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Studio sulla Sicurezza e l'Efficacia del Sistema di Chiusura PFO SnowyTM

5 giugno 2023 aggiornato da: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura del PFO SnowyTM nell'otturazione del forame ovale pervio

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura PFO SnowyTM nel tappare il forame ovale pervio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura del PFO prodotto da Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. nella chiusura del forame ovale pervio (PFO). Si prevede di selezionare 242 pazienti. Sono divisi casualmente nel gruppo di trattamento del sistema di chiusura del PFO (121 casi) e nel gruppo di trattamento dell'occlusore del PFO della medicina cinese Shengjie Cardi-o-fix (121 casi) in base a 1:1. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng Ziying, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 65 anni, indipendentemente dal sesso
  2. L'ecocardiografia con contrasto ecocardiografico transtoracico (cTTE) ha confermato la presenza di PFO e RLS almeno moderata (vedi definizione sopra) (in stato Valsalva attivo/a riposo)
  3. Esistenza di almeno una delle seguenti condizioni: 1) Ictus inspiegabile o TIA 2) Emicrania intrattabile o cronica
  4. I soggetti sono informati della natura dello studio e accettano tutti i requisiti per la partecipazione allo studio, firmano il modulo di consenso informato e accettano di completare il follow-up e l'esame di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno cause definite di ictus non correlate al PFO
  2. RLS causata da altre cause, come difetto interatriale o shunt artero-venoso polmonare
  3. Fibrillazione atriale o flutter atriale
  4. Stenosi mitralica e aortica o grave rigurgito
  5. Cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva
  6. Endocardite attiva o altre malattie infettive non trattate
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% o grado di funzionalità cardiaca NYHA III-IV
  8. Ipertensione incontrollabile
  9. Pregressa chirurgia intracardiaca
  10. Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi
  11. Controindicazioni agli anticoagulanti o ai farmaci antipiastrinici
  12. Alto rischio di sanguinamento
  13. grave compromissione della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale)
  14. Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma o con anamnesi di dialisi renale o trapianto renale
  15. Malattia polmonare grave inclusa ipertensione polmonare (diagnosi clinica)
  16. Allergia al nichel o al contrasto
  17. Gravidanza attiva o pianificata (entro 12 mesi) o pazienti in allattamento
  18. Tumori maligni o altre malattie gravi che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  19. Condizioni psichiatriche che possono interferire con la compliance medica e la compliance con il follow-up
  20. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  21. L'investigatore determina che il paziente non è idoneo a causa di motivi non elencati ma che si ritiene interferiscano con la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Occlusione percutanea del PFO con sistema di chiusura PFO SnowyTM
Dispositivo: Sistema di chiusura PFO SnowyTM
Occlusione percutanea del PFO con sistema di chiusura PFO SnowyTM
Sperimentale: gruppo di controllo
Occlusione percutanea del PFO con l'occlusore del PFO Cardi-o-fix
Dispositivo: Occlusore PFO Cardi-o-fix
Occlusione percutanea del PFO con l'occlusore del PFO Cardi-o-fix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'occlusione efficace del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La quantità di shunt da destra a sinistra (RLS) confermata dall'esame di imaging dopo l'impianto dell'occlusore è di grado 0-I
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il successo dell'impianto dell'occlusore è definito come la consegna e il rilascio riusciti dell'occlusore durante l'operazione, la posizione dell'occlusore è appropriata e la struttura morfologica è normale
subito dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
L'occlusore è stato impiantato con successo e non ci sono eventi avversi gravi (SAE) durante il ricovero di routine. SAE includono ma non sono limitati a morte, embolia sistemica, embolia/spostamento dell'occlusione, trombosi dell'occlusione, lesione cardiaca e perforazione, tamponamento pericardico/versamento pericardico (il versamento pericardico porta a danno emodinamico o richiede la pericardiocentesi; ricovero prolungato per più di 48 ore; ricovero è richiesto), endocardite infettiva, fibrillazione atriale, gravi complicanze dell'accesso vascolare
subito dopo la procedura
Tasso di chiusura completo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Nessun RLS è confermato dall'esame di imaging dopo l'impianto dell'occlusore
6 mesi dopo la procedura
Emicrania mal di testa Impact Test (HIT-6) punteggi 6 mesi dopo l'operazione (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
I punteggi vanno da 36 a 78 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
Eventi che causano morte o grave deterioramento delle condizioni di salute durante gli studi clinici, comprese malattie o lesioni mortali, difetti permanenti nella struttura o nella funzione del corpo e necessità di intervento medico o chirurgico per evitare difetti permanenti nella struttura o nella funzione del corpo
5 anni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
Eventi medici avversi correlati all'uso di dispositivi durante gli studi clinici
5 anni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
5 anni dopo la procedura
Ictus per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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