Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en doeltreffendheid van het SnowyTM PFO-sluitsysteem

5 juni 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het SnowyTM PFO-sluitsysteem in het afsluiten van patent foramen ovale

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het SnowyTM PFO-sluitsysteem bij het stoppen van patent foramen ovale

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het PFO-sluitsysteem geproduceerd door Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. bij het sluiten van patent foramen ovale (PFO). Er worden naar verwachting 242 patiënten geselecteerd. Ze zijn willekeurig verdeeld in de PFO-sluitsysteembehandelingsgroep (121 gevallen) en de Chinese geneeskunde Shengjie Cardi-o-fix PFO-occluderbehandelingsgroep (121 gevallen) volgens 1:1. Alle patiënten worden gevolgd tot 7 dagen na de operatie of voor ontslag, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng Ziying, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar, ongeacht geslacht
  2. Transthoracale echocardiografische contrastechocardiografie (cTTE) bevestigde de aanwezigheid van PFO en ten minste matige (zie bovenstaande definitie) RLS (in Valsalva actieve/rusttoestand)
  3. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende aandoeningen: 1) onverklaarbare beroerte of TIA 2) hardnekkige of chronische migraine
  4. De proefpersonen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemmen in met alle vereisten voor deelname aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en stemmen ermee in om het vervolgonderzoek en het vervolgonderzoek af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben duidelijke oorzaken van een beroerte die geen verband houden met de PFO
  2. RLS veroorzaakt door andere oorzaken, zoals atriumseptumdefect of pulmonale arterioveneuze shunt
  3. Atriale fibrillatie of atriale flutter
  4. Mitralis- en aortastenose of ernstige regurgitatie
  5. Gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie
  6. Actieve endocarditis of andere onbehandelde infectieziekten
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%, of NYHA-hartfunctie graad III-IV
  8. Oncontroleerbare hypertensie
  9. Eerdere intracardiale chirurgie
  10. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden
  11. Contra-indicaties voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  12. Hoog risico op bloedingen
  13. ernstige leverfunctiestoornis (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde)
  14. Serumcreatinine hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal of met een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
  15. Ernstige longziekte waaronder pulmonale hypertensie (klinische diagnose)
  16. Nikkel- of contrastallergie
  17. Actieve of geplande (binnen 12 maanden) zwangerschap of vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
  18. Kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten die leiden tot een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  19. Psychiatrische aandoeningen die de medische naleving en de naleving van de follow-up kunnen verstoren
  20. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  21. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt ongeschikt is vanwege redenen die niet in de lijst staan, maar waarvan wordt aangenomen dat ze een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Percutane occlusie van PFO met SnowyTM PFO-sluitsysteem
Apparaat: SnowyTM PFO-sluitsysteem
Percutane occlusie van PFO met SnowyTM PFO-sluitsysteem
Experimenteel: controlegroep
Percutane occlusie van PFO met Cardi-o-fix PFO-occluder
Apparaat: Cardi-o-fix PFO-afsluiter
Percutane occlusie van PFO met Cardi-o-fix PFO-occluder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van PFO effectieve occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De hoeveelheid rechts-naar-links shunt (RLS) bevestigd door beeldvormend onderzoek na implantatie van de occluder is graad 0-I
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatsucces
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De succesvolle implantatie van de occluder wordt gedefinieerd als het succesvol afleveren en loslaten van de occluder tijdens de operatie, de positie van de occluder is geschikt en de morfologische structuur is normaal
direct na de ingreep
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De occluder is met succes geïmplanteerd en er zijn geen ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens routinematige ziekenhuisopname. SAE omvatten, maar zijn niet beperkt tot overlijden, systemische embolie, occluderembolie/verplaatsing, occludertrombose, hartletsel en perforatie, pericardiale tamponade/pericardiale effusie (pericardiale effusie leidt tot hemodynamische schade of vereist pericardiocentese; langdurige ziekenhuisopname van meer dan 48 uur; ziekenhuisopname is vereist), infectieuze endocarditis, atriumfibrilleren, ernstige vasculaire toegangscomplicaties
direct na de ingreep
Volledig sluitingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Geen RLS wordt bevestigd door beeldvormend onderzoek na implantatie van de occluder
6 maanden na de procedure
Migraine Headache Impact Test (HIT-6) scoort 6 maanden na operatie (vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De scores variëren van 36 tot 78 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
6 maanden na de procedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na de procedure
Gebeurtenissen die tijdens klinische onderzoeken de dood of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand veroorzaken, waaronder dodelijke ziekten of verwondingen, permanente defecten in de lichaamsstructuur of -functie, en de noodzaak van medische of chirurgische interventie om permanente defecten in de lichaamsstructuur of -functie te voorkomen
5 jaar na de procedure
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na de procedure
Ongewenste medische voorvallen gerelateerd aan het gebruik van apparaten tijdens klinische onderzoeken
5 jaar na de procedure
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar na de procedure
5 jaar na de procedure
Beroerte door alle oorzaken tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar na de procedure
5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFO-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octrooi Foramen Ovale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren