Studie om säkerheten och effektiviteten hos SnowyTM PFO-stängningssystemet
5 juni 2023 uppdaterad av: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie om säkerheten och effektiviteten hos SnowyTM PFO-stängningssystemet för att plugga Patent Foramen Ovale
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SnowyTM PFO-stängningssystemet för att plugga patent foramen ovale
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PFO-stängningssystem som producerats av Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. för att avsluta patent foramen ovale (PFO).
242 patienter förväntas väljas ut.
De är slumpmässigt indelade i behandlingsgruppen för PFO-stängningssystem (121 fall) och den kinesiska medicinen Shengjie Cardi-o-fix PFO-ockkluderbehandlingsgruppen (121 fall) enligt 1:1.
Alla patienter kommer att följas upp till 7 dagar efter operation eller före utskrivning, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kong Xiangqing, MD
- Telefonnummer: +8602563806360
- E-post: xiangqing_kong@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kong Xiangqing, MD
-
Underutredare:
- Peng Xiaoping, MD
-
Underutredare:
- Cheng Ziying, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 65 år, oavsett kön
- Transthorax ekokardiografisk kontrastekokardiografi (cTTE) bekräftade närvaron av PFO och åtminstone måttlig (se definition ovan) RLS (i Valsalva aktivt/vilande tillstånd)
- Förekomst av minst ett av följande tillstånd: 1) Oförklarlig stroke eller TIA 2) svårbehandlad eller kronisk migrän
- Försökspersonerna informeras om studiens karaktär och samtycker till alla krav för deltagande i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke och samtycker till att slutföra uppföljnings- och uppföljningsundersökningen
Exklusions kriterier:
- Patienter har bestämda orsaker till stroke som inte är relaterade till PFO
- RLS orsakad av andra orsaker, såsom förmaksseptumdefekt eller pulmonell arteriovenös shunt
- Förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Mitral- och aortastenos eller svåra uppstötningar
- Dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati
- Aktiv endokardit eller andra obehandlade infektionssjukdomar
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, eller NYHA hjärtfunktion grad III-IV
- Okontrollerbar hypertoni
- Tidigare intrakardiell operation
- Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader
- Kontraindikationer för antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
- Hög risk för blödning
- gravt nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
- Serumkreatinin högre än 2 gånger den övre normalgränsen eller med någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
- Allvarlig lungsjukdom inklusive pulmonell hypertoni (klinisk diagnos)
- Nickel- eller kontrastallergi
- Aktiv eller planerad (inom 12 månader) graviditet eller ammande kvinnliga patienter
- Maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Psykiatriska tillstånd som kan störa medicinsk följsamhet och följsamhet vid uppföljning
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
- Utredaren fastställer att patienten är olämplig på grund av skäl som inte anges men antas störa säker deltagande i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Perkutan ocklusion av PFO med SnowyTM PFO-stängningssystem
|
Perkutan ocklusion av PFO med SnowyTM PFO-stängningssystem
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Perkutan ocklusion av PFO med Cardi-o-fix PFO ocklusion
|
Perkutan ocklusion av PFO med Cardi-o-fix PFO ocklusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för PFO effektiv ocklusion
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Mängden höger till vänster shunt (RLS) bekräftad genom bildundersökning efter ockluderimplantation är grad 0-I
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgång för enheten
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
En framgångsrik implantation av ockluderaren definieras som framgångsrik tillförsel och frisättning av ockluderaren under operation, positionen för ockluderaren är lämplig och den morfologiska strukturen är normal
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Tilltäpparen är framgångsrikt implanterad och det finns inga allvarliga biverkningar (SAE) under rutininläggning på sjukhus.
SAE inkluderar men är inte begränsade till dödsfall, systemisk emboli, tilltäppningsemboli/förskjutning, tilltäppningstrombos, hjärtskada och perforering, perikardiell tamponad/perikardiell utgjutning (perikardiell utgjutning leder till hemodynamisk skada eller kräver perikardiocentes; förlängd sjukhusvistelse i mer än 48 timmar; krävs), infektiös endokardit, förmaksflimmer, allvarliga komplikationer för vaskulär åtkomst
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Fullständig stängningshastighet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Ingen RLS bekräftas genom bildundersökning efter ockluderimplantation
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Migränhuvudvärk Impact Test (HIT-6) resultat 6 månader efter operationen (jämfört med baslinjen)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Poängen varierar från 36 till 78 (högre poäng innebär ett sämre resultat).
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år efter ingreppet
|
Händelser som orsakar dödsfall eller allvarlig försämring av hälsotillstånd under kliniska prövningar, inklusive dödliga sjukdomar eller skador, permanenta defekter i kroppsstruktur eller funktion, och behovet av medicinska eller kirurgiska ingrepp för att undvika permanenta defekter i kroppsstruktur eller funktion
|
5 år efter ingreppet
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år efter ingreppet
|
Medicinska biverkningar relaterade till användningen av enheter under kliniska prövningar
|
5 år efter ingreppet
|
|
Dödlighet av alla orsaker under uppföljning
Tidsram: 5 år efter ingreppet
|
5 år efter ingreppet
|
|
|
Alla orsaker stroke under uppföljning
Tidsram: 5 år efter ingreppet
|
5 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFO-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .