Rurka nosowa Wei a rurka żołądkowo-krtaniowa w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Porównanie rurki Wei Nasal Jet z rurką żołądkowo-krtaniową w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej: prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ERCP to procedura, która wymaga nieznośnej pozycji, przedłużonego wdmuchiwania powietrza i głębokiego znieczulenia. Zabieg można wykonać w znieczuleniu ogólnym lub w głębokiej sedacji. W głębokiej sedacji utrzymanie drożności dróg oddechowych w pozycji na brzuchu staje się trudniejsze. Klinicyści preferują nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opracowane do zabiegów endoskopowych. GLT wymaga głębszego poziomu znieczulenia. Z drugiej strony WNJ może być tolerowany przy mniejszej głębokości znieczulenia. W piśmiennictwie donoszono, że GLT i WNJ są skuteczne w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych i zapobieganiu hipoksji w procedurach ERCP. Jednak oba urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nie zostały porównane pod kątem wydolności dróg oddechowych i stanu procedury ERCP.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wydolności dróg oddechowych i stanu procedury za pomocą GLT i WNJ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1-2
- Procedury fakultatywne
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko aspiracji do płuc
- Ciąża
- Alergie na leki znieczulające
- Trudne deformacje dróg oddechowych lub twarzy
- Wzrost <155 cm
- Używanie alkoholu lub środków odurzających
- Restrykcyjne lub obturacyjne choroby płuc
- Niewydolność serca lub nerek
- Niedobory neurologiczne lub poznawcze.
- Wcześniejsza operacja szyjki macicy lub radioterapia szyjki macicy
- Poprzednia operacja przełyku
- Problemy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wei Nasal Jet Tube Group (Grupa W)
Po indukcji znieczulenia pacjentom umieszczano rurkę Wei Nasal Jet Tube.
|
porównanie skuteczności i powikłań urządzeń do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, które mogą być stosowane w zabiegach żołądkowo-jelitowych urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, które można wykorzystać do zabiegów żołądkowo-jelitowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa rurek żołądkowo-krtaniowych (grupa G)
Po indukcji znieczulenia pacjentom zakładano rurkę żołądkowo-krtaniową.
|
porównanie skuteczności i powikłań urządzeń do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, które mogą być stosowane w zabiegach żołądkowo-jelitowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia
|
Niedotlenienie jest definiowane jako SpO2 <92% w dowolnym momencie.
|
Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia
|
|
Analiza satysfakcji endoskopisty: wynik
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, w trakcie zabiegu
|
Jest ona określana przez endoskopistę na podstawie skali zadowolenia z endoskopii w zależności od manewrowości duodenoskopu i liczby prób wprowadzenia.
(0-10 punktów) Wynik zadowolenia endokopisty jest oceniany na podstawie minimalnego wyniku 0 i maksimum 10 punktów.
Wynik 0 oznacza, że nie jestem w ogóle zadowolony, wynik 10 oznacza, że jestem bardzo zadowolony.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
|
Śródoperacyjnie, w trakcie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamy krwi na urządzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Czy na nadgłośniowym urządzeniu do udrażniania dróg oddechowych znajduje się krew, czy nie
|
Natychmiast po usunięciu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
|
Obecność bólu gardła
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
|
Ból gardła, jeśli występował, został sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
|
Godzinę po ekstubacji
|
|
Występowanie hiperkapnii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia
|
Hiperkapnia to EtCO2 >45 mmHg w dowolnym momencie zabiegu
|
Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BezmialemVakifU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .