Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des SnowyTM PFO-Verschlusssystems

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
2. Die transthorakale Echokardiographie-Kontrast-Echokardiographie (cTTE) bestätigte das Vorhandensein von PFO und mindestens mäßigem (siehe obige Definition) RLS (im Valsalva-Aktiv-/Ruhezustand)
3. Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Bedingungen: 1) unerklärlicher Schlaganfall oder TIA 2) hartnäckige oder chronische Migräne
4. Die Probanden werden über die Art der Studie informiert und haben allen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zugestimmt, die Einwilligungserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt, die Nachsorge und Nachuntersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten haben eindeutige Ursachen für einen Schlaganfall, die nichts mit dem PFO zu tun haben
2. RLS verursacht durch andere Ursachen, wie z. B. Vorhofseptumdefekt oder pulmonaler arteriovenöser Shunt
3. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
4. Mitral- und Aortenstenose oder schwere Regurgitation
5. Dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie
6. Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionskrankheiten
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder NYHA-Herzfunktion Grad III-IV
8. Unkontrollierbarer Bluthochdruck
9. Frühere intrakardiale Operation
10. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
11. Kontraindikationen für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
12. Hohes Blutungsrisiko
13. schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
14. Serumkreatinin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder mit einer Nierendialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
15. Schwere Lungenerkrankung einschließlich pulmonaler Hypertonie (klinische Diagnose)
16. Nickel- oder Kontrastallergie
17. Aktive oder geplante (innerhalb von 12 Monaten) Schwangerschaft oder stillende Patientinnen
18. Bösartige Tumore oder andere schwere Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen
19. Psychiatrische Erkrankungen, die die medizinische Compliance und die Compliance bei der Nachsorge beeinträchtigen können
20. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
21. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient aus nicht aufgeführten Gründen ungeeignet ist, von denen jedoch angenommen wird, dass sie die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen