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Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec la clonidine et la doxazosine

8 août 2025 mis à jour par: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec les agents α-adrénergiques clonidine et doxazosine : une étude de faisabilité contrôlée randomisée (ClonDoTrial)

Cet essai contrôlé randomisé testera l'hypothèse selon laquelle la clonidine ou la doxazosine orale améliore les cauchemars (résultat principal), les autres symptômes du SSPT et la psychopathologie (résultats secondaires) dans une plus grande mesure que le placebo sur une phase d'intervention de dix semaines dans une conception de groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) selon le DSM 5 avec un score total CAPS-5 de 20 items ≥ 26
  2. Au moins deux cauchemars par semaine, un score d'intensité ≥ 2, avec un score CAPS-IV B2 (fréquence et intensité de la dernière semaine) ≥ 5
  3. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Le patient a la capacité de donner son consentement (il est capable de comprendre la nature et les effets/effets secondaires attendus de l'intervention médicale proposée)
  6. La patiente n'allaite pas
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
  8. Tous les participants doivent utiliser une contraception hautement efficace
  9. Le patient a reçu des médicaments pharmacologiques stables pendant au moins 4 semaines ou au moins cinq fois la valeur d'une demi-vie d'élimination avant la ligne de base de l'étude (tout changement de dose de médicament ou de fréquence de traitement doit être répondu par non).

Critère d'exclusion:

  1. Troubles de la formation et de la conduction des impulsions cardiaques, par exemple maladie du sinus ou bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés
  2. Bradycardie, avec une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
  3. Épisode dépressif majeur actuel et score MADRS > 34
  4. Le patient a une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à la clonidine, à la doxazosine ou à d'autres types de quinazolines
  5. Antécédents d'hypotension orthostatique sévère
  6. Hyperplasie bénigne de la prostate et congestion concomitante des voies urinaires supérieures, infection chronique des voies urinaires ou calculs vésicaux, hypotension (uniquement pour l'hyperplasie bénigne de la prostate)
  7. Soit vessie à débordement, soit anurie avec ou sans insuffisance rénale progressive
  8. Chirurgie de la cataracte planifiée (risque de « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire »)
  9. Prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
  10. Prise de méthylphénidate
  11. Insuffisance hépatique sévère (ASAT ou ALAT supérieure à deux fois la normale)
  12. Maladie médicale aiguë ou instable
  13. Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
  14. Maladie maligne actuelle ou passée
  15. Le patient présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations
  16. Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  17. Épilepsie
  18. Démence
  19. Trouble de consommation actuelle de substances/d'alcool (≤ 3 mois)
  20. Trouble psychotique
  21. Trouble bipolaire
  22. Anorexie mentale actuelle
  23. Suicidalité aiguë (toute idée suicidaire de type 5 dans le C-SSRS au cours du dernier mois)
  24. Prise d'agents alpha-adrénergiques (Clonidine, doxazosine ou autres) dans les 4 semaines précédant l'inclusion (randomisation)
  25. Psychothérapie centrée sur les traumatismes quatre semaines avant le procès
  26. Initiation des somnifères 4 semaines avant la ligne de base
  27. Le patient ne veut pas consentir à la sauvegarde, au traitement et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude
  28. Patients, qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai
  29. Le patient est légalement détenu dans une institution officielle
  30. Le patient a participé à d'autres essais interventionnels au cours des 3 mois précédant et au moment de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titrage de dose. Dosage jusqu'à un maximum de 5 gélules. Utilisation de gélules de placebo.
Expérimental: Bras Clonidine
Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titrage de dose. Dosage jusqu'à un maximum de 0,375 clonidine. Utilisation de gélules de 0,075 mg de clonidine.
Expérimental: Bras Doxazosine

Tous les patients inscrits établissent leur dose individuellement tolérable par dose. Dosage jusqu'à un maximum de 10 mg de doxazosine. Utilisation de gélules de 2 mg de doxazosine.

Titrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence et d'intensité des cauchemars
Délai: 10 semaines
Changement de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle CAPS-IV (Clinician-Administered PTSD Scale-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8, de la ligne de base jusqu'à directement après la dernière intervention. Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien des patients (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil du patient la nuit
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil nocturne des patients (en minutes), évaluée à l'aide de journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière (0, 1, 3, 4 ou plus) évalué avec les journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients (échelle de Likert à 5 points, 0 = pas du tout ; 5 = extrême) évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Changement de fréquence et d'intensité des cauchemars
Délai: 1,2,3,4,5,6 et 8 semaines
Changement de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle CAPS-IV (Clinician-Administered PTSD Scale-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8, de la ligne de base jusqu'à directement après la dernière intervention. Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
1,2,3,4,5,6 et 8 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients
Délai: pendant 10 semaines

Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients (échelle de Likert à 5 points, 1 = beaucoup ; 5

= pas du tout), évalué avec des journaux de sommeil

pendant 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'ÉCHELLE DE SSPT ADMINISTRÉE PAR UN CLINICIEN POUR LE DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total CAPS-5 (symptômes globaux du SSPT, la semaine dernière) (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 80 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes du SSPT)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'addendum de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'Addendum de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI A) (symptômes du sommeil liés au SSPT) ; (score = 0-21 point, 0 = aucune difficulté ; 21 = difficulté sévère dans tous les domaines)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MDRS)
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du MADRS (scores : 0 - 60 ; 0 - 6 = pas de dépression ; 7 - 19 = dépression légère ; 20 - 34 = dépression modérée ; > 34 dépression sévère)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la liste de contrôle PCL-5 sur le SSPT pour le DSM-5 ; Le score peut varier de 0 à 80 (des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes du SSPT) Score (0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d'un éventuel diagnostic de SSPT)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la liste des symptômes limites 23 (BSL-23)
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score BSL-23 (les scores peuvent varier de 0 à 92 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes limites) Scores : 0 à 4 (0 = aucun symptôme limite ; 4 = symptômes limites sévères)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la valeur de référence de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D (le score peut varier de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé) Scores = 1 à 5 (1 = aucun problème ; 5 = problèmes extrêmes)
6 et 10 semaines
Statut global des patients mesuré par l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 6 et 10 semaines
État global des patients mesuré par le PGIC (les scores peuvent varier de 0 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une amélioration plus élevée) score : 0 à 7 (0 = détérioration de la maladie ; 7 = amélioration de la maladie)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) ; Les scores peuvent varier de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social et professionnel
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du PSQI ; Les scores peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure. Scores : 0 à 21, les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalués à l'aide du questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
Délai: 6 et 10 semaines

Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du QIT, les scores dimensionnels peuvent varier de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.

Notation catégorielle :

Pour les éléments liés au SSPT, l’approbation d’un élément de symptôme ou de déficience fonctionnelle est définie comme un score de 2 ou plus.

Le diagnostic de SSPT est indiqué sur la base des critères suivants :

  • Question 1 ou 2 = un ou plusieurs éléments approuvés (réexpérience)
  • Question 3 ou 4 = un ou plusieurs éléments approuvés (évitement)
  • Question 5 ou 6 = un ou plusieurs éléments approuvés (sentiment de menace actuelle)
  • Question 7, 8 ou 9 = un ou plusieurs items validés (déficience fonctionnelle SSPT)
6 et 10 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars
Délai: 10 semaines

Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars (changement par rapport à la valeur initiale) définie comme une diminution de l'ÉCHELLE DE SSPT ADMINISTRÉE PAR UN CLINICIEN POUR LE DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥ 50 % évaluée à la fin du traitement

Score : 0 à 8 (des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité des cauchemars plus élevées)

10 semaines
Analyse des rémittents : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars
Délai: 10 semaines
Analyse des récidivistes : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars définis comme une ÉCHELLE DE SSPT ADMINISTRÉE PAR UN CLINICIEN POUR LE DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, évaluée à la fin du traitement ; 0 = pas de cauchemars (score de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité des cauchemars plus élevées))
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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