Tanulmány a SnowyTM PFO zárórendszer biztonságáról és hatékonyságáról
2023. június 5. frissítette: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai tanulmány a SnowyTM PFO zárórendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a szabadalmaztatott foramen ovális eltömítésben
A SnowyTM PFO zárórendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése a szabadalmaztatott foramen ovale lezárásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek a Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. által gyártott PFO zárórendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szabadalmaztatott foramen ovale (PFO) lezárásában.
Várhatóan 242 beteget választanak ki.
Véletlenszerűen osztják őket a PFO zárórendszerrel kezelt csoportra (121 eset) és a kínai orvoslás Shengjie Cardi-o-fix PFO-elzáró kezelési csoportjára (121 eset) 1:1 szerint.
Minden beteget a műtét után vagy a hazabocsátás előtt 7 napig követnek, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kong Xiangqing, MD
- Telefonszám: +8602563806360
- E-mail: xiangqing_kong@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kong Xiangqing, MD
-
Alkutató:
- Peng Xiaoping, MD
-
Alkutató:
- Cheng Ziying, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év, nemtől függetlenül
- A transzthoracalis echokardiográfiás kontrasztos echokardiográfia (cTTE) megerősítette a PFO és legalább mérsékelt (lásd fentebb) RLS jelenlétét (Valsalva aktív/nyugalmi állapotban)
- Az alábbi állapotok legalább egyikének fennállása: 1) megmagyarázhatatlan stroke vagy TIA 2) kezelhetetlen vagy krónikus migrén
- Az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvétel minden feltételébe, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeznek a nyomon követési és utóvizsgálat elvégzésébe
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél határozott okai vannak a stroke kialakulásának, amelyek nem kapcsolódnak a PFO-hoz
- Más okok által okozott RLS, például pitvari septum defektus vagy pulmonalis arteriovenosus shunt
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- Mitrális és aorta szűkület vagy súlyos regurgitáció
- Dilatációs kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia
- Aktív endocarditis vagy egyéb kezeletlen fertőző betegségek
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, vagy NYHA III-IV. fokozatú szívműködés
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Korábbi intrakardiális műtét
- Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris 6 hónapon belül
- Ellenjavallatok antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek szedésére
- Magas a vérzés kockázata
- súlyos májműködési zavar (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa)
- A szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét, vagy vesedialízis vagy vesetranszplantáció esetén
- Súlyos tüdőbetegség, beleértve a pulmonális hipertóniát (klinikai diagnózis)
- Nikkel vagy kontraszt allergia
- Aktív vagy tervezett (12 hónapon belüli) terhesség, vagy szoptató nőbetegek
- Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek, amelyek 12 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményeznek
- Pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják az orvosi megfelelést és a nyomon követés betartását
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- A vizsgáló megállapítja, hogy a páciens olyan okok miatt alkalmatlan, amelyek nincsenek felsorolva, de úgy gondolják, hogy akadályozzák a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
PFO perkután elzárása SnowyTM PFO zárórendszerrel
|
PFO perkután elzárása SnowyTM PFO zárórendszerrel
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
PFO perkután elzárása Cardi-o-fix PFO okklúzióval
|
PFO perkután elzárása Cardi-o-fix PFO okklúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFO hatékony elzáródás sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A képalkotó vizsgálattal igazolt jobbról balra shunt (RLS) mennyisége az okklúder beültetése után 0-I.
|
6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikerességét elért résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az okklúder sikeres beültetése az okklúder sikeres bejuttatása és felszabadulása a működés során, az okklúder megfelelő helyzete és a morfológiai szerkezete normális
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az okklúdert sikeresen beültetik, és a rutin kórházi kezelés során nincsenek súlyos mellékhatások (SAE).
A SAE magában foglalja, de nem kizárólagosan, a halált, a szisztémás embóliát, az elzáróembóliát/elmozdulást, az elzáró trombózist, a szívsérülést és -perforációt, a perikardiális tamponádot/perikardiális folyadékgyülemet (a perikardiális folyadékgyülem hemodinamikai károsodáshoz vezet, vagy pericardiocentesist igényel; 48 óránál hosszabb kórházi kezelés; kórházi kezelés szükséges), fertőző endocarditis, pitvarfibrilláció, súlyos érrendszeri szövődmények
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Teljes zárási arány
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az elzáródás beültetése utáni képalkotó vizsgálat nem erősíti meg az RLS-t
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A migrénes fejfájás hatásteszt (HIT-6) pontszáma 6 hónappal a műtét után (a kiindulási értékkel összehasonlítva)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A pontszámok 36-tól 78-ig terjednek (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 évvel az eljárás után
|
Olyan események, amelyek halált vagy súlyos egészségi állapotromlást okoznak a klinikai vizsgálatok során, beleértve a halálos kimenetelű betegségeket vagy sérüléseket, a test szerkezetének vagy funkcióinak maradandó hibáit, valamint orvosi vagy sebészeti beavatkozás szükségességét a test szerkezetének vagy működésének maradandó hibáinak elkerülése érdekében
|
5 évvel az eljárás után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 évvel az eljárás után
|
Az eszközök használatával kapcsolatos nemkívánatos egészségügyi események a klinikai vizsgálatok során
|
5 évvel az eljárás után
|
|
Minden ok miatti halálozás a követés során
Időkeret: 5 évvel az eljárás után
|
5 évvel az eljárás után
|
|
|
Minden okú stroke a követés során
Időkeret: 5 évvel az eljárás után
|
5 évvel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFO-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .