Estudo sobre a segurança e eficácia do sistema de fechamento SnowyTM PFO
5 de junho de 2023 atualizado por: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Eficácia do Sistema de Fechamento SnowyTM PFO na Obstrução do Forame Oval Patenteado
Avaliar a segurança e eficácia do sistema de fechamento SnowyTM PFO no fechamento do forame oval patente
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado é conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fechamento de FOP produzido pela Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. no fechamento do forame oval patente (PFO).
A expectativa é selecionar 242 pacientes.
Eles são divididos aleatoriamente no grupo de tratamento do sistema de fechamento de PFO (121 casos) e no grupo de tratamento do oclusor de PFO Shengjie Cardi-o-fix da medicina chinesa (121 casos) de acordo com 1:1.
Todos os pacientes serão acompanhados até 7 dias após a operação ou antes da alta, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kong Xiangqing, MD
- Número de telefone: +8602563806360
- E-mail: xiangqing_kong@sina.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Kong Xiangqing, MD
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Subinvestigador:
- Peng Xiaoping, MD
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Subinvestigador:
- Cheng Ziying, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos, independentemente do sexo
- A ecocardiografia ecocardiográfica transtorácica com contraste (cTTE) confirmou a presença de FOP e pelo menos moderada (ver definição acima) RLS (em Valsalva ativo/estado de repouso)
- Existência de pelo menos uma das seguintes condições: 1) AVC inexplicado ou AIT 2) Enxaqueca intratável ou crônica
- Os sujeitos são informados sobre a natureza do estudo e concordam com todos os requisitos para participação no estudo, assinam o formulário de consentimento informado e concordam em concluir o acompanhamento e o exame de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm causas definidas de AVC não relacionadas ao FOP
- SPI causada por outras causas, como defeito do septo atrial ou shunt arteriovenoso pulmonar
- Fibrilação atrial ou flutter atrial
- Estenose mitral e aórtica ou regurgitação grave
- Cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva
- Endocardite ativa ou outras doenças infecciosas não tratadas
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, ou função cardíaca NYHA grau III-IV
- hipertensão incontrolável
- Cirurgia intracardíaca prévia
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses
- Contra-indicações para anticoagulantes ou antiplaquetários
- Alto risco de sangramento
- insuficiência hepática grave (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 3 vezes o limite superior do valor normal)
- Creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal ou com qualquer história de diálise renal ou transplante renal
- Doença pulmonar grave incluindo hipertensão pulmonar (diagnóstico clínico)
- Alergia ao níquel ou contraste
- Gravidez ativa ou planejada (dentro de 12 meses) ou mulheres lactantes
- Tumores malignos ou outras doenças graves que resultam em expectativa de vida inferior a 12 meses
- Condições psiquiátricas que podem interferir na adesão médica e na adesão ao acompanhamento
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos
- O investigador determina que o paciente não é adequado devido a razões não listadas, mas que podem interferir na participação segura no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Oclusão percutânea de PFO com sistema de fechamento SnowyTM PFO
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Oclusão percutânea de PFO com sistema de fechamento SnowyTM PFO
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Experimental: grupo de controle
Oclusão percutânea do FOP com o oclusor Cardi-o-fix PFO
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Oclusão percutânea do FOP com o oclusor Cardi-o-fix PFO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da oclusão efetiva do PFO
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A quantidade de shunt direita-esquerda (RLS) confirmada por exame de imagem após o implante do oclusor é grau 0-I
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso no dispositivo
Prazo: logo após o procedimento
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A implantação bem-sucedida do oclusor é definida como a entrega e liberação bem-sucedidas do oclusor durante a operação, a posição do oclusor é apropriada e a estrutura morfológica é normal
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logo após o procedimento
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Número de participantes com sucesso processual
Prazo: logo após o procedimento
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O oclusor é implantado com sucesso e não há eventos adversos graves (EAG) durante a internação de rotina.
SAE incluem, entre outros, morte, embolia sistêmica, embolia/deslocamento do oclusor, trombose do oclusor, lesão e perfuração cardíaca, tamponamento pericárdico/derrame pericárdico (derrame pericárdico leva a danos hemodinâmicos ou requer pericardiocentese; hospitalização prolongada por mais de 48 horas; hospitalização necessário), endocardite infecciosa, fibrilação atrial, complicações graves do acesso vascular
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logo após o procedimento
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Taxa de fechamento completa
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Nenhuma RLS é confirmada por exame de imagem após o implante do oclusor
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6 meses após o procedimento
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Pontuações do Teste de Impacto da Cefaléia da Enxaqueca (HIT-6) 6 meses após a operação (em comparação com a linha de base)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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As pontuações variam de 36 a 78 (pontuações mais altas significam um resultado pior).
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6 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 5 anos após o procedimento
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Eventos que causam morte ou deterioração grave das condições de saúde durante os ensaios clínicos, incluindo doenças ou lesões fatais, defeitos permanentes na estrutura ou função do corpo e necessidade de intervenção médica ou cirúrgica para evitar defeitos permanentes na estrutura ou função do corpo
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5 anos após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 5 anos após o procedimento
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Eventos médicos adversos relacionados ao uso de dispositivos durante ensaios clínicos
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5 anos após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas durante o seguimento
Prazo: 5 anos após o procedimento
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5 anos após o procedimento
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AVC por todas as causas durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos após o procedimento
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5 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .