SnowyTM PFO 폐쇄 시스템의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2023년 6월 5일 업데이트: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
난원공 폐쇄에서 SnowyTM PFO 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성에 관한 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구
특허 난원공 막힘에서 SnowyTM PFO 폐쇄 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
PFO(patent foramen ovale)를 폐쇄하는 데 있어서 Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd.에서 생산한 PFO 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험을 실시합니다.
242명의 환자가 선발될 것으로 예상됩니다.
무작위로 PFO 폐쇄 시스템 치료군(121건)과 한약 Shengjie Cardi-o-fix PFO 폐색 치료군(121건)으로 1:1로 나눕니다.
모든 환자는 수술 후 최대 7일 또는 퇴원 전, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kong Xiangqing, MD
- 전화번호: +8602563806360
- 이메일: xiangqing_kong@sina.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Kong Xiangqing, MD
-
부수사관:
- Peng Xiaoping, MD
-
부수사관:
- Cheng Ziying, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 : 18세~65세, 성별 불문
- 경흉부 심초음파 조영심장초음파(cTTE)는 PFO 및 적어도 중등도(위의 정의 참조) RLS(Valsalva 활성/휴식 상태)의 존재를 확인했습니다.
- 다음 조건 중 하나 이상이 존재: 1) 설명할 수 없는 뇌졸중 또는 TIA 2) 난치성 또는 만성 편두통
- 피험자는 연구의 성격을 알리고 연구 참여에 필요한 모든 요구 사항에 동의하고 사전 동의서에 서명하고 후속 조치 및 후속 검사 완료에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 PFO와 관련 없는 뇌졸중의 명확한 원인이 있습니다.
- 심방 중격 결손 또는 폐 동정맥 션트와 같은 다른 원인으로 인한 RLS
- 심방 세동 또는 심방 조동
- 승모판 및 대동맥 협착증 또는 심한 역류
- 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증
- 활동성 심내막염 또는 기타 치료되지 않은 전염병
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 또는 NYHA 심장 기능 등급 III-IV
- 제어할 수 없는 고혈압
- 이전 심장내 수술
- 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기 사항
- 출혈 위험이 높음
- 중증 간 기능 장애(ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상)
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 신장 투석 또는 신장 이식의 병력이 있는 경우
- 폐고혈압을 포함한 중증 폐질환(임상진단)
- 니켈 또는 조영제 알레르기
- 활성 또는 계획(12개월 이내) 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 악성 종양 또는 기대 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 질병
- 의학적 준수 및 후속 조치 준수를 방해할 수 있는 정신과적 상태
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 나열되지는 않았지만 안전한 임상시험 참여를 방해한다고 생각되는 사유로 인해 환자가 부적합하다고 연구자가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
SnowyTM PFO 폐쇄 시스템을 사용한 PFO의 경피 폐색
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SnowyTM PFO 폐쇄 시스템을 사용한 PFO의 경피 폐색
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실험적: 대조군
Cardi-o-fix PFO 폐색기를 사용한 PFO의 경피 폐색
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Cardi-o-fix PFO 폐색기를 사용한 PFO의 경피 폐색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFO 효과적인 교합의 성공률
기간: 시술 후 6개월
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폐색기 이식 후 영상검사로 확인된 우측에서 좌측 션트(RLS) 양은 0-I 등급
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공 참가자 수
기간: 시술 직후
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폐색기의 성공적인 이식은 수술 중 폐색기의 성공적인 전달 및 해제로 정의되며, 폐색기의 위치가 적절하고 형태학적 구조가 정상입니다.
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시술 직후
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절차적 성공 참가자 수
기간: 시술 직후
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폐색기는 성공적으로 이식되었으며 일상적인 입원 중에 심각한 부작용(SAE)이 없습니다.
SAE에는 사망, 전신 색전증, 폐색기 색전증/전위, 폐색기 혈전증, 심장 손상 및 천공, 심낭 압전/심낭 삼출(심낭 삼출은 혈역학적 손상을 유발하거나 심낭천자가 필요함, 48시간 이상의 장기간 입원, 입원, 필수), 감염성 심내막염, 심방세동, 중증 혈관접근 합병증
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시술 직후
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완전폐쇄율
기간: 시술 후 6개월
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폐색기 이식 후 영상 검사로 RLS가 확인되지 않음
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시술 후 6개월
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편두통 두통 영향 테스트(HIT-6) 수술 후 6개월 점수(기준선과 비교)
기간: 시술 후 6개월
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점수 범위는 36에서 78까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다).
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시술 후 6개월
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중대한 이상반응 발생
기간: 시술 후 5년
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치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 기능의 영구적인 결함, 신체 구조나 기능의 영구적인 결함을 피하기 위한 의학적 또는 외과적 개입의 필요성을 포함하여 임상 시험 중 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래하는 사건
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시술 후 5년
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 5년
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임상 시험 중 기기 사용과 관련된 부작용
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시술 후 5년
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후속 조치 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 5년
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시술 후 5년
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후속 조치 중 모든 원인 뇌졸중
기간: 시술 후 5년
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시술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFO-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨