Исследование безопасности и эффективности системы закрытия PFO SnowyTM
5 июня 2023 г. обновлено: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности системы закрытия PFO SnowyTM при закупорке открытого овального отверстия
Оценить безопасность и эффективность системы закрытия PFO SnowyTM при закупорке открытого овального отверстия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводится для оценки безопасности и эффективности системы закрытия открытого овального отверстия (ОЗО), производимой компанией Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd.
Ожидается, что будут отобраны 242 пациента.
Они были случайным образом разделены на группу лечения системой закрытия PFO (121 случай) и группу лечения окклюдером PFO китайской медицины Shengjie Cardi-o-fix (121 случай) в соответствии с соотношением 1:1.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до 7 дней после операции или перед выпиской, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kong Xiangqing, MD
- Номер телефона: +8602563806360
- Электронная почта: xiangqing_kong@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Kong Xiangqing, MD
-
Младший исследователь:
- Peng Xiaoping, MD
-
Младший исследователь:
- Cheng Ziying, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет, независимо от пола
- Трансторакальная эхокардиографическая контрастная эхокардиография (cTTE) подтвердила наличие PFO и, по крайней мере, умеренного (см. определение выше) RLS (в состоянии активности Вальсальвы/покоя)
- Наличие хотя бы одного из следующих состояний: 1) необъяснимый инсульт или ТИА 2) неизлечимая или хроническая мигрень
- Субъекты проинформированы о характере исследования и согласились со всеми требованиями для участия в исследовании, подписали форму информированного согласия и согласны пройти последующее наблюдение и последующее обследование.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют определенные причины инсульта, не связанные с PFO.
- СБН, вызванный другими причинами, такими как дефект межпредсердной перегородки или легочный артериовенозный шунт.
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Митральный и аортальный стеноз или тяжелая регургитация
- Дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия
- Активный эндокардит или другие невылеченные инфекционные заболевания
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% или сердечная недостаточность III-IV степени по NYHA
- Неконтролируемая гипертония
- Предшествующая внутрисердечная операция
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
- Противопоказания к антикоагулянтам или антиагрегантам
- Высокий риск кровотечения
- тяжелое нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального значения)
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или при наличии в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки
- Тяжелое заболевание легких, включая легочную гипертензию (клинический диагноз)
- аллергия на никель или контраст
- Текущая или планируемая (в течение 12 месяцев) беременность или кормящие женщины
- Злокачественные опухоли или другие серьезные заболевания, в результате которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.
- Психиатрические состояния, которые могут помешать соблюдению врачебных предписаний и соблюдению последующего наблюдения
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Исследователь определяет, что пациент не подходит по причинам, не перечисленным, но, как считается, препятствующим безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Чрескожная окклюзия PFO с помощью системы закрытия PFO SnowyTM
|
Чрескожная окклюзия PFO с помощью системы закрытия PFO SnowyTM
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Чрескожная окклюзия PFO окклюдером Cardi-o-fix PFO
|
Чрескожная окклюзия PFO окклюдером Cardi-o-fix PFO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха эффективной окклюзии PFO
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Количество шунта справа налево (RLS), подтвержденное визуализирующим исследованием после имплантации окклюдера, соответствует степени 0-I.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом на устройстве
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Успешная имплантация окклюдера определяется как успешная доставка и освобождение окклюдера во время операции, правильное положение окклюдера и нормальная морфологическая структура.
|
сразу после процедуры
|
|
Количество участников с процедурным успехом
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Окклюдер был успешно имплантирован, и во время плановой госпитализации не было серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
SAE включает, но не ограничивается, смерть, системную эмболию, эмболию/смещение окклюдера, тромбоз окклюдера, повреждение и перфорацию сердца, перикардиальную тампонаду/перикардиальный выпот (перикардиальный выпот приводит к нарушению гемодинамики или требует перикардиоцентеза; длительная госпитализация более 48 часов; госпитализация требуется), инфекционный эндокардит, мерцательная аритмия, тяжелые осложнения сосудистого доступа
|
сразу после процедуры
|
|
Полная скорость закрытия
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
СБН не подтверждается визуализирующим исследованием после имплантации окклюдера.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка ударного теста мигренозной головной боли (HIT-6) через 6 месяцев после операции (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Баллы варьируются от 36 до 78 (более высокие баллы означают худший результат).
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет после процедуры
|
События, приведшие к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья во время клинических испытаний, в том числе смертельные заболевания или травмы, необратимые дефекты строения или функций организма, а также необходимость медицинского или хирургического вмешательства во избежание необратимых дефектов строения или функций организма
|
5 лет после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет после процедуры
|
Нежелательные медицинские явления, связанные с использованием устройств во время клинических испытаний
|
5 лет после процедуры
|
|
Смертность от всех причин во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет после процедуры
|
5 лет после процедуры
|
|
|
Общий инсульт во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет после процедуры
|
5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .