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Wei Nasal Jet Tube vs. Gastro-Larynx-Tubus in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie

14. September 2022 aktualisiert von: Harun UYSAL, Bezmialem Vakif University

Vergleich des Wei-Nasenstrahlrohrs mit dem Gastro-Laryngealrohr in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie: Eine prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie

Die häufigste Nebenwirkung bei endoskopischen Eingriffen ist Hypoxie. In der Literatur wurden verschiedene Atemwegshilfen zur Vorbeugung von Hypoxie untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verfahrensleistung von zwei verschiedenen Atemwegsgeräten (GLT und WNJ) bei ERCP-Verfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ERCP handelt es sich um ein Verfahren, das eine unzumutbare Positionierung, eine längere Luftinsufflation und eine tiefe Anästhesie erfordert. Der Eingriff kann unter Vollnarkose oder mit tiefer Sedierung durchgeführt werden. Es wird schwieriger, die Atemwege in der Bauchlage unter tiefer Sedierung freizuhalten. Ärzte bevorzugen supraglottische Atemwegsgeräte, die für endoskopische Eingriffe entwickelt wurden. GLT erfordert eine tiefere Anästhesieebene. WNJ hingegen kann bei geringerer Narkosetiefe toleriert werden. In der Literatur wurde berichtet, dass GLT und WNJ wirksam bei der Aufrechterhaltung freier Atemwege und der Verhinderung von Hypoxie bei ERCP-Eingriffen sind. Allerdings wurden beide Atemwegsgeräte nicht hinsichtlich der Atemwegseffizienz und des Zustands des ERCP-Verfahrens verglichen.

In dieser Studie wollten die Forscher die Effizienz der Atemwege und den Zustand des Verfahrens mithilfe von GLT und WNJ vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1-2
  • Wahlverfahren
  • Body-Mass-Index 18,5 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko einer Lungenaspiration
  • Schwangerschaft
  • Allergien gegen Anästhetika
  • Schwierige Atemwege oder Gesichtsdeformationen
  • Höhe <155 cm
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankungen
  • Leber-Herz- oder Nierenversagen
  • Neurologische oder kognitive Defizite.
  • Vorherige Gebärmutterhalsoperation oder Gebärmutterhals-Strahlentherapie
  • Frühere Speiseröhrenoperation
  • Psychotische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wei Nasendüsengruppe (Gruppe W)
Nach Einleitung der Anästhesie wurde den Patienten der Wei Nasal Jet Tubus platziert.
Gerät: Wei Nasenstrahlrohr

Vergleich der Effizienz und Komplikationen von Atemwegsgeräten der zweiten Generation, die für gastrointestinale Eingriffe verwendet werden können

Atemwegsgeräte, die bei Magen-Darm-Eingriffen eingesetzt werden können

Andere Namen:
  • Vergleich von LMA Gastro Airway® und Gastro-Larynx-Tubus bei Patienten, die sich ERCP-Eingriffen unterziehen.
Aktiver Komparator: Gastro-Laryngeal-Tube-Gruppe (Gruppe G)
Nach Einleitung der Narkose wurde den Patienten der Magen-Larynx-Schlauch eingeführt.
Gerät: Gastro-Laryngealtubus
Vergleich der Effizienz und Komplikationen von Atemwegsgeräten der zweiten Generation, die für gastrointestinale Eingriffe verwendet werden können
Andere Namen:
  • Vergleich von LMA Gastro Airway® und Gastro-Larynx-Tubus bei Patienten, die sich ERCP-Eingriffen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie-Inzidenz
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts
Hypoxie ist definiert als SpO2 <92 % zu jedem Zeitpunkt.
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts
Zufriedenheitsanalyse des Endoskopikers: Punktzahl
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs
Sie wird vom Endoskopiker anhand der Endoskopie-Zufriedenheitsskala entsprechend der Manövrierfähigkeit des Duodenoskops und der Anzahl der Einführversuche bestimmt. (0-10 Punkte) Die Zufriedenheitsbewertung des Endokopisten wird mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 Punkten bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass ich überhaupt nicht zufrieden bin, ein Wert von 10 bedeutet, dass ich sehr zufrieden bin. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
Intraoperativ, während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflecken auf dem Gerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts
Ob sich Blut auf dem supraglottischen Atemwegsgerät befindet oder nicht
Unmittelbar nach dem Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Halsschmerzen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Extubation
Halsschmerzen, falls vorhanden, wurden als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Eine Stunde nach Extubation
Auftreten von Hyperkapnie
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts
Hyperkapnie liegt zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs bei EtCO2 >45 mmHg
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVakifU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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