Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effektiviteten til SnowyTM PFO-lukkesystemet

5. juni 2023 oppdatert av: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten til SnowyTM PFO-lukkesystemet for å plugge Patent Foramen Ovale

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SnowyTM PFO-lukkesystemet for å plugge patent foramen ovale

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie er utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PFO-lukkesystemet produsert av Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. for å avslutte patent foramen ovale (PFO). 242 pasienter forventes å bli valgt ut. De er tilfeldig delt inn i behandlingsgruppen PFO lukkesystem (121 tilfeller) og den kinesiske medisinen Shengjie Cardi-o-fix PFO okkluderbehandlingsgruppe (121 tilfeller) i henhold til 1:1. Alle pasienter vil følges inntil 7 dager etter operasjon eller før utskrivning, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Underetterforsker:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheng Ziying, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år, uavhengig av kjønn
  2. Transthorax ekkokardiografisk kontrastekkokardiografi (cTTE) bekreftet tilstedeværelsen av PFO og minst moderat (se definisjon ovenfor) RLS (i Valsalva aktiv/hvilende tilstand)
  3. Eksistens av minst én av følgende tilstander: 1) Uforklarlig hjerneslag eller TIA 2) vanskelig eller kronisk migrene
  4. Forsøkspersonene er informert om studiens art og er enige om alle krav for deltakelse i studien, signerte skjemaet for informert samtykke og samtykker i å fullføre oppfølgings- og oppfølgingsundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har klare årsaker til hjerneslag som ikke er relatert til PFO
  2. RLS forårsaket av andre årsaker, for eksempel atrieseptumdefekt eller pulmonal arteriovenøs shunt
  3. Atrieflimmer eller atrieflimmer
  4. Mitral- og aortastenose eller alvorlig oppstøt
  5. Dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati
  6. Aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjonssykdommer
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, eller NYHA hjertefunksjon grad III-IV
  8. Ukontrollerbar hypertensjon
  9. Tidligere intrakardial kirurgi
  10. Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder
  11. Kontraindikasjoner til antikoagulantia eller blodplatehemmere
  12. Høy risiko for blødning
  13. alvorlig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 3 ganger øvre grense for normalverdi)
  14. Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense eller med tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
  15. Alvorlig lungesykdom inkludert pulmonal hypertensjon (klinisk diagnose)
  16. Nikkel- eller kontrastallergi
  17. Aktiv eller planlagt (innen 12 måneder) graviditet, eller ammende kvinnelige pasienter
  18. Ondartede svulster eller andre alvorlige sykdommer som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
  19. Psykiatriske tilstander som kan forstyrre medisinsk etterlevelse og etterlevelse av oppfølging
  20. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  21. Utforskeren fastslår at pasienten er uegnet på grunn av årsaker som ikke er oppført, men antas å forstyrre sikker prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Perkutan okklusjon av PFO med SnowyTM PFO lukkesystem
Enhet: SnowyTM PFO lukkesystem
Perkutan okklusjon av PFO med SnowyTM PFO lukkesystem
Eksperimentell: kontrollgruppe
Perkutan okklusjon av PFO med Cardi-o-fix PFO okkluderer
Enhet: Cardi-o-fix PFO okkluderer
Perkutan okklusjon av PFO med Cardi-o-fix PFO okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for PFO effektiv okklusjon
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Mengden høyre til venstre shunt (RLS) bekreftet ved bildeundersøkelse etter okkluderimplantasjon er grad 0-I
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Vellykket implantering av okkluder er definert som vellykket levering og frigjøring av okkluder under operasjonen, plasseringen av okkluder er passende og den morfologiske strukturen er normal
umiddelbart etter prosedyren
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Okkludereren er vellykket implantert og det er ingen alvorlige bivirkninger (SAE) under rutinemessig sykehusinnleggelse. SAE inkluderer, men er ikke begrenset til, død, systemisk emboli, okkluder-emboli/-forskyvning, okkluder-trombose, hjerteskade og perforering, perikardiell tamponade / perikardial effusjon (perikardiell effusjon fører til hemodynamisk skade eller krever perikardiocentese; lengre sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer; er nødvendig), infeksiøs endokarditt, atrieflimmer, alvorlige komplikasjoner med vaskulær tilgang
umiddelbart etter prosedyren
Fullstendig stengningsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Ingen RLS bekreftes ved bildeundersøkelse etter okkluderimplantasjon
6 måneder etter prosedyren
Migrene Hodepine Impact Test (HIT-6) score 6 måneder etter operasjonen (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Poengsummen varierer fra 36 til 78 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
6 måneder etter prosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter prosedyren
Hendelser som forårsaker død eller alvorlig forverring av helsetilstander under kliniske studier, inkludert dødelige sykdommer eller skader, permanente defekter i kroppsstruktur eller funksjon, og behovet for medisinsk eller kirurgisk inngrep for å unngå permanente defekter i kroppsstruktur eller funksjon
5 år etter prosedyren
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år etter prosedyren
Uønskede medisinske hendelser knyttet til bruk av utstyr under kliniske studier
5 år etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker under oppfølging
Tidsramme: 5 år etter prosedyren
5 år etter prosedyren
Hjerneslag av alle årsaker under oppfølging
Tidsramme: 5 år etter prosedyren
5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFO-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere