Estudio de Seguridad y Efectividad del Sistema de Cierre SnowyTM PFO
5 de junio de 2023 actualizado por: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del PFO SnowyTM en el taponamiento del foramen oval permeable
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de cierre del PFO SnowyTM en el taponamiento del foramen oval permeable
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del PFO producido por Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. para cerrar el foramen oval permeable (PFO).
Se espera seleccionar 242 pacientes.
Se dividen aleatoriamente en el grupo de tratamiento del sistema de cierre del PFO (121 casos) y el grupo de tratamiento del oclusor del PFO Cardi-o-fix de medicina china Shengjie (121 casos) de acuerdo con 1:1.
Todos los pacientes serán seguidos hasta 7 días después de la operación o antes del alta, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kong Xiangqing, MD
- Número de teléfono: +8602563806360
- Correo electrónico: xiangqing_kong@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Kong Xiangqing, MD
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Sub-Investigador:
- Peng Xiaoping, MD
-
Sub-Investigador:
- Cheng Ziying, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años, independientemente del género
- La ecocardiografía de contraste ecocardiográfica transtorácica (cTTE) confirmó la presencia de PFO y al menos moderado (consulte la definición anterior) SPI (en estado Valsalva activo/reposo)
- Existencia de al menos una de las siguientes condiciones: 1) accidente cerebrovascular inexplicable o TIA 2) migraña intratable o crónica
- Los sujetos son informados de la naturaleza del estudio y aceptaron todos los requisitos para participar en el estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y aceptaron completar el seguimiento y el examen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen causas definitivas de accidente cerebrovascular no relacionadas con el FOP
- SPI causado por otras causas, como comunicación interauricular o derivación arteriovenosa pulmonar
- Fibrilación auricular o aleteo auricular
- Estenosis mitral y aórtica o insuficiencia grave
- Miocardiopatía dilatada, Miocardiopatía hipertrófica, Miocardiopatía restrictiva
- Endocarditis activa u otras enfermedades infecciosas no tratadas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % o función cardíaca grado III-IV de la NYHA
- Hipertensión incontrolable
- Cirugía intracardíaca previa
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses
- Contraindicaciones de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- Alto riesgo de sangrado
- deterioro grave de la función hepática (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces el límite superior del valor normal)
- Creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior de lo normal o con antecedentes de diálisis renal o trasplante renal
- Enfermedad pulmonar grave, incluida la hipertensión pulmonar (diagnóstico clínico)
- Alergia al níquel o al contraste
- Embarazo activo o planificado (dentro de los 12 meses), o pacientes mujeres lactantes
- Tumores malignos u otras enfermedades graves que resulten en una expectativa de vida de menos de 12 meses
- Condiciones psiquiátricas que pueden interferir con el cumplimiento médico y el cumplimiento del seguimiento
- Participación concomitante en otros ensayos clínicos
- El investigador determina que el paciente no es adecuado debido a motivos no enumerados pero que se cree que interfieren con la participación segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Oclusión percutánea del FOP con el sistema de cierre del FOP SnowyTM
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Oclusión percutánea del FOP con el sistema de cierre del FOP SnowyTM
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Experimental: grupo de control
Oclusión percutánea del PFO con el oclusor Cardi-o-fix PFO
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Oclusión percutánea del PFO con el oclusor Cardi-o-fix PFO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la oclusión efectiva del FOP
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La cantidad de derivación de derecha a izquierda (RLS) confirmada por examen de imágenes después de la implantación del oclusor es de grado 0-I
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La implantación exitosa del oclusor se define como la colocación y liberación exitosas del oclusor durante la operación, la posición del oclusor es adecuada y la estructura morfológica es normal.
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inmediatamente después del procedimiento
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Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El oclusor se implanta con éxito y no hay eventos adversos graves (SAE) durante la hospitalización de rutina.
Los SAE incluyen, pero no se limitan a, muerte, embolia sistémica, embolia/desplazamiento del oclusor, trombosis del oclusor, lesión y perforación cardíaca, taponamiento pericárdico/derrame pericárdico (el derrame pericárdico conduce a daño hemodinámico o requiere pericardiocentesis; hospitalización prolongada por más de 48 horas; hospitalización se requiere), endocarditis infecciosa, fibrilación auricular, complicaciones graves del acceso vascular
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inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de cierre completo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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No se confirma RLS mediante un examen de imágenes después de la implantación del oclusor.
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6 meses después del procedimiento
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Puntuaciones de la prueba de impacto del dolor de cabeza por migraña (HIT-6) 6 meses después de la operación (en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Las puntuaciones van de 36 a 78 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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6 meses después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento
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Eventos que causan la muerte o un deterioro grave de las condiciones de salud durante los ensayos clínicos, incluidas enfermedades o lesiones mortales, defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo y la necesidad de intervención médica o quirúrgica para evitar defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo
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5 años después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento
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Eventos médicos adversos relacionados con el uso de dispositivos durante los ensayos clínicos
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5 años después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento
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5 años después del procedimiento
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Accidente cerebrovascular por todas las causas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento
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5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .