Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ночных кошмаров при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью клонидина и доксазозина

8 августа 2025 г. обновлено: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Лечение ночных кошмаров при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью α-адренергических агентов клонидина и доксазозина: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование (ClonDoTrial)

Это рандомизированное контролируемое исследование проверит гипотезу о том, что пероральный клонидин или доксазозин улучшают ночные кошмары (первичный результат), другие симптомы посттравматического стрессового расстройства и психопатологию (вторичные результаты) в большей степени, чем плацебо, в течение десятинедельной фазы вмешательства в параллельной группе.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Германия, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по DSM 5 при сумме баллов CAPS-5 по 20 пунктам ≥ 26
  2. Не менее двух ночных кошмаров в неделю с оценкой интенсивности ≥ 2, с оценкой CAPS-IV B2 (частота и интенсивность за последнюю неделю) ≥ 5
  3. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  4. Письменное информированное согласие
  5. Пациент способен дать согласие (он/она способен понять характер и ожидаемые эффекты/побочные эффекты предлагаемого медицинского вмешательства)
  6. Пациент не кормит грудью
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  8. Все участники должны использовать высокоэффективную контрацепцию.
  9. Пациент получал стабильные фармакологические препараты в течение как минимум 4 недель или по крайней мере в пять раз больше значения периода полувыведения до исходного уровня исследования (любые изменения в дозе препарата или частоте терапии должны быть отмечены отрицательным ответом).

Критерий исключения:

  1. Нарушения формирования и проведения сердечного импульса, например синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени
  2. Брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
  3. Текущий большой депрессивный эпизод и оценка по шкале MADRS > 34.
  4. У пациента есть известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к клонидину, доксазозину или другим типам хиназолинов.
  5. История тяжелой ортостатической гипотензии
  6. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и сопутствующая гиперплазия верхних мочевых путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре, артериальная гипотензия (только при доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
  7. Либо переполнение мочевого пузыря, либо анурия с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее
  8. Плановая операция по удалению катаракты (риск «интраоперационного синдрома дряблой радужки»)
  9. Прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5
  10. Прием метилфенидата
  11. Тяжелая печеночная недостаточность (АСАТ или АЛАТ превышают норму более чем в два раза)
  12. Острое или нестабильное заболевание
  13. Известная ВИЧ-инфекция и/или активный гепатит-В или гепатит-С-инфекция
  14. Злокачественное заболевание в настоящее время или в прошлом
  15. У пациента действительно есть клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
  16. У пациента имеются клинически значимые лабораторные отклонения.
  17. эпилепсия
  18. слабоумие
  19. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя (≤ 3 месяцев)
  20. Психотическое расстройство
  21. Биполярное расстройство
  22. Текущая нервная анорексия
  23. Острые суицидальные наклонности (любые суицидальные мысли типа 5 по шкале C-SSRS за последний месяц)
  24. Прием альфа-адренергических препаратов (клонидин, доксазозин и др.) в течение 4 недель до исходного уровня (рандомизация)
  25. Психотерапия, ориентированная на травму, за четыре недели до суда
  26. Начало приема снотворного за 4 недели до исходного уровня
  27. Пациент не желает давать согласие на сохранение, обработку и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
  28. Пациенты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров исследования
  29. Пациент на законных основаниях содержится в официальном учреждении
  30. Пациент участвовал в других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев до и во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Все зарегистрированные пациенты устанавливают свою индивидуально переносимую дозу путем титрования дозы. Дозировка до максимум 5 капсул. Использование капсул плацебо.
Экспериментальный: Рука Клонидин
Лекарство: Клонидин
Все зарегистрированные пациенты устанавливают свою индивидуально переносимую дозу путем титрования дозы. Дозировка до максимум 0,375 клонидина. Использование капсул по 0,075 мг клонидина.
Экспериментальный: Рука Доксазозин
Лекарство: Доксазозин

Все зарегистрированные пациенты устанавливают свою индивидуально переносимую дозу за дозой. Дозировка до макс. 10 мг доксазозина. Использование капсул по 2 мг доксазозина.

Титрование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты и интенсивности ночных кошмаров
Временное ограничение: 10 недель
Изменение частоты и интенсивности ночных кошмаров, измеренное с помощью балла B2 по Шкале посттравматического стрессового расстройства IV (CAPS-IV), введенной клиницистом, за последнюю неделю, диапазон 0-8, от исходного уровня до непосредственно после последнего вмешательства. Более низкий балл указывает на менее частые и/или интенсивные ночные кошмары.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное среднее изменение общего ежедневного времени сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного общего времени сна пациентов (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования пациентов ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение количества ночных кошмаров пациента по сравнению с исходным уровнем прошлой ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных кошмаров пациентов прошлой ночью (0, 1, 3, 4 или более), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение интенсивности ночных кошмаров пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение интенсивности ночных кошмаров пациентов по сравнению с исходным уровнем (5-балльная шкала Лайкерта, 0 = совсем нет; 5 = крайняя степень), оцениваемое с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Изменение частоты и интенсивности ночных кошмаров
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6 и 8 недель
Изменение частоты и интенсивности ночных кошмаров, измеренное с помощью балла B2 по Шкале посттравматического стрессового расстройства IV (CAPS-IV), введенной клиницистом, за последнюю неделю, диапазон 0-8, от исходного уровня до непосредственно после последнего вмешательства. Более низкий балл указывает на менее частые и/или интенсивные ночные кошмары.
1,2,3,4,5,6 и 8 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода начала сна у пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
Временное ограничение: в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода начала сна у пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления ночного сна пациентов
Временное ограничение: в течение 10 недель

Среднее недельное изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления ночного сна пациентов (5-балльная шкала Лайкерта, 1 = очень сильно; 5

= совсем нет), оценено с помощью дневников сна
в течение 10 недель
Изменение общего балла по ШКАЛЕ ПТСР, НАПРАВЛЯЕМОЙ КЛИНИКАМИ, ДЛЯ DSM-5 (CAPS-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение общего балла CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем (общие симптомы ПТСР на прошлой неделе) (минимальное значение = 0; максимальное значение = 80; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов ПТСР)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем Питтсбургского индекса качества сна (приложение для посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургского индекса качества сна (приложение PSQI A) (симптомы сна, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством); (оценка = 0–21 балл, 0 = нет трудностей; 21 = серьезные трудности во всех областях)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MDRS)
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем MADRS (баллы: 0–60; 0–6 = отсутствие депрессии; 7–19 = легкая депрессия; 20–34 = умеренная депрессия; > 34 тяжелая депрессия)
6 и 10 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененных с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5.
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем контрольного списка посттравматического стрессового расстройства PCL-5 для DSM-5; Оценка может варьироваться от 0 до 80 (более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов ПТСР) Оценка (0–80; более высокие баллы указывают на более высокую вероятность возможного диагноза ПТСР)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем Списка пограничных симптомов 23 (BSL-23)
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы BSL-23 (оценки могут варьироваться от 0 до 92; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть пограничных симптомов) Баллы: 0–4 (0 = отсутствие пограничных симптомов; 4 = тяжелые пограничные симптомы)
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EQ-5D (оценка может варьироваться от 0 до 100; более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем) Баллы = 1–5 (1 = нет проблем; 5 = серьезные проблемы)
6 и 10 недель
Общее состояние пациентов, измеряемое с помощью Общего впечатления пациентов от изменений (PGIC).
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Общее состояние пациентов, измеряемое с помощью PGIC (баллы могут варьироваться от 0 до 7; более высокие баллы указывают на большее улучшение). Оценка: 0–7 (0 = ухудшение заболевания; 7 = улучшение заболевания).
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS); Баллы могут варьироваться от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное и профессиональное функционирование.
6 и 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 и 10 недель
Изменение базового уровня PSQI; Баллы могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество сна. Баллы: 0–21, более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
6 и 10 недель
Изменение симптомов ПТСР и сложного ПТСР по сравнению с исходным уровнем по МКБ-11, оцененное с помощью Международного опросника по травмам (ITQ)
Временное ограничение: 6 и 10 недель

Изменение симптомов ITQ по сравнению с исходным уровнем, размерные оценки могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов ПТСР.

Категориальная оценка:

Для пунктов посттравматического стрессового расстройства одобрение симптома или функционального нарушения определяется как балл 2 или выше.

Диагноз ПТСР ставится на основании следующих критериев:

  • Вопрос 1 или 2 = один или несколько предметов одобрены (повторное тестирование)
  • Вопрос 3 или 4 = одобрен один или несколько пунктов (отказ от участия)
  • Вопрос 5 или 6 = одобрен один или несколько пунктов (ощущение текущей угрозы)
  • Вопрос 7, 8 или 9 = одобрен один или несколько пунктов (функциональное нарушение посттравматического стрессового расстройства)
6 и 10 недель
Анализ респондентов: доля пациентов, у которых улучшилось качество кошмаров.
Временное ограничение: 10 недель

Анализ респондентов: доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение ночных кошмаров (изменение по сравнению с исходным уровнем), определяемое как снижение ШКАЛЫ ПТСР ДЛЯ DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50%, оцениваемой в конце лечения.

Оценка: 0–8 (более высокие оценки указывают на более высокую частоту и тяжесть кошмаров)
10 недель
Анализ отправителя: доля пациентов, демонстрирующих полную ремиссию ночных кошмаров.
Временное ограничение: 10 недель
Анализ отправителя: доля пациентов, у которых наблюдалась полная ремиссия ночных кошмаров, определенная по ШКАЛЕ ПТСР ДЛЯ DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, оцениваемая в конце лечения; 0 = кошмаров нет (оценка 0–8; более высокие баллы указывают на более высокую частоту и тяжесть кошмаров))
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ClonDO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться