SnowyTM PFOクロージャーシステムの安全性と有効性に関する研究
2023年6月5日 更新者：Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
卵円孔開存の閉塞におけるSnowyTM PFO閉鎖システムの安全性と有効性に関する前向き多施設無作為対照臨床研究
卵円孔開存の閉塞における SnowyTM PFO 閉鎖システムの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
杭州 Dinova EP Technology Co., Ltd.., Ltd. が卵円孔開存 (PFO) を閉鎖する際に製造した PFO 閉鎖システムの安全性と有効性を評価するために、前向き多施設ランダム化比較臨床試験が実施されます。
242人の患者が選択される予定です。
それらは、1:1 に従って、PFO 閉鎖システム治療群 (121 例) と漢方薬 Shengjie Cardi-o-fix PFO オクルーダー治療群 (121 例) にランダムに分けられます。
すべての患者は、手術後または退院前の 7 日間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kong Xiangqing, MD
- 電話番号：+8602563806360
- メール：xiangqing_kong@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Kong Xiangqing, MD
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副調査官：
- Peng Xiaoping, MD
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副調査官：
- Cheng Ziying, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～65歳 性別不問
- 経胸壁心エコー造影心エコー検査 (cTTE) により、PFO および少なくとも中等度 (上記の定義を参照) RLS (バルサルバ活動/安静状態) の存在が確認されました。
- 1)原因不明の脳卒中またはTIA 2)難治性または慢性の片頭痛
- 被験者は研究の性質を知らされ、研究への参加に関するすべての要件に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップとフォローアップ検査を完了することに同意します
除外基準:
- 患者は、PFO とは無関係の脳卒中の明確な原因を持っている
- 心房中隔欠損症や肺動静脈シャントなどの他の原因による RLS
- 心房細動または心房粗動
- 僧帽弁および大動脈の狭窄または重度の逆流
- 拡張型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症
- -活動性心内膜炎または他の未治療の感染症
- -左心室駆出率（LVEF）が40％未満、またはNYHA心機能グレードIII〜IV
- コントロール不能な高血圧
- 以前の心臓内手術
- 6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
- 出血のリスクが高い
- 重度の肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍以上）
- -血清クレアチニンが正常上限の2倍を超えるか、腎透析または腎移植の既往がある
- 肺高血圧症を含む重度の肺疾患（臨床診断）
- ニッケルまたはコントラストアレルギー
- -活動中または計画中（12か月以内）の妊娠、または授乳中の女性患者
- 平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患
- -医療コンプライアンスおよびフォローアップのコンプライアンスを妨げる可能性のある精神医学的状態
- 他の臨床試験への同時参加
- 治験責任医師が、記載されていないが安全な治験への参加を妨げると考えられる理由により、患者が不適当であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
SnowyTM PFO 閉鎖システムによる PFO の経皮的閉鎖
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SnowyTM PFO 閉鎖システムによる PFO の経皮的閉鎖
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実験的：対照群
Cardi-o-fix PFO オクルーダーによる PFO の経皮的閉塞
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Cardi-o-fix PFO オクルーダーによる PFO の経皮的閉塞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFO有効閉塞の成功率
時間枠：施術後6ヶ月
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オクルーダー埋め込み後の画像検査で確認された右から左へのシャント (RLS) の量は、グレード 0-I です。
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施術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス成功の参加者数
時間枠：手続き直後
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オクルーダーの移植の成功は、手術中のオクルーダーの送達と放出の成功、オクルーダーの位置が適切であり、形態学的構造が正常であることとして定義されます。
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手続き直後
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：手続き直後
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オクルーダーは正常に移植され、通常の入院中に重篤な有害事象 (SAE) はありません。
SAE には、死亡、全身塞栓症、オクルーダー塞栓症/置換、オクルーダー血栓症、心臓損傷および穿孔、心タンポナーデ/心嚢液貯留 (心嚢液貯留は血行力学的損傷を引き起こすか、心膜穿刺を必要とする; 48 時間以上の長期入院; 入院が含まれますが、これらに限定されません)。が必要です)、感染性心内膜炎、心房細動、重度の血管アクセス合併症
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手続き直後
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完全成約率
時間枠：施術後6ヶ月
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オクルーダー留置後の画像検査でRLSが確認されない
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施術後6ヶ月
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片頭痛影響テスト (HIT-6) 手術後 6 か月のスコア (ベースラインとの比較)
時間枠：施術後6ヶ月
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スコアの範囲は 36 ～ 78 です (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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施術後6ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：施術後5年
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致命的な病気や怪我、身体構造や機能の永久的な欠陥、および身体構造や機能の永久的な欠陥を避けるための医学的または外科的介入の必要性など、臨床試験中に死亡または健康状態の深刻な悪化を引き起こす事象
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施術後5年
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：施術後5年
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臨床試験中のデバイスの使用に関連する医療上の有害事象
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施術後5年
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フォローアップ中の全死因死亡率
時間枠：施術後5年
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施術後5年
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フォローアップ中の全原因脳卒中
時間枠：施術後5年
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施術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。