内視鏡的逆行性胆管膵管造影におけるウェイ鼻ジェットチューブと胃喉頭チューブの比較
2022年9月14日 更新者：Harun UYSAL、Bezmialem Vakif University
内視鏡的逆行性胆管膵管造影におけるウェイ鼻ジェットチューブと胃喉頭チューブの比較：前向きランダム化観察研究
内視鏡処置における最も一般的な有害事象は低酸素症です。
低酸素症を防ぐために、さまざまな気道確保装置が文献で研究されています。
この研究は、ERCP 処置における 2 つの異なる気道確保装置 (GLT および WNJ) の有効性と処置のパフォーマンスを比較することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
ERCP は、耐え難い体位、長時間の空気注入、および深いレベルの麻酔を必要とする処置です。 この手順は全身麻酔下または深い鎮静下で実行できます。 深い鎮静下では腹臥位で気道の開存性を維持することがより困難になります。 臨床医は、内視鏡手術用に開発された声門上気道装置を好みます。 GLT はより深いレベルの麻酔を必要とします。 一方、WNJ は、より浅い麻酔深度で耐えることができます。 文献では、GLT と WNJ が、ERCP 処置における開存気道の維持と低酸素症の予防に効果的であることが報告されています。 ただし、両方の気道確保装置の気道効率と ERCP 処置の状態については比較されていません。
この研究では、研究者らは、GLT と WNJ を使用して気道効率と処置状態を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の物理的ステータス 1-2
- 選択的手続き
- BMI 18.5 - 35 kg/m2
除外基準:
- 肺誤嚥のリスクが高い
- 妊娠
- 麻酔薬アレルギー
- 気道困難または顔面の変形
- 身長 <155 cm
- アルコールまたは麻薬の使用
- 拘束性または閉塞性肺疾患
- 肝心不全または腎不全
- 神経学的または認知的欠陥。
- 過去の子宮頸部手術または子宮頸部放射線治療
- 過去の食道の手術
- 精神病の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Wei Nasal Jet Tube グループ (グループ W)
麻酔の導入後、Wei Nasal Jet Tube が患者に配置されました。
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胃腸処置に使用できる第 2 世代気道確保装置の効率と合併症の比較 胃腸処置に使用できる気道確保装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃喉頭管グループ (グループ G)
麻酔導入後、胃喉頭チューブを患者に留置した。
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胃腸処置に使用できる第 2 世代気道確保装置の効率と合併症の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症の発生率
時間枠：術中;デバイス挿入後
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低酸素症は、いつでも SpO2 <92% と定義されます。
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術中;デバイス挿入後
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内視鏡医の満足度分析: スコア
時間枠：術中、手術中
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これは、十二指腸鏡の操作性と挿入試行回数に応じた内視鏡満足度尺度に従って内視鏡医によって決定されます。
(0 ～ 10 点) 内視鏡医の満足度スコアは、最小スコア 0 点、最大スコア 10 点で採点されます。
スコア 0 はまったく満足していないことを意味し、スコア 10 は非常に満足していることを意味します。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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術中、手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの血液染色
時間枠：声門上気道器具を取り外した直後
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声門上気道器具に血液が付着しているかどうか
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声門上気道器具を取り外した直後
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喉の痛みの存在
時間枠：抜管後1時間
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喉の痛みがある場合は、軽度、中等度、または重度に分類されました。
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抜管後1時間
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高炭酸ガス血症の発生率
時間枠：術中;デバイス挿入後
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高炭酸ガス血症は、処置中いつでも EtCO2 >45 mmHg です
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術中;デバイス挿入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harun Uysal, M.D.、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。