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Wei Nasal Jet Tube vs tubo gastro laríngeo en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Harun UYSAL, Bezmialem Vakif University

Comparación de la sonda de chorro nasal de Wei frente a la sonda gastrolaríngea en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y observacional

El evento adverso más común en los procedimientos endoscópicos es la hipoxia. En la literatura se han investigado diferentes dispositivos de vía aérea para prevenir la hipoxia. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y el rendimiento del procedimiento de dos dispositivos diferentes para las vías respiratorias (GLT y WNJ) en los procedimientos de CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CPRE es un procedimiento que requiere una posición intolerable, insuflación prolongada de aire y niveles profundos de anestesia. El procedimiento se puede realizar bajo anestesia general o con sedación profunda. Se vuelve más difícil mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en decúbito prono bajo sedación profunda. Los médicos prefieren los dispositivos de vía aérea supraglótica desarrollados para procedimientos endoscópicos. GLT requiere un nivel más profundo de anestesia. WNJ, por otro lado, puede tolerarse con niveles de anestesia menos profundos. Se ha informado en la literatura que GLT y WNJ son efectivos para mantener permeables las vías respiratorias y prevenir la hipoxia en los procedimientos de CPRE. Sin embargo, no se ha comparado la eficacia de las vías respiratorias ni el estado del procedimiento de CPRE de ambos dispositivos para las vías respiratorias.

En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficiencia de las vías respiratorias y el estado del procedimiento utilizando GLT y WNJ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1-2
  • Procedimientos Electivos
  • Índice de masa corporal 18,5 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de aspiración pulmonar
  • El embarazo
  • Alergias a medicamentos anestésicos
  • Vía aérea difícil o deformidades faciales
  • Altura <155cm
  • Consumo de alcohol o estupefacientes
  • Enfermedades pulmonares restrictivas u obstructivas
  • Insuficiencia cardíaca o renal hepática
  • Deficiencias neurológicas o cognitivas.
  • Cirugía cervical previa o radioterapia cervical
  • Cirugía previa de esófago
  • Problemas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tubos de chorro nasal Wei (Grupo W)
Después de la inducción de la anestesia, se colocó el tubo de chorro nasal Wei en los pacientes.
Dispositivo: Tubo de chorro nasal Wei

Comparación de la eficiencia y las complicaciones de los dispositivos de vía aérea de segunda generación que se pueden utilizar para procedimientos gastrointestinales.

Dispositivos para las vías respiratorias que se pueden utilizar para procedimientos gastrointestinales.

Otros nombres:
  • Comparación de LMA Gastro Airway® y Gastro-Laryngeal Tube en pacientes que se someterán a procedimientos de CPRE.
Comparador activo: Grupo de tubos gastrolaríngeos (Grupo G)
Después de la inducción de la anestesia, se colocó el Tubo Gastro Laríngeo en los pacientes.
Dispositivo: Tubo gastro laríngeo
Comparación de la eficiencia y las complicaciones de los dispositivos de vía aérea de segunda generación que se pueden utilizar para procedimientos gastrointestinales.
Otros nombres:
  • Comparación de LMA Gastro Airway® y Gastro-Laryngeal Tube en pacientes que se someterán a procedimientos de CPRE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
La hipoxia se define como SpO2 <92% en cualquier momento.
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
Análisis de satisfacción del endoscopista: puntuación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, durante el procedimiento
Lo determina el endoscopista según la escala de satisfacción endoscópica según la maniobrabilidad del duodenoscopio y el número de intentos de inserción. (0-10 puntos) La puntuación de satisfacción del endocopista se puntúa con una puntuación mínima de 0 y un máximo de 10 puntos. Una puntuación de 0 significa que no estoy nada satisfecho, una puntuación de 10 significa muy satisfecho. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Intraoperatorio, durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manchas de sangre en el dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar el dispositivo de vía aérea supraglótica
Si hay sangre en el dispositivo de vía aérea supraglótica o no
Inmediatamente después de retirar el dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
El dolor de garganta, si estaba presente, se clasificó como leve, moderado o severo.
Una hora después de la extubación
Incidencia de hipercapnia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
Hipercapnia es EtCO2 >45 mmHg en cualquier momento durante el procedimiento
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BezmialemVakifU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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