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Wei Nasal Jet Tube vs Gastro Laryngeal Tube em Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

14 de setembro de 2022 atualizado por: Harun UYSAL, Bezmialem Vakif University

Comparação entre o tubo Wei Nasal Jet e o tubo gastrolaríngeo na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e observacional

O evento adverso mais comum em procedimentos endoscópicos é a hipóxia. Diferentes dispositivos de vias aéreas têm sido investigados na literatura para prevenir a hipóxia. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e o desempenho do procedimento de dois dispositivos diferentes de via aérea (GLT e WNJ) em procedimentos de CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CPRE é um procedimento que requer posicionamento intolerável, insuflação de ar prolongada e níveis profundos de anestesia. O procedimento pode ser realizado sob anestesia geral ou com sedação profunda. Torna-se mais difícil manter a desobstrução das vias aéreas na posição prona sob sedação profunda. Os médicos preferem dispositivos de vias aéreas supraglóticas desenvolvidos para procedimentos endoscópicos. GLT requer um nível mais profundo de anestesia. O WNJ, por outro lado, pode ser tolerado com níveis de anestesia menos profundos. Foi relatado na literatura que GLT e WNJ são eficazes na manutenção das vias aéreas patentes e na prevenção da hipóxia em procedimentos de CPRE. No entanto, ambos os dispositivos de vias aéreas não foram comparados quanto à eficiência das vias aéreas e à condição do procedimento de CPRE.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficiência das vias aéreas e a condição do procedimento usando GLT e WNJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico ASA 1-2
  • Procedimentos Eletivos
  • Índice de massa corporal 18,5 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Alto risco de aspiração pulmonar
  • Gravidez
  • Alergias a medicamentos anestésicos
  • Via aérea difícil ou deformidades faciais
  • Altura <155 cm
  • Uso de álcool ou drogas narcóticas
  • Doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas
  • Insuficiência cardíaca ou renal hepática
  • Deficiências neurológicas ou cognitivas.
  • Cirurgia cervical prévia ou radioterapia cervical
  • Cirurgia de esôfago anterior
  • problemas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tubos de jato nasal Wei (Grupo W)
Após a indução da anestesia, o Wei Nasal Jet Tube foi colocado nos pacientes.
Dispositivo: Tubo de Jato Nasal Wei

comparando a eficiência e as complicações dos dispositivos de vias aéreas de segunda geração que podem ser usados ​​para procedimentos gastrointestinais

dispositivos de vias aéreas que podem ser usados ​​para procedimentos gastrointestinais

Outros nomes:
  • Comparação de LMA Gastro Airway® e tubo gastro-laríngeo em pacientes que serão submetidos a procedimentos de CPRE.
Comparador Ativo: Grupo Tubo Gastro-Laríngeo (Grupo G)
Após a indução da anestesia, o tubo gastro laríngeo foi colocado nos pacientes.
Dispositivo: Tubo Gastrolaríngeo
comparando a eficiência e as complicações dos dispositivos de vias aéreas de segunda geração que podem ser usados ​​para procedimentos gastrointestinais
Outros nomes:
  • Comparação de LMA Gastro Airway® e tubo gastro-laríngeo em pacientes que serão submetidos a procedimentos de CPRE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
A hipóxia é definida como SpO2 <92% a qualquer momento.
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
Análise de Satisfação do Endoscopista: Pontuação
Prazo: Intra-operatório, durante o procedimento
É determinado pelo endoscopista de acordo com a escala de satisfação da endoscopia de acordo com a manobrabilidade do duodenoscópio e o número de tentativas de inserção. (0-10 pontos) A pontuação de satisfação do endocopista é pontuada com uma pontuação mínima de 0 e máxima de 10 pontos. Uma pontuação de 0 significa que não estou nada satisfeito, uma pontuação de 10 significa muito satisfeito. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Intra-operatório, durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manchas de sangue no dispositivo
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo de via aérea supraglótica
Se há sangue no dispositivo supraglótico das vias aéreas ou não
Imediatamente após a remoção do dispositivo de via aérea supraglótica
Presença de dor de garganta
Prazo: Uma hora após a extubação
A dor de garganta, se presente, foi classificada como leve, moderada ou grave.
Uma hora após a extubação
Incidência de hipercapnia
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
Hipercapnia é EtCO2 >45 mmHg em qualquer momento durante o procedimento
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BezmialemVakifU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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