- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05360953
Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec la clonidine et la doxazosine
Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec les agents α-adrénergiques clonidine et doxazosine : une étude de faisabilité contrôlée randomisée (ClonDoTrial)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Berlin St. Hedwig
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, Allemagne, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) selon le DSM 5 avec un score total CAPS-5 de 20 items ≥ 26
- Au moins deux cauchemars par semaine, un score d'intensité ≥ 2, avec un score CAPS-IV B2 (fréquence et intensité de la dernière semaine) ≥ 5
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- Consentement éclairé écrit
- Le patient a la capacité de donner son consentement (il est capable de comprendre la nature et les effets/effets secondaires attendus de l'intervention médicale proposée)
- La patiente n'allaite pas
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
- Tous les participants doivent utiliser une contraception hautement efficace
- Le patient a reçu des médicaments pharmacologiques stables pendant au moins 4 semaines ou au moins cinq fois la valeur d'une demi-vie d'élimination avant la ligne de base de l'étude (tout changement de dose de médicament ou de fréquence de traitement doit être répondu par non).
Critère d'exclusion:
- Troubles de la formation et de la conduction des impulsions cardiaques, par exemple maladie du sinus ou bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés
- Bradycardie, avec une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
- Épisode dépressif majeur actuel et score MADRS > 34
- Le patient a une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à la clonidine, à la doxazosine ou à d'autres types de quinazolines
- Antécédents d'hypotension orthostatique sévère
- Hyperplasie bénigne de la prostate et congestion concomitante des voies urinaires supérieures, infection chronique des voies urinaires ou calculs vésicaux, hypotension (uniquement pour l'hyperplasie bénigne de la prostate)
- Soit vessie à débordement, soit anurie avec ou sans insuffisance rénale progressive
- Chirurgie de la cataracte planifiée (risque de « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire »)
- Prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
- Prise de méthylphénidate
- Insuffisance hépatique sévère (ASAT ou ALAT supérieure à deux fois la normale)
- Maladie médicale aiguë ou instable
- Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
- Maladie maligne actuelle ou passée
- Le patient présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations
- Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Épilepsie
- Démence
- Trouble de consommation actuelle de substances/d'alcool (≤ 3 mois)
- Trouble psychotique
- Trouble bipolaire
- Anorexie mentale actuelle
- Suicidalité aiguë (toute idée suicidaire de type 5 dans le C-SSRS au cours du dernier mois)
- Prise d'agents alpha-adrénergiques (Clonidine, doxazosine ou autres) dans les 4 semaines précédant l'inclusion (randomisation)
- Psychothérapie centrée sur les traumatismes quatre semaines avant le procès
- Initiation des somnifères 4 semaines avant la ligne de base
- Le patient ne veut pas consentir à la sauvegarde, au traitement et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude
- Patients, qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai
- Le patient est légalement détenu dans une institution officielle
- Le patient a participé à d'autres essais interventionnels au cours des 3 mois précédant et au moment de cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titrage de dose.
Dosage jusqu'à un maximum de 5 gélules.
Utilisation de gélules de placebo.
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Expérimental: Bras Clonidine
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Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titrage de dose.
Dosage jusqu'à un maximum de 0,375 clonidine.
Utilisation de gélules de 0,075 mg de clonidine.
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Expérimental: Bras Doxazosine
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Tous les patients inscrits établissent leur dose individuellement tolérable par dose. Dosage jusqu'à un maximum de 10 mg de doxazosine. Utilisation de gélules de 2 mg de doxazosine. Titrage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence et d'intensité des cauchemars
Délai: 10 semaines
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Changement de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle CAPS-IV (Clinician-Administered PTSD Scale-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8, de la ligne de base jusqu'à directement après la dernière intervention.
Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien
Délai: pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien des patients (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
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pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil du patient la nuit
Délai: pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil nocturne des patients (en minutes), évaluée à l'aide de journaux de sommeil
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pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière
Délai: pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière (0, 1, 3, 4 ou plus) évalué avec les journaux de sommeil
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pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients
Délai: pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients (échelle de Likert à 5 points, 0 = pas du tout ; 5 = extrême) évaluée avec des journaux de sommeil
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pendant 10 semaines
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Changement de fréquence et d'intensité des cauchemars
Délai: 1,2,3,4,5,6 et 8 semaines
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Changement de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle CAPS-IV (Clinician-Administered PTSD Scale-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8, de la ligne de base jusqu'à directement après la dernière intervention.
Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
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1,2,3,4,5,6 et 8 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
Délai: pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
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pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients
Délai: pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients (échelle de Likert à 5 points, 1 = beaucoup ; 5 = pas du tout), évalué avec des journaux de sommeil |
pendant 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'ÉCHELLE DE SSPT ADMINISTRÉE PAR UN CLINICIEN POUR LE DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total CAPS-5 (symptômes globaux du SSPT, la semaine dernière) (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 80 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes du SSPT)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'addendum de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'Addendum de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI A) (symptômes du sommeil liés au SSPT) ; (score = 0-21 point, 0 = aucune difficulté ; 21 = difficulté sévère dans tous les domaines)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MDRS)
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du MADRS (scores : 0 - 60 ; 0 - 6 = pas de dépression ; 7 - 19 = dépression légère ; 20 - 34 = dépression modérée ; > 34 dépression sévère)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la liste de contrôle PCL-5 sur le SSPT pour le DSM-5 ; Le score peut varier de 0 à 80 (des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes du SSPT) Score (0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée d'un éventuel diagnostic de SSPT)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la liste des symptômes limites 23 (BSL-23)
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score BSL-23 (les scores peuvent varier de 0 à 92 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes limites) Scores : 0 à 4 (0 = aucun symptôme limite ; 4 = symptômes limites sévères)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la valeur de référence de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D (le score peut varier de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé) Scores = 1 à 5 (1 = aucun problème ; 5 = problèmes extrêmes)
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6 et 10 semaines
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Statut global des patients mesuré par l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 6 et 10 semaines
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État global des patients mesuré par le PGIC (les scores peuvent varier de 0 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une amélioration plus élevée) score : 0 à 7 (0 = détérioration de la maladie ; 7 = amélioration de la maladie)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) ; Les scores peuvent varier de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social et professionnel
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du PSQI ; Les scores peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure. Scores : 0 à 21, les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalués à l'aide du questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du QIT, les scores dimensionnels peuvent varier de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Notation catégorielle : Pour les éléments liés au SSPT, l’approbation d’un élément de symptôme ou de déficience fonctionnelle est définie comme un score de 2 ou plus. Le diagnostic de SSPT est indiqué sur la base des critères suivants :
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6 et 10 semaines
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Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars
Délai: 10 semaines
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Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars (changement par rapport à la valeur initiale) définie comme une diminution de l'ÉCHELLE DE SSPT ADMINISTRÉE PAR UN CLINICIEN POUR LE DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥ 50 % évaluée à la fin du traitement Score : 0 à 8 (des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité des cauchemars plus élevées) |
10 semaines
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Analyse des rémittents : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars
Délai: 10 semaines
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Analyse des récidivistes : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars définis comme une ÉCHELLE DE SSPT ADMINISTRÉE PAR UN CLINICIEN POUR LE DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, évaluée à la fin du traitement ; 0 = pas de cauchemars (score de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité des cauchemars plus élevées))
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Antagonistes adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Alpha-antagonistes adrénergiques
- Clonidine
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- ClonDO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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