Wei Nasal Jet Tube vs Gastro Laryngeal Tube v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Srovnání nosní trysky Wei vs gastrolaryngeální trubice v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii: prospektivní, randomizovaná, observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ERCP je postup, který vyžaduje netolerovatelné polohování, prodlouženou insuflaci vzduchu a hluboké úrovně anestezie. Zákrok lze provést v celkové anestezii nebo s hlubokou sedací. V hluboké sedaci je obtížnější udržet průchodnost dýchacích cest v poloze na břiše. Kliničtí lékaři preferují supraglotické dýchací přístroje vyvinuté pro endoskopické výkony. GLT vyžaduje hlubší úroveň anestezie. Na druhou stranu WNJ lze tolerovat při nižších hloubkách anestezie. V literatuře se uvádí, že GLT a WNJ jsou účinné při udržování průchodnosti dýchacích cest a prevenci hypoxie při ERCP výkonech. Oba dýchací přístroje však nebyly srovnávány z hlediska účinnosti dýchacích cest a podmínek postupu ERCP.
V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti dýchacích cest a stavu procedury pomocí GLT a WNJ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1-2
- Volební řízení
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko plicní aspirace
- Těhotenství
- Alergie na anestezii
- Obtížné deformace dýchacích cest nebo obličeje
- Výška <155 cm
- Užívání alkoholu nebo omamných látek
- Restrikční nebo obstrukční plicní onemocnění
- Srdeční nebo renální selhání jater
- Neurologické nebo kognitivní nedostatky.
- Předchozí cervikální operace nebo cervikální radioterapie
- Předchozí operace jícnu
- Psychotické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wei Nasal Jet Tube Group (skupina W)
Po navození anestezie byla pacientům umístěna nosní tryska Wei.
|
porovnání účinnosti a komplikací dýchacích cest druhé generace, které lze použít pro gastrointestinální procedury dýchací přístroje, které lze použít pro gastrointestinální procedury
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina gastro-laryngeálních trubic (skupina G)
Po navození anestezie byla pacientům zavedena gastrolaryngeální trubice.
|
porovnání účinnosti a komplikací dýchacích cest druhé generace, které lze použít pro gastrointestinální procedury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Intraoperační; po vložení zařízení
|
Hypoxie je definována jako SpO2 <92 % kdykoli.
|
Intraoperační; po vložení zařízení
|
|
Analýza spokojenosti endoskopisty: skóre
Časové okno: Během operace během operace
|
Určuje ji endoskopista podle stupnice spokojenosti s endoskopií podle manévrovatelnosti duodenoskopu a počtu pokusů o zavedení.
(0-10 bodů) Skóre spokojenosti endokopisty je hodnoceno minimálně 0 a maximálně 10 body.
Skóre 0 znamená, že nejsem vůbec spokojen, skóre 10 znamená velmi spokojen.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Během operace během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní skvrny na zařízení
Časové okno: Ihned po vyjmutí supraglotického dýchacího zařízení
|
Zda je na supraglotickém dýchacím zařízení krev nebo ne
|
Ihned po vyjmutí supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: Hodinu po extubaci
|
Bolest v krku, pokud byla přítomna, byla klasifikována jako mírná, střední nebo těžká.
|
Hodinu po extubaci
|
|
Výskyt hyperkapnie
Časové okno: Intraoperační; po vložení zařízení
|
Hyperkapnie je EtCO2 >45 mmHg kdykoli během výkonu
|
Intraoperační; po vložení zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVakifU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .