Wei Nasal Jet Tube vs Gastro Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sammenligning av Wei Nasal Jet Tube vs Gastro Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv, randomisert, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP er en prosedyre som krever utålelig posisjonering, langvarig luftinnblåsing og dype nivåer av anestesi. Prosedyren kan utføres under generell anestesi eller med dyp sedasjon. Det blir vanskeligere å opprettholde luftveiene åpenhet i liggende stilling under dyp sedasjon. Klinikere foretrekker supraglottiske luftveisenheter utviklet for endoskopiske prosedyrer. GLT krever et dypere nivå av anestesi. WNJ, på den annen side, kan tolereres med mindre dybdenivåer av anestesi. Det er rapportert i litteraturen at GLT og WNJ er effektive for å opprettholde åpne luftveier og forhindre hypoksi i ERCP-prosedyrer. Begge luftveisanordningene har imidlertid ikke blitt sammenlignet for luftveiseffektivitet og ERCP-prosedyretilstand.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne luftveiseffektivitet og prosedyretilstand ved bruk av GLT og WNJ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Fysisk status 1-2
- Valgfrie prosedyrer
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for lungeaspirasjon
- Svangerskap
- Anestesimiddelallergi
- Vanskelige luftveier eller misdannelser i ansiktet
- Høyde <155 cm
- Bruk av alkohol eller narkotiske stoffer
- Restriktive eller obstruktive lungesykdommer
- Hjerte- eller nyresvikt i leveren
- Nevrologiske eller kognitive mangler.
- Tidligere cervical kirurgi eller cervical radiotherapy
- Tidligere spiserørsoperasjon
- Psykotiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wei Nasal Jet Tube Group (gruppe W)
Etter induksjon av anestesi ble Wei Nasal Jet Tube plassert i pasientene.
|
sammenligne effektivitet og komplikasjoner av andre generasjons luftveisenheter som kan brukes til gastrointestinale prosedyrer luftveisenheter som kan brukes til gastrointestinale prosedyrer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gastro-larynxrørgruppe (gruppe G)
Etter induksjon av anestesi ble Gastro Laryngeal Tube plassert i pasientene.
|
sammenligne effektivitet og komplikasjoner av andre generasjons luftveisenheter som kan brukes til gastrointestinale prosedyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi forekomst
Tidsramme: Intraoperativt; etter innsetting av enheten
|
Hypoksi er definert som SpO2 <92 % til enhver tid.
|
Intraoperativt; etter innsetting av enheten
|
|
Endoskopist tilfredshetsanalyse: Score
Tidsramme: Intraoperativt, under prosedyren
|
Det bestemmes av endoskopisten i henhold til endoskopitilfredshetsskalaen i henhold til duodenoskopets manøvrerbarhet og antall innsettingsforsøk.
(0-10 poeng) Endokopisttilfredshetspoeng skåres på en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 poeng.
En score på 0 betyr at jeg ikke er fornøyd i det hele tatt, en score på 10 betyr veldig fornøyd.
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Intraoperativt, under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodfarging på enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av den supraglottiske luftveisanordningen
|
Om det er blod på den supraglottiske luftveisanordningen eller ikke
|
Umiddelbart etter fjerning av den supraglottiske luftveisanordningen
|
|
Tilstedeværelse av sår hals
Tidsramme: En time etter ekstubering
|
Sår hals hvis tilstede, ble klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
|
En time etter ekstubering
|
|
Forekomst av hyperkapni
Tidsramme: Intraoperativt; etter innsetting av enheten
|
Hyperkapni er EtCO2 >45 mmHg når som helst under prosedyren
|
Intraoperativt; etter innsetting av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVakifU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .