Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému SnowyTM PFO

5. června 2023 aktualizováno: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému SnowyTM PFO při ucpávání patentovaného foramen Ovale

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému uzávěru SnowyTM PFO při ucpávání patentovaného foramen ovale

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému PFO vyrobeného společností Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. při uzavírání patentního foramen ovale (PFO). Předpokládá se, že bude vybráno 242 pacientů. Jsou náhodně rozděleni do skupiny léčené systémem uzávěru PFO (121 případů) a skupiny léčené okluderem PFO podle čínské medicíny Shengjie Cardi-o-fix (121 případů) podle poměru 1:1. Všichni pacienti budou sledováni do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng Ziying, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 65 let bez ohledu na pohlaví
  2. Transtorakální echokardiografická kontrastní echokardiografie (cTTE) potvrdila přítomnost PFO a alespoň střední (viz výše uvedená definice) RLS (ve Valsalvově aktivním/klidovém stavu)
  3. Existence alespoň jednoho z následujících stavů: 1) Nevysvětlitelná mrtvice nebo TIA 2) nezvladatelná nebo chronická migréna
  4. Subjekty jsou informovány o povaze studie a souhlasí se všemi požadavky na účast ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a souhlasí s dokončením následného a následného vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají určité příčiny cévní mozkové příhody nesouvisející s PFO
  2. RLS způsobené jinými příčinami, jako je defekt síňového septa nebo plicní arteriovenózní zkrat
  3. Fibrilace síní nebo flutter síní
  4. Mitrální a aortální stenóza nebo těžká regurgitace
  5. Dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie
  6. Aktivní endokarditida nebo jiná neléčená infekční onemocnění
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % nebo srdeční funkce NYHA stupeň III-IV
  8. Nekontrolovatelná hypertenze
  9. Předchozí intrakardiální operace
  10. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  11. Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  12. Vysoké riziko krvácení
  13. těžká porucha funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normální hodnoty)
  14. Sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu nebo s jakoukoli anamnézou dialýzy ledvin nebo transplantace ledvin
  15. Závažné plicní onemocnění včetně plicní hypertenze (klinická diagnóza)
  16. Alergie na nikl nebo kontrast
  17. Aktivní nebo plánované (do 12 měsíců) těhotenství nebo kojící pacientky
  18. Zhoubné nádory nebo jiná závažná onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
  19. Psychiatrické stavy, které mohou narušovat lékařskou komplianci a dodržování následného sledování
  20. Souběžná účast v jiných klinických studiích
  21. Zkoušející určí, že pacient je nevhodný z důvodů, které nejsou uvedeny, ale předpokládá se, že narušují bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Perkutánní okluze PFO s uzavíracím systémem SnowyTM PFO
Přístroj: Systém zavírání SnowyTM PFO
Perkutánní okluze PFO s uzavíracím systémem SnowyTM PFO
Experimentální: kontrolní skupina
Perkutánní okluze PFO pomocí Cardi-o-fix PFO okluzoru
Přístroj: Cardi-o-fix PFO okluzor
Perkutánní okluze PFO pomocí Cardi-o-fix PFO okluzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti efektivní okluze PFO
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Velikost pravo-levého zkratu (RLS) potvrzená zobrazovacím vyšetřením po implantaci okluzoru je stupně 0-I
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Úspěšná implantace okluzoru je definována jako úspěšné dodání a uvolnění okluderu během operace, poloha okluderu je vhodná a morfologická struktura je normální
bezprostředně po zákroku
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Okluzor je úspěšně implantován a během běžné hospitalizace nedochází k závažným nežádoucím příhodám (SAE). Mezi SAE patří mimo jiné smrt, systémová embolie, embolie/posunutí okluzoru, trombóza okluzoru, poranění a perforace srdce, perikardiální tamponáda / perikardiální výpotek (perikardiální výpotek vede k hemodynamickému poškození nebo vyžaduje perikardiocentézu; prodloužená hospitalizace na více než 48 hodin; hospitalizace je nutná), infekční endokarditida, fibrilace síní, závažné komplikace cévního přístupu
bezprostředně po zákroku
Míra úplného uzavření
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Žádná RLS není potvrzena zobrazovacím vyšetřením po implantaci okluderu
6 měsíců po zákroku
Test dopadu migrény (HIT-6) 6 měsíců po operaci (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Skóre se pohybuje od 36 do 78 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let po zákroku
Události, které způsobí smrt nebo vážné zhoršení zdravotního stavu během klinických zkoušek, včetně smrtelných onemocnění nebo zranění, trvalých poruch tělesné stavby nebo funkce a potřeby lékařského nebo chirurgického zákroku, aby se předešlo trvalým poruchám tělesné stavby nebo funkce
5 let po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 5 let po zákroku
Nežádoucí zdravotní příhody související s používáním zařízení během klinických studií
5 let po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin během sledování
Časové okno: 5 let po zákroku
5 let po zákroku
Cévní mozková příhoda ze všech příčin během sledování
Časové okno: 5 let po zákroku
5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit