Tutkimus SnowyTM PFO -sulkujärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus SnowyTM PFO -suljinjärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta patentoidun Foramen Ovalen tukkimisessa
Arvioida SnowyTM PFO -suljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta patentoidun foramen ovalen sulkemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd:n tuottaman PFO-suljinjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi patentoidun foramen ovalen (PFO) sulkemisessa.
Valittavana on 242 potilasta.
Ne jaetaan satunnaisesti PFO-sulkujärjestelmän hoitoryhmään (121 tapausta) ja kiinalaisen lääketieteen Shengjie Cardi-o-fix PFO-sulkijahoitoryhmään (121 tapausta) suhteessa 1:1.
Kaikkia potilaita seurataan enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kong Xiangqing, MD
- Puhelinnumero: +8602563806360
- Sähköposti: xiangqing_kong@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kong Xiangqing, MD
-
Alatutkija:
- Peng Xiaoping, MD
-
Alatutkija:
- Cheng Ziying, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Transtorakaalinen kaikukardiografinen kontrastikukukardiografia (cTTE) vahvisti PFO:n ja vähintään kohtalaisen (katso määritelmä yllä) RLS:n (Valsalvan aktiivisessa/lepotilassa)
- Vähintään yksi seuraavista tiloista: 1) selittämätön aivohalvaus tai TIA 2) vaikea tai krooninen migreeni
- Koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen luonteesta ja he ovat hyväksyneet kaikki tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuvat suorittamaan seuranta- ja seurantatutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on selvät aivohalvauksen syyt, jotka eivät liity PFO:han
- RLS, joka johtuu muista syistä, kuten eteisväliseinän vauriosta tai keuhkojen arteriovenoosisesta shuntista
- Eteisvärinä tai eteislepatus
- Mitraalisen ja aortan ahtauma tai vaikea regurgitaatio
- Laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia
- Aktiivinen endokardiitti tai muut hoitamattomat tartuntataudit
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % tai NYHA:n mukainen sydämen toimintaaste III-IV
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi intrakardiaalinen leikkaus
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Vasta-aiheet antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille
- Korkea verenvuotoriski
- vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja)
- Seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
- Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpaine (kliininen diagnoosi)
- Nikkeli- tai kontrastiallergia
- Aktiivinen tai suunniteltu (12 kuukauden sisällä) raskaus tai imettävä naispotilas
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkija toteaa, että potilas on sopimaton syistä, joita ei ole lueteltu mutta joiden uskotaan häiritsevän turvallista tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
PFO:n perkutaaninen okkluusio SnowyTM PFO-sulkujärjestelmällä
|
PFO:n perkutaaninen okkluusio SnowyTM PFO-sulkujärjestelmällä
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
PFO:n perkutaaninen okkluusio Cardi-o-fix PFO-sulkijalla
|
PFO:n perkutaaninen okkluusio Cardi-o-fix PFO-sulkijalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFO:n tehokkaan tukkeuman onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oikealta vasemmalle -shuntin (RLS) määrä, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella okkluserin implantaation jälkeen, on luokkaa 0-I
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Okkluserin onnistunut implantaatio määritellään onnistuneeksi okkluserin luovutukseksi ja vapautumiseksi käytön aikana, tukkijan asento on sopiva ja morfologinen rakenne on normaali
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tukija on onnistuneesti implantoitu, eikä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tapahdu rutiininomaisen sairaalahoidon aikana.
SAE:t sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, kuoleman, systeemisen embolian, tukkeutuneen embolian/siirtymän, tukkijan tromboosin, sydämen vamman ja perforaation, sydänpussin tamponadin/perikardiaalisen effuusio (perikardiaalinen effuusio johtaa hemodynaamiseen vaurioon tai vaatii perikardiosenteesin; pitkittynyt sairaalahoito yli 48 tuntia; sairaalahoito tarvitaan), tarttuva endokardiitti, eteisvärinä, vakavat verisuonten pääsyn komplikaatiot
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen sulkemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
RLS:ää ei varmisteta kuvantamistutkimuksella okkluserin implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Migreenin päänsärkytestin (HIT-6) tulokset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat välillä 36-78 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tapahtumat, jotka aiheuttavat kuoleman tai vakavan terveydentilan heikkenemisen kliinisten kokeiden aikana, mukaan lukien kuolemaan johtavat sairaudet tai vammat, ruumiinrakenteen tai toiminnan pysyvät viat ja lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen tarve pysyvien ruumiinrakenteen tai toiminnan vikojen välttämiseksi
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisten tutkimusten aikana laitteiden käyttöön liittyvät haittatapahtumat
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama aivohalvaus seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .