Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla mardrömmar vid posttraumatiskt stressyndrom med klonidin och doxazosin

8 augusti 2025 uppdaterad av: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandling av mardrömmar vid posttraumatiskt stressyndrom med de α-adrenerga medlen Clonidine and Doxazosin: A Randomized-Controlled Feasibility Study (ClonDoTrial)

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa hypotesen att oralt Clonidin eller Doxazosin förbättrar mardrömmar (primärt utfall), andra PTSD-symtom och psykopatologi (sekundära utfall) i större utsträckning än placebo under en tio veckors interventionsfas i en parallell gruppdesign.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) enligt DSM 5 med 20 poäng CAPS-5 totalpoäng ≥ 26
  2. Minst två mardrömmar i veckan, en intensitetspoäng ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens och intensitet för den senaste veckan) ≥ 5
  3. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Patienten har kapacitet att ge samtycke (han/hon kan förstå arten och förväntade effekter/biverkningar av den föreslagna medicinska interventionen)
  6. Patienten ammar inte
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest
  8. Alla deltagare måste använda högeffektiva preventivmedel
  9. Patienten fick stabil farmakologisk medicinering i minst 4 veckor eller minst fem gånger värdet av en eliminationshalveringstid före studiens baslinje (alla förändringar i medicindos eller behandlingsfrekvens måste besvaras med nej).

Exklusions kriterier:

  1. Störningar i hjärtimpulsbildning och -ledning, till exempel sick sinus syndrome eller atrioventrikulärt block i andra och tredje graden
  2. Bradykardi, med en hjärtfrekvens på mindre än 50 slag per minut
  3. Aktuell allvarlig depressiv episod och MADRS-poäng > 34
  4. Patienten har en känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot klonidin, doxazosin eller andra typer av kinazoliner
  5. Anamnes med allvarlig ortostatisk hypotoni
  6. Benign prostatahyperplasi och samtidig trängsel i de övre urinvägarna, kronisk urinvägsinfektion eller blåssten, hypotoni (endast för benign prostatahyperplasi)
  7. Antingen översvämningsblåsa eller anuri med eller utan progressiv njurinsufficiens
  8. Planerad grå starroperation (risk för "intraoperativt floppy irissyndrom")
  9. Intag av fosfodiesteras-5-hämmare
  10. Intag av metylfenidat
  11. Svårt nedsatt leverfunktion (ASAT eller ALAT större än två gånger normalt)
  12. Akut eller instabil medicinsk sjukdom
  13. Känd HIV- och/eller aktiv Hepatit-B- eller Hepatit-C-infektion
  14. Pågående eller tidigare malign sjukdom
  15. Patienten har kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG
  16. Patienten har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  17. Epilepsi
  18. Demens
  19. Nuvarande missbruk av substans/alkohol (≤ 3 månader)
  20. Psykotisk störning
  21. Bipolär sjukdom
  22. Aktuell anorexia nervosa
  23. Akut suicidalitet (alla självmordstankar av typ 5 i C-SSRS under den senaste månaden)
  24. Intag av alfaadrenerga medel (klonidin, doxazosin eller andra) inom 4 veckor före baslinjen (randomisering)
  25. Traumafokuserad psykoterapi fyra veckor före rättegången
  26. Initiering av sömnmedicin 4 veckor före baslinjen
  27. Patienten är ovillig att samtycka till att spara, bearbeta och sprida pseudonymiserade medicinska data av studieskäl
  28. Patienter, som kan vara beroende av sponsorn, utredaren eller prövningsställena
  29. Patienten är lagligt frihetsberövad på en officiell institution
  30. Patienten deltog i andra interventionella prövningar under de 3 månaderna före och vid tidpunkten för denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Alla inkluderade patienter fastställer sin individuellt tolererbara dos genom dostitrering. Dosering upp till max 5 kapslar. Använder placebokapslar.
Experimentell: Arm Clonidin
Läkemedel: Klonidin
Alla inkluderade patienter fastställer sin individuellt tolererbara dos genom dostitrering. Dosering upp till maximalt 0,375 klonidin. Använder kapslar med 0,075 mg klonidin.
Experimentell: Arm Doxazosin
Läkemedel: Doxazosin

Alla inkluderade patienter fastställer sin individuellt tolererbara dos för dos. Dosering upp till maximalt 10 mg doxazosin. Använder kapslar med 2 mg doxazosin.

Titrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av frekvens och intensitet av mardrömmar
Tidsram: 10 veckor
Förändring av frekvens och intensitet av mardrömmar, mätt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-poäng för den senaste veckan, intervall 0-8, från baslinjen till direkt efter sista interventionen. En lägre poäng indikerar mindre frekventa och/eller intensiva mardrömmar.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för den dagliga totala sömntiden
Tidsram: under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens dagliga totala sömntid (i minuter), bedömd med sömndagböcker
under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens vakna tid på natten
Tidsram: under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens vakna tid på natten (i minuter), bedömd med sömndagböcker
under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens antal mardrömmar i natt
Tidsram: under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens antal mardrömmar i natt (0, 1, 3, 4 eller fler) utvärderade med sömndagböcker
under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens intensitet av mardrömmar
Tidsram: under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens intensitet av mardrömmar (5-gradig Likert-skala, 0 = inte alls; 5 = extrem) bedömd med sömndagböcker
under 10 veckor
Förändring av frekvens och intensitet av mardrömmar
Tidsram: 1,2,3,4,5,6 och 8 veckor
Förändring av frekvens och intensitet av mardrömmar, mätt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-poäng för den senaste veckan, intervall 0-8, från baslinjen till direkt efter sista interventionen. En lägre poäng indikerar mindre frekventa och/eller intensiva mardrömmar.
1,2,3,4,5,6 och 8 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens sömnstartslatens på natten (i minuter), bedömd med sömndagböcker
Tidsram: under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens sömnstartslatens på natten (i minuter), bedömd med sömndagböcker
under 10 veckor
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens återhämtning av nattsömn
Tidsram: under 10 veckor

Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens återhämtning av nattsömn (5-gradig Likert-skala, 1 = väldigt mycket; 5

= inte alls), bedömd med sömndagböcker
under 10 veckor
Ändring från baslinjen för KLINIKERADMINISTRerad PTSD-SKALA FÖR DSM-5 (CAPS-5) totalpoäng
Tidsram: 6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för CAPS-5 totalpoäng (övergripande PTSD-symtom, förra veckan) (minimivärde = 0; maxvärde = 80; högre poäng indikerar högre PTSD-symptom)
6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index-tillägg för PTSD
Tidsram: 6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum för PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterade sömnsymtom); (poäng = 0-21 poäng, 0 = ingen svårighet; 21 = allvarlig svårighet i alla områden)
6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Tidsram: 6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för MADRS (poäng: 0 - 60; 0 - 6 = ingen depression; 7 - 19 = lätt depression; 20 - 34 = måttlig depression; > 34 svår depression)
6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för PTSD-symtom utvärderade med PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: 6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för PCL-5 PTSD Checklista för DSM-5; Poängen kan variera från 0-80 (högre poäng indikerar en högre PTSD-symptomallvare) Poäng (0-80; högre poäng indikerar högre chans för en möjlig PTSD-diagnos)
6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsram: 6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för BSL-23-poängen (poäng kan variera från 0 till 92; högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av borderline-symtom) Poäng: 0 - 4 (0 = inga borderline-symtom; 4 = allvarliga borderline-symtom)
6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för EQ-5D-poängen (poängen kan variera från 0-100; med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet) Poäng = 1-5 (1 = inga problem; 5 = extrema problem)
6 och 10 veckor
Övergripande patientstatus mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 6 och 10 veckor
Övergripande patientstatus mätt med PGIC (poäng kan variera från 0 - 7; med högre poäng som indikerar högre förbättring) poäng: 0 - 7 (0 = sjukdomsförsämring; 7 = sjukdomsförbättring)
6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Tidsram: 6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS); Poängen kan variera från 1 till 100, med högre poäng som indikerar bättre social och yrkesmässig funktion
6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 och 10 veckor
Ändring från baslinjen för PSQI; Poäng kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar lägre sömnkvalitet Poäng: 0 - 21, lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet
6 och 10 veckor
Förändring från baslinjen för symtom på PTSD och komplex PTSD enligt ICD-11 bedömd med International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: 6 och 10 veckor

Förändring från baslinjen för symtom på ITQ, dimensionella poäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre PTSD-symptom.

Kategorisk poängsättning:

För PTSD-objekt definieras godkännande av ett symtom eller funktionsnedsättning som en poäng på 2 eller högre.

Diagnosen PTSD indikeras utifrån följande kriterier:

  • Fråga 1 eller 2 = ett eller flera föremål godkända (återupplever)
  • Fråga 3 eller 4 = en eller flera poster godkända (undvikande)
  • Fråga 5 eller 6 = en eller flera objekt godkända (känsla av aktuellt hot)
  • Fråga 7, 8 eller 9 = en eller flera poster godkända (PTSD funktionsnedsättning)
6 och 10 veckor
Responderanalys: andel patienter som visar förbättring i mardrömmar
Tidsram: 10 veckor

Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring av mardrömmar (förändring från baslinjen) definierad som en minskning av KLINIKERADMINISTRerad PTSD-SKALA FÖR DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50 % bedömd i slutet av behandlingen

Poäng: 0 - 8 (högre poäng indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av mardrömmar)
10 veckor
Remitteranalys: andel patienter som visar full remission av mardrömmar
Tidsram: 10 veckor
Remitteranalys: andel patienter som visar full remission av mardrömmar definierad som KLINIKERADMINISTRerad PTSD-SKALA FÖR DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, bedömd vid slutet av behandlingen; 0 = inga mardrömmar (poäng 0 - 8; högre poäng indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av mardrömmar))
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ClonDO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera