- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360719
Tele-esercizio integrato per persone con lesioni al midollo spinale
Tele-esercizio integrato per individui con LM: risposte psicologiche e sociali con lesioni del midollo spinale
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di attività fisica di tele-salute integrato e centrato sul partecipante per individui con LM su fattori psicologici e sociali attraverso un approccio di progettazione di metodi misti paralleli. Esamineremo i cambiamenti nei fattori psicologici (autoefficacia, autostima, aspettative sui risultati dell'esercizio, depressione, affetto positivo e benessere, qualità della vita) e fattori sociali (partecipazione e soddisfazione con ruoli e attività sociali, impegno nell'attività) a seguito della partecipazione in un programma di attività fisica di salute e benessere di tele-esercizio di gruppo integrato di 8 settimane, con ritenzione valutata a 8 settimane dopo il completamento (16 settimane dal basale). Completeremo anche interviste in piccoli gruppi con tutti i partecipanti per comprendere le esperienze dei partecipanti, la risposta e le raccomandazioni prima e dopo la partecipazione al programma di tele-esercizio di gruppo.
Ad oggi, ci sono prove estremamente limitate dell'efficacia del benessere psicologico e sociale dell'esercizio basato sulla comunità svolto a distanza per le persone con LM. Verrà condotto uno studio pilota sull'efficacia di un programma di salute e benessere con esercizi a distanza utilizzando un progetto di metodi misti con un gruppo di controllo randomizzato in lista d'attesa. La raccolta di dati quantitativi e qualitativi è di natura sequenziale e altri dati vengono raccolti simultaneamente. Gli individui con LM (che vivono con un infortunio di 12 mesi o più) saranno reclutati sulla base di partenariati esistenti a livello locale e nazionale. Per valutare l'efficacia limitata, miriamo ad arruolare 35 persone con LM. Il reclutamento di questi partecipanti deriverà dalla partnership comunitaria in corso del ricercatore con partner locali e nazionali. Il programma di tele-esercizio di salute e benessere consisterà in lezioni di gruppo virtuali, due volte a settimana, destinate a generare fiducia fisica e forza per le persone che vivono con LM. Ogni sessione sarà co-condotta da un individuo che vive con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione all'attività fisica ha un impatto diretto sulla funzione corporea e sulle strutture delle persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI). L'inattività fisica può avviare ed esacerbare condizioni secondarie a cui gli individui con LM sono predisposti, tra cui piaghe da decubito, infezioni del tratto urinario, disturbi del sonno e dolore cronico. La kinesiofobia, un sintomo correlato al dolore, affronta una paura eccessiva e spesso debilitante del movimento e dell'attività fisica ed è associata a un livello ridotto di attività fisica. Gli individui con LM di nuova acquisizione hanno mostrato livelli elevati di kinesiofobia durante la riabilitazione ospedaliera che sono rimasti invariati a un anno. Specifici di questa proposta, ci sono numerosi benefici psicosociali per le persone con LM che partecipano all'attività fisica. Questi includono la riduzione della depressione e dell'umore negativo, una maggiore fiducia in se stessi, una migliore immagine corporea e una migliore qualità della vita. I risultati qualitativi supportano questi risultati in individui con LM che hanno riferito che l'attività fisica ha ridotto gli stati d'animo depressivi, ha facilitato l'ottimismo e la prospettiva positiva e ha aiutato a gestire lo stress; migliorando così il benessere psicologico generale e la salute mentale. L'impegno nell'attività fisica è positivamente associato alla qualità sociale della vita. La partecipazione ha creato reti sociali più ampie e ha aumentato i risultati sociali. Quasi l'80% delle PLM indica che l'attività fisica è importante ed esprime interesse nel mantenere uno stile di vita attivo. Tuttavia, le barriere interne come la motivazione e le percezioni negative dell'attività fisica hanno una forte associazione con la partecipazione all'esercizio. Le barriere fisiche e finanziarie, comprese le strutture inaccessibili, le complicazioni di trasporto e il costo delle attrezzature limitano ulteriormente la partecipazione all'attività fisica. Il nostro recente lavoro ha ulteriormente chiarito che le barriere all'esercizio in comunità con LM sono state esacerbate dall'isolamento necessario per ridurre al minimo gli effetti deleteri della pandemia di COVID-19. L'isolamento psicologico e sociale è aumentato nelle persone con disabilità rispetto ai coetanei non disabili. Queste barriere interne ed esterne evidenziano disparità sanitarie e di inclusione nella comunità per le PLM. L'inclusione nella comunità offre alle persone che vivono con LM pari accesso e opportunità a una vita sana.
Mentre ci sono numerosi benefici psicologici e sociali dell'esercizio per le persone che vivono con LM, quasi il 50% di questa popolazione è fisicamente inattivo. I tele-interventi hanno il potenziale per migliorare la partecipazione all'attività fisica e l'inclusione nella comunità attraverso la riduzione di barriere come il trasporto e i costi, migliorando al contempo l'accesso per le PLM. La telemedicina, o servizi sanitari basati su Internet, migliora il supporto sociale e aumenta l'efficacia in termini di costi rispetto allo standard delle pratiche di assistenza. La telemedicina è stata citata come una strategia di successo per mitigare le disparità sanitarie legate alla LM e la gestione delle condizioni di salute croniche. Ad esempio, la telemedicina è un intervento efficace per gestire lo sviluppo delle ulcere da decubito nella LM. Tuttavia, questi risultati sono limitati all'esame basato sui casi dei servizi clinici degli operatori sanitari. Mancano prove a sostegno di tele-interventi che abbiano un impatto anche sull'impegno sociale, come il tele-esercizio di gruppo. Una piccola serie di casi ha dimostrato che i partecipanti con LM apprezzavano il tele-esercizio di gruppo come uno strumento per superare le barriere alla partecipazione all'attività fisica. Il nostro studio fornirà la prova dell'efficacia di un intervento di tele-esercizio basato sulla comunità per le persone con LM per promuovere il benessere psicosociale insieme a un maggiore impegno nell'attività fisica.
Questo studio pragmatico sull'efficacia utilizzerà una progettazione parallela, con metodi misti, di un gruppo di controllo in lista d'attesa. Al fine di indagare in modo più rigoroso l'efficacia dell'intervento di teleesercizio sul benessere psicologico e sociale, un sottoinsieme di partecipanti (n = 10) fungerà da controllo attraverso un approccio di controllo della lista d'attesa. Per raggiungere questo gruppo di controllo, dopo il consenso informato, i primi 20 partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento immediato o al gruppo di controllo della lista d'attesa, con gli ultimi 12 partecipanti nel gruppo di intervento immediato. Poiché l'intervento di teleesercizio di gruppo incoraggia l'interazione dei partecipanti, la randomizzazione avverrà in gruppi di 6-10 partecipanti. Il gruppo di intervento immediato parteciperà al pre-intervento un'intervista semi-strutturata o un piccolo focus group e saranno ottenute misure quantitative. Parteciperanno all'intervento di tele-esercizio bisettimanale per 8 settimane con tutte le misure (qualitative e quantitative) ottenute a 8 settimane (post-intervento), con attività fisica nel tempo libero e qualità della vita valutate a 16 settimane dopo l'inizio del programma. Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà tutte le misurazioni quantitative come riferimento (controllo di riferimento) e verrà istruito a continuare le proprie attività come al solito, con misurazioni ottenute nuovamente a 8 settimane (post-controllo/pre-programma). Dopo la linea di base iniziale di 8 settimane, ogni gruppo in lista d'attesa parteciperà a interviste semi-strutturate pre-intervento o piccoli focus group con le misure post-controllo come valutazione pre-intervento. Si uniranno all'intervento di tele-esercizio con tutte le misure a 8 settimane (post-intervento) e con l'attività fisica nel tempo libero e la qualità della vita valutata a 16 settimane dopo l'inizio del programma. A tutti i partecipanti verrà fornito un diario di bordo con le istruzioni per documentare l'attività fisica, le riflessioni e le emozioni e i comportamenti associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaret Finley, PhD
- Numero di telefono: 4107462112
- Email: maf378@drexel.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emelia Perry, OT,L
- Email: ep578@drexel.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Reclutamento
- Drexel University
-
Contatto:
- Margaret Finley, PT, PhD
- Numero di telefono: 410-746-2112
- Email: maf378@drexel.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalare una LM completa o incompleta di grado ASIA A, B, C o D
- vivere con lesioni da almeno 12 mesi
- capacità autodichiarata di elevare il movimento della spalla del 25%.
- di età compresa tra 18 e 75 anni
- autovalutazione che attualmente non riceve riabilitazione strutturata,
- cancellato dallo schermo dalle linee guida ACSM per la partecipazione
- Accesso a Internet per partecipare a lezioni virtuali
Criteri di esclusione:
- controindicazioni assolute individuate da ACSM21
- autodichiarare il precedente ricovero entro un mese
- self report ulcera da pressione attiva
- recente frattura osteoporotica autodichiarata
- auto-segnalazione perdita della vista non correggibile,
- segnalare autonomamente condizioni neurologiche preesistenti diverse dalla LM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tele-esercitazione di gruppo
Ai volontari verrà chiesto di partecipare alla lezione di esercizi online di gruppo 2 volte a settimana per 8 settimane.
Ogni sessione di attività durerà circa 60 minuti e si concentrerà su pratiche mente-corpo, adattate ai bisogni fisici ed emotivi delle PLM.
La lezione sarà tenuta da un fisioterapista che è un istruttore esperto di esercizi di comunità.
La classe sarà co-condotta da una persona che vive con LM (uno dei nostri partner della comunità).
Le lezioni si svolgeranno su una piattaforma virtuale sicura (Zoom).
Prima dell'inizio e dopo il completamento del programma, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a interviste in piccoli gruppi per condividere le aspettative e le esperienze dello studio
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Questa lezione di tele-esercizio sarà adattata alle esigenze fisiche ed emotive delle persone con LM sulla base dei risultati del nostro studio di fattibilità, dei temi emergenti iniziali dalla raccolta di dati qualitativi in questo studio e del contributo del nostro co-leader con esperienza vissuta (esempi : esercizio da seduti per accogliere gli utenti su sedia a rotelle, co-leader attivo con SCI).
Ogni lezione di 45 minuti offre un'esperienza di fitness completa per massimizzare l'indipendenza funzionale e migliorare l'impegno globale nell'attività fisica.
Gli elementi incorporati in ogni sessione di classe includono un check-in collettivo e meditazione respiratoria, controllo posturale, forza del tronco e delle spalle, fitness cardiovascolare e consapevolezza del corpo.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà tutte le misurazioni quantitative come riferimento (controllo di riferimento) e verrà istruito a continuare le proprie attività come al solito, con misurazioni ottenute nuovamente a 8 settimane (post-controllo/pre-programma).
Dopo la linea di base iniziale di 8 settimane, ogni gruppo in lista d'attesa parteciperà a interviste semi-strutturate pre-intervento o piccoli focus group con le misure post-controllo come valutazione pre-intervento.
Si uniranno all'intervento di tele-esercizio con tutte le misure a 8 settimane (post-intervento) e con l'attività fisica nel tempo libero e la qualità della vita valutata a 16 settimane dopo l'inizio del programma.
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Questa lezione di tele-esercizio sarà adattata alle esigenze fisiche ed emotive delle persone con LM sulla base dei risultati del nostro studio di fattibilità, dei temi emergenti iniziali dalla raccolta di dati qualitativi in questo studio e del contributo del nostro co-leader con esperienza vissuta (esempi : esercizio da seduti per accogliere gli utenti su sedia a rotelle, co-leader attivo con SCI).
Ogni lezione di 45 minuti offre un'esperienza di fitness completa per massimizzare l'indipendenza funzionale e migliorare l'impegno globale nell'attività fisica.
Gli elementi incorporati in ogni sessione di classe includono un check-in collettivo e meditazione respiratoria, controllo posturale, forza del tronco e delle spalle, fitness cardiovascolare e consapevolezza del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle risposte narrative dalle interviste ai focus group alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Interviste semi-strutturate o piccoli tele focus group di 3-5 persone della durata di 60 minuti
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Modifica della valutazione della qualità della vita sul questionario sulla qualità della vita soggettiva (SQoL) alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Questo questionario è una misura globale della percezione soggettiva della QoL.
La scala è una scala di tipo Likert che misura la soddisfazione per la vita nel suo complesso: ai partecipanti viene chiesto di prendere in considerazione tutto ciò che riguarda la loro vita e di valutarlo su una scala ordinale da 1 (la vita è molto angosciante; è difficile immaginare come potrebbe essere molto peggio) a 7 (la vita è fantastica; è difficile immaginare come potrebbe andare molto meglio).
L'affidabilità test-retest è elevata (accordo del 91%) e questo questionario è convalidato con la popolazione SCI.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Variazione dell'interferenza del dolore sul midollo spinale Lesioni Qualità della vita - Sistema di misurazione - Interferenza del dolore Forma abbreviata alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve sull'interferenza del dolore è composto da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare la loro interferenza del dolore su una scala ordinale da 1 (per niente) a 5 (molto) dove un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore interferenza del dolore nei 7 giorni precedenti.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Modifica del comportamento del dolore sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale - Forma breve del comportamento del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata del comportamento del dolore è composta da 7 item, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro comportamento al dolore su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) per le domande 1-3 e da 1 (non ha avuto dolore) a 6 (sempre) nelle domande 4-7 dove un punteggio totale più alto rappresenta un maggiore comportamento al dolore nei 7 giorni precedenti.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Cambiamento dell'autostima sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale - Forma breve dell'autostima alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve sull'autostima è composto da 8 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro comportamento al dolore su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta una diminuzione dell'autostima con LM.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Variazione della depressione sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale - Forma breve della depressione alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve Depressione è composto da 10 item, chiedendo ai partecipanti di valutare i loro sintomi depressivi su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio sommato più alto rappresenta una maggiore disperazione e/o perdita di interesse per le cose con LM.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Variazione della resilienza sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale: forma breve della resilienza alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve Resilienza è composto da 8 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro comportamento al dolore su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta una maggiore resilienza con LM.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Variazione dell'affetto positivo e del benessere sul midollo spinale Sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale Forma breve dell'affetto positivo e del benessere alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata di affetto positivo e benessere è composta da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro senso generale di scopo, benessere e soddisfazione di vita su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta un aumento positivo affetto e benessere con LM.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Cambiamento nella partecipazione ai ruoli sociali sul Sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale-Partecipazione a ruoli e attività sociali Modulo breve alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata Partecipazione a ruoli e attività sociali è composta da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro attuale coinvolgimento in ruoli sociali su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta una maggiore partecipazione ai ruoli sociali e attività con SCI.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Variazione della soddisfazione per i ruoli sociali sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale - Soddisfazione per ruoli e attività sociali Forma breve alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata Partecipazione a ruoli e attività sociali è composta da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro attuale coinvolgimento in ruoli sociali su una scala ordinale da 1 (per niente) a 5 (molto) dove un punteggio somma più alto rappresenta una maggiore soddisfazione con ruoli sociali e attività con LM.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Variazione dei disturbi del sonno sulla scala generale dei disturbi del sonno alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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La GSDS è una scala di 21 item progettata per valutare l'incidenza e la natura dei disturbi del sonno.
Le domande riguardano una varietà di problemi generali del sonno, inclusi problemi di inizio del sonno, risveglio durante il sonno, risveglio troppo presto dal sonno, qualità del sonno, quantità di sonno, affaticamento e vigilanza sul lavoro e uso di sostanze per indurre il sonno.
È stato dimostrato che la coerenza interna per l'intera scala è 0,88.
Il GSDS interroga gli intervistati sulla frequenza con cui hanno riscontrato determinate difficoltà di sonno nella settimana precedente.
Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a otto punti che va da 0 (che significa "mai") a 7 ("ogni giorno") per rispondere a ciascun elemento in cui il punteggio totale più alto rappresenta un aumento dei disturbi generali del sonno.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Modifica dell'autoefficacia dell'esercizio sulla scala dell'autoefficacia dell'esercizio alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Questo self-report misura il costrutto di autoefficacia, o convinzioni personali nelle proprie capacità relative alla partecipazione all'esercizio in individui con LM.
L'autoefficacia è citata come il fattore personale più critico per il cambiamento del comportamento.
Questo risultato dimostra affidabilità ed elevata coerenza interna.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) per rispondere a 10 elementi in cui il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore autoefficacia dell'esercizio con SCI.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Modifica delle aspettative sui risultati dell'esercizio sulle aspettative di risultato multidimensionale per l'esercizio (MOESS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Le aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio (MOEES).
Questa misura di autovalutazione affronta le componenti fisiche, sociali e autovalutative delle aspettative di risultato, un altro elemento critico necessario per il cambiamento del comportamento di salute. Questo strumento dimostra anche un'elevata coerenza interna e validità.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per rispondere a 15 elementi in cui il punteggio totale più alto rappresenta maggiori aspettative di esito positivo dell'esercizio.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica nel tempo libero sul questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni del midollo spinale (LTPAQ-SCI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Il Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) è una misura auto-report specifica per la SCI dell'attività fisica nel tempo libero che valuta i minuti di attività fisica nel tempo libero di intensità lieve, moderata e pesante svolta nei 7 giorni precedenti.
L'affidabilità test-retest e la validità dei criteri del LTPAQ-SCI sono state stabilite.
Viene calcolato il numero totale di minuti di esercizio nei 7 giorni precedenti.
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Pre-Programma (0 settimane) e Post-Programma (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometro
Lasso di tempo: Raccolta una tantum durante l'intervento
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Un sottogruppo di partecipanti (n = 5-10) riceverà un monitor di attività indossabile da utilizzare durante una lezione entro le settimane 6-8 del programma della lezione di tele-esercizio.
Il monitoraggio dell'attività fisica verrà eseguito utilizzando un accelerometro (ActiGraph GT3X+) posizionato sul polso non dominante del partecipante.
Le istruzioni del partecipante sull'uso dell'accelerometro si verificano a distanza.
I partecipanti possono contattare il team in caso di problemi con l'utilizzo del dispositivo.
I dati dell'accelerometria per una o due sessioni di esercizio di 45 minuti per partecipante verranno registrati e trasformati in minuti di attività fisica moderata-vigorosa.
Ciò sarà completato utilizzando algoritmi di unità MIMS open source basati su soglie sviluppate individualmente.
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Raccolta una tantum durante l'intervento
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Modifica della valutazione della qualità della vita sul questionario sulla qualità della vita soggettiva (SQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Questo questionario è una misura globale della percezione soggettiva della QoL.
La scala è una scala di tipo Likert che misura la soddisfazione per la vita nel suo complesso: ai partecipanti viene chiesto di prendere in considerazione tutto ciò che riguarda la loro vita e di valutarlo su una scala ordinale da 1 (la vita è molto angosciante; è difficile immaginare come potrebbe essere molto peggio) a 7 (la vita è fantastica; è difficile immaginare come potrebbe andare molto meglio).
L'affidabilità test-retest è elevata (accordo del 91%) e questo questionario è convalidato con la popolazione SCI.
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Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica nel tempo libero sul questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni del midollo spinale (LTPAQ-SCI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Il Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) è una misura auto-report specifica per la SCI dell'attività fisica nel tempo libero che valuta i minuti di attività fisica nel tempo libero di intensità lieve, moderata e pesante svolta nei 7 giorni precedenti.
L'affidabilità test-retest e la validità dei criteri del LTPAQ-SCI sono state stabilite.
Viene calcolato il numero totale di minuti di esercizio nei 7 giorni precedenti.
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Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Modifica dell'autoefficacia dell'esercizio sulla scala dell'autoefficacia dell'esercizio alla settimana 16
Lasso di tempo: Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Questo self-report misura il costrutto di autoefficacia, o convinzioni personali nelle proprie capacità relative alla partecipazione all'esercizio in individui con LM.
L'autoefficacia è citata come il fattore personale più critico per il cambiamento del comportamento.
Questo risultato dimostra affidabilità ed elevata coerenza interna.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) per rispondere a 10 elementi in cui il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore autoefficacia dell'esercizio con SCI.
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Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Modifica delle aspettative sui risultati dell'esercizio sulle aspettative di risultato multidimensionale per l'esercizio (MOESS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Le aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio (MOEES).
Questa misura di autovalutazione affronta le componenti fisiche, sociali e autovalutative delle aspettative di risultato, un altro elemento critico necessario per il cambiamento del comportamento di salute. Questo strumento dimostra anche un'elevata coerenza interna e validità.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per rispondere a 15 elementi in cui il punteggio totale più alto rappresenta maggiori aspettative di esito positivo dell'esercizio.
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Post-Programma (8 settimane) e Conservazione (16 settimane)
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Modifica della valutazione della qualità della vita nel questionario SQoL (Qualità della vita soggettiva) dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al pre-programma
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Questo questionario è una misura globale della percezione soggettiva della QoL.
La scala è una scala di tipo Likert che misura la soddisfazione per la vita nel suo complesso: ai partecipanti viene chiesto di prendere in considerazione tutto ciò che riguarda la loro vita e di valutarlo su una scala ordinale da 1 (la vita è molto angosciante; è difficile immaginare come potrebbe essere molto peggio) a 7 (la vita è fantastica; è difficile immaginare come potrebbe andare molto meglio).
L'affidabilità test-retest è elevata (accordo del 91%) e questo questionario è convalidato con la popolazione SCI.
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Dalla linea di base al pre-programma
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Variazione dell'interferenza del dolore sul midollo spinale Lesioni Qualità della vita - Sistema di misurazione - Interferenza del dolore Forma breve dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al pre-programma
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve sull'interferenza del dolore è composto da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare la loro interferenza del dolore su una scala ordinale da 1 (per niente) a 5 (molto) dove un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore interferenza del dolore nei 7 giorni precedenti.
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Dalla linea di base al pre-programma
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Cambiamento del comportamento del dolore sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale - Forma breve del comportamento del dolore dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata del comportamento del dolore è composta da 7 item, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro comportamento al dolore su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) per le domande 1-3 e da 1 (non ha avuto dolore) a 6 (sempre) nelle domande 4-7 dove un punteggio totale più alto rappresenta un maggiore comportamento al dolore nei 7 giorni precedenti.
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Variazione dell'autostima sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale-Forma breve dell'autostima dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve sull'autostima è composto da 8 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro comportamento al dolore su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta una diminuzione dell'autostima con LM.
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Variazione della depressione sul midollo spinale Lesione del midollo spinale Sistema di misurazione della qualità della vita-Forma breve della depressione dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve Depressione è composto da 10 item, chiedendo ai partecipanti di valutare i loro sintomi depressivi su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio sommato più alto rappresenta una maggiore disperazione e/o perdita di interesse per le cose con LM.
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Variazione della resilienza sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale: forma breve della resilienza dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
Il modulo breve Resilienza è composto da 8 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro comportamento al dolore su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta una maggiore resilienza con LM.
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Variazione dell'affetto positivo e del benessere sul midollo spinale Lesione del midollo spinale Sistema di misurazione della qualità della vita-Affetto positivo e benessere Forma breve dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata di affetto positivo e benessere è composta da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro senso generale di scopo, benessere e soddisfazione di vita su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta un aumento positivo affetto e benessere con LM.
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Variazione della partecipazione ai ruoli sociali sul Sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale-Partecipazione a ruoli e attività sociali Forma breve dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata Partecipazione a ruoli e attività sociali è composta da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro attuale coinvolgimento in ruoli sociali su una scala ordinale da 1 (mai) a 5 (sempre) dove un punteggio somma più alto rappresenta una maggiore partecipazione ai ruoli sociali e attività con SCI.
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Variazione della soddisfazione per i ruoli sociali sul sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale - Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali Forma breve dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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All'interno dei domini di attività e partecipazione dell'ICF, il sistema di misurazione SCI-QOL è composto da 19 banche/scale calibrate sulla teoria della risposta agli elementi (IRT) attraverso il funzionamento fisico, emotivo e sociale.
Ogni banca è disponibile in forma breve (7-10 domande).
Nel contesto clinico o di ricerca, la SCI-QOL viene utilizzata per documentare l'impatto iniziale della LM, i cambiamenti e le traiettorie del recupero e gli esiti degli interventi/riabilitazione.
La misura dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,84).
La forma abbreviata Partecipazione a ruoli e attività sociali è composta da 10 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro attuale coinvolgimento in ruoli sociali su una scala ordinale da 1 (per niente) a 5 (molto) dove un punteggio somma più alto rappresenta una maggiore soddisfazione con ruoli sociali e attività con LM.
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Variazione dei disturbi del sonno sulla scala generale dei disturbi del sonno dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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La GSDS è una scala di 21 item progettata per valutare l'incidenza e la natura dei disturbi del sonno.
Le domande riguardano una varietà di problemi generali del sonno, inclusi problemi di inizio del sonno, risveglio durante il sonno, risveglio troppo presto dal sonno, qualità del sonno, quantità di sonno, affaticamento e vigilanza sul lavoro e uso di sostanze per indurre il sonno.
È stato dimostrato che la coerenza interna per l'intera scala è 0,88.
Il GSDS interroga gli intervistati sulla frequenza con cui hanno riscontrato determinate difficoltà di sonno nella settimana precedente.
Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a otto punti che va da 0 (che significa "mai") a 7 ("ogni giorno") per rispondere a ciascun elemento in cui il punteggio totale più alto rappresenta un aumento dei disturbi generali del sonno.
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Modifica dell'autoefficacia dell'esercizio sulla scala dell'autoefficacia dell'esercizio dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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Questo self-report misura il costrutto di autoefficacia, o convinzioni personali nelle proprie capacità relative alla partecipazione all'esercizio in individui con LM.
L'autoefficacia è citata come il fattore personale più critico per il cambiamento del comportamento.
Questo risultato dimostra affidabilità ed elevata coerenza interna.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) per rispondere a 10 elementi in cui il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore autoefficacia dell'esercizio con SCI.
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Modifica delle aspettative di risultato dell'esercizio sulle aspettative di risultato multidimensionale per l'esercizio (MOESS) dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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Le aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio (MOEES).
Questa misura di autovalutazione affronta le componenti fisiche, sociali e autovalutative delle aspettative di risultato, un altro elemento critico necessario per il cambiamento del comportamento di salute. Questo strumento dimostra anche un'elevata coerenza interna e validità.
Gli intervistati rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per rispondere a 15 elementi in cui il punteggio totale più alto rappresenta maggiori aspettative di esito positivo dell'esercizio.
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Modifica del comportamento dell'attività fisica nel tempo libero nel questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni del midollo spinale (LTPAQ-SCI) dal basale al pre-programma (solo gruppo di controllo della lista d'attesa)
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Il Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) è una misura auto-report specifica per la SCI dell'attività fisica nel tempo libero che valuta i minuti di attività fisica nel tempo libero di intensità lieve, moderata e pesante svolta nei 7 giorni precedenti.
L'affidabilità test-retest e la validità dei criteri del LTPAQ-SCI sono state stabilite.
Viene calcolato il numero totale di minuti di esercizio nei 7 giorni precedenti.
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Finley, PhD, Drexel University
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
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Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Teleesercizio di gruppo
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Baylor College of MedicineBioSensicsReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Compromissione cognitiva lieve | Perdita di memoriaStati Uniti
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDemenza a corpi di Lewy con disturbi comportamentali | Morbo di Parkinson a corpi di Lewy | Malattia del corpo di LewyStati Uniti
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Institute for Social Development Studies, VietnamNational Foundation for Science & Technology Development, VietnamCompletato
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Hong Kong Baptist UniversityAttivo, non reclutanteComportamento, SaluteHong Kong
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University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationCompletatoMalattia di CrohnStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamTulane University; University of California, San FranciscoAttivo, non reclutanteMalattie reumaticheStati Uniti
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University of AarhusEurostarsSconosciuto
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Duzce UniversityReclutamentoCarie infermieristica | Utilizzo dell'assistenza sanitariaTacchino