCI. Et piloteffektivitetsforsøg af et sundheds- og velværeprogram for teletræning vil blive udført ved hjælp af et design med blandede metoder med en randomiseret ventelistekontrolgruppe. Kvantitativ og kvalitativ dataindsamling er sekventiel, og andre data indsamles samtidigt. Personer med SCI (som lever med skade i 12 måneder eller længere) vil blive rekrutteret baseret på eksisterende partnerskaber lokalt og nationalt. For at vurdere begrænset effektivitet sigter vi mod at tilmelde 35 personer med SCI. Rekruttering af disse deltagere vil stamme fra efterforskerens igangværende samfundspartnerskab med lokale og nationale partnere. Tele-træning sundhed & wellness programmet vil bestå af virtuel gruppetime, to gange om ugen, beregnet til at skabe fysisk selvtillid og styrke for personer, der lever med SCI. Hver session vil blive ledet af en person, der lever med SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i fysisk aktivitet påvirker direkte kropsfunktionen og strukturerne hos personer, der lever med rygmarvsskade (SCI). Fysisk inaktivitet kan igangsætte og forværre sekundære tilstande, som personer med SCI er disponerede for, herunder tryksår, urinvejsinfektioner, søvnforstyrrelser og kroniske smerter. Kinesiofobi, et symptom relateret til smerte, adresserer en overdreven og ofte invaliderende frygt for fysisk bevægelse og aktivitet og er forbundet med nedsat fysisk aktivitetsniveau. Personer med nyligt erhvervet SCI har vist forhøjede niveauer af kinesiofobi under indlæggelsesrehabilitering, som forblev uændret efter et år. Specifikt for dette forslag er der adskillige psykosociale fordele for personer med SCI, som deltager i fysisk aktivitet. Disse omfatter reduktion af depression og negativt humør, øget selvtillid, forbedret kropsopfattelse og forbedret livskvalitet. Kvalitative resultater understøtter disse resultater hos personer med SCI, som rapporterede, at fysisk aktivitet reducerede depressive stemninger, lettede optimisme og positive udsigter og hjalp med at håndtere stress; dermed forbedre det overordnede psykologiske velvære og mentale sundhed. Engagement i fysisk aktivitet er positivt forbundet med social livskvalitet. Deltagelse skabte større sociale netværk og øgede sociale præstationer. Næsten 80 % af personer med SCI angiver, at fysisk aktivitet er vigtig og udtrykker interesse for at opretholde en aktiv livsstil. Imidlertid har interne barrierer som motivation og negative opfattelser af fysisk aktivitet en stærk sammenhæng med motionsdeltagelse. Fysiske og økonomiske barrierer, herunder utilgængelige faciliteter, transportkomplikationer og udgifter til udstyr begrænser yderligere fysisk aktivitetsdeltagelse. Vores seneste arbejde har yderligere belyst, at barrierer for samfundsbaseret træning med SCI er blevet forværret af den isolation, der kræves for at minimere de skadelige virkninger af COVID-19-pandemien. Psykologisk og social isolation er øget hos personer med handicap sammenlignet med ikke-handicappede jævnaldrende. Disse interne og eksterne barrierer fremhæver uligheder i sundhed og samfundsinkludering for personer med SCI. Fællesskabsinkludering giver mennesker, der lever med SCI lige adgang og mulighed for sund livsstil.

Mens der er adskillige psykologiske og sociale fordele ved motion for personer, der lever med SCI, er næsten 50 % af denne befolkning fysisk inaktive. Teleinterventioner har potentialet til at øge fysisk aktivitetsdeltagelse og samfundsinkludering ved at reducere barrierer såsom transport og omkostninger og samtidig forbedre adgangen for personer med SCI. Telehealth, eller internetbaserede sundhedsydelser, forbedrer social støtte og øger omkostningseffektiviteten sammenlignet med standardbehandlingspraksis. Telehealth er blevet nævnt som en succesrig strategi til at afbøde SCI-relaterede sundhedsforskelle og håndtering af kroniske helbredstilstande. For eksempel er telehealth en effektiv intervention til at styre udviklingen af ​​tryksår i SCI. Disse resultater er dog begrænset til case-baseret undersøgelse af sundhedsudbyders kliniske tjenester. Der mangler beviser for at støtte teleinterventioner, der også påvirker socialt engagement, såsom gruppe-telemotion. En lille case-serie viste, at deltagere med SCI værdsatte gruppe-telemotion som et værktøj til at overvinde barrierer for fysisk aktivitetsdeltagelse. Vores undersøgelse vil give bevis for effektiviteten af ​​en lokalsamfundsbaseret teletræningsintervention for personer med SCI for at fremme psykosocialt velvære sammen med øget fysisk aktivitetsengagement.

Denne pragmatiske effektivitetsundersøgelse vil bruge et parallelt, blandet metode, ventelistekontrolgruppedesign. For mere omhyggeligt at undersøge effektiviteten af ​​teletræningsinterventionen på psykologisk og socialt velvære, vil en undergruppe af deltagere (n=10) fungere som kontroller gennem en ventelistekontroltilgang. For at opnå denne kontrolgruppe, efter informeret samtykke, vil de første 20 deltagere blive randomiseret til øjeblikkelig interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppe, med de sidste 12 deltagere i øjeblikkelig interventionsgruppe. Da gruppe-teletræningsinterventionen tilskynder deltagerinteraktion, vil randomiseringen være i klynger af 6-10 deltagere. Øjeblikkelig interventionsgruppen vil deltage i præ-interventionen et semi-struktureret interview eller en lille fokusgruppe og kvantitative mål vil blive opnået. De vil deltage i teletræningsinterventionen hver anden uge i 8 uger med alle mål (kvalitative og kvantitative) opnået efter 8 uger (post-intervention), med fysisk aktivitet i fritiden og livskvalitet vurderet 16 uger efter påbegyndelse af program. Ventelistekontrolgruppen vil fuldføre alle kvantitative foranstaltninger som en baseline (baseline-kontrol) og vil blive instrueret i at fortsætte deres aktiviteter som sædvanligt, med foranstaltninger opnået igen efter 8 uger (efterkontrol/præ-program). Efter den indledende 8-ugers baseline vil hver ventelistegruppe deltage i et semistruktureret interview før intervention eller en lille fokusgruppe med efterkontrolforanstaltningerne som præ-interventionsvurdering. De vil deltage i teletræningsinterventionen med alle tiltag efter 8 uger (post-intervention) og med fysisk aktivitet i fritiden og livskvalitet vurderet 16 uger efter påbegyndelse af programmet. Alle deltagere vil få udleveret en logbog med instruktioner til at dokumentere fysisk aktivitet, refleksioner og tilhørende følelser og adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indberette en komplet eller ufuldstændig SCI af ASIA grad A, B, C eller D
  • leve med skade i mindst 12 måneder
  • selvrapporteret evne til at hæve skulder 25% bevægelse
  • selvanmeldelse være mellem 18-75 år
  • selvrapportering, der ikke i øjeblikket modtager struktureret rehabilitering,
  • ryddet af skærm af ACSM retningslinjer for deltagelse
  • Internetadgang for at deltage i virtuelle klasser

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikationer som identificeret af ACSM21
  • selvrapporter tidligere indlæggelse inden for en måned
  • selvrapporter aktivt tryksår
  • selv rapport nylig osteoporotisk fraktur
  • selvrapporter ukorrigerbart synstab,
  • selv rapportere allerede eksisterende neurologiske tilstande andre end SCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Tele-træning Klasse
Frivillige vil blive bedt om at deltage i gruppe-onlinetræningsklassen 2 gange om ugen i 8 uger. Hver aktivitetssession vil vare omkring 60 minutter og vil fokusere på sind-krop praksis, skræddersyet til fysiske og følelsesmæssige behov hos personer med SCI. Klassen vil blive undervist af en fysioterapeut, som er en erfaren fællesskabstræningsinstruktør. Klassen vil blive ledet af en person, der lever med SCI (en af ​​vores samfundspartnere). Undervisningen vil finde sted over en sikker virtuel platform (Zoom). Før påbegyndelse og efter afslutning af programmet, vil deltagerne blive bedt om at deltage i små gruppeinterviews for at dele forventninger og erfaringer fra undersøgelsen
Denne tele-træningstime vil blive skræddersyet til de fysiske og følelsesmæssige behov hos personer med SCI baseret på resultaterne af vores feasibility-undersøgelse, de indledende nye temaer fra kvalitativ dataindsamling i denne undersøgelse og input fra vores medleder med levet erfaring (eksempler : siddende øvelse for at imødekomme kørestolsbrugere, aktiv medleder med SCI). Forskningsklinikeren vil lede undervisningen af ​​hver klasse, mens vores medleder vil modellere bevægelser sammen med hende og tilbyde skræddersyede modifikationer efter behov. Hver 45-minutters klasse giver en omfattende fitnessoplevelse for at maksimere funktionel uafhængighed og forbedre globalt fysisk aktivitetsengagement. Elementer indarbejdet i hver klassesession inkluderer en kollektiv check-in og åndedrætsmeditation, postural kontrol, krops- og skulderstyrke, kardiovaskulær kondition og kropsbevidsthed.
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil fuldføre alle kvantitative foranstaltninger som en baseline (baseline-kontrol) og vil blive instrueret i at fortsætte deres aktiviteter som sædvanligt, med foranstaltninger opnået igen efter 8 uger (efterkontrol/præ-program). Efter den indledende 8-ugers baseline vil hver ventelistegruppe deltage i et semistruktureret interview før intervention eller en lille fokusgruppe med efterkontrolforanstaltningerne som præ-interventionsvurdering. De vil deltage i teletræningsinterventionen med alle tiltag efter 8 uger (post-intervention) og med fysisk aktivitet i fritiden og livskvalitet vurderet 16 uger efter påbegyndelse af programmet.
Denne tele-træningstime vil blive skræddersyet til de fysiske og følelsesmæssige behov hos personer med SCI baseret på resultaterne af vores feasibility-undersøgelse, de indledende nye temaer fra kvalitativ dataindsamling i denne undersøgelse og input fra vores medleder med levet erfaring (eksempler : siddende øvelse for at imødekomme kørestolsbrugere, aktiv medleder med SCI). Forskningsklinikeren vil lede undervisningen af ​​hver klasse, mens vores medleder vil modellere bevægelser sammen med hende og tilbyde skræddersyede modifikationer efter behov. Hver 45-minutters klasse giver en omfattende fitnessoplevelse for at maksimere funktionel uafhængighed og forbedre globalt fysisk aktivitetsengagement. Elementer indarbejdet i hver klassesession inkluderer en kollektiv check-in og åndedrætsmeditation, postural kontrol, krops- og skulderstyrke, kardiovaskulær kondition og kropsbevidsthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i narrative svar fra fokusgruppeinterviews i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Semistrukturerede interviews eller små telefokusgrupper på 3-5 personer, der vil tage 60 minutter
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Dette spørgeskema er et globalt mål for subjektiv opfattelse af QoL. Skalaen er en Likert-skala, der måler tilfredshed med livet som helhed: Deltagerne bliver bedt om at tage højde for alt i deres liv og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er meget foruroligende; det er svært at forestille sig, hvordan det kan blive meget værre) til 7 (livet er fantastisk; det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre). Test-gentest reliabiliteten er høj (91 % overensstemmelse), og dette spørgeskema er valideret med SCI-populationen.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i smerteinterferens på rygmarvsskaden Livskvalitet - Målesystem-Smerteinterferens Kortform ved uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for smerteinterferens består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteinterferens på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteinterferens i løbet af de foregående 7 dage.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i smerteadfærd på rygmarvsskade Målesystem for livskvalitet - Smerteadfærd Kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte formular Smerteadfærd består af 7 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for spørgsmål 1-3 og fra 1 (havde ingen smerter) til 6 (altid) i spørgsmål 4-7, hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteadfærd over de foregående 7 dage.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i selvværd på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-selvværd Kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for selvværd består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer nedsat selvværd med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i depression på rygmarvsskade Livskvalitetsmålesystem-Depression Kortform i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for depression består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget fortvivlelse og/eller tab af interesse for ting med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i modstandsdygtighed på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem - Resilience Short Form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte formular Resilience består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget modstandskraft med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i positiv affekt og velvære på rygmarvsskaden Livskvalitetsmålesystem-positiv påvirkning og velvære kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for positiv påvirkning og velvære består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres overordnede følelse af formål, velvære og livstilfredshed på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget positiv påvirke og velvære med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i deltagelse i sociale roller på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-Deltagelse i sociale roller og aktiviteter Kortform i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget deltagelse i sociale roller og aktiviteter med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i tilfredshed med sociale roller på rygmarvsskade Målesystem for livskvalitet - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort form i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer øget tilfredshed med sociale roller og aktiviteter med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i søvnforstyrrelser på den generelle søvnforstyrrelsesskala i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
GSDS er en skala med 21 punkter, der er designet til at evaluere forekomsten og arten af ​​søvnforstyrrelser. Spørgsmål vedrører en række generelle søvnproblemer, herunder problemer med at starte søvn, vågne op under søvn, vågne for tidligt fra søvn, søvnkvalitet, mængden af ​​søvn, træthed og årvågenhed på arbejdet og brugen af ​​stoffer til at fremkalde søvn. Intern konsistens for fuld skala har vist sig at være 0,88. GSDS spørger respondenterne om, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær inden for den foregående uge. Respondenterne bruger en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (betyder "aldrig") til 7 ("hver dag") til at svare på hvert punkt, hvor højere sumscore repræsenterer øget generel søvnforstyrrelse.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i trænings-self-efficacy på Exercise Self-Efficacy-skalaen i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Denne selvrapport måler konstruktionen af ​​selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med træningsdeltagelse hos personer med SCI. Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring. Dette resultat demonstrerer pålidelighed og høj intern konsistens. Respondenterne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) for at svare på 10 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øget trænings-selveffektivitet med SCI.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i forventninger til træningsresultater på de multidimensionelle resultatforventninger til træning (MOESS) i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES). Denne selvrapporteringsmåling omhandler fysiske, sociale og selvevaluerende komponenter af resultatforventninger, et andet kritisk element, der er nødvendigt for at ændre sundhedsadfærd. Dette værktøj viser også høj intern konsistens og validitet. Respondenterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at svare på 15 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øgede forventninger til positive træningsresultater.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd i fritiden på fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) i uge 8
Tidsramme: Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)
Fritidsspørgsmålet om fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet udført fysisk aktivitet i fritiden. over de foregående 7 dage. Test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet af LTPAQ-SCI er blevet etableret. Det samlede antal træningsminutter over de foregående 7 dage er beregnet.
Pre-Program (0 uger) og Post-Program (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometri
Tidsramme: Engangsopsamling under intervention
En undergruppe af deltagere (n=5-10) vil modtage en bærbar aktivitetsmonitor, der skal bruges under en klasse inden for uge 6-8 af tele-træningsklasseprogrammet. Overvågning af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af et accelerometer (ActiGraph GT3X+) placeret på deltagerens ikke-dominante håndled. Deltagerinstruktion om brug af accelerometeret med ske fjernt. Deltagerne kan kontakte holdet, hvis de har problemer med at bruge enheden. Accelerometridata for en til to 45-minutters træningssessioner pr. deltager vil blive registreret og omdannet til minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet. Dette vil blive gennemført ved hjælp af open source MIMS-enhedsalgoritmer baseret på individuelt udviklede tærskler.
Engangsopsamling under intervention
Ændring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Dette spørgeskema er et globalt mål for subjektiv opfattelse af QoL. Skalaen er en Likert-skala, der måler tilfredshed med livet som helhed: Deltagerne bliver bedt om at tage højde for alt i deres liv og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er meget foruroligende; det er svært at forestille sig, hvordan det kan blive meget værre) til 7 (livet er fantastisk; det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre). Test-gentest reliabiliteten er høj (91 % overensstemmelse), og dette spørgeskema er valideret med SCI-populationen.
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd i fritiden på fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Fritidsspørgsmålet om fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet udført fysisk aktivitet i fritiden. over de foregående 7 dage. Test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet af LTPAQ-SCI er blevet etableret. Det samlede antal træningsminutter over de foregående 7 dage er beregnet.
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Ændring i trænings-self-efficacy på Exercise Self-Efficacy Scale i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Denne selvrapport måler konstruktionen af ​​selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med træningsdeltagelse hos personer med SCI. Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring. Dette resultat demonstrerer pålidelighed og høj intern konsistens. Respondenterne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) for at svare på 10 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øget trænings-selveffektivitet med SCI.
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Ændring i forventninger til træningsresultater på Multidimensional Outcome Expectations for Exercise (MOESS) i uge 16
Tidsramme: Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES). Denne selvrapporteringsmåling omhandler fysiske, sociale og selvevaluerende komponenter af resultatforventninger, et andet kritisk element, der er nødvendigt for at ændre sundhedsadfærd. Dette værktøj viser også høj intern konsistens og validitet. Respondenterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at svare på 15 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øgede forventninger til positive træningsresultater.
Post-program (8 uger) og retention (16 uger)
Ændring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Dette spørgeskema er et globalt mål for subjektiv opfattelse af QoL. Skalaen er en Likert-skala, der måler tilfredshed med livet som helhed: Deltagerne bliver bedt om at tage højde for alt i deres liv og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er meget foruroligende; det er svært at forestille sig, hvordan det kan blive meget værre) til 7 (livet er fantastisk; det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre). Test-gentest reliabiliteten er høj (91 % overensstemmelse), og dette spørgeskema er valideret med SCI-populationen.
Baseline til Pre-Program
Ændring i smerteinterferens på rygmarvsskade Livskvalitet - Målesystem-Smerteinterferens Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for smerteinterferens består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteinterferens på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteinterferens i løbet af de foregående 7 dage.
Baseline til Pre-Program
Ændring i smerteadfærd på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem - Smerteadfærd Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte formular Smerteadfærd består af 7 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) for spørgsmål 1-3 og fra 1 (havde ingen smerter) til 6 (altid) i spørgsmål 4-7, hvor en højere sumscore repræsenterer større smerteadfærd over de foregående 7 dage.
Baseline til Pre-Program
Ændring i selvværd på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-selvværd Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for selvværd består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer nedsat selvværd med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i depression på rygmarvsskade Livskvalitetsmålesystem-Depression Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for depression består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres depressive symptomer på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget fortvivlelse og/eller tab af interesse for ting med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i modstandskraft på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem - Resilience Short Form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte formular Resilience består af 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerteadfærd på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget modstandskraft med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i positiv påvirkning og velvære på rygmarvsskadet livskvalitetsmålesystem-positiv påvirkning og velvære Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form for positiv påvirkning og velvære består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres overordnede følelse af formål, velvære og livstilfredshed på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget positiv påvirke og velvære med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i deltagelse i sociale roller på rygmarvsskademålesystemet for livskvalitet - Deltagelse i sociale roller og aktiviteter Kort form fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere sumscore repræsenterer øget deltagelse i sociale roller og aktiviteter med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i tilfredshed med sociale roller på rygmarvsskademålesystemet for livskvalitet - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort formular fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Inden for ICF-domænerne for aktivitet og deltagelse består SCI-QOL målesystemet af 19 item response theory (IRT) kalibrerede banker/skalaer på tværs af fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Hver bank er tilgængelig i en kort form (7-10 spørgsmål). I klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng bruges SCI-QOL til at dokumentere den indledende effekt af SCI, ændringer og genopretningsforløb og resultater af interventioner/rehabilitering. Målingen viser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,84). Den korte form Deltagelse i sociale roller og aktiviteter består af 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende involvering i sociale roller på en ordinær skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere sumscore repræsenterer øget tilfredshed med sociale roller og aktiviteter med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i søvnforstyrrelser på den generelle søvnforstyrrelsesskala fra baseline til forprogram (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
GSDS er en skala med 21 punkter, der er designet til at evaluere forekomsten og arten af ​​søvnforstyrrelser. Spørgsmål vedrører en række generelle søvnproblemer, herunder problemer med at starte søvn, vågne op under søvn, vågne for tidligt fra søvn, søvnkvalitet, mængden af ​​søvn, træthed og årvågenhed på arbejdet og brugen af ​​stoffer til at fremkalde søvn. Intern konsistens for fuld skala har vist sig at være 0,88. GSDS spørger respondenterne om, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær inden for den foregående uge. Respondenterne bruger en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (betyder "aldrig") til 7 ("hver dag") til at svare på hvert punkt, hvor højere sumscore repræsenterer øget generel søvnforstyrrelse.
Baseline til Pre-Program
Ændring i trænings-self-efficacy på Exercise Self-Efficacy Scale fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Denne selvrapport måler konstruktionen af ​​selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med træningsdeltagelse hos personer med SCI. Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring. Dette resultat demonstrerer pålidelighed og høj intern konsistens. Respondenterne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt) for at svare på 10 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øget trænings-selveffektivitet med SCI.
Baseline til Pre-Program
Ændring i forventninger til træningsresultater på de multidimensionelle resultatforventninger til træning (MOESS) fra baseline til præ-program (kun ventelistekontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES). Denne selvrapporteringsmåling omhandler fysiske, sociale og selvevaluerende komponenter af resultatforventninger, et andet kritisk element, der er nødvendigt for at ændre sundhedsadfærd. Dette værktøj viser også høj intern konsistens og validitet. Respondenterne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for at svare på 15 punkter, hvor højere sumscore repræsenterer øgede forventninger til positive træningsresultater.
Baseline til Pre-Program
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd i fritiden på fritidsspørgeskemaet til fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) fra baseline til præ-program (kun kontrolgruppe på venteliste)
Tidsramme: Baseline til Pre-Program
Fritidsspørgsmålet om fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) er et SCI-specifikt, selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitet udført fysisk aktivitet i fritiden. over de foregående 7 dage. Test-gentest reliabilitet og kriterievaliditet af LTPAQ-SCI er blevet etableret. Det samlede antal træningsminutter over de foregående 7 dage er beregnet.
Baseline til Pre-Program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Finley, PhD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Gruppe tele-træning

3
Abonner