Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mareritt ved posttraumatisk stresslidelse med klonidin og doksazosin

8. august 2025 oppdatert av: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandling av mareritt ved posttraumatisk stresslidelse med de α-adrenerge midlene Clonidine og Doxazosin: A Randomized-Controlled Feasibility Study (ClonDoTrial)

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste hypotesen om at oral Clonidine eller Doxazosin forbedrer mareritt (primært utfall), andre PTSD-symptomer og psykopatologi (sekundære utfall) i større grad enn placebo over en ti ukers intervensjonsfase i et parallellgruppedesign.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en totalscore på 20 elementer CAPS-5 ≥ 26
  2. Minst to mareritt i uken, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den siste uken) skåre ≥ 5
  3. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasienten har kapasitet til å gi samtykke (han/hun er i stand til å forstå arten og forventede effekter/bivirkninger av den foreslåtte medisinske intervensjonen)
  6. Pasienten ammer ikke
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  8. Alle deltakere må bruke svært effektiv prevensjon
  9. Pasienten fikk stabil farmakologisk medisin i minst 4 uker eller minst fem ganger verdien av en eliminasjonshalveringstid før studiens baseline (enhver endring i medikamentdose eller behandlingsfrekvens må besvares med nei).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forstyrrelser i hjerteimpulsdannelse og -ledning, for eksempel sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokk andre og tredje grad
  2. Bradykardi, med en hjertefrekvens på mindre enn 50 slag per minutt
  3. Nåværende alvorlig depressiv episode og en MADRS-score > 34
  4. Pasienten har en kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot klonidin, doxazosin eller andre typer kinazoliner
  5. Anamnese med alvorlig ortostatisk hypotensjon
  6. Godartet prostatahyperplasi og samtidig tetthet i øvre urinveier, kronisk urinveisinfeksjon eller blærestein, hypotensjon (kun for benign prostatahyperplasi)
  7. Enten overløpsblære eller anuri med eller uten progressiv nyreinsuffisiens
  8. Planlagt kataraktkirurgi (risiko for "intraoperativt floppy iris-syndrom")
  9. Inntak av fosfodiesterase-5-hemmere
  10. Inntak av metylfenidat
  11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT eller ALAT større enn to ganger normalen)
  12. Akutt eller ustabil medisinsk sykdom
  13. Kjent HIV- og/eller aktiv Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-infeksjon
  14. Nåværende eller tidligere ondartet sykdom
  15. Pasienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  16. Pasienten har klinisk signifikante laboratorieavvik
  17. Epilepsi
  18. Demens
  19. Nåværende rusmiddel-/alkoholbruksforstyrrelse (≤ 3 måneder)
  20. Psykotisk lidelse
  21. Bipolar lidelse
  22. Nåværende anorexia nervosa
  23. Akutt suicidalitet (enhver selvmordstanker av type 5 i C-SSRS den siste måneden)
  24. Inntak av alfa-adrenerge midler (klonidin, doxazosin eller andre) innen 4 uker før baseline (randomisering)
  25. Traumefokusert psykoterapi fire uker før rettssaken
  26. Oppstart av søvnmedisin 4 uker før baseline
  27. Pasienten er uvillig til å samtykke til lagring, behandling og formidling av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker
  28. Pasienter, som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene
  29. Pasienten er lovlig internert i en offisiell institusjon
  30. Pasienten deltok i andre intervensjonsforsøk i løpet av de 3 månedene før og på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Alle inkluderte pasienter fastsetter sin individuelt tolerable dose ved dosetitrering. Dosering opp til maksimalt 5 kapsler. Bruk av placebokapsler.
Eksperimentell: Arm Clonidin
Legemiddel: Klonidin
Alle inkluderte pasienter fastsetter sin individuelt tolerable dose ved dosetitrering. Dosering opp til maksimalt 0,375 klonidin. Bruk av kapsler på 0,075 mg klonidin.
Eksperimentell: Arm Doxazosin
Legemiddel: Doxazosin

Alle registrerte pasienter fastsetter sin individuelt tolerable dose etter dose. Dosering opp til maksimalt 10 mg doxazosin. Bruk av kapsler på 2 mg doxazosin.

Titrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av frekvens og intensitet av mareritt
Tidsramme: 10 uker
Endring av hyppighet og intensitet av mareritt, målt med kliniker-administrert PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den siste uken, området 0-8, fra baseline til rett etter siste intervensjon. En lavere poengsum indikerer mindre hyppige og/eller intense mareritt.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av daglig total søvntid
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens daglige totale søvntid (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens tid våken om natten
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens tid våken om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens antall mareritt i natt
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline av pasientens antall mareritt i natt (0, 1, 3, 4 eller mer) vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens intensitet av mareritt
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens intensitet av mareritt (5-punkts Likert-skala, 0 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstrem) vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Endring av frekvens og intensitet av mareritt
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 og 8 uker
Endring av hyppighet og intensitet av mareritt, målt med kliniker-administrert PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den siste uken, området 0-8, fra baseline til rett etter siste intervensjon. En lavere poengsum indikerer mindre hyppige og/eller intense mareritt.
1,2,3,4,5,6 og 8 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens søvnstart om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens søvnstart om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens restitusjon av nattesøvn
Tidsramme: i løpet av 10 uker

Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens restitusjon av nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = veldig mye; 5

= ikke i det hele tatt), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Endring fra baseline av KLINIKER-ADMINISTRERT PTSD-SKALA FOR DSM-5 (CAPS-5) totalpoengsum
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av CAPS-5 totalscore (generelle PTSD-symptomer, forrige uke) (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 80; høyere skåre indikerer høyere PTSD-symptomalvorlighet)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterte søvnsymptomer); (poengsum = 0-21 poeng, 0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter på alle områder)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av MADRS (score: 0 - 60; 0 - 6 = ingen depresjon; 7 - 19 = lett depresjon; 20 - 34 = moderat depresjon; > 34 alvorlig depresjon)
6 og 10 uker
Endring fra baseline for PTSD-symptomer vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for PCL-5 PTSD Sjekkliste for DSM-5; Poengsummen kan variere fra 0-80 (høyere poengsum indikerer høyere PTSD-symptomalvorlighet) Poengsum (0–80; høyere poengsum indikerer høyere sjanse for en mulig PTSD-diagnose)
6 og 10 uker
Endring fra grunnlinjen til Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av BSL-23-poengsum (poengsum kan variere fra 0 til 92; høyere poengsum indikerer høyere Borderline-symptom-alvorlighet) Poeng: 0 - 4 (0 = ingen Borderline-symptomer; 4 = alvorlige borderline-symptomer)
6 og 10 uker
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for EQ-5D-poengsum (poengsum kan variere fra 0-100; med høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet) Poeng = 1-5 (1 = ingen problemer; 5 = ekstreme problemer)
6 og 10 uker
Total pasientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 og 10 uker
Total pasientstatus målt ved PGIC (skåre kan variere fra 0 - 7; med høyere skåre som indikerer høyere forbedring) score: 0 - 7 (0 = sykdomsforverring; 7 = sykdomsforbedring)
6 og 10 uker
Endring fra baseline for vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS); Poeng kan variere fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre sosial og yrkesmessig funksjon
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av PSQI; Poeng kan variere fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer lavere søvnkvalitet Poeng: 0 - 21, lavere poengsum betyr en sunnere søvnkvalitet
6 og 10 uker
Endring fra baseline av symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurdert med International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: 6 og 10 uker

Endring fra baseline av symptomer på ITQ, dimensjonale skårer kan variere fra 0 - 24, med høyere skårer som indikerer høyere PTSD symptomalvorlighet

Kategorisk poengsum:

For PTSD-elementer er godkjenning av et symptom eller funksjonssvikt definert som en score på 2 eller høyere.

Diagnosen PTSD er indisert basert på følgende kriterier:

  • Spørsmål 1 eller 2 = ett eller flere elementer godkjent (gjenopplever)
  • Spørsmål 3 eller 4 = ett eller flere elementer godkjent (unngåelse)
  • Spørsmål 5 eller 6 = ett eller flere elementer godkjent (følelse av gjeldende trussel)
  • Spørsmål 7, 8 eller 9 = ett eller flere elementer godkjent (PTSD funksjonsnedsettelse)
6 og 10 uker
Responderanalyse: andel pasienter som viser forbedring i mareritt
Tidsramme: 10 uker

Responderanalyse: andel pasienter som viser bedring i mareritt (endring fra baseline) definert som reduksjon av KLINIKER-ADMINISTRERT PTSD-SKALA FOR DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50 % vurdert ved slutten av behandlingen

Poeng: 0 - 8 (høyere poengsum indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad av mareritt)
10 uker
Remitteranalyse: andel pasienter som viser full remisjon av mareritt
Tidsramme: 10 uker
Remitteranalyse: andel pasienter som viser full remisjon av mareritt definert som KLINIKERADMINISTRERT PTSD-SKALA FOR DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, vurdert ved slutten av behandlingen; 0 = ingen mareritt (score 0 - 8; høyere poengsum indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad av mareritt))
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClonDO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere