Назальная струйная трубка Вэй против желудочно-гортанной трубки в эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Сравнение назальной струйной трубки Wei и желудочно-гортанной трубки при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: проспективное, рандомизированное, обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭРХПГ — это процедура, которая требует невыносимого положения, длительной инсуффляции воздуха и глубокого уровня анестезии. Процедура может проводиться под общим наркозом или с глубокой седацией. Поддерживать проходимость дыхательных путей в положении лежа под глубокой седацией становится труднее. Клиницисты отдают предпочтение надгортанным воздуховодам, разработанным для эндоскопических процедур. GLT требует более глубокого уровня анестезии. WNJ, с другой стороны, можно терпеть при меньших уровнях анестезии. В литературе сообщалось, что GLT и WNJ эффективны для поддержания проходимости дыхательных путей и предотвращения гипоксии при процедурах ERCP. Тем не менее, оба устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей не сравнивались по эффективности проходимости дыхательных путей и условиям процедуры ЭРХПГ.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность дыхательных путей и условия процедуры с использованием GLT и WNJ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-2
- Выборные процедуры
- Индекс массы тела 18,5 - 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Высокий риск легочной аспирации
- Беременность
- Аллергия на анестетики
- Трудные дыхательные пути или деформации лица
- Рост <155 см
- Употребление алкоголя или наркотических средств
- Рестриктивные или обструктивные заболевания легких
- Печеночно-сердечная или почечная недостаточность
- Неврологические или когнитивные нарушения.
- Предшествующая операция на шейке матки или лучевая терапия шейки матки
- Предшествующая операция на пищеводе
- Психотические проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Wei Nasal Jet Tube Group (Группа W)
После индукции анестезии пациентам устанавливали назальную струйную трубку Wei.
|
сравнение эффективности и сложности воздуховодов второго поколения, которые можно использовать для желудочно-кишечных процедур устройства для дыхательных путей, которые можно использовать для желудочно-кишечных процедур
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа желудочно-гортанной трубки (Группа G)
После индукции анестезии пациентам устанавливали желудочно-гортанную трубку.
|
сравнение эффективности и сложности воздуховодов второго поколения, которые можно использовать для желудочно-кишечных процедур
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: Интраоперационный; после установки устройства
|
Гипоксия определяется как SpO2 <92% в любое время.
|
Интраоперационный; после установки устройства
|
|
Анализ удовлетворенности эндоскописта: оценка
Временное ограничение: Интраоперационно, во время процедуры
|
Определяется эндоскопистом по шкале эндоскопической удовлетворенности в зависимости от маневренности дуоденоскопа и количества попыток введения.
(0-10 баллов) Удовлетворенность эндоскопистом оценивается по минимуму 0 и максимуму 10 баллов.
Оценка 0 означает, что я совсем не удовлетворен, оценка 10 означает, что я очень доволен.
Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
|
Интраоперационно, во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятна крови на устройстве
Временное ограничение: Сразу после удаления надгортанного воздуховода
|
Есть ли кровь на надгортанном устройстве воздуховода или нет
|
Сразу после удаления надгортанного воздуховода
|
|
Наличие боли в горле
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Боль в горле, если она присутствовала, классифицировали как легкую, умеренную или тяжелую.
|
Через час после экстубации
|
|
Частота гиперкапнии
Временное ограничение: Интраоперационный; после установки устройства
|
Гиперкапния — это EtCO2 > 45 мм рт. ст. в любой момент во время процедуры.
|
Интраоперационный; после установки устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BezmialemVakifU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .