クロニジンとドキサゾシンによる心的外傷後ストレス障害の悪夢の治療
2025年8月8日 更新者：Stefan Roepke、Charite University, Berlin, Germany
Α-アドレナリン作動薬クロニジンとドキサゾシンによる心的外傷後ストレス障害の悪夢の治療：ランダム化対照実現可能性研究（ClonDoTrial）
このランダム化対照試験では、並行群間計画で10週間の介入段階にわたって、経口クロニジンまたはドキサゾシンが悪夢（一次転帰）、その他のPTSD症状および精神病理学（二次転帰）をプラセボよりも大幅に改善するという仮説を検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Berlin St. Hedwig
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim、ドイツ、86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20項目のCAPS-5合計スコアが26以上のDSM 5に基づく心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断
- 週に少なくとも2回の悪夢、強度スコア≧2、CAPS-IV B2（先週の頻度と強度）スコア≧5
- 18歳から65歳までの男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者は同意する能力を持っています（提案された医療介入の性質および予想される効果/副作用を理解することができます）
- 患者は授乳していない
- 妊娠の可能性のある女性は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません
- すべての参加者は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- 患者は、研究ベースラインの前に、少なくとも4週間、または排出半減期の少なくとも5倍の値の間、安定した薬理学的薬物療法を受けた（薬物投与量または治療頻度の変更は「いいえ」と答えなければならない）。
除外基準:
- 心臓インパルスの形成と伝導の障害、たとえば洞不全症候群または第2度および第3度房室ブロック
- 心拍数が毎分 50 拍未満の徐脈
- 現在の大うつ病エピソードおよびMADRSスコア> 34
- 患者には、クロニジン、ドキサゾシン、または他の種類のキナゾリンに対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌がある
- 重度の起立性低血圧の病歴
- 前立腺肥大症とそれに伴う上部尿路のうっ血、慢性尿路感染症または膀胱結石、低血圧（前立腺肥大症の場合のみ）
- 進行性腎不全を伴うまたは伴わない、溢流膀胱または無尿のいずれか
- 白内障手術の予定（「術中フロッピー虹彩症候群」のリスク）
- ホスホジエステラーゼ-5-阻害剤の摂取
- メチルフェニデートの摂取
- 重度の肝障害（ASATまたはALATが正常の2倍を超える）
- 急性または不安定な医学的疾患
- 既知のHIV感染および/または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 現在または過去の悪性疾患
- 患者には 12 誘導 ECG に臨床的に重大な異常がある
- 患者には臨床的に重大な検査異常がある
- てんかん
- 認知症
- 現在の物質/アルコール使用障害（3か月以内）
- 精神障害
- 双極性障害
- 現在の神経性食欲不振症
- 急性自殺傾向（過去 1 か月間における C-SSRS のタイプ 5 の自殺念慮）
- -ベースライン前の4週間以内のαアドレナリン作動薬（クロニジン、ドキサゾシンなど）の摂取（ランダム化）
- 裁判の4週間前にトラウマに焦点を当てた心理療法
- ベースラインの4週間前に睡眠薬の投与を開始
- 患者は研究上の理由から、仮名化された医療データの保存、処理、伝達に同意したくない
- スポンサー、治験責任医師、または治験施設に依存している可能性がある患者
- 患者は公的機関に合法的に拘留されている
- 患者は、この治験の前後 3 か月間に他の介入治験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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登録されたすべての患者は、用量漸増によって個別に許容できる用量を確立します。
最大5カプセルまでの投与量。
プラセボのカプセルを使用します。
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実験的：腕のクロニジン
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登録されたすべての患者は、用量漸増によって個別に許容できる用量を確立します。
最大0.375クロニジンまでの投与量。
0,075 mg クロニジンのカプセルを使用。
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実験的：アームドキサゾシン
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登録されたすべての患者は、用量ごとに個別に許容できる用量を確立します。 ドキサゾシンの最大投与量は10 mgです。 ドキサゾシン 2 mg のカプセルを使用します。 滴定。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪夢の頻度と強さの変化
時間枠：10週間
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過去 1 週間の臨床医管理 PTSD スケール IV (CAPS-IV) B2 スコアで測定された悪夢の頻度と強度の変化 (ベースラインから最後の介入直後までの範囲は 0 ～ 8)。
スコアが低いほど、悪夢の頻度や強度が低いことを示します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の総睡眠時間のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
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睡眠日誌で評価した、患者の毎日の総睡眠時間のベースラインからの変化の週平均 (分単位)
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10週間
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患者の夜間覚醒時間のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
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睡眠日誌で評価した、患者の夜間覚醒時間のベースラインからの変化の週平均 (分単位)
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10週間
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昨夜の悪夢の患者数のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
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睡眠日誌で評価された昨夜の患者の悪夢の数 (0、1、3、4 またはそれ以上) のベースラインからの変化の週平均
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10週間
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患者の悪夢の強さのベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
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睡眠日誌で評価された患者の悪夢の強度のベースラインからの変化の週平均 (5 点リッカート尺度、0 = まったくない; 5 = 極度)
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10週間
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悪夢の頻度と強さの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、8週間
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過去 1 週間の臨床医管理 PTSD スケール IV (CAPS-IV) B2 スコアで測定された悪夢の頻度と強度の変化 (ベースラインから最後の介入直後までの範囲は 0 ～ 8)。
スコアが低いほど、悪夢の頻度や強度が低いことを示します。
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1、2、3、4、5、6、8週間
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睡眠日誌で評価した、夜間の患者の入眠潜時からのベースラインからの変化の週平均値（分単位）
時間枠：10週間の間に
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睡眠日誌で評価した、夜間の患者の入眠潜時からのベースラインからの変化の週平均値（分単位）
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10週間の間に
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夜間睡眠を回復した患者のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間の間に
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患者の夜間睡眠回復量のベースラインからの変化の週平均（5 点リッカート スケール、1 = 非常に高い、5） = まったくない）、睡眠日記で評価 |
10週間の間に
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臨床医が管理する DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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CAPS-5 合計スコアのベースラインからの変化（全体的な PTSD 症状、先週）（最小値 = 0、最大値 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します）
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6週間と10週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化 - PTSD に関する付録
時間枠：6週間と10週間
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PTSD に関するピッツバーグ睡眠の質指数補遺 (PSQI A) (PTSD 関連の睡眠症状) のベースラインからの変更。 (スコア = 0 ～ 21 ポイント、0 = 困難なし、21 = すべての領域で非常に困難)
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6週間と10週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MDRS）のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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MADRS のベースラインからの変化 (スコア: 0 ～ 60; 0 ～ 6 = うつ病なし; 7 ～ 19 = 軽度のうつ病; 20 ～ 34 = 中等度のうつ病; > 34 重度のうつ病)
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6週間と10週間
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DSM-5 の PTSD チェックリストで評価された PTSD 症状のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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DSM-5 の PCL-5 PTSD チェックリストのベースラインからの変更。スコアの範囲は 0 ～ 80 (スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します) スコア (0 ～ 80; スコアが高いほど PTSD 診断の可能性が高いことを示します)
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6週間と10週間
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境界線症状リスト 23 (BSL-23) のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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BSL-23 スコアのベースラインからの変化 (スコアの範囲は 0 ～ 92、スコアが高いほど境界線症状の重症度が高いことを示します) スコア: 0 ～ 4 (0 = 境界線症状なし、4 = 重度の境界線症状)
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6週間と10週間
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健康関連の生活の質（EQ-5D）のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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EQ-5D スコアのベースラインからの変化 (スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します) スコア = 1 ～ 5 (1 = 問題なし、5 = 極度の問題)
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6週間と10週間
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患者全体の変化印象 (PGIC) によって測定される全体的な患者の状態
時間枠：6週間と10週間
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PGIC によって測定される全体的な患者の状態 (スコアは 0 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど改善が高いことを示します) スコア: 0 ～ 7 (0 = 疾患の悪化、7 = 疾患の改善)
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6週間と10週間
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社会的および職業的機能評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) のベースラインからの変更。スコアの範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど社会的および職業的機能が良好であることを示します。
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6週間と10週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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PSQI のベースラインからの変更。スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 スコア: 0 ～ 21、スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
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6週間と10週間
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国際外傷質問票 (ITQ) で評価された ICD-11 に基づく PTSD および複雑性 PTSD の症状のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
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ITQ の症状のベースラインからの変化。次元スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 カテゴリ別スコアリング: PTSD 項目の場合、症状または機能障害項目の承認はスコア 2 以上として定義されます。 PTSD の診断は、次の基準に基づいて示されます。
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6週間と10週間
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レスポンダー分析: 悪夢の改善を示した患者の割合
時間枠：10週間
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レスポンダー分析：悪夢の改善（ベースラインからの変化）を示した患者の割合（治療終了時に評価されたDSM-IVの臨床医によるPTSDスケール（CAPS-IV B2）の50％以上の減少として定義） スコア: 0 ～ 8 (スコアが高いほど、悪夢の頻度と重症度が高いことを示します) |
10週間
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寛解者分析: 悪夢の完全寛解を示した患者の割合
時間枠：10週間
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寛解者分析: 治療終了時に評価された、DSM-IV の臨床医による PTSD スケール (CAPS-IV B2) = 0 として定義される悪夢の完全寛解を示した患者の割合。 0 = 悪夢なし (スコア 0 ～ 8、スコアが高いほど悪夢の頻度と重症度が高いことを示します))
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Roepke, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2025年8月8日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ClonDO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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