Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nočních můr u posttraumatické stresové poruchy klonidinem a doxazosinem

8. srpna 2025 aktualizováno: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Léčba nočních můr u posttraumatické stresové poruchy pomocí α-adrenergních látek klonidinem a doxazosinem: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (ClonDoTrial)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat hypotézu, že perorální klonidin nebo doxazosin zlepšují noční můry (primární výsledek), další symptomy PTSD a psychopatologii (sekundární výsledky) ve větší míře než placebo během desetitýdenní intervenční fáze v uspořádání paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle DSM 5 s 20 položkami CAPS-5 celkovým skóre ≥ 26
  2. Alespoň dvě noční můry týdně, skóre intenzity ≥ 2, se skóre CAPS-IV B2 (frekvence a intenzita za poslední týden) ≥ 5
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pacient má schopnost dát souhlas (je schopen porozumět povaze a očekávaným účinkům/nežádoucím účinkům navrhovaného lékařského zákroku)
  6. Pacientka nekojí
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
  8. Všichni účastníci musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  9. Pacient dostával stabilní farmakologickou medikaci po dobu alespoň 4 týdnů nebo alespoň pětinásobku hodnoty eliminačního poločasu před výchozí hodnotou studie (jakékoli změny v dávce medikace nebo frekvenci terapie musí být zodpovězeny ne).

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy tvorby a vedení srdečního vzruchu, například syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
  2. Bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 50 tepů za minutu
  3. Aktuální epizoda velké deprese a skóre MADRS > 34
  4. Pacient má známou alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na klonidin, doxazosin nebo jiné typy chinazolinů
  5. Těžká ortostatická hypotenze v anamnéze
  6. Benigní hyperplazie prostaty a současná kongesce horních močových cest, chronická infekce močových cest nebo kameny v močovém měchýři, hypotenze (pouze pro benigní hyperplazii prostaty)
  7. Buď přetokový měchýř nebo anurie s progresivní renální insuficiencí nebo bez ní
  8. Plánovaná operace šedého zákalu (riziko ‚intraoperačního syndromu plovoucí duhovky‘)
  9. Příjem inhibitorů fosfodiesterázy-5
  10. Příjem methylfenidátu
  11. Těžká porucha funkce jater (AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek normy)
  12. Akutní nebo nestabilní onemocnění
  13. Známá infekce HIV a/nebo aktivní hepatitida-B nebo hepatitida-C
  14. Současné nebo minulé maligní onemocnění
  15. Pacient má klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
  16. Pacient má klinicky významné laboratorní abnormality
  17. Epilepsie
  18. Demence
  19. Současná porucha užívání návykových látek/alkoholu (≤ 3 měsíce)
  20. Psychotická porucha
  21. Bipolární porucha
  22. Současná mentální anorexie
  23. Akutní sebevražda (jakékoli sebevražedné myšlenky typu 5 v C-SSRS za poslední měsíc)
  24. Příjem alfa adrenergních látek (klonidin, doxazosin nebo jiné) během 4 týdnů před výchozí hodnotou (randomizace)
  25. Psychoterapie zaměřená na trauma čtyři týdny před soudem
  26. Zahájení léčby spánku 4 týdny před výchozí hodnotou
  27. Pacient ze studijních důvodů není ochoten dát souhlas k ukládání, zpracování a šíření pseudonymizovaných lékařských údajů
  28. Pacienti, kteří mohou být závislí na zadavateli, zkoušejícím nebo místech hodnocení
  29. Pacient je legálně zadržen v oficiálním ústavu
  30. Pacient se účastnil dalších intervenčních studií během 3 měsíců před a v době této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Všichni zařazení pacienti stanoví svou individuálně tolerovanou dávku titrací dávky. Dávkování do max. 5 kapslí. Použití kapslí s placebem.
Experimentální: Arm Clonidine
Lék: Klonidin
Všichni zařazení pacienti stanoví svou individuálně tolerovanou dávku titrací dávky. Dávkování až do maxima 0,375 klonidinu. Použití tobolek 0,075 mg klonidinu.
Experimentální: Arm Doxazosin
Lék: Doxazosin

Všichni zařazení pacienti si stanoví svou individuálně tolerovanou dávku po dávce. Dávkování maximálně do 10 mg doxazosinu. Použití tobolek 2 mg doxazosinu.

Titrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a intenzity nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
Změna frekvence a intenzity nočních můr, měřená klinickým lékařem administrované PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2 skóre za poslední týden, v rozmezí 0-8, od výchozí hodnoty až přímo po poslední intervenci. Nižší skóre znamená méně časté a/nebo intenzivní noční můry.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty celkové denní doby spánku
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty celkové denní doby spánku pacientů (v minutách), hodnocené pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny času, kdy pacient v noci bdí od výchozí hodnoty
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty doby bdění pacientů v noci (v minutách), hodnocené pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty počtu nočních můr pacientů minulou noc
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty počtu nočních můr pacientů minulou noc (0, 1, 3, 4 nebo více) hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny intenzity nočních můr pacientů od výchozí hodnoty
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny intenzity nočních můr pacientů od výchozí hodnoty (5bodová Likertova škála, 0 = vůbec ne; 5 = extrémní) hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Změna frekvence a intenzity nočních můr
Časové okno: 1,2,3,4,5,6 a 8 týdnů
Změna frekvence a intenzity nočních můr, měřená klinickým lékařem administrované PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2 skóre za poslední týden, v rozmezí 0-8, od výchozí hodnoty až přímo po poslední intervenci. Nižší skóre znamená méně časté a/nebo intenzivní noční můry.
1,2,3,4,5,6 a 8 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů latence nástupu spánku v noci (v minutách), hodnocený pomocí spánkových deníků
Časové okno: během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů latence nástupu spánku v noci (v minutách), hodnocený pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty pacientovy zotavení z nočního spánku
Časové okno: během 10 týdnů

Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů k zotavení z nočního spánku (5bodová Likertova škála, 1 = velmi; 5

= vůbec ne), posuzováno pomocí spánkových deníků
během 10 týdnů
Změna od základní hodnoty KLINIKEM ADMINISTROVANÉ ŠKÁLY PTSD PRO DSM-5 (CAPS-5) celkového skóre
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre CAPS-5 (celkové příznaky PTSD, minulý týden) (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 80; vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků PTSD)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozího stavu Dodatku indexu kvality spánku z Pittsburghu pro PTSD
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Dodatku indexu kvality spánku z Pittsburghu pro PTSD (PSQI A) (spánkové symptomy související s PTSD); (skóre = 0-21 bodů, 0 = žádná obtížnost; 21 = velká obtížnost ve všech oblastech)
6 a 10 týdnů
Změna oproti základní linii - Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty MADRS (skóre: 0 - 60; 0 - 6 = žádná deprese; 7 - 19 = lehká deprese; 20 - 34 = středně těžká deprese; > 34 těžká deprese)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty příznaků PTSD hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od základní linie PCL-5 PTSD Checklist pro DSM-5; Skóre se může pohybovat v rozmezí 0–80 (vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů PTSD) Skóre (0–80; vyšší skóre značí vyšší šanci na možnou diagnózu PTSD)
6 a 10 týdnů
Změna od základní linie seznamu hraničních příznaků 23 (BSL-23)
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre BSL-23 (skóre se může pohybovat od 0 do 92; vyšší skóre značí vyšší závažnost hraničních příznaků) Skóre: 0 - 4 (0 = žádné hraniční příznaky; 4 = závažné hraniční příznaky)
6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty kvality života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre EQ-5D (skóre se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím) Skóre = 1-5 (1 = žádné problémy; 5 = extrémní problémy)
6 a 10 týdnů
Celkový stav pacientů měřený pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Celkový stav pacientů měřený pomocí PGIC (skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 7; vyšší skóre ukazuje na vyšší zlepšení) skóre: 0 - 7 (0 = zhoršení onemocnění; 7 = zlepšení onemocnění)
6 a 10 týdnů
Změna oproti základní linii škály hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna oproti základní linii sociální a pracovní škály pro hodnocení fungování (SOFAS); Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální a pracovní fungování
6 a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: 6 a 10 týdnů
Změna od základní linie PSQI; Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku Skóre: 0 až 21, nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku
6 a 10 týdnů
Změna od výchozích příznaků PTSD a komplexní PTSD podle MKN-11 hodnocená pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ)
Časové okno: 6 a 10 týdnů

Změna od základní linie příznaků ITQ, dimenzionální skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost příznaků PTSD

Hodnocení kategorií:

U položek PTSD je podpora položky symptomu nebo funkčního postižení definována jako skóre 2 nebo vyšší.

Diagnóza PTSD je indikována na základě následujících kritérií:

  • Otázka 1 nebo 2 = jedna nebo více položek schváleno (opakované prožívání)
  • Otázka 3 nebo 4 = jedna nebo více položek schváleno (vyhýbání se)
  • Otázka 5 nebo 6 = jedna nebo více položek schváleno (pocit aktuální hrozby)
  • Otázka 7, 8 nebo 9 = jedna nebo více položek schváleno (funkční porucha PTSD)
6 a 10 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení nočních můr
Časové okno: 10 týdnů

Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení nočních můr (změna od výchozí hodnoty) definovaný jako pokles KLINIKEM PODÁVANÉ škály PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50 % hodnoceno na konci léčby

Skóre: 0 - 8 (vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost nočních můr)
10 týdnů
Analýza remitterů: podíl pacientů vykazujících úplnou remisi nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
Remitterova analýza: podíl pacientů vykazujících plnou remisi nočních můr definovaných jako KLINIKEM PODÁVANÁ ŠKÁLA PTSD PRO DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, hodnoceno na konci léčby; 0 = žádné noční můry (skóre 0 - 8; vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost nočních můr))
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClonDO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit