Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované tele-cvičení pro jednotlivce s poraněním míchy

8. května 2023 aktualizováno: Margaret A. Finley, Drexel University

Integrované tele-cvičení pro jednotlivce s SCI: Psychologické a sociální reakce s poraněním míchy

Cílem této studie je prozkoumat účinnost integrovaného, ​​na účastníka zaměřeného programu fyzické aktivity na dálku pro jednotlivce s SCI na psychologické a sociální faktory prostřednictvím paralelního přístupu ke smíšenému návrhu. Budeme zkoumat změny v psychologických (vlastní účinnost, sebeúcta, očekávání výsledků cvičení, deprese, pozitivní vliv a pohoda, kvalita života) a sociálních faktorech (účast a spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, zapojení do aktivit) po účasti v 8týdenním integrovaném skupinovém tele-cvičení programu zdravotní a wellness fyzické aktivity, s udržením hodnoceným 8 týdnů po dokončení (16 týdnů od výchozího stavu). Provedeme také pohovory v malých skupinách se všemi účastníky, abychom porozuměli zkušenostem účastníků, reakcím na ně a doporučením před a po účasti ve skupinovém programu telecvičení.

K dnešnímu dni existují extrémně omezené důkazy o účinnosti psychologického a sociálního blahobytu na dálku poskytovaných komunitních cvičení jedincům s SCI. Bude provedena pilotní zkouška účinnosti programu pro zdraví a pohodu tele-cvičení za použití smíšeného návrhu metod s randomizovanou kontrolní skupinou na pořadníku. Kvantitativní a kvalitativní sběr dat je sekvenční povahy a ostatní data se shromažďují současně. Jedinci s SCI (žijící se zraněním 12 měsíců nebo déle) budou přijímáni na základě existujících partnerství na místní a národní úrovni. Abychom vyhodnotili omezenou účinnost, chceme zapsat 35 jedinců s SCI. Nábor těchto účastníků bude vycházet z trvalého komunitního partnerství vyšetřovatele s místními a národními partnery. Tele-cvičení zdraví a wellness program bude sestávat z virtuálních skupinových lekcí dvakrát týdně, jejichž cílem je vytvořit fyzickou sebedůvěru a sílu pro jednotlivce žijící s SCI. Každé sezení bude společně řídit jednotlivec žijící s SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účast na fyzické aktivitě přímo ovlivňuje tělesné funkce a struktury jedinců žijících s poraněním míchy (SCI). Fyzická nečinnost může iniciovat a zhoršit sekundární stavy, ke kterým jsou jedinci s SCI predisponováni, včetně dekubitů, infekcí močových cest, poruch spánku a chronické bolesti. Kineziofobie, symptom související s bolestí, řeší nadměrný a často vysilující strach z fyzického pohybu a aktivity a je spojen se sníženou úrovní fyzické aktivity. Jedinci s nově získaným SCI vykazovali zvýšené hladiny kineziofobie během hospitalizační rehabilitace, která zůstala nezměněna po dobu jednoho roku. Specificky pro tento návrh existují četné psychosociální výhody pro jednotlivce s SCI, kteří se účastní fyzické aktivity. Patří mezi ně snížení deprese a negativní nálady, zvýšení sebevědomí, zlepšení tělesného obrazu a zlepšení kvality života. Kvalitativní zjištění podporují tyto výsledky u jedinců s SCI, kteří uvedli, že fyzická aktivita snižuje depresivní nálady, usnadňuje optimismus a pozitivní výhled a pomáhá zvládat stres; tím zlepšuje celkovou psychickou pohodu a duševní zdraví. Zapojení do fyzické aktivity je pozitivně spojeno se sociální kvalitou života. Účast vytvořila větší sociální sítě a zvýšila sociální úspěch. Téměř 80 % jedinců s SCI uvádí, že fyzická aktivita je důležitá, a vyjadřuje zájem o udržení aktivního životního stylu. Nicméně vnitřní bariéry, jako je motivace a negativní vnímání fyzické aktivity, mají silnou souvislost s účastí na cvičení. Fyzické a finanční překážky včetně nepřístupných zařízení, dopravních komplikací a nákladů na vybavení dále omezují účast na fyzické aktivitě. Naše nedávná práce dále objasnila, že překážky komunitnímu cvičení s SCI byly umocněny izolací potřebnou k minimalizaci škodlivých účinků pandemie COVID-19. Psychická a sociální izolace je u jedinců s postižením ve srovnání s vrstevníky bez postižení zvýšená. Tyto vnitřní a vnější bariéry zdůrazňují rozdíly v oblasti zdraví a začlenění do komunity u jedinců s SCI. Komunitní začlenění poskytuje lidem žijícím s SCI rovný přístup a příležitosti ke zdravému životu.

I když existuje řada psychologických a sociálních výhod cvičení pro jedince žijící s SCI, téměř 50 % této populace je fyzicky neaktivní. Intervence na dálku mají potenciál zvýšit účast na fyzické aktivitě a začlenění do komunity snížením překážek, jako je doprava a náklady, a zároveň zlepšením přístupu pro jednotlivce s SCI. Telehealth neboli internetové zdravotnické služby zlepšují sociální podporu a zvyšují nákladovou efektivitu ve srovnání se standardními postupy péče. Telehealth byl citován jako úspěšná strategie ke zmírnění rozdílů ve zdravotní péči souvisejících s SCI a řízení chronických zdravotních stavů. Například telehealth je účinným zásahem ke zvládnutí rozvoje dekubitů u SCI. Tato zjištění se však omezují na případová vyšetření klinických služeb poskytovatelů zdravotní péče. Chybí důkazy na podporu intervencí na dálku, které mají také dopad na sociální zapojení, jako je skupinové cvičení na dálku. Jedna malá série případů ukázala, že účastníci s SCI oceňují skupinové telecvičení jako nástroj k překonání překážek v účasti na fyzické aktivitě. Naše studie poskytne důkazy o účinnosti komunitní intervence tele-cvičení u jedinců s SCI na podporu psychosociální pohody spolu se zvýšenou fyzickou aktivitou.

Tato pragmatická studie účinnosti bude používat paralelní, smíšené metody, návrh kontrolní skupiny na čekací listině. Aby bylo možné důsledněji prozkoumat účinnost intervence tele-cvičení na psychickou a sociální pohodu, podskupina účastníků (n=10) bude sloužit jako kontrola prostřednictvím kontrolního přístupu na čekací listině. K dosažení této kontrolní skupiny bude po informovaném souhlasu prvních 20 účastníků randomizováno do skupiny s okamžitým zásahem nebo do kontrolní skupiny na pořadníku, přičemž posledních 12 účastníků bude ve skupině s okamžitým zásahem. Vzhledem k tomu, že skupinová intervence tele-cvičení podporuje interakci účastníků, randomizace bude ve skupinách po 6-10 účastnících. Skupina okamžité intervence se zúčastní předintervence, polostrukturovaného rozhovoru nebo malé ohniskové skupiny a získají se kvantitativní měření. Tělesného cvičení se budou účastnit jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů se všemi měřeními (kvalitativními i kvantitativními) získanými po 8 týdnech (po intervenci), přičemž pohybová aktivita ve volném čase a kvalita života budou hodnoceny po 16 týdnech od zahájení program. Kontrolní skupina na čekací listině dokončí všechna kvantitativní měření jako výchozí (základní kontrola) a bude instruována, aby pokračovala ve své činnosti jako obvykle, přičemž měření budou znovu získána po 8 týdnech (po kontrole/před programem). Po úvodních 8týdenních výchozích hodnotách se každá čekací skupina zúčastní předintervenčního polostrukturovaného rozhovoru nebo malé ohniskové skupiny s pokontrolními opatřeními jako předintervenčním hodnocením. Do telecvičební intervence se všemi opatřeními se zapojí v 8. týdnu (pointervenci) as volnočasovou pohybovou aktivitou a hodnocením kvality života v 16. týdnu po zahájení programu. Všichni účastníci obdrží deník s pokyny k dokumentaci fyzické aktivity, reflexí a souvisejících emocí a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Margaret Finley, PhD
  • Telefonní číslo: 4107462112
  • E-mail: maf378@drexel.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Margaret Finley, PT, PhD
          • Telefonní číslo: 410-746-2112
          • E-mail: maf378@drexel.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nahlásit úplnou nebo neúplnou SCI ASIA stupně A, B, C nebo D
  • žít se zraněním alespoň 12 měsíců
  • vlastní schopnost zvýšit pohyb ramene o 25 %.
  • self-report ve věku 18-75 let
  • vlastní zpráva, že v současné době nedostává strukturovanou rehabilitaci,
  • vyčištěno na obrazovce podle pokynů ACSM pro účast
  • Přístup k internetu pro účast ve virtuálních třídách

Kritéria vyloučení:

  • absolutní kontraindikace podle ACSM21
  • self-nahlásit předchozí hospitalizaci do měsíce
  • vlastní hlášení aktivního dekubitu
  • sám hlásí nedávnou osteoporotickou zlomeninu
  • samohlásí neopravitelnou ztrátu zraku,
  • sám hlásí již existující neurologické stavy jiné než SCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Třída skupinového telecvičení
Dobrovolníci budou požádáni o účast na skupinovém online cvičení 2x týdně po dobu 8 týdnů. Každá aktivita bude trvat asi 60 minut a zaměří se na praktiky mysli a těla, přizpůsobené fyzickým a emocionálním potřebám jedinců s SCI. Hodinu povede fyzioterapeut, který je zkušeným instruktorem komunitního cvičení. Třídu povede osoba, která žije se SCI (jeden z našich komunitních partnerů). Kurzy budou probíhat na zabezpečené virtuální platformě (Zoom). Před začátkem a po dokončení programu budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili pohovorů v malých skupinách, aby se podělili o očekávání a zkušenosti ze studie.
Tato třída cvičení na dálku bude přizpůsobena fyzickým a emocionálním potřebám jedinců s SCI na základě výsledků naší studie proveditelnosti, počátečních témat ze sběru kvalitativních dat v této studii a vstupů od našeho spoluvedoucího s žitými zkušenostmi (příklady : cvičení v sedě pro vozíčkáře, aktivní spoluvedoucí s SCI). Výzkumná klinika povede výuku každé třídy, zatímco naše spoluvedoucí bude modelovat pohyby vedle ní a podle potřeby nabízet přizpůsobené úpravy. Každá 45minutová lekce poskytuje komplexní fitness zážitek s cílem maximalizovat funkční nezávislost a zlepšit globální zapojení do fyzické aktivity. Prvky začleněné do každé třídy zahrnují kolektivní přihlášení a dechovou meditaci, kontrolu držení těla, sílu trupu a ramen, kardiovaskulární zdatnost a uvědomění si těla.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině dokončí všechna kvantitativní měření jako výchozí (základní kontrola) a bude instruována, aby pokračovala ve své činnosti jako obvykle, přičemž měření budou znovu získána po 8 týdnech (po kontrole/před programem). Po úvodních 8týdenních výchozích hodnotách se každá čekací skupina zúčastní předintervenčního polostrukturovaného rozhovoru nebo malé ohniskové skupiny s pokontrolními opatřeními jako předintervenčním hodnocením. Do telecvičební intervence se všemi opatřeními se zapojí v 8. týdnu (pointervenci) as volnočasovou pohybovou aktivitou a hodnocením kvality života v 16. týdnu po zahájení programu.
Tato třída cvičení na dálku bude přizpůsobena fyzickým a emocionálním potřebám jedinců s SCI na základě výsledků naší studie proveditelnosti, počátečních témat ze sběru kvalitativních dat v této studii a vstupů od našeho spoluvedoucího s žitými zkušenostmi (příklady : cvičení v sedě pro vozíčkáře, aktivní spoluvedoucí s SCI). Výzkumná klinika povede výuku každé třídy, zatímco naše spoluvedoucí bude modelovat pohyby vedle ní a podle potřeby nabízet přizpůsobené úpravy. Každá 45minutová lekce poskytuje komplexní fitness zážitek s cílem maximalizovat funkční nezávislost a zlepšit globální zapojení do fyzické aktivity. Prvky začleněné do každé třídy zahrnují kolektivní přihlášení a dechovou meditaci, kontrolu držení těla, sílu trupu a ramen, kardiovaskulární zdatnost a uvědomění si těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna narativních odpovědí z rozhovorů s cílovou skupinou v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Polostrukturované rozhovory nebo malé skupiny 3-5 jednotlivců, které zaberou 60 minut
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna v hodnocení kvality života v dotazníku subjektivní kvality života (SQoL) v týdnu 8
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Tento dotazník je globálním měřítkem subjektivního vnímání kvality života. Škála je škála Likertova typu, která měří spokojenost se životem jako celkem: Účastníci jsou požádáni, aby vzali v úvahu vše ve svém životě a ohodnotili to na ordinální stupnici od 1 (život je velmi znepokojující; je těžké si představit, jak by se mohl dostat mnohem horší) na 7 (život je skvělý; je těžké si představit, jak by mohl být mnohem lepší). Spolehlivost test-retest je vysoká (91% shoda) a tento dotazník je validován na populaci SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna v interferenci bolesti na kvalitě života při poranění míchy – Měřicí systém – Interference bolesti Krátký formulář v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Interference bolesti se skládá z 10 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili svou interferenci s bolestí na běžné stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi velké), kde vyšší součet skóre představuje větší interferenci bolesti za předchozích 7 dní.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna v chování při bolesti u poranění míchy Systém měření kvality života – Chování při bolesti v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Pain Behavior se skládá ze 7 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili své chování při bolesti na běžné stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) u otázek 1-3 a od 1 (neměl jsem žádnou bolest) do 6 (vždy). v otázkách 4-7, kde vyšší součtové skóre představuje větší bolestivost za předchozích 7 dní.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna sebeúcty u poranění míchy Systém měření kvality života - Krátká forma sebeúcty v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Sebevědomí se skládá z 8 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své bolestivé chování na běžné škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje snížené sebevědomí s SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna deprese u poranění míchy Systém měření kvality života – krátká forma deprese v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Deprese se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své depresivní symptomy na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součtové skóre představuje zvýšené zoufalství a/nebo ztrátu zájmu o věci s SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna odolnosti u poranění míchy Systém měření kvality života – Krátký formulář odolnosti v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Resilience se skládá z 8 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili své chování při bolesti na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje zvýšenou odolnost vůči SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna pozitivního vlivu a pohody na poranění míchy Systém měření kvality života – Krátká forma pozitivního vlivu a pohody v týdnu 8
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Positive Affect and Wellbeing se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili svůj celkový smysl pro účel, pohodu a životní spokojenost na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje vyšší pozitivní vliv a pohodu s SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna participace v sociálních rolích na systému měření kvality života při poranění míchy – účast na sociálních rolích a aktivitách Krátká forma v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Účast v sociálních rolích a aktivitách se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své současné zapojení do sociálních rolí na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje zvýšenou účast v sociálních rolích. a aktivity s SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna spokojenosti se sociálními rolemi na systému měření kvality života při poranění míchy – spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami Krátká forma v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Participace v sociálních rolích a aktivitách se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své současné zapojení do sociálních rolí na ordinální stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), kde vyšší součet znamená zvýšenou spokojenost. se sociálními rolemi a aktivitami s SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna poruch spánku na obecné škále poruch spánku v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
GSDS je škála s 21 položkami, která byla navržena pro hodnocení výskytu a povahy poruch spánku. Otázky se týkají různých obecných problémů se spánkem, včetně problémů se zahájením spánku, probouzením během spánku, příliš časným probouzením ze spánku, kvalitou spánku, množstvím spánku, únavou a bdělostí v práci a používáním látek k navození spánku. Ukázalo se, že vnitřní konzistence pro celou škálu je 0,88. GSDS se dotazuje respondentů na frekvenci, s jakou během předchozího týdne zažili určité potíže se spánkem. Respondenti používají osmibodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 0 (což znamená „nikdy“) do 7 („každý den“), aby odpověděli na každou položku, kde vyšší součet skóre představuje zvýšenou obecnou poruchu spánku.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna sebeúčinnosti při cvičení na stupnici sebeúčinnosti při cvičení v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Tato sebehodnocení měří konstrukt sebeúčinnosti neboli osobní přesvědčení o vlastních schopnostech souvisejících s účastí na cvičení u jedinců s SCI. Vlastní účinnost je uváděna jako nejkritičtější osobní faktor pro změnu chování. Tento výsledek demonstruje spolehlivost a vysokou vnitřní konzistenci. Respondenti odpovídají pomocí 4-bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne pravdivé) do 4 (přesně pravdivé), aby odpověděli na 10 položek, kde vyšší součet skóre představuje zvýšenou sebeúčinnost při cvičení s SCI.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna očekávání výsledku cvičení na multidimenzionálním očekávaném výsledku cvičení (MOESS) v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Škála multidimenzionálních očekávaných výsledků pro cvičení (MOEES). Toto sebehodnocení se zaměřuje na fyzické, sociální a sebehodnotící složky očekávání výsledku, což je další kritický prvek potřebný pro změnu zdravotního chování. Tento nástroj také prokazuje vysokou vnitřní konzistenci a validitu. Respondenti odpovídají pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), aby odpověděli na 15 položek, kde vyšší součet skóre představuje vyšší očekávání pozitivních výsledků cvičení.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Změna chování při pohybové aktivitě ve volném čase v dotazníku o pohybové aktivitě ve volném čase pro osoby s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) v 8. týdnu
Časové okno: Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)
Dotazník pohybové aktivity ve volném čase pro osoby s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) je měření volnočasové fyzické aktivity specifické pro SCI, které hodnotí minuty mírné, střední a těžké vykonávané volnočasové fyzické aktivity. za předchozích 7 dní. Byla stanovena spolehlivost testu-retestu a validita kritéria LTPAQ-SCI. Vypočítá se celkový počet minut cvičení za předchozích 7 dní.
Před programem (0 týdnů) a po programu (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometrie
Časové okno: Jednorázový odběr během zásahu
Podskupina účastníků (n=5–10) obdrží nositelný monitor aktivity, který bude používat během lekce v týdnech 6–8 programu lekce cvičení na dálku. Monitorování fyzické aktivity bude prováděno pomocí jednoho akcelerometru (ActiGraph GT3X+) umístěného na nedominantním zápěstí účastníka. Instrukce účastníka k použití akcelerometru se odehrávají na dálku. Účastníci mohou kontaktovat tým, pokud mají s používáním zařízení nějaké problémy. Údaje z akcelerometrie pro jedno až dvě 45minutové cvičení na účastníka budou zaznamenány a převedeny na minuty středně intenzivní fyzické aktivity. To bude dokončeno pomocí open source algoritmů jednotek MIMS založených na individuálně vyvinutých prahových hodnotách.
Jednorázový odběr během zásahu
Změna v hodnocení kvality života v dotazníku subjektivní kvality života (SQoL) v týdnu 16
Časové okno: Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Tento dotazník je globálním měřítkem subjektivního vnímání kvality života. Škála je škála Likertova typu, která měří spokojenost se životem jako celkem: Účastníci jsou požádáni, aby vzali v úvahu vše ve svém životě a ohodnotili to na ordinální stupnici od 1 (život je velmi znepokojující; je těžké si představit, jak by se mohl dostat mnohem horší) na 7 (život je skvělý; je těžké si představit, jak by mohl být mnohem lepší). Spolehlivost test-retest je vysoká (91% shoda) a tento dotazník je validován na populaci SCI.
Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Změna chování při pohybové aktivitě ve volném čase v dotazníku pro pohybovou aktivitu ve volném čase pro osoby s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) v 16. týdnu
Časové okno: Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Dotazník pohybové aktivity ve volném čase pro osoby s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) je měření volnočasové fyzické aktivity specifické pro SCI, které hodnotí minuty mírné, střední a těžké vykonávané volnočasové fyzické aktivity. za předchozích 7 dní. Byla stanovena spolehlivost testu-retestu a validita kritéria LTPAQ-SCI. Vypočítá se celkový počet minut cvičení za předchozích 7 dní.
Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Změna sebeúčinnosti při cvičení na stupnici sebeúčinnosti při cvičení v 16. týdnu
Časové okno: Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Tato sebehodnocení měří konstrukt sebeúčinnosti neboli osobní přesvědčení o vlastních schopnostech souvisejících s účastí na cvičení u jedinců s SCI. Vlastní účinnost je uváděna jako nejkritičtější osobní faktor pro změnu chování. Tento výsledek demonstruje spolehlivost a vysokou vnitřní konzistenci. Respondenti odpovídají pomocí 4-bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne pravdivé) do 4 (přesně pravdivé), aby odpověděli na 10 položek, kde vyšší součet skóre představuje zvýšenou sebeúčinnost při cvičení s SCI.
Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Změna v očekávání výsledku cvičení na multidimenzionálním očekávaném výsledku cvičení (MOESS) v týdnu 16
Časové okno: Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Škála multidimenzionálních očekávaných výsledků pro cvičení (MOEES). Toto sebehodnocení se zaměřuje na fyzické, sociální a sebehodnotící složky očekávání výsledku, což je další kritický prvek potřebný pro změnu zdravotního chování. Tento nástroj také prokazuje vysokou vnitřní konzistenci a validitu. Respondenti odpovídají pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), aby odpověděli na 15 položek, kde vyšší součet skóre představuje vyšší očekávání pozitivních výsledků cvičení.
Post-program (8 týdnů) a retence (16 týdnů)
Změna hodnocení kvality života v dotazníku Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) od výchozího stavu k předprogramu (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
Tento dotazník je globálním měřítkem subjektivního vnímání kvality života. Škála je škála Likertova typu, která měří spokojenost se životem jako celkem: Účastníci jsou požádáni, aby vzali v úvahu vše ve svém životě a ohodnotili to na ordinální stupnici od 1 (život je velmi znepokojující; je těžké si představit, jak by se mohl dostat mnohem horší) na 7 (život je skvělý; je těžké si představit, jak by mohl být mnohem lepší). Spolehlivost test-retest je vysoká (91% shoda) a tento dotazník je validován na populaci SCI.
Výchozí stav před programem
Změna v interferenci bolesti na kvalitě života při poranění míchy – Měřicí systém – Krátká forma rušení bolesti od výchozího stavu k předprogramu (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Interference bolesti se skládá z 10 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili svou interferenci s bolestí na běžné stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi velké), kde vyšší součet skóre představuje větší interferenci bolesti za předchozích 7 dní.
Výchozí stav před programem
Změna chování při bolesti v systému měření kvality života při poranění míchy – krátká forma chování při bolesti ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Pain Behavior se skládá ze 7 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili své chování při bolesti na běžné stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) u otázek 1-3 a od 1 (neměl jsem žádnou bolest) do 6 (vždy). v otázkách 4-7, kde vyšší součtové skóre představuje větší bolestivost za předchozích 7 dní.
Výchozí stav před programem
Změna sebeúcty u systému měření kvality života při poranění míchy – krátký formulář sebeúcty ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Sebevědomí se skládá z 8 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své bolestivé chování na běžné škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje snížené sebevědomí s SCI.
Výchozí stav před programem
Změna deprese na systému měření kvality života při poranění míchy – krátká forma deprese ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Deprese se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své depresivní symptomy na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součtové skóre představuje zvýšené zoufalství a/nebo ztrátu zájmu o věci s SCI.
Výchozí stav před programem
Změna odolnosti u systému měření kvality života při poranění míchy – krátký formulář odolnosti ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Resilience se skládá z 8 položek a žádá účastníky, aby ohodnotili své chování při bolesti na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje zvýšenou odolnost vůči SCI.
Výchozí stav před programem
Změna pozitivního vlivu a pohody u poranění míchy Systém měření kvality života – Pozitivní vliv a krátká forma pohody ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Positive Affect and Wellbeing se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili svůj celkový smysl pro účel, pohodu a životní spokojenost na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje vyšší pozitivní vliv a pohodu s SCI.
Výchozí stav před programem
Změna v účasti v sociálních rolích v systému měření kvality života při poranění míchy – účast na sociálních rolích a aktivitách Krátká forma od výchozího stavu k předprogramu (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátká forma Účast v sociálních rolích a aktivitách se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své současné zapojení do sociálních rolí na ordinální stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), kde vyšší součet představuje zvýšenou účast v sociálních rolích. a aktivity s SCI.
Výchozí stav před programem
Změna spokojenosti se sociálními rolemi v systému měření kvality života při poranění míchy – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami Krátká forma ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
V rámci ICF domén aktivity a participace se SCI-QOL měřící systém skládá z 19 položek teorie odezvy (IRT) kalibrovaných bank/škál napříč fyzickým, emocionálním a sociálním fungováním. Každá banka je k dispozici v krátké formě (7-10 otázek). V klinickém nebo výzkumném kontextu se SCI-QOL používá k dokumentaci počátečního dopadu SCI, změn a trajektorií zotavení a výsledků intervencí/rehabilitace. Měření prokazuje vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,84). Krátký formulář Participace v sociálních rolích a aktivitách se skládá z 10 položek, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své současné zapojení do sociálních rolí na ordinální stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), kde vyšší součet znamená zvýšenou spokojenost. se sociálními rolemi a aktivitami s SCI.
Výchozí stav před programem
Změna poruch spánku na stupnici General Sleep Disturbance Scale z výchozího stavu na předprogram (pouze kontrolní skupina čekacího seznamu)
Časové okno: Výchozí stav před programem
GSDS je škála s 21 položkami, která byla navržena pro hodnocení výskytu a povahy poruch spánku. Otázky se týkají různých obecných problémů se spánkem, včetně problémů se zahájením spánku, probouzením během spánku, příliš časným probouzením ze spánku, kvalitou spánku, množstvím spánku, únavou a bdělostí v práci a používáním látek k navození spánku. Ukázalo se, že vnitřní konzistence pro celou škálu je 0,88. GSDS se dotazuje respondentů na frekvenci, s jakou během předchozího týdne zažili určité potíže se spánkem. Respondenti používají osmibodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 0 (což znamená „nikdy“) do 7 („každý den“), aby odpověděli na každou položku, kde vyšší součet skóre představuje zvýšenou obecnou poruchu spánku.
Výchozí stav před programem
Změna sebeúčinnosti při cvičení na stupnici sebeúčinnosti při cvičení ze základní linie na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
Tato sebehodnocení měří konstrukt sebeúčinnosti neboli osobní přesvědčení o vlastních schopnostech souvisejících s účastí na cvičení u jedinců s SCI. Vlastní účinnost je uváděna jako nejkritičtější osobní faktor pro změnu chování. Tento výsledek demonstruje spolehlivost a vysokou vnitřní konzistenci. Respondenti odpovídají pomocí 4-bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne pravdivé) do 4 (přesně pravdivé), aby odpověděli na 10 položek, kde vyšší součet skóre představuje zvýšenou sebeúčinnost při cvičení s SCI.
Výchozí stav před programem
Změna očekávaných výsledků cvičení u multidimenzionálních očekávaných výsledků pro cvičení (MOESS) ze základního stavu na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
Škála multidimenzionálních očekávaných výsledků pro cvičení (MOEES). Toto sebehodnocení se zaměřuje na fyzické, sociální a sebehodnotící složky očekávání výsledku, což je další kritický prvek potřebný pro změnu zdravotního chování. Tento nástroj také prokazuje vysokou vnitřní konzistenci a validitu. Respondenti odpovídají pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), aby odpověděli na 15 položek, kde vyšší součet skóre představuje vyšší očekávání pozitivních výsledků cvičení.
Výchozí stav před programem
Změna chování při fyzické aktivitě ve volném čase v Dotazníku fyzické aktivity ve volném čase pro lidi s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) z výchozího stavu na předprogram (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav před programem
Dotazník pohybové aktivity ve volném čase pro osoby s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) je měření volnočasové fyzické aktivity specifické pro SCI, které hodnotí minuty mírné, střední a těžké vykonávané volnočasové fyzické aktivity. za předchozích 7 dní. Byla stanovena spolehlivost testu-retestu a validita kritéria LTPAQ-SCI. Vypočítá se celkový počet minut cvičení za předchozích 7 dní.
Výchozí stav před programem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Finley, PhD, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Skupinové telecvičení

3
Předplatit