Étude sur la sécurité et l'efficacité du système de fermeture SnowyTM PFO
5 juin 2023 mis à jour par: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture du FOP SnowyTM dans l'obturation du foramen ovale perméable
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de fermeture SnowyTM PFO pour obturer le foramen ovale perméable
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé est mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture du FOP produit par Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. dans la fermeture du foramen ovale perméable (PFO).
242 patients devraient être sélectionnés.
Ils sont répartis au hasard dans le groupe de traitement du système de fermeture du FOP (121 cas) et dans le groupe de traitement du dispositif d'occlusion du FOP Shengjie Cardi-o-fix de médecine chinoise (121 cas) selon 1:1.
Tous les patients seront suivis jusqu'à 7 jours après l'opération ou avant la sortie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kong Xiangqing, MD
- Numéro de téléphone: +8602563806360
- E-mail: xiangqing_kong@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Kong Xiangqing, MD
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Sous-enquêteur:
- Peng Xiaoping, MD
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Sous-enquêteur:
- Cheng Ziying, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 65 ans, sans distinction de sexe
- L'échocardiographie de contraste échocardiographique transthoracique (cTTE) a confirmé la présence d'un FOP et d'un SJSR au moins modéré (voir la définition ci-dessus) (dans l'état actif/au repos de Valsalva)
- Existence d'au moins une des conditions suivantes : 1) AVC inexpliqué ou AIT 2) migraine réfractaire ou chronique
- Les sujets sont informés de la nature de l'étude et acceptent toutes les conditions de participation à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et acceptent de passer le suivi et l'examen de suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients ont des causes précises d'AVC non liées au FOP
- SJSR causé par d'autres causes, telles qu'une communication interauriculaire ou un shunt artério-veineux pulmonaire
- Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
- Sténose mitrale et aortique ou régurgitation sévère
- Cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive
- Endocardite active ou autres maladies infectieuses non traitées
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ou fonction cardiaque NYHA de grade III-IV
- Hypertension incontrôlable
- Chirurgie intracardiaque antérieure
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois
- Contre-indications aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
- Risque élevé de saignement
- insuffisance hépatique grave (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur normale)
- Créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ou avec des antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale
- Maladie pulmonaire sévère, y compris hypertension pulmonaire (diagnostic clinique)
- Allergie au nickel ou au produit de contraste
- Grossesse active ou planifiée (dans les 12 mois), ou patientes allaitantes
- Tumeurs malignes ou autres maladies graves entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Affections psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'observance médicale et l'observance du suivi
- Participation concomitante à d'autres essais cliniques
- L'investigateur détermine que le patient n'est pas éligible pour des raisons non répertoriées mais susceptibles d'interférer avec une participation sûre à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Occlusion percutanée du PFO avec le système de fermeture SnowyTM PFO
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Occlusion percutanée du PFO avec le système de fermeture SnowyTM PFO
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Expérimental: groupe de contrôle
Occlusion percutanée du FOP avec Cardi-o-fix Occluder PFO
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Occlusion percutanée du FOP avec Cardi-o-fix Occluder PFO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de l'occlusion efficace du FOP
Délai: 6 mois après la procédure
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La quantité de shunt droite-gauche (RLS) confirmée par un examen d'imagerie après l'implantation d'un obturateur est de grade 0-I
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec appareil réussi
Délai: immédiatement après la procédure
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L'implantation réussie de l'obturateur est définie comme la livraison et la libération réussies de l'obturateur pendant l'opération, la position de l'obturateur est appropriée et la structure morphologique est normale
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immédiatement après la procédure
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Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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L'obturateur est implanté avec succès et il n'y a pas d'événements indésirables graves (EIG) pendant l'hospitalisation de routine.
Les EIG comprennent, mais sans s'y limiter, le décès, l'embolie systémique, l'embolie/déplacement de l'obturateur, la thrombose de l'obturateur, les lésions et perforations cardiaques, la tamponnade péricardique/épanchement péricardique (l'épanchement péricardique entraîne des lésions hémodynamiques ou nécessite une péricardiocentèse ; hospitalisation prolongée pendant plus de 48 heures ; hospitalisation est nécessaire), endocardite infectieuse, fibrillation auriculaire, complications graves de l'accès vasculaire
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immédiatement après la procédure
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Taux de fermeture complète
Délai: 6 mois après la procédure
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Aucun RLS n'est confirmé par un examen d'imagerie après l'implantation d'un obturateur
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6 mois après la procédure
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Migraine Headache Impact Test (HIT-6) scores 6 mois après l'opération (par rapport à la ligne de base)
Délai: 6 mois après la procédure
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Les scores vont de 36 à 78 (des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
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6 mois après la procédure
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 5 ans après la procédure
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Événements causant la mort ou une détérioration grave de l'état de santé au cours des essais cliniques, y compris les maladies ou blessures mortelles, les défauts permanents de la structure ou de la fonction corporelle et la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter des défauts permanents de la structure ou de la fonction corporelle
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5 ans après la procédure
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 5 ans après la procédure
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Événements médicaux indésirables liés à l'utilisation de dispositifs au cours d'essais cliniques
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5 ans après la procédure
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Mortalité toutes causes au cours du suivi
Délai: 5 ans après la procédure
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5 ans après la procédure
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AVC toutes causes au cours du suivi
Délai: 5 ans après la procédure
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5 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFO-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .