- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360719
Teleejercicio integrado para personas con lesión de la médula espinal
Teleejercicio integrado para personas con LME: respuestas psicológicas y sociales con lesión de la médula espinal
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de un programa de actividad física de telesalud integrado y centrado en el participante para personas con SCI en factores psicológicos y sociales a través de un enfoque de diseño de métodos mixtos paralelos. Examinaremos los cambios en los factores psicológicos (autoeficacia, autoestima, expectativas de resultados del ejercicio, depresión, afecto positivo y bienestar, calidad de vida) y sociales (participación y satisfacción con los roles y actividades sociales, compromiso con la actividad) después de la participación. en un programa de actividad física de bienestar y salud de teleejercicio grupal integrado de 8 semanas, con retención evaluada a las 8 semanas posteriores a la finalización (16 semanas desde el inicio). También completaremos entrevistas en grupos pequeños con todos los participantes para comprender las experiencias de los participantes, la respuesta y las recomendaciones antes y después de la participación en el programa de teleejercicio grupal.
Hasta la fecha, existe evidencia extremadamente limitada de la eficacia del bienestar psicológico y social del ejercicio basado en la comunidad administrado de forma remota para personas con LME. Se llevará a cabo una prueba piloto de eficacia de un programa de salud y bienestar de teleejercicio utilizando un diseño de métodos mixtos con un grupo de control aleatorio en lista de espera. La recopilación de datos cuantitativos y cualitativos es de naturaleza secuencial y otros datos se recopilan simultáneamente. Las personas con SCI (que viven con una lesión durante 12 meses o más) serán reclutadas en base a las asociaciones existentes a nivel local y nacional. Para evaluar la efectividad limitada, nuestro objetivo es inscribir a 35 personas con LME. El reclutamiento de estos participantes se derivará de la asociación comunitaria continua del investigador con socios locales y nacionales. El programa de salud y bienestar de teleejercicio consistirá en una clase grupal virtual, dos veces por semana, con la intención de generar confianza física y fortaleza para las personas que viven con SCI. Cada sesión será codirigida por una persona que vive con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en la actividad física afecta directamente la función y las estructuras corporales de las personas que viven con una lesión de la médula espinal (LME). La inactividad física puede iniciar y exacerbar condiciones secundarias a las que las personas con SCI están predispuestas, incluidas úlceras por presión, infecciones del tracto urinario, trastornos del sueño y dolor crónico. La kinesiofobia, un síntoma relacionado con el dolor, aborda un miedo excesivo y, a menudo, debilitante al movimiento y la actividad físicos, y se asocia con un nivel reducido de actividad física. Las personas con LME recién adquirida han mostrado niveles elevados de kinesiofobia durante la rehabilitación hospitalaria que se mantuvo sin cambios al cabo de un año. Específicos de esta propuesta, existen numerosos beneficios psicosociales para las personas con SCI que participan en actividad física. Estos incluyen la reducción de la depresión y el estado de ánimo negativo, mayor confianza en sí mismo, mejor imagen corporal y mejor calidad de vida. Los hallazgos cualitativos respaldan estos resultados en personas con SCI que informaron que la actividad física redujo los estados de ánimo depresivos, facilitó el optimismo y la perspectiva positiva, y ayudó a controlar el estrés; mejorando así el bienestar psicológico general y la salud mental. La práctica de actividad física se asocia positivamente con la calidad de vida social. La participación creó redes sociales más grandes y aumentó los logros sociales. Casi el 80 % de las personas con SCI indican que la actividad física es importante y expresan interés en mantener un estilo de vida activo. Sin embargo, las barreras internas como la motivación y las percepciones negativas de la actividad física tienen una fuerte asociación con la participación en el ejercicio. Las barreras físicas y financieras, incluidas las instalaciones inaccesibles, las complicaciones de transporte y el costo del equipo, limitan aún más la participación en la actividad física. Nuestro trabajo reciente ha aclarado aún más que las barreras para el ejercicio comunitario con SCI se han visto exacerbadas por el aislamiento requerido para minimizar los efectos nocivos de la pandemia de COVID-19. El aislamiento psicológico y social aumenta en las personas con discapacidad en comparación con sus pares sin discapacidad. Estas barreras internas y externas resaltan las disparidades de salud e inclusión comunitaria para las personas con SCI. La inclusión en la comunidad brinda a las personas que viven con SCI igualdad de acceso y oportunidades para una vida saludable.
Si bien existen numerosos beneficios psicológicos y sociales del ejercicio para las personas que viven con LME, casi el 50 % de esta población es físicamente inactiva. Las teleintervenciones tienen el potencial de mejorar la participación en la actividad física y la inclusión comunitaria mediante la reducción de barreras como el transporte y el costo, al mismo tiempo que mejoran el acceso para las personas con LME. La telesalud, o los servicios de atención médica basados en Internet, mejoran el apoyo social y aumentan la rentabilidad en comparación con las prácticas estándar de atención. La telesalud ha sido citada como una estrategia exitosa para mitigar las disparidades de atención médica relacionadas con SCI y el manejo de condiciones de salud crónicas. Por ejemplo, la telesalud es una intervención eficaz para controlar el desarrollo de úlceras por presión en SCI. Sin embargo, estos hallazgos se limitan al examen basado en casos de los servicios clínicos del proveedor de atención médica. Se carece de evidencia para respaldar las teleintervenciones que también tienen un impacto en el compromiso social, como el teleejercicio grupal. Una pequeña serie de casos demostró que los participantes con SCI valoraban el teleejercicio en grupo como una herramienta para superar las barreras a la participación en actividades físicas. Nuestro estudio proporcionará evidencia de la efectividad de una intervención de teleejercicio basada en la comunidad para personas con SCI para promover el bienestar psicosocial junto con una mayor participación en la actividad física.
Este estudio de eficacia pragmática utilizará un diseño de grupo de control de lista de espera de métodos mixtos paralelos. Para investigar más rigurosamente la eficacia de la intervención de teleejercicio en el bienestar psicológico y social, un subconjunto de participantes (n=10) servirá como control a través de un enfoque de control de lista de espera. Para lograr este grupo de control, luego del consentimiento informado, los 20 participantes iniciales serán asignados al azar al grupo de intervención inmediata o al grupo de control en lista de espera, con los 12 participantes finales en el grupo de intervención inmediata. Como la intervención de teleejercicio grupal fomenta la interacción de los participantes, la aleatorización se realizará en grupos de 6 a 10 participantes. El grupo de intervención inmediata participará en la preintervención mediante una entrevista semiestructurada o pequeño grupo focal y se obtendrán medidas cuantitativas. Participarán en la intervención de teleejercicio cada dos semanas durante 8 semanas con todas las medidas (cualitativas y cuantitativas) obtenidas a las 8 semanas (post-intervención), con actividad física en el tiempo libre y calidad de vida evaluadas a las 16 semanas después del inicio de la programa. El grupo de control de la lista de espera completará todas las medidas cuantitativas como línea de base (línea de base-control) y se le indicará que continúe con sus actividades como de costumbre, con medidas obtenidas nuevamente a las 8 semanas (post-control/pre-programa). Después de la línea de base inicial de 8 semanas, cada grupo de la lista de espera participará en una entrevista semiestructurada previa a la intervención o en un pequeño grupo de enfoque con las medidas posteriores al control como evaluación previa a la intervención. Se unirán a la intervención de teleejercicio con todas las medidas a las 8 semanas (posterior a la intervención) y con actividad física en el tiempo libre y calidad de vida evaluadas a las 16 semanas posteriores al inicio del programa. Todos los participantes recibirán un libro de registro con instrucciones para documentar la actividad física, los reflejos y las emociones y comportamientos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- reportar una LME completa o incompleta de ASIA grado A, B, C o D
- vivir con una lesión al menos 12 meses
- capacidad autoinformada para elevar el movimiento del hombro en un 25 %
- autoinforme tener entre 18 y 75 años de edad
- autoinforme que actualmente no recibe rehabilitación estructurada,
- aprobado por pantalla por ACSM pautas para la participación
- Acceso a Internet para participar en las clases virtuales
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones absolutas identificadas por ACSM21
- Autoinforme de hospitalización previa en el plazo de un mes.
- autoinforme úlcera por presión activa
- autoinforme fractura osteoporótica reciente
- autoinforme de pérdida de visión incorregible,
- autoinforme condiciones neurológicas preexistentes distintas de SCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clase de Tele-ejercicio Grupal
Se les pedirá a los voluntarios que participen en la clase grupal de ejercicios en línea 2 veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión de actividad durará unos 60 minutos y se centrará en prácticas de cuerpo y mente, adaptadas a las necesidades físicas y emocionales de las personas con LME.
La clase será impartida por un fisioterapeuta que es un instructor experimentado de ejercicios comunitarios.
La clase será codirigida por una persona que vive con SCI (uno de nuestros socios comunitarios).
Las clases se llevarán a cabo a través de una plataforma virtual segura (Zoom).
Antes de comenzar y después de completar el programa, se les pedirá a los participantes que participen en entrevistas en grupos pequeños para compartir expectativas y experiencias del estudio.
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Esta clase de teleejercicio se adaptará a las necesidades físicas y emocionales de las personas con LME en función de los resultados de nuestro estudio de viabilidad, los temas emergentes iniciales de la recopilación de datos cualitativos en este estudio y los aportes de nuestro colíder con la experiencia vivida (ejemplos : ejercicio sentado para acomodar a los usuarios de sillas de ruedas, colíder activo con SCI). El clínico de investigación dirigirá la instrucción de cada clase, mientras que nuestro colíder modelará los movimientos junto con ella y ofrecerá modificaciones personalizadas según sea necesario.
Cada clase de 45 minutos brinda una experiencia integral de acondicionamiento físico para maximizar la independencia funcional y mejorar el compromiso global con la actividad física.
Los elementos incorporados en cada sesión de clase incluyen un registro colectivo y meditación de respiración, control postural, fuerza del tronco y los hombros, acondicionamiento cardiovascular y conciencia corporal.
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Otro: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera completará todas las medidas cuantitativas como línea de base (línea de base-control) y se le indicará que continúe con sus actividades como de costumbre, con medidas obtenidas nuevamente a las 8 semanas (post-control/pre-programa).
Después de la línea de base inicial de 8 semanas, cada grupo de la lista de espera participará en una entrevista semiestructurada previa a la intervención o en un pequeño grupo de enfoque con las medidas posteriores al control como evaluación previa a la intervención.
Se unirán a la intervención de teleejercicio con todas las medidas a las 8 semanas (posterior a la intervención) y con actividad física en el tiempo libre y calidad de vida evaluadas a las 16 semanas posteriores al inicio del programa.
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Esta clase de teleejercicio se adaptará a las necesidades físicas y emocionales de las personas con LME en función de los resultados de nuestro estudio de viabilidad, los temas emergentes iniciales de la recopilación de datos cualitativos en este estudio y los aportes de nuestro colíder con la experiencia vivida (ejemplos : ejercicio sentado para acomodar a los usuarios de sillas de ruedas, colíder activo con SCI). El clínico de investigación dirigirá la instrucción de cada clase, mientras que nuestro colíder modelará los movimientos junto con ella y ofrecerá modificaciones personalizadas según sea necesario.
Cada clase de 45 minutos brinda una experiencia integral de acondicionamiento físico para maximizar la independencia funcional y mejorar el compromiso global con la actividad física.
Los elementos incorporados en cada sesión de clase incluyen un registro colectivo y meditación de respiración, control postural, fuerza del tronco y los hombros, acondicionamiento cardiovascular y conciencia corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas narrativas de las entrevistas de grupos focales en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Entrevistas semiestructuradas o pequeños grupos de enfoque remoto de 3 a 5 personas que tomarán 60 minutos
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la calificación de la calidad de vida en el Cuestionario Subjetivo de Calidad de Vida (SQoL) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Este cuestionario es una medida global de la percepción subjetiva de la calidad de vida.
La escala es una escala tipo Likert que mide la satisfacción con la vida como un todo: se pide a los participantes que tomen en cuenta todo en su vida y lo califiquen en una escala ordinal de 1 (la vida es muy angustiosa; es difícil imaginar cómo podría llegar a ser mucho peor) a 7 (la vida es genial; es difícil imaginar cómo podría ser mucho mejor).
La confiabilidad test-retest es alta (91% de acuerdo), y este cuestionario está validado con la población con LME.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la interferencia del dolor en la calidad de vida de la lesión de la médula espinal: sistema de medición: formulario breve de interferencia del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve de Interferencia del dolor consta de 10 ítems y pide a los participantes que califiquen su interferencia del dolor en una escala ordinal de 1 (nada) a 5 (mucho), donde una puntuación más alta representa una mayor interferencia del dolor durante los 7 días anteriores.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en el comportamiento del dolor en el Sistema de medición de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal: formulario breve del comportamiento del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve de Comportamiento del dolor consta de 7 ítems y pide a los participantes que califiquen su comportamiento del dolor en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre) para las preguntas 1 a 3 y de 1 (sin dolor) a 6 (siempre) en las preguntas 4-7 donde una puntuación suma más alta representa un mayor comportamiento del dolor durante los 7 días anteriores.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la autoestima en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Formulario Corto de Autoestima en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve de autoestima se compone de 8 ítems, y pide a los participantes que califiquen su comportamiento de dolor en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación de suma más alta representa una disminución de la autoestima con LME.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la depresión en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Formulario Corto de Depresión en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario corto de Depresión consta de 10 ítems, y pide a los participantes que califiquen sus síntomas depresivos en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación más alta representa una mayor desesperación y/o pérdida de interés en las cosas con SCI.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la resiliencia en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Formulario Corto de Resiliencia en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario corto de Resiliencia se compone de 8 ítems, y pide a los participantes que califiquen su comportamiento ante el dolor en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación más alta representa una mayor resiliencia con SCI.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en el afecto positivo y el bienestar en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Formulario Corto de Afecto Positivo y Bienestar en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve Afecto positivo y bienestar consta de 10 ítems, y pide a los participantes que califiquen su sentido general de propósito, bienestar y satisfacción con la vida en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación más alta representa una mayor puntuación positiva. afecto y bienestar con LME.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la participación en roles sociales en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida para Lesiones de la Médula Espinal - Participación en Roles y Actividades Sociales Forma Corta en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
La forma abreviada de Participación en roles y actividades sociales consta de 10 ítems, que piden a los participantes que califiquen su participación actual en roles sociales en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación de suma más alta representa una mayor participación en roles sociales. y actividades con LME.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la satisfacción con los roles sociales en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida para Lesiones de la Médula Espinal - Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales Forma Corta en la Semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
La forma abreviada de Participación en roles y actividades sociales consta de 10 ítems, que piden a los participantes que califiquen su participación actual en roles sociales en una escala ordinal de 1 (nada) a 5 (mucho), donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción. con roles sociales y actividades con SCI.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la alteración del sueño en la Escala de alteración general del sueño en la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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La GSDS es una escala de 21 ítems diseñada para evaluar la incidencia y la naturaleza de los trastornos del sueño.
Las preguntas se refieren a una variedad de problemas generales del sueño, incluidos los problemas para iniciar el sueño, despertarse durante el sueño, despertarse demasiado temprano del sueño, la calidad del sueño, la cantidad de sueño, la fatiga y el estado de alerta en el trabajo y el uso de sustancias para inducir el sueño.
Se ha demostrado que la consistencia interna para la escala completa es de 0,88.
El GSDS pregunta a los encuestados sobre la frecuencia con la que han experimentado ciertas dificultades para dormir durante la semana anterior.
Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de ocho puntos que va de 0 (que significa "nunca") a 7 ("todos los días") para responder a cada elemento en el que la puntuación total más alta representa una mayor alteración general del sueño.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en la autoeficacia del ejercicio en la Escala de autoeficacia del ejercicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Este autoinforme mide el constructo de autoeficacia, o creencias personales sobre las propias capacidades relacionadas con la participación en el ejercicio en personas con SCI.
La autoeficacia se cita como el factor personal más crítico para el cambio de comportamiento.
Este resultado demuestra confiabilidad y alta consistencia interna.
Los encuestados responden usando una escala de tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto) para responder a 10 ítems en los que una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia en el ejercicio con LME.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en las expectativas de resultados del ejercicio en las expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOESS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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La escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES).
Esta medida de autoinforme aborda los componentes físicos, sociales y de autoevaluación de las expectativas de resultados, otro elemento crítico necesario para el cambio de comportamiento de salud. Esta herramienta también demuestra una alta coherencia interna y validez.
Los encuestados responden utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) para responder a 15 ítems en los que una puntuación más alta representa mayores expectativas de resultados positivos del ejercicio.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Cambio en el comportamiento de actividad física en el tiempo libre en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) es una medida de autoinforme específica de SCI de la actividad física en el tiempo libre que evalúa los minutos de actividad física en el tiempo libre de intensidad leve, moderada y alta realizada durante los 7 días anteriores.
Se ha establecido la fiabilidad test-retest y la validez de criterio del LTPAQ-SCI.
Se calcula el número total de minutos de ejercicio durante los 7 días anteriores.
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Pre-Programa (0 semanas) y Post-Programa (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Recolección única durante la intervención
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Un subconjunto de participantes (n=5-10) recibirá un monitor de actividad portátil para usar durante una clase dentro de las semanas 6-8 del programa de clase de teleejercicio.
El seguimiento de la actividad física se realizará mediante un acelerómetro (ActiGraph GT3X+) colocado en la muñeca no dominante del participante.
La instrucción del participante sobre el uso del acelerómetro ocurrirá de forma remota.
Los participantes pueden comunicarse con el equipo si tienen algún problema al usar el dispositivo.
Los datos de acelerometría para una o dos sesiones de ejercicio de 45 minutos por participante se registrarán y transformarán en minutos de actividad física moderada a vigorosa.
Esto se completará utilizando algoritmos de unidades MIMS de código abierto basados en umbrales desarrollados individualmente.
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Recolección única durante la intervención
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Cambio en la calificación de la calidad de vida en el Cuestionario Subjetivo de Calidad de Vida (SQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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Este cuestionario es una medida global de la percepción subjetiva de la calidad de vida.
La escala es una escala tipo Likert que mide la satisfacción con la vida como un todo: se pide a los participantes que tomen en cuenta todo en su vida y lo califiquen en una escala ordinal de 1 (la vida es muy angustiosa; es difícil imaginar cómo podría llegar a ser mucho peor) a 7 (la vida es genial; es difícil imaginar cómo podría ser mucho mejor).
La confiabilidad test-retest es alta (91% de acuerdo), y este cuestionario está validado con la población con LME.
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Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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Cambio en el comportamiento de actividad física en el tiempo libre en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) es una medida de autoinforme específica de SCI de la actividad física en el tiempo libre que evalúa los minutos de actividad física en el tiempo libre de intensidad leve, moderada y alta realizada durante los 7 días anteriores.
Se ha establecido la fiabilidad test-retest y la validez de criterio del LTPAQ-SCI.
Se calcula el número total de minutos de ejercicio durante los 7 días anteriores.
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Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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Cambio en la autoeficacia del ejercicio en la Escala de autoeficacia del ejercicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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Este autoinforme mide el constructo de autoeficacia, o creencias personales sobre las propias capacidades relacionadas con la participación en el ejercicio en personas con SCI.
La autoeficacia se cita como el factor personal más crítico para el cambio de comportamiento.
Este resultado demuestra confiabilidad y alta consistencia interna.
Los encuestados responden usando una escala de tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto) para responder a 10 ítems en los que una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia en el ejercicio con LME.
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Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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Cambio en las expectativas de resultados del ejercicio en las expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOESS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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La escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES).
Esta medida de autoinforme aborda los componentes físicos, sociales y de autoevaluación de las expectativas de resultados, otro elemento crítico necesario para el cambio de comportamiento de salud. Esta herramienta también demuestra una alta coherencia interna y validez.
Los encuestados responden utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) para responder a 15 ítems en los que una puntuación más alta representa mayores expectativas de resultados positivos del ejercicio.
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Post-Programa (8 semanas) y Retención (16 semanas)
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Cambio en la calificación de la calidad de vida en el Cuestionario Subjetivo de Calidad de Vida (SQoL) desde el inicio hasta antes del programa (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Este cuestionario es una medida global de la percepción subjetiva de la calidad de vida.
La escala es una escala tipo Likert que mide la satisfacción con la vida como un todo: se pide a los participantes que tomen en cuenta todo en su vida y lo califiquen en una escala ordinal de 1 (la vida es muy angustiosa; es difícil imaginar cómo podría llegar a ser mucho peor) a 7 (la vida es genial; es difícil imaginar cómo podría ser mucho mejor).
La confiabilidad test-retest es alta (91% de acuerdo), y este cuestionario está validado con la población con LME.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la interferencia del dolor en la calidad de vida de la lesión de la médula espinal: sistema de medición: formulario breve de interferencia del dolor desde el inicio hasta el programa previo (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve de Interferencia del dolor consta de 10 ítems y pide a los participantes que califiquen su interferencia del dolor en una escala ordinal de 1 (nada) a 5 (mucho), donde una puntuación más alta representa una mayor interferencia del dolor durante los 7 días anteriores.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en el comportamiento del dolor en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Forma Corta del Comportamiento del Dolor desde el inicio hasta el preprograma (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve de Comportamiento del dolor consta de 7 ítems y pide a los participantes que califiquen su comportamiento del dolor en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre) para las preguntas 1 a 3 y de 1 (sin dolor) a 6 (siempre) en las preguntas 4-7 donde una puntuación suma más alta representa un mayor comportamiento del dolor durante los 7 días anteriores.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la autoestima en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Formulario Corto de Autoestima desde el inicio hasta el programa previo (grupo de control de la lista de espera solamente)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve de autoestima se compone de 8 ítems, y pide a los participantes que califiquen su comportamiento de dolor en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación de suma más alta representa una disminución de la autoestima con LME.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la depresión en el Sistema de medición de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal: formulario breve de depresión desde el inicio hasta el programa previo (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario corto de Depresión consta de 10 ítems, y pide a los participantes que califiquen sus síntomas depresivos en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación más alta representa una mayor desesperación y/o pérdida de interés en las cosas con SCI.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la resiliencia en el Sistema de Medición de la Calidad de Vida de la Lesión de la Médula Espinal - Formulario Corto de Resiliencia desde el inicio hasta el preprograma (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario corto de Resiliencia se compone de 8 ítems, y pide a los participantes que califiquen su comportamiento ante el dolor en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación más alta representa una mayor resiliencia con SCI.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en el afecto positivo y el bienestar en el Sistema de medición de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal: formulario corto de afecto positivo y bienestar desde el inicio hasta el preprograma (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
El formulario breve Afecto positivo y bienestar consta de 10 ítems, y pide a los participantes que califiquen su sentido general de propósito, bienestar y satisfacción con la vida en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación más alta representa una mayor puntuación positiva. afecto y bienestar con LME.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la participación en roles sociales en el Sistema de medición de calidad de vida para lesiones de la médula espinal: participación en roles y actividades sociales, formato breve desde el inicio hasta el preprograma (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
La forma abreviada de Participación en roles y actividades sociales consta de 10 ítems, que piden a los participantes que califiquen su participación actual en roles sociales en una escala ordinal de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde una puntuación de suma más alta representa una mayor participación en roles sociales. y actividades con LME.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la satisfacción con los roles sociales en el Sistema de medición de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal: satisfacción con los roles y actividades sociales, formato breve desde el inicio hasta el preprograma (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Dentro de los dominios de actividad y participación de la ICF, el sistema de medición SCI-QOL se compone de 19 bancos/escalas calibradas de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) a lo largo del funcionamiento físico, emocional y social.
Cada banco está disponible en forma abreviada (7-10 preguntas).
En el contexto clínico o de investigación, SCI-QOL se utiliza para documentar el impacto inicial de SCI, los cambios y las trayectorias de recuperación y los resultados de las intervenciones/rehabilitación.
La medida demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC = 0,84).
La forma abreviada de Participación en roles y actividades sociales consta de 10 ítems, que piden a los participantes que califiquen su participación actual en roles sociales en una escala ordinal de 1 (nada) a 5 (mucho), donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción. con roles sociales y actividades con SCI.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la alteración del sueño en la Escala general de alteración del sueño desde el inicio hasta el programa previo (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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La GSDS es una escala de 21 ítems diseñada para evaluar la incidencia y la naturaleza de los trastornos del sueño.
Las preguntas se refieren a una variedad de problemas generales del sueño, incluidos los problemas para iniciar el sueño, despertarse durante el sueño, despertarse demasiado temprano del sueño, la calidad del sueño, la cantidad de sueño, la fatiga y el estado de alerta en el trabajo y el uso de sustancias para inducir el sueño.
Se ha demostrado que la consistencia interna para la escala completa es de 0,88.
El GSDS pregunta a los encuestados sobre la frecuencia con la que han experimentado ciertas dificultades para dormir durante la semana anterior.
Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de ocho puntos que va de 0 (que significa "nunca") a 7 ("todos los días") para responder a cada elemento en el que la puntuación total más alta representa una mayor alteración general del sueño.
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Línea de base a Pre-Programa
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Cambio en la autoeficacia del ejercicio en la Escala de autoeficacia del ejercicio desde el inicio hasta antes del programa (solo grupo de control en lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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Este autoinforme mide el constructo de autoeficacia, o creencias personales sobre las propias capacidades relacionadas con la participación en el ejercicio en personas con SCI.
La autoeficacia se cita como el factor personal más crítico para el cambio de comportamiento.
Este resultado demuestra confiabilidad y alta consistencia interna.
Los encuestados responden usando una escala de tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto) para responder a 10 ítems en los que una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia en el ejercicio con LME.
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Cambio en las expectativas de resultados del ejercicio en las Expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOESS) desde el inicio hasta el preprograma (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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La escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES).
Esta medida de autoinforme aborda los componentes físicos, sociales y de autoevaluación de las expectativas de resultados, otro elemento crítico necesario para el cambio de comportamiento de salud. Esta herramienta también demuestra una alta coherencia interna y validez.
Los encuestados responden utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) para responder a 15 ítems en los que una puntuación más alta representa mayores expectativas de resultados positivos del ejercicio.
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Cambio en el comportamiento de actividad física en el tiempo libre en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) desde el inicio hasta antes del programa (solo grupo de control de la lista de espera)
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-Programa
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) es una medida de autoinforme específica de SCI de la actividad física en el tiempo libre que evalúa los minutos de actividad física en el tiempo libre de intensidad leve, moderada y alta realizada durante los 7 días anteriores.
Se ha establecido la fiabilidad test-retest y la validez de criterio del LTPAQ-SCI.
Se calcula el número total de minutos de ejercicio durante los 7 días anteriores.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Finley, PhD, Drexel University
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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