SnowyTM PFO 闭合系统的安全性和有效性研究
2023年6月5日 更新者：Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
SnowyTM PFO 封闭系统封堵卵圆孔未闭的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
评估 SnowyTM PFO 封闭系统封堵卵圆孔未闭的安全性和有效性
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在评价杭州帝诺华环保科技有限公司生产的PFO封堵系统封堵卵圆孔未闭（PFO）的安全性和有效性。
预计将选择 242 名患者。
按1∶1随机分为PFO封堵器治疗组（121例）和中药生杰Cardi-o-fix PFO封堵器治疗组（121例）。
所有患者均随访至术后7天或出院前1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kong Xiangqing, MD
- 电话号码：+8602563806360
- 邮箱：xiangqing_kong@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Kong Xiangqing, MD
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副研究员：
- Peng Xiaoping, MD
-
副研究员：
- Cheng Ziying, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至65岁，不分性别
- 经胸超声心动图造影超声心动图 (cTTE) 证实存在 PFO 和至少中度（见上文定义）RLS（在 Valsalva 活动/静息状态下）
- 至少存在以下情况之一： 1) 不明原因的中风或TIA 2) 顽固性或慢性偏头痛
- 告知受试者研究性质并同意参加研究的所有要求，签署知情同意书，同意完成随访和随访检查
排除标准：
- 患者有与 PFO 无关的明确卒中原因
- 其他原因引起的RLS，如房间隔缺损或肺动静脉分流
- 心房颤动或心房扑动
- 二尖瓣和主动脉瓣狭窄或严重反流
- 扩张型心肌病、肥厚型心肌病、限制型心肌病
- 活动性心内膜炎或其他未经治疗的传染病
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40%，或 NYHA 心功能 III-IV 级
- 无法控制的高血压
- 既往心内手术
- 6个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 抗凝剂或抗血小板药物的禁忌症
- 出血风险高
- 严重肝功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）大于正常值上限3倍）
- 血清肌酐大于正常上限的 2 倍或有任何肾透析或肾移植病史
- 包括肺动脉高压在内的严重肺部疾病（临床诊断）
- 镍或造影剂过敏
- 积极或计划（12 个月内）怀孕或哺乳期的女性患者
- 恶性肿瘤或其他导致预期寿命不足12个月的严重疾病
- 可能影响医疗依从性和随访依从性的精神疾病
- 同时参与其他临床试验
- 由于未列出但被认为会干扰安全参与试验的原因，研究者确定患者不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
使用 SnowyTM PFO 封闭系统经皮封堵 PFO
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使用 SnowyTM PFO 封闭系统经皮封堵 PFO
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实验性的：控制组
使用 Cardi-o-fix PFO 封堵器经皮封堵 PFO
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使用 Cardi-o-fix PFO 封堵器经皮封堵 PFO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFO有效封堵成功率
大体时间：手术后 6 个月
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封堵器植入后经影像学检查证实右向左分流（RLS）量为0-I级
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手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功的参与者人数
大体时间：手术后立即
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封堵器植入成功定义为手术过程中封堵器输送和释放成功，封堵器位置合适，形态结构正常
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手术后立即
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程序成功的参与者人数
大体时间：手术后立即
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封堵器植入成功，常规住院期间无严重不良事件（SAE）。
SAE包括但不限于死亡、全身性栓塞、封堵器栓塞/移位、封堵器血栓形成、心脏损伤穿孔、心包压塞/心包积液（心包积液导致血流动力学损伤或需要心包穿刺术；住院时间延长超过48小时；住院治疗）需要）、感染性心内膜炎、房颤、严重的血管通路并发症
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手术后立即
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完全闭合率
大体时间：手术后 6 个月
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封堵器植入后影像学检查未确认RLS
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手术后 6 个月
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术后6个月偏头痛冲击试验（HIT-6）评分（与基线相比）
大体时间：手术后 6 个月
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分数范围从 36 到 78（分数越高意味着结果越差）。
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手术后 6 个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：手术后 5 年
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临床试验期间导致死亡或健康状况严重恶化的事件，包括致命的疾病或伤害、身体结构或功能的永久性缺陷，以及需要进行医疗或手术干预以避免身体结构或功能的永久性缺陷
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手术后 5 年
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：手术后 5 年
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与临床试验期间使用器械相关的不良医疗事件
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手术后 5 年
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随访期间的全因死亡率
大体时间：手术后 5 年
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手术后 5 年
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随访期间的全因卒中
大体时间：手术后 5 年
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手术后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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