Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SnowyTM PFO-lukkesystemet

5. juni 2023 opdateret af: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SnowyTM PFO-lukkesystemet til tilstopning af Patent Foramen Ovale

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SnowyTM PFO-lukkesystemet til tilstopning af patent foramen ovale

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PFO-lukkesystemet produceret af Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. til at afslutte patent foramen ovale (PFO). 242 patienter forventes at blive udvalgt. De er tilfældigt opdelt i behandlingsgruppen for PFO-lukningssystem (121 tilfælde) og den kinesiske medicin Shengjie Cardi-o-fix PFO-okklusionsbehandlingsgruppe (121 tilfælde) i henhold til 1:1. Alle patienter vil blive fulgt op til 7 dage efter operation eller før udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Underforsker:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Underforsker:
          • Cheng Ziying, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år, uanset køn
  2. Transthorax ekkokardiografisk kontrastekkokardiografi (cTTE) bekræftede tilstedeværelsen af ​​PFO og mindst moderat (se ovenstående definition) RLS (i Valsalva aktiv/hvilende tilstand)
  3. Eksistensen af ​​mindst én af følgende tilstande: 1) Uforklaret slagtilfælde eller TIA 2) uhåndterlig eller kronisk migræne
  4. Forsøgspersonerne informeres om undersøgelsens art og accepterer alle krav for deltagelse i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular og accepterer at gennemføre opfølgnings- og opfølgningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har klare årsager til slagtilfælde, der ikke er relateret til PFO
  2. RLS forårsaget af andre årsager, såsom atrial septal defekt eller pulmonal arteriovenøs shunt
  3. Atrieflimren eller atrieflimren
  4. Mitral- og aortastenose eller alvorlige opstød
  5. Dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati
  6. Aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektionssygdomme
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, eller NYHA hjertefunktion grad III-IV
  8. Ukontrollabel hypertension
  9. Tidligere intrakardial kirurgi
  10. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder
  11. Kontraindikationer til antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
  12. Høj risiko for blødning
  13. alvorlig leverfunktionsnedsættelse (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 3 gange den øvre grænse for normal værdi)
  14. Serumkreatinin større end 2 gange den øvre normalgrænse eller med nogen tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
  15. Alvorlig lungesygdom inklusive pulmonal hypertension (klinisk diagnose)
  16. Nikkel- eller kontrastallergi
  17. Aktiv eller planlagt (inden for 12 måneder) graviditet eller ammende kvindelige patienter
  18. Ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  19. Psykiatriske tilstande, der kan forstyrre medicinsk compliance og compliance med opfølgning
  20. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  21. Investigator fastslår, at patienten er uegnet på grund af årsager, der ikke er nævnt, men menes at forstyrre sikker deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Perkutan okklusion af PFO med SnowyTM PFO lukkesystem
Enhed: SnowyTM PFO lukkesystem
Perkutan okklusion af PFO med SnowyTM PFO lukkesystem
Eksperimentel: kontrolgruppe
Perkutan okklusion af PFO med Cardi-o-fix PFO okklusion
Enhed: Cardi-o-fix PFO okkluder
Perkutan okklusion af PFO med Cardi-o-fix PFO okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for PFO effektiv okklusion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Mængden af ​​højre til venstre shunt (RLS) bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse efter okkluderimplantation er grad 0-I
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med enheden
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Den vellykkede implantation af okkluder er defineret som vellykket levering og frigivelse af okkluder under operationen, positionen af ​​okkluder er passende, og den morfologiske struktur er normal
umiddelbart efter proceduren
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Okkluderen er implanteret med succes, og der er ingen alvorlige bivirkninger (SAE) under rutinemæssig indlæggelse. SAE omfatter, men er ikke begrænset til, død, systemisk emboli, okklusionsemboli/-forskydning, okklusionstrombose, hjerteskade og perforation, perikardiel tamponade/pericardial effusion (perikardiel effusion fører til hæmodynamisk skade eller kræver perikardiocentese; forlænget hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer; er påkrævet), infektiøs endokarditis, atrieflimren, alvorlige vaskulære adgangskomplikationer
umiddelbart efter proceduren
Fuldstændig lukkehastighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ingen RLS bekræftes ved billeddiagnostisk undersøgelse efter okkluderimplantation
6 måneder efter indgrebet
Migræne Hovedpine Impact Test (HIT-6) scorer 6 måneder efter operationen (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Scoringerne varierer fra 36 til 78 (højere score betyder et dårligere resultat).
6 måneder efter indgrebet
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
Hændelser, der forårsager død eller alvorlig forværring af helbredstilstande under kliniske forsøg, herunder dødelige sygdomme eller skader, permanente defekter i kropsstruktur eller funktion, og behovet for medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå permanente defekter i kropsstruktur eller funktion
5 år efter indgrebet
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
Uønskede medicinske hændelser relateret til brugen af ​​udstyr under kliniske forsøg
5 år efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager under opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
5 år efter indgrebet
Slagtilfælde af alle årsager under opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
5 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner