- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360719
Integrert teletrening for personer med ryggmargsskade
Integrert teletrening for personer med SCI: Psykologiske og sosiale reaksjoner med ryggmargsskade
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et integrert, deltakersentrert fysisk aktivitetsprogram for telehelse for personer med SCI på psykologiske og sosiale faktorer gjennom en parallell designtilnærming med blandede metoder. Vi vil undersøke endringer i psykologiske (selveffektivitet, selvtillit, forventninger til treningsresultater, depresjon, positiv affekt og velvære, livskvalitet) og sosiale faktorer (deltakelse og tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, aktivitetsengasjement) etter deltakelse i et 8-ukers integrert gruppe-tele-treningsprogram for fysisk aktivitet for helse og velvære, med retensjon vurdert 8 uker etter fullføring (16 uker fra baseline). Vi vil også gjennomføre smågruppeintervjuer med alle deltakerne for å forstå deltakernes opplevelser av, respons på og anbefalinger før og etter deltakelse i gruppe-teletreningsprogram.
Til dags dato er det ekstremt begrenset bevis for effekten av psykologisk og sosialt velvære av eksternt levert fellesskapsbasert trening til personer med SCI. En piloteffektivitetsutprøving av et helse- og velværeprogram for teletrening vil bli utført ved bruk av et design med blandede metoder med en randomisert kontrollgruppe på venteliste. Kvantitativ og kvalitativ datainnsamling er sekvensiell og andre data samles inn samtidig. Personer med SCI (som lever med skade i 12 måneder eller lenger) vil bli rekruttert basert på eksisterende partnerskap lokalt og nasjonalt. For å vurdere begrenset effektivitet, tar vi sikte på å registrere 35 personer med SCI. Rekruttering av disse deltakerne vil stamme fra etterforskerens pågående samfunnspartnerskap med lokale og nasjonale partnere. Tele-treningsprogrammet for helse og velvære vil bestå av virtuell gruppetime, to ganger per uke, ment å generere fysisk selvtillit og styrke for individer som lever med SCI. Hver økt vil bli ledet av en person som lever med SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitetsdeltakelse påvirker direkte kroppsfunksjonen og strukturene til individer som lever med ryggmargsskade (SCI). Fysisk inaktivitet kan initiere og forverre sekundære tilstander som individer med SCI er disponert for, inkludert trykksår, urinveisinfeksjoner, søvnforstyrrelser og kroniske smerter. Kinesiofobi, et symptom relatert til smerte, adresserer en overdreven og ofte svekkende frykt for fysisk bevegelse og aktivitet og er assosiert med redusert fysisk aktivitetsnivå. Personer med nylig ervervet SCI har vist forhøyede nivåer av kinesiofobi under rehabilitering på sykehus som forble uendret etter ett år. Spesifikt for dette forslaget er det mange psykososiale fordeler for personer med SCI som deltar i fysisk aktivitet. Disse inkluderer reduksjon av depresjon og negativt humør, økt selvtillit, forbedret kroppsbilde og økt livskvalitet. Kvalitative funn støtter disse resultatene hos individer med SCI som rapporterte at fysisk aktivitet reduserte depressive stemninger, forenklet optimisme og positive utsikter og hjalp til med å håndtere stress; dermed forbedre det generelle psykologiske velvære og mental helse. Engasjement i fysisk aktivitet er positivt forbundet med sosial livskvalitet. Deltakelse skapte større sosiale nettverk og økte sosiale prestasjoner. Nesten 80 % av individer med SCI indikerer at fysisk aktivitet er viktig og uttrykker interesse for å opprettholde en aktiv livsstil. Interne barrierer som motivasjon og negative oppfatninger av fysisk aktivitet har imidlertid en sterk assosiasjon med treningsdeltakelse. Fysiske og økonomiske barrierer inkludert utilgjengelige fasiliteter, transportkomplikasjoner og utstyrskostnader begrenser ytterligere fysisk aktivitetsdeltakelse. Vårt nylige arbeid har ytterligere belyst at barrierer for fellesskapsbasert trening med SCI har blitt forsterket av isolasjonen som kreves for å minimere de skadelige effektene av COVID-19-pandemien. Psykologisk og sosial isolasjon øker hos personer med nedsatt funksjonsevne sammenlignet med ikke-funksjonshemmede jevnaldrende. Disse interne og eksterne barrierene fremhever helse- og samfunnsinkluderingsforskjeller for individer med SCI. Samfunnsinkludering gir mennesker som lever med SCI lik tilgang og mulighet til en sunn livsstil.
Mens det er mange psykologiske og sosiale fordeler med trening for personer som lever med SCI, er nesten 50 % av denne befolkningen fysisk inaktive. Teleintervensjoner har potensiale til å forbedre deltakelse i fysisk aktivitet og inkludering i lokalsamfunnet gjennom å redusere barrierer som transport og kostnader, samtidig som de forbedrer tilgangen for individer med SCI. Telehelse, eller internettbaserte helsetjenester, forbedrer sosial støtte og øker kostnadseffektiviteten sammenlignet med standard omsorgspraksis. Telehealth har blitt sitert som en vellykket strategi for å redusere SCI-relaterte helseforskjeller og behandling av kroniske helsetilstander. For eksempel er telehelse en effektiv intervensjon for å håndtere trykksårutvikling i SCI. Disse funnene er imidlertid begrenset til case-basert undersøkelse av helsepersonells kliniske tjenester. Bevis for å støtte teleintervensjoner som også påvirker sosialt engasjement, som gruppe-teletrening, mangler. En liten case-serie viste at deltakere med SCI verdsatte gruppe-teletrening som et verktøy for å overvinne barrierer for fysisk aktivitetsdeltakelse. Studien vår vil gi bevis på effektiviteten av en fellesskapsbasert teletreningsintervensjon for personer med SCI for å fremme psykososialt velvære sammen med økt fysisk aktivitetsengasjement.
Denne pragmatiske effektivitetsstudien vil bruke en parallell, blandede metoder, ventelistekontrollgruppedesign. For å grundigere undersøke effektiviteten av teletreningsintervensjonen på psykologisk og sosialt velvære, vil en undergruppe av deltakere (n=10) fungere som kontroller gjennom en ventelistekontrolltilnærming. For å oppnå denne kontrollgruppen, etter informert samtykke, vil de første 20 deltakerne bli randomisert til umiddelbar intervensjonsgruppe eller ventelistekontrollgruppe, med de siste 12 deltakerne i umiddelbar intervensjonsgruppe. Ettersom gruppe-tele-treningsintervensjonen oppmuntrer deltakerinteraksjon, vil randomiseringen være i klynger på 6-10 deltakere. Øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil delta i pre-intervensjonen et semistrukturert intervju eller liten fokusgruppe og kvantitative mål vil bli innhentet. De vil delta i teletreningsintervensjonen annenhver uke i 8 uker med alle mål (kvalitative og kvantitative) oppnådd ved 8 uker (post-intervensjon), med fysisk aktivitet og livskvalitet på fritiden vurdert 16 uker etter oppstart av program. Ventelistekontrollgruppen vil fullføre alle kvantitative tiltak som en baseline (baseline-kontroll) og vil bli instruert om å fortsette sine aktiviteter som vanlig, med tiltak innhentet igjen etter 8 uker (etterkontroll/pre-program). Etter den første 8-ukers baseline vil hver ventelistegruppe delta i semistrukturert intervju før intervensjon eller en liten fokusgruppe med etterkontrolltiltakene som pre-intervensjonsvurdering. De vil bli med på teletreningsintervensjonen med alle tiltak ved 8 uker (post-intervensjon) og med fysisk aktivitet og livskvalitet på fritiden vurdert 16 uker etter oppstart av programmet. Alle deltakere vil få utlevert en loggbok med instruksjoner for å dokumentere fysisk aktivitet, refleksjoner og tilhørende følelser og atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporter en fullstendig eller ufullstendig SCI av ASIA klasse A, B, C eller D
- leve med skade i minst 12 måneder
- selvrapportert evne til å heve skulder 25 % bevegelse
- egenmelding er mellom 18-75 år
- selvmelding som for øyeblikket ikke mottar strukturert rehabilitering,
- ryddet av skjermen av ACSM-retningslinjene for deltakelse
- Internett-tilgang for å delta i virtuelle klasser
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikasjoner identifisert av ACSM21
- selvrapporter tidligere sykehusinnleggelse innen en måned
- selvrapporter aktivt trykksår
- selvrapporter nylig osteoporotisk fraktur
- selvrapporter ukorrigerbart synstap,
- selv rapportere eksisterende nevrologiske tilstander andre enn SCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Tele-trening klasse
Frivillige vil bli bedt om å delta i gruppetreningsklassen på nett 2 ganger per uke i 8 uker.
Hver aktivitetsøkt vil vare i ca. 60 minutter og vil fokusere på kropps-sinn-øvelser, skreddersydd til fysiske og emosjonelle behov til personer med SCI.
Klassen vil bli undervist av en fysioterapeut som er en erfaren treningsinstruktør.
Klassen vil bli ledet av en person som lever med SCI (en av våre fellesskapspartnere).
Klassene vil finne sted over en sikker virtuell plattform (Zoom).
Før du begynner og etter fullføring av programmet vil deltakerne bli bedt om å delta i små gruppeintervjuer for å dele forventninger og erfaringer fra studien
|
Denne teletreningsklassen vil bli skreddersydd til de fysiske og emosjonelle behovene til individer med SCI basert på resultatene fra vår mulighetsstudie, de første nye temaene fra kvalitativ datainnsamling i denne studien, og innspill fra vår medleder med levd erfaring (eksempler : sittende trening for å imøtekomme rullestolbrukere, aktiv medleder med SCI). Forskningsklinikeren vil lede undervisningen for hver klasse mens vår medleder vil modellere bevegelser ved siden av henne og tilby skreddersydde modifikasjoner etter behov.
Hver 45-minutters time gir en omfattende treningsopplevelse for å maksimere funksjonell uavhengighet og forbedre globalt fysisk aktivitetsengasjement.
Elementer som inngår i hver klasseøkt inkluderer en kollektiv innsjekking og pustemeditasjon, postural kontroll, kropps- og skulderstyrke, kardiovaskulær kondisjon og kroppsbevissthet.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fullføre alle kvantitative tiltak som en baseline (baseline-kontroll) og vil bli instruert om å fortsette sine aktiviteter som vanlig, med tiltak innhentet igjen etter 8 uker (etterkontroll/pre-program).
Etter den første 8-ukers baseline vil hver ventelistegruppe delta i semistrukturert intervju før intervensjon eller en liten fokusgruppe med etterkontrolltiltakene som pre-intervensjonsvurdering.
De vil bli med på teletreningsintervensjonen med alle tiltak ved 8 uker (post-intervensjon) og med fysisk aktivitet og livskvalitet på fritiden vurdert 16 uker etter oppstart av programmet.
|
Denne teletreningsklassen vil bli skreddersydd til de fysiske og emosjonelle behovene til individer med SCI basert på resultatene fra vår mulighetsstudie, de første nye temaene fra kvalitativ datainnsamling i denne studien, og innspill fra vår medleder med levd erfaring (eksempler : sittende trening for å imøtekomme rullestolbrukere, aktiv medleder med SCI). Forskningsklinikeren vil lede undervisningen for hver klasse mens vår medleder vil modellere bevegelser ved siden av henne og tilby skreddersydde modifikasjoner etter behov.
Hver 45-minutters time gir en omfattende treningsopplevelse for å maksimere funksjonell uavhengighet og forbedre globalt fysisk aktivitetsengasjement.
Elementer som inngår i hver klasseøkt inkluderer en kollektiv innsjekking og pustemeditasjon, postural kontroll, kropps- og skulderstyrke, kardiovaskulær kondisjon og kroppsbevissthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i narrative svar fra fokusgruppeintervjuer i uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Semistrukturerte intervjuer eller små telefokusgrupper på 3-5 personer som vil ta 60 minutter
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Dette spørreskjemaet er et globalt mål på subjektiv oppfatning av QoL.
Skalaen er en Likert-skala som måler tilfredshet med livet som helhet: Deltakerne blir bedt om å ta hensyn til alt i livet sitt og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er veldig plagsomt; det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye verre) til 7 (livet er flott; det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye bedre).
Test-retest reliabiliteten er høy (91 % enighet), og dette spørreskjemaet er validert med SCI-populasjonen.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i smerteforstyrrelser på ryggmargsskade Livskvalitet - Målesystem - Smerteforstyrrelser Kortform ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Det korte skjemaet Smerteinterferens består av 10 elementer, som ber deltakerne om å rangere smerteinterferensen på en ordinær skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) der en høyere sumscore representerer større smerteinterferens i løpet av de siste 7 dagene.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i smerteatferd på ryggmargsskade Målesystem for livskvalitet - Smerteatferd Kortform ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortskjemaet Smerteatferd består av 7 elementer, som ber deltakerne vurdere smerteatferden sin på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for spørsmål 1-3 og fra 1 (hadde ingen smerte) til 6 (alltid) i spørsmål 4-7 hvor en høyere sumskår representerer større smerteatferd de siste 7 dagene.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i selvtillit på ryggmargsskaden Målesystem for livskvalitet-selvfølelse Kortform ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Den korte formen for selvtillit består av 8 elementer, som ber deltakerne vurdere smerteatferden sin på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer redusert selvtillit med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i depresjon på ryggmargsskade Målesystem for livskvalitet - Depresjon Kortform ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Den korte formen for depresjon består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sine depressive symptomer på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) hvor en høyere sumscore representerer økt fortvilelse og/eller tap av interesse for ting med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i resiliens på ryggmargsskaden Målesystem for livskvalitet - Resilience Short Form ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Resiliens-kortskjemaet består av 8 elementer, som ber deltakerne vurdere smerteatferden sin på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer økt motstandskraft med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i positiv påvirkning og velvære på ryggmargsskaden Målesystem for livskvalitet - positiv påvirkning og velvære kortform ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortformen Positiv påvirkning og velvære består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sin generelle følelse av hensikt, velvære og livstilfredshet på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer økt positiv påvirkning og velvære med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i deltakelse i sosiale roller på ryggmargsskadet livskvalitetsmålesystem-Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter Kortform ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortformen Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sitt nåværende engasjement i sosiale roller på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer økt deltakelse i sosiale roller og aktiviteter med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i tilfredshet med sosiale roller på ryggmargsskade Målesystem for livskvalitet - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter Kort skjema ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortformen Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sitt nåværende engasjement i sosiale roller på en ordinær skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) der en høyere sumscore representerer økt tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i søvnforstyrrelser på den generelle søvnforstyrrelsesskalaen ved uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
GSDS er en 21-elements skala som ble designet for å evaluere forekomsten og arten av søvnforstyrrelser.
Spørsmål gjelder en rekke generelle søvnproblemer, inkludert problemer med å starte søvn, våkne under søvn, våkne for tidlig fra søvn, søvnkvalitet, mengde søvn, tretthet og årvåkenhet på jobben, og bruk av stoffer for å indusere søvn.
Intern konsistens for full skala har vist seg å være 0,88.
GSDS spør respondentene om hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker i løpet av forrige uke.
Respondentene bruker en åttepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (som betyr "aldri") til 7 ("hver dag") for å svare på hvert element der høyere sumscore representerer økt generell søvnforstyrrelse.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet på Exercise Self-Efficacy Scale i uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Denne selvrapporten måler konstruksjonen av selveffektivitet, eller personlig tro på ens evner knyttet til treningsdeltakelse hos individer med SCI.
Self-efficacy er sitert som den mest kritiske personlige faktoren til atferdsendring.
Dette resultatet viser pålitelighet og høy intern konsistens.
Respondentene svarer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) for å svare på 10-elementer der høyere sumscore representerer økt treningseffektivitet med SCI.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i forventningene til treningsresultater på de multidimensjonale resultatforventningene for trening (MOESS) i uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Den flerdimensjonale utfallsforventningene for treningsskalaen (MOEES).
Dette selvrapporteringstiltaket tar for seg fysiske, sosiale og selvevaluerende komponenter av resultatforventninger, et annet kritisk element som er nødvendig for endring av helseatferd. Dette verktøyet viser også høy intern konsistens og validitet.
Respondentene svarer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for å svare på 15 elementer der høyere sumscore representerer økte forventninger til positive treningsresultater.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsadferd på fritiden på fritidsspørreskjemaet for fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI) i uke 8
Tidsramme: Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) er et SCI-spesifikt, selvrapportert mål for fysisk aktivitet i fritiden som vurderer minutter med lett, moderat og tung intensitet utført fysisk aktivitet i fritiden. i løpet av de siste 7 dagene.
Test-retest reliabilitet og kriterievaliditet for LTPAQ-SCI er etablert.
Totalt antall treningsminutter over de siste 7 dagene beregnes.
|
Før-program (0 uker) og etter-program (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometri
Tidsramme: Engangssamling under intervensjon
|
Et undersett av deltakere (n=5-10) vil motta en bærbar aktivitetsmonitor som skal brukes i løpet av en time innen uke 6-8 av tele-treningstimeprogrammet.
Overvåking av fysisk aktivitet vil bli utført ved hjelp av ett akselerometer (ActiGraph GT3X+) plassert på det ikke-dominante håndleddet til deltakeren.
Deltakerinstruksjoner om bruk av akselerometeret skjer eksternt.
Deltakere kan kontakte teamet hvis de har problemer med å bruke enheten.
Akselerometridata for en til to 45-minutters treningsøkter per deltaker vil bli registrert og transformert til minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet.
Dette vil bli fullført ved hjelp av åpen kildekode MIMS-enhetsalgoritmer basert på individuelt utviklede terskler.
|
Engangssamling under intervensjon
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) ved uke 16
Tidsramme: Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
Dette spørreskjemaet er et globalt mål på subjektiv oppfatning av QoL.
Skalaen er en Likert-skala som måler tilfredshet med livet som helhet: Deltakerne blir bedt om å ta hensyn til alt i livet sitt og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er veldig plagsomt; det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye verre) til 7 (livet er flott; det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye bedre).
Test-retest reliabiliteten er høy (91 % enighet), og dette spørreskjemaet er validert med SCI-populasjonen.
|
Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsadferd i fritiden på fritidsspørreskjemaet for fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI) i uke 16
Tidsramme: Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) er et SCI-spesifikt, selvrapportert mål for fysisk aktivitet i fritiden som vurderer minutter med lett, moderat og tung intensitet utført fysisk aktivitet i fritiden. i løpet av de siste 7 dagene.
Test-retest reliabilitet og kriterievaliditet for LTPAQ-SCI er etablert.
Totalt antall treningsminutter over de siste 7 dagene beregnes.
|
Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
|
Endring i trenings selveffektivitet på Exercise Self-Efficacy Scale i uke 16
Tidsramme: Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
Denne selvrapporten måler konstruksjonen av selveffektivitet, eller personlig tro på ens evner knyttet til treningsdeltakelse hos individer med SCI.
Self-efficacy er sitert som den mest kritiske personlige faktoren til atferdsendring.
Dette resultatet viser pålitelighet og høy intern konsistens.
Respondentene svarer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) for å svare på 10-elementer der høyere sumscore representerer økt treningseffektivitet med SCI.
|
Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
|
Endring i forventningene til treningsresultater på de multidimensjonale resultatforventningene for trening (MOESS) ved uke 16
Tidsramme: Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
Den flerdimensjonale utfallsforventningene for treningsskalaen (MOEES).
Dette selvrapporteringstiltaket tar for seg fysiske, sosiale og selvevaluerende komponenter av resultatforventninger, et annet kritisk element som er nødvendig for endring av helseatferd. Dette verktøyet viser også høy intern konsistens og validitet.
Respondentene svarer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for å svare på 15 elementer der høyere sumscore representerer økte forventninger til positive treningsresultater.
|
Post-program (8 uker) og retensjon (16 uker)
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering på Subjective Quality of Life Questionnaire (SQoL) fra baseline til pre-program (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Dette spørreskjemaet er et globalt mål på subjektiv oppfatning av QoL.
Skalaen er en Likert-skala som måler tilfredshet med livet som helhet: Deltakerne blir bedt om å ta hensyn til alt i livet sitt og vurdere det på en ordinær skala fra 1 (livet er veldig plagsomt; det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye verre) til 7 (livet er flott; det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye bedre).
Test-retest reliabiliteten er høy (91 % enighet), og dette spørreskjemaet er validert med SCI-populasjonen.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i smerteinterferens på ryggmargsskade Livskvalitet - Målesystem-Smerteinterferens Kort skjema fra baseline til pre-program (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Det korte skjemaet Smerteinterferens består av 10 elementer, som ber deltakerne om å rangere smerteinterferensen på en ordinær skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) der en høyere sumscore representerer større smerteinterferens i løpet av de siste 7 dagene.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i smerteatferd på ryggmargsskadet livskvalitetsmålesystem - Smerteatferd Kort skjema fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortskjemaet Smerteatferd består av 7 elementer, som ber deltakerne vurdere smerteatferden sin på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for spørsmål 1-3 og fra 1 (hadde ingen smerte) til 6 (alltid) i spørsmål 4-7 hvor en høyere sumskår representerer større smerteatferd de siste 7 dagene.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i selvtillit på ryggmargsskadet livskvalitetsmålesystem-selvfølelse Kort skjema fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Den korte formen for selvtillit består av 8 elementer, som ber deltakerne vurdere smerteatferden sin på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer redusert selvtillit med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i depresjon på ryggmargsskaden Målesystem for livskvalitet - Depresjon Kort skjema fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Den korte formen for depresjon består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sine depressive symptomer på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) hvor en høyere sumscore representerer økt fortvilelse og/eller tap av interesse for ting med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i spenst på ryggmargsskadet livskvalitetsmålesystem - Resilience Short Form fra baseline til pre-program (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Resiliens-kortskjemaet består av 8 elementer, som ber deltakerne vurdere smerteatferden sin på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer økt motstandskraft med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i positiv påvirkning og velvære på ryggmargsskadet livskvalitetsmålesystem-positiv påvirkning og velvære kort form fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortformen Positiv påvirkning og velvære består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sin generelle følelse av hensikt, velvære og livstilfredshet på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer økt positiv påvirkning og velvære med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i deltakelse i sosiale roller på ryggmargsskadet livskvalitetsmålesystem-Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema fra baseline til pre-program (kun kontrollgruppe for venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortformen Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sitt nåværende engasjement i sosiale roller på en ordinær skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) der en høyere sumscore representerer økt deltakelse i sosiale roller og aktiviteter med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i tilfredshet med sosiale roller på ryggmargsskademålesystemet for livskvalitet - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter Kort skjema fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Innenfor ICF-domenene for aktivitet og deltakelse består SCI-QOL-målesystemet av 19 elementresponsteori (IRT) kalibrerte banker/skalaer på tvers av fysisk, emosjonell og sosial funksjon.
Hver bank er tilgjengelig i en kort form (7-10 spørsmål).
I klinisk eller forskningssammenheng brukes SCI-QOL til å dokumentere den første virkningen av SCI, endringer og gjenopprettingsbaner og utfall av intervensjoner/rehabilitering.
Målingen viser utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,84).
Kortformen Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter består av 10 elementer, som ber deltakerne vurdere sitt nåværende engasjement i sosiale roller på en ordinær skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) der en høyere sumscore representerer økt tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i søvnforstyrrelser på den generelle søvnforstyrrelsesskalaen fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe for venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
GSDS er en 21-elements skala som ble designet for å evaluere forekomsten og arten av søvnforstyrrelser.
Spørsmål gjelder en rekke generelle søvnproblemer, inkludert problemer med å starte søvn, våkne under søvn, våkne for tidlig fra søvn, søvnkvalitet, mengde søvn, tretthet og årvåkenhet på jobben, og bruk av stoffer for å indusere søvn.
Intern konsistens for full skala har vist seg å være 0,88.
GSDS spør respondentene om hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker i løpet av forrige uke.
Respondentene bruker en åttepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (som betyr "aldri") til 7 ("hver dag") for å svare på hvert element der høyere sumscore representerer økt generell søvnforstyrrelse.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet på Exercise Self-Efficacy Scale fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Denne selvrapporten måler konstruksjonen av selveffektivitet, eller personlig tro på ens evner knyttet til treningsdeltakelse hos individer med SCI.
Self-efficacy er sitert som den mest kritiske personlige faktoren til atferdsendring.
Dette resultatet viser pålitelighet og høy intern konsistens.
Respondentene svarer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) for å svare på 10-elementer der høyere sumscore representerer økt treningseffektivitet med SCI.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i forventningene til treningsresultater på de multidimensjonale resultatforventningene for trening (MOESS) fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe for venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Den flerdimensjonale utfallsforventningene for treningsskalaen (MOEES).
Dette selvrapporteringstiltaket tar for seg fysiske, sosiale og selvevaluerende komponenter av resultatforventninger, et annet kritisk element som er nødvendig for endring av helseatferd. Dette verktøyet viser også høy intern konsistens og validitet.
Respondentene svarer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for å svare på 15 elementer der høyere sumscore representerer økte forventninger til positive treningsresultater.
|
Grunnlinje til pre-program
|
|
Endring i fysisk aktivitetsadferd på fritiden på fritidsspørreskjemaet for fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI) fra baseline til forhåndsprogram (kun kontrollgruppe på venteliste)
Tidsramme: Grunnlinje til pre-program
|
Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI) er et SCI-spesifikt, selvrapportert mål for fysisk aktivitet i fritiden som vurderer minutter med lett, moderat og tung intensitet utført fysisk aktivitet i fritiden. i løpet av de siste 7 dagene.
Test-retest reliabilitet og kriterievaliditet for LTPAQ-SCI er etablert.
Totalt antall treningsminutter over de siste 7 dagene beregnes.
|
Grunnlinje til pre-program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Finley, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHNF865512-PADoH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .